A comparação do bloqueio simpático do bloqueio do gânglio estrelado e do bloqueio paravertebral torácico
16 de outubro de 2023 atualizado por: Jeeyoun Moon, Seoul National University
A comparação do bloqueio simpático do bloqueio do gânglio estrelado e do bloqueio paravertebral torácico em pacientes com dor neuropática crônica nas extremidades superiores: um ensaio clínico prospectivo randomizado e comparativo
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom (BPT) na realização do bloqueio simpático para controle da dor em membros superiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Médicos da dor bem treinados realizam todos os bloqueios do gânglio estrelado guiados por US (SGB) ou bloqueios paravertebrais torácicos (TPVB) guiados por US, que não estão envolvidos na avaliação das variáveis do estudo. Eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio foram monitorados para todos os pacientes antes, durante e após a realização do procedimento.
Para SGB guiada por US, os pacientes são posicionados em decúbito dorsal e a preparação da pele no local da injeção é feita com clorohexidina. O procedimento é conduzido sob orientação de ultrassom no nível C6. 6ml de mepivacaína a 1% são injetados para o grupo SGB. As seringas são preparadas por uma enfermeira que não está envolvida em outras etapas deste estudo.
Para TPVB guiado por US, os pacientes são posicionados em decúbito ventral e o preparo da pele no local da injeção é feito com clorohexidina. O procedimento é conduzido sob orientação de ultrassom no espaço paravertebral T2. 10ml de mepivacaína a 1% são injetados para o grupo TPVB. As seringas são preparadas por uma enfermeira que não está envolvida em outras etapas deste estudo.
A medição da temperatura é realizada 2 vezes (antes da SGB ou TPVB guiada por US e após 20 minutos) em ambas as mãos por uma pessoa que não está envolvida em outras medições do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da síndrome de dor regional complexa
- Diagnóstico clínico de neuralgia pós-herpética
- Diagnóstico clínico da dor do membro fantasma
- Diagnóstico clínico de dor crônica pós-cirúrgica
- Diagnóstico clínico da síndrome de dor pós-traumática
- Dor na extremidade superior com duração superior a 3 meses
Pacientes com diagnóstico novo ou conhecido de dor neuropática crônica com duração superior a 3 meses na extremidade superior
Critério de exclusão:
- Recusa de um paciente
- Qualquer doença vascular nas extremidades superiores
- História prévia de neurólise do gânglio estrelado ou simpático torácico (p. - termocoagulação, neuromodulação por radiofrequência e/ou neurólise química)
- Coagulopatia
- Infecção sistêmica ou infecção local no local da injeção da agulha
- Grande deformação ao nível do pescoço (radioterapia, cirurgia, etc.)
- Alergia conhecida a anestésicos locais do tipo amida
- Incapacidade de entender uma escala numérica de dor (disfunção cognitiva)
- Pacientes cuja temperatura palmar do lado ipsilateral é > 35°C na termografia antes do procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: US-SGB
5 ml de mepivacaína a 1% são injetados para bloqueio do gânglio estrelado usando a abordagem lateral guiada por ultrassom (US) no sexto nível vertebral cervical.
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Médico da dor bem treinado realiza todos os bloqueios do gânglio estrelado (SGB) guiados por ultrassom (US), que não está envolvido na avaliação das variáveis do estudo.
Eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio foram monitorados para todos os pacientes antes, durante e após a realização do procedimento.
Para SGB guiada por US, os pacientes são posicionados em decúbito dorsal e a preparação da pele no local da injeção é feita com clorohexidina.
O procedimento é conduzido sob orientação de ultrassom no nível C6.
5 ml de mepivacaína a 1% são injetados para o grupo US-SGB.
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Comparador Ativo: US-TPVB
10 ml de mepivacaína a 1% são injetados para bloqueio paravertebral torácico usando a abordagem sagital guiada por ultrassom (US) no segundo espaço paravertebral torácico.
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Médico da dor bem treinado realiza todos os bloqueios paravertebrais torácicos (SGB) guiados por ultrassom (US), que não está envolvido na avaliação das variáveis do estudo.
Eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio foram monitorados para todos os pacientes antes, durante e após a realização do procedimento.
Para TPVB guiado por US, os pacientes são posicionados em decúbito ventral e o preparo da pele no local da injeção é feito com clorohexidina.
O procedimento é conduzido sob orientação de ultrassom no espaço paravertebral T2.
10 ml de mepivacaína a 1% são injetados para o grupo US-TPVB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que atingem aumento de temperatura > 1,5°C na mão ipsilateral em comparação com a mão contralateral
Prazo: 20 minutos após bloqueio paravertebral torácico guiado por US ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
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A temperatura é medida com um termômetro a laser no aspecto palmar de 3 cm abaixo do dedo médio.
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20 minutos após bloqueio paravertebral torácico guiado por US ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de mudança de temperatura (°C) entre a mão ipsilateral e a mão contralateral
Prazo: 20 minutos após bloqueio paravertebral torácico guiado por US ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
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A temperatura é medida com um termômetro a laser no aspecto palmar de 3 cm abaixo do dedo médio.
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20 minutos após bloqueio paravertebral torácico guiado por US ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
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Gravidade da dor
Prazo: Tempo antes do bloqueio e 20 minutos e 1 semana e 4 semanas após bloqueio paravertebral torácico guiado por US ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
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A gravidade da dor será avaliada antes do bloqueio e 20 minutos, 1 semana e 4 semanas após o bloqueio usando um escore de dor NRS (escala de avaliação numérica) de 11 pontos.
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Tempo antes do bloqueio e 20 minutos e 1 semana e 4 semanas após bloqueio paravertebral torácico guiado por US ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
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Comparação da versão coreana CISS (Cold Intolerance Symptom Severity) Questionário
Prazo: Tempo antes do bloqueio e 4 semanas após o bloqueio paravertebral torácico guiado por US ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
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Verifique o CISS antes do procedimento e 4 semanas após o procedimento.
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Tempo antes do bloqueio e 4 semanas após o bloqueio paravertebral torácico guiado por US ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
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Medição da velocidade do fluxo sanguíneo no vaso da extremidade superior (artéria braquial ipsilateral) usando ultrassom
Prazo: Tempo antes do bloqueio e 20 minutos após o bloqueio paravertebral torácico guiado por US ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
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A velocidade do fluxo sanguíneo na artéria braquial ipsilateral será medida antes do bloqueio e 20 minutos após o bloqueio usando um aparelho de ultrassom no modo Doppler.
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Tempo antes do bloqueio e 20 minutos após o bloqueio paravertebral torácico guiado por US ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
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Mudança de impressão global do paciente (PGIC)
Prazo: Tempo 20 minutos e 1 semana e 4 semanas após bloqueio paravertebral torácico guiado por US ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
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O PGIC será avaliado 20 minutos, 1 semana e 4 semanas após o bloqueio por meio de uma escala Likert de 5 pontos.
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Tempo 20 minutos e 1 semana e 4 semanas após bloqueio paravertebral torácico guiado por US ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Distúrbios Perceptivos
- Dor, Pós-operatório
- Neuralgia
- Síndromes dolorosas regionais complexas
- Distrofia Simpática Reflexa
- Membro fantasma
- Neuralgia Pós-herpética
Outros números de identificação do estudo
- 2102-183-120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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