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Il confronto del blocco simpatico del blocco del ganglio stellato e del blocco paravertebrale toracico

16 ottobre 2023 aggiornato da: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Il confronto tra blocco simpatico del blocco del ganglio stellato e blocco paravertebrale toracico in pazienti con dolore neuropatico cronico dell'estremità superiore: uno studio clinico prospettico randomizzato e comparativo

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del blocco paravertebrale toracico ecoguidato (TPVB) durante l'esecuzione del blocco simpatico per il controllo del dolore dell'arto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Medici del dolore ben addestrati eseguono tutti i blocchi del ganglio stellato guidati dagli Stati Uniti (SGB) o i blocchi paravertebrali toracici guidati dagli Stati Uniti (TPVB), che non sono coinvolti nella valutazione delle variabili dello studio. L'elettrocardiografia, la pressione sanguigna non invasiva, la frequenza cardiaca e la saturazione periferica di ossigeno sono state monitorate per tutti i pazienti prima, durante e dopo lo svolgimento della procedura.

Per l'SGB ecoguidato, i pazienti sono in posizione supina e la preparazione della pelle nel sito di iniezione viene eseguita con clorexidina. La procedura è condotta sotto guida ecografica a livello C6. Per il gruppo SGB vengono iniettati 6 ml di mepivacaina all'1%. Le siringhe sono preparate da un'infermiera che non è coinvolta in altre fasi di questo studio.

Per il TPVB ecoguidato, i pazienti sono in posizione prona e la preparazione della pelle nel sito di iniezione viene eseguita con clorexidina. La procedura viene condotta sotto guida ecografica nello spazio paravertebrale T2. Per il gruppo TPVB vengono iniettati 10 ml di mepivacaina all'1%. Le siringhe sono preparate da un'infermiera che non è coinvolta in altre fasi di questo studio.

La misurazione della temperatura viene eseguita 2 volte (prima di SGB o TPVB guidati dagli Stati Uniti e dopo 20 minuti) su entrambe le mani da una persona che non è coinvolta in altre misurazioni nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della sindrome dolorosa regionale complessa
  • Diagnosi clinica della nevralgia posterpetica
  • Diagnosi clinica del dolore da arto fantasma
  • Diagnosi clinica del dolore cronico post-chirurgico
  • Diagnosi clinica della sindrome da dolore post-traumatico
  • Dolore agli arti superiori che dura da più di 3 mesi

Pazienti con una diagnosi nuova o nota di dolore neuropatico cronico che dura più di 3 mesi nell'arto superiore

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di un paziente
  • Qualsiasi malattia vascolare negli arti superiori
  • Storia precedente di neurolisi del ganglio simpatico toracico o stellato (ad es. -termocoagulazione, neuromodulazione a radiofrequenza e/o neurolisi chimica)
  • Coagulopatia
  • Infezione sistemica o infezione locale nel sito di iniezione dell'ago
  • Deformazioni maggiori a livello del collo (radioterapia, chirurgia, ecc.)
  • Allergia nota agli anestetici locali di tipo amidico
  • Incapacità di comprendere una scala numerica del dolore (disfunzione cognitiva)
  • Pazienti la cui temperatura del palmo sul lato omolaterale è > 35°C nella termografia prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: USA-SGB
5 ml di mepivacaina all'1% vengono iniettati per il blocco del ganglio stellato utilizzando l'approccio laterale guidato da ultrasuoni (US) al sesto livello vertebrale cervicale.
Procedura: USA-SGB
Un medico del dolore ben addestrato esegue tutti i blocchi del ganglio stellato (SGB) guidati da ultrasuoni (US), che non è coinvolto nella valutazione delle variabili dello studio. L'elettrocardiografia, la pressione sanguigna non invasiva, la frequenza cardiaca e la saturazione periferica di ossigeno sono state monitorate per tutti i pazienti prima, durante e dopo lo svolgimento della procedura. Per l'SGB ecoguidato, i pazienti sono in posizione supina e la preparazione della pelle nel sito di iniezione viene eseguita con clorexidina. La procedura è condotta sotto guida ecografica a livello C6. Per il gruppo US-SGB vengono iniettati 5 ml di mepivacaina all'1%.
Comparatore attivo: US-TPVB
10 ml di mepivacaina all'1% vengono iniettati per il blocco paravertebrale toracico utilizzando l'approccio sagittale guidato da ultrasuoni (US) nel secondo spazio paravertebrale toracico.
Procedura: US-TPVB
Un medico del dolore ben addestrato esegue tutti i blocchi paravertebrali toracici (SGB) guidati da ultrasuoni (US), che non è coinvolto nella valutazione delle variabili dello studio. L'elettrocardiografia, la pressione sanguigna non invasiva, la frequenza cardiaca e la saturazione periferica di ossigeno sono state monitorate per tutti i pazienti prima, durante e dopo lo svolgimento della procedura. Per il TPVB ecoguidato, i pazienti sono in posizione prona e la preparazione della pelle nel sito di iniezione viene eseguita con clorexidina. La procedura viene condotta sotto guida ecografica nello spazio paravertebrale T2. Per il gruppo US-TPVB vengono iniettati 10 ml di mepivacaina all'1%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un aumento della temperatura > 1,5°C nella mano omolaterale rispetto alla mano controlaterale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo blocco paravertebrale toracico ecoguidato o blocco del ganglio stellato ecoguidato
La temperatura viene misurata con un termometro laser sulla faccia palmare di 3 cm al di sotto del dito medio.
20 minuti dopo blocco paravertebrale toracico ecoguidato o blocco del ganglio stellato ecoguidato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di variazione di temperatura (°C) tra mano omolaterale e mano controlaterale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo blocco paravertebrale toracico ecoguidato o blocco del ganglio stellato ecoguidato
La temperatura viene misurata con un termometro laser sulla faccia palmare di 3 cm al di sotto del dito medio.
20 minuti dopo blocco paravertebrale toracico ecoguidato o blocco del ganglio stellato ecoguidato
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Tempo prima del blocco e 20 minuti e 1 settimana e 4 settimane dopo il blocco paravertebrale toracico sotto guida ecografica o il blocco del ganglio stellato sotto guida ecografica
La gravità del dolore verrà valutata prima del blocco e 20 minuti, 1 settimana e 4 settimane dopo il blocco utilizzando un punteggio del dolore NRS (scala di valutazione numerica) a 11 punti.
Tempo prima del blocco e 20 minuti e 1 settimana e 4 settimane dopo il blocco paravertebrale toracico sotto guida ecografica o il blocco del ganglio stellato sotto guida ecografica
Confronto della versione coreana del questionario CISS (Cold Intolerance Symptom Severity).
Lasso di tempo: Tempo prima del blocco e 4 settimane dopo il blocco paravertebrale toracico ecoguidato o il blocco del ganglio stellato ecoguidato
Controllare il CISS prima della procedura e 4 settimane dopo la procedura.
Tempo prima del blocco e 4 settimane dopo il blocco paravertebrale toracico ecoguidato o il blocco del ganglio stellato ecoguidato
Misurazione della velocità del flusso sanguigno nel vaso dell'arto superiore (arteria brachiale omolaterale) mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Tempo prima del blocco e 20 minuti dopo il blocco paravertebrale toracico ecoguidato o il blocco del ganglio stellato ecoguidato
La velocità del flusso sanguigno nell'arteria brachiale omolaterale sarà misurata prima del blocco e 20 minuti dopo il blocco utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni in modalità Doppler.
Tempo prima del blocco e 20 minuti dopo il blocco paravertebrale toracico ecoguidato o il blocco del ganglio stellato ecoguidato
Cambiamento dell'impressione globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Tempo 20 minuti e 1 settimana e 4 settimane dopo il blocco paravertebrale toracico ecoguidato o il blocco del ganglio stellato ecoguidato
Il PGIC verrà valutato 20 minuti, 1 settimana e 4 settimane dopo il blocco utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Tempo 20 minuti e 1 settimana e 4 settimane dopo il blocco paravertebrale toracico ecoguidato o il blocco del ganglio stellato ecoguidato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University

Collaboratori

SMG-SNU Boramae Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2102-183-120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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