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Der Vergleich der sympathischen Blockade des stellaten Ganglion-Blocks und des thorakalen paravertebralen Blocks

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Der Vergleich der sympathischen Blockade des Sternganglion-Blocks und des thorakalen paravertebralen Blocks bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen der oberen Extremität: eine prospektive randomisierte und vergleichende klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer ultraschallgeführten thorakalen paravertebralen Blockade (TPVB) bei der Durchführung einer Sympathikusblockade zur Schmerzkontrolle in den oberen Extremitäten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gut ausgebildete Schmerzmediziner führen alle US-gesteuerten Sternganglienblocks (SGB) oder US-gesteuerten thorakalen Paravertebrl-Blocks (TPVB) durch, die nicht an der Bewertung der Studienvariablen beteiligt sind. Elektrokardiographie, nichtinvasiver Blutdruck, Herzfrequenz und periphere Sauerstoffsättigung wurden bei allen Patienten vor, während und nach der Durchführung des Eingriffs überwacht.

Bei der US-gesteuerten SGB werden die Patienten auf dem Rücken gelagert und die Hautvorbereitung an der Injektionsstelle erfolgt mit Chlorhexidin. Das Verfahren wird unter Ultraschallkontrolle auf C6-Niveau durchgeführt. 6 ml 1 % Mepivacain werden für die SGB-Gruppe injiziert. Die Spritzen werden von einer Krankenschwester vorbereitet, die nicht an anderen Schritten dieser Studie beteiligt ist.

Bei der US-gesteuerten TPVB werden die Patienten in Bauchlage positioniert und die Hautvorbereitung an der Injektionsstelle erfolgt mit Chlorhexidin. Das Verfahren wird unter Ultraschallführung im T2-Paravertebralraum durchgeführt. 10 ml 1 % Mepivacain werden für die TPVB-Gruppe injiziert. Die Spritzen werden von einer Krankenschwester vorbereitet, die nicht an anderen Schritten dieser Studie beteiligt ist.

Die Temperaturmessung wird 2 Mal (vor US-geführtem SGB oder TPVB und nach 20 Minuten) an beiden Händen von einer Person durchgeführt, die nicht an anderen Messungen in der Studie beteiligt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des komplexen regionalen Schmerzsyndroms
  • Klinische Diagnose der postzosterischen Neuralgie
  • Klinische Diagnose von Phantomschmerzen
  • Klinische Diagnose chronischer postoperativer Schmerzen
  • Klinische Diagnose des posttraumatischen Schmerzsyndroms
  • Schmerzen in den oberen Extremitäten, die länger als 3 Monate andauern

Patienten mit einer neuen oder bekannten Diagnose chronischer neuropathischer Schmerzen, die länger als 3 Monate in der oberen Extremität andauern

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung eines Patienten
  • Jede Gefäßerkrankung in den oberen Extremitäten
  • Vorgeschichte einer thorakalen sympathischen oder Sternganglionneurose (z. -Thermokoagulation, Radiofrequenz-Neuromodulation und/oder chemische Neurolyse)
  • Koagulopathie
  • Systemische Infektion oder lokale Infektion an der Injektionsstelle der Nadel
  • Größere Verformungen in Höhe des Halses (Strahlentherapie, Operation usw.)
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Unfähigkeit, eine numerische Schmerzskala zu verstehen (kognitive Dysfunktion)
  • Patienten, deren Handflächentemperatur auf der ipsilateralen Seite in der Thermografie vor dem Eingriff > 35 °C beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: US-SGB
Zur Blockade des Sternganglions werden 5 ml 1 %iges Mepivacain unter Verwendung des ultraschallgesteuerten seitlichen Zugangs auf Höhe des sechsten Halswirbels injiziert.
Verfahren: US-SGB
Ein gut ausgebildeter Schmerzarzt führt alle Ultraschall(US)-geführten Sternganglienblöcke (SGB) durch, der nicht an der Bewertung der Studienvariablen beteiligt ist. Elektrokardiographie, nichtinvasiver Blutdruck, Herzfrequenz und periphere Sauerstoffsättigung wurden bei allen Patienten vor, während und nach der Durchführung des Eingriffs überwacht. Bei der US-gesteuerten SGB werden die Patienten auf dem Rücken gelagert und die Hautvorbereitung an der Injektionsstelle erfolgt mit Chlorhexidin. Das Verfahren wird unter Ultraschallkontrolle auf C6-Niveau durchgeführt. 5 ml 1 % Mepivacain werden für die US-SGB-Gruppe injiziert.
Aktiver Komparator: US-TPVB
10 ml 1 %iges Mepivacain werden zur thorakalen paravertebralen Blockade unter Verwendung des ultraschallgesteuerten sagittalen Ansatzes in den zweiten thorakalen paravertebralen Raum injiziert.
Verfahren: US-TPVB
Ein gut ausgebildeter Schmerzarzt führt alle ultraschall(US)-geführten thorakalen paravertebralen Blockaden (SGB) durch, der nicht an der Bewertung der Studienvariablen beteiligt ist. Elektrokardiographie, nichtinvasiver Blutdruck, Herzfrequenz und periphere Sauerstoffsättigung wurden bei allen Patienten vor, während und nach der Durchführung des Eingriffs überwacht. Bei der US-gesteuerten TPVB werden die Patienten in Bauchlage positioniert und die Hautvorbereitung an der Injektionsstelle erfolgt mit Chlorhexidin. Das Verfahren wird unter Ultraschallführung im T2-Paravertebralraum durchgeführt. 10 ml 1 % Mepivacain werden für die US-TPVB-Gruppe injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen Temperaturanstieg von > 1,5 °C in der ipsilateralen Hand im Vergleich zur kontralateralen Hand erreichen
Zeitfenster: 20 Minuten nach US-geführter thorakaler paravertebraler Blockade oder US-geführter Sternganglienblockade
Die Temperatur wird mit einem Laserthermometer auf der Handfläche 3 cm unterhalb des Mittelfingers gemessen.
20 Minuten nach US-geführter thorakaler paravertebraler Blockade oder US-geführter Sternganglienblockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Temperaturänderung (°C) zwischen der ipsilateralen Hand und der kontralateralen Hand
Zeitfenster: 20 Minuten nach US-geführter thorakaler paravertebraler Blockade oder US-geführter Sternganglienblockade
Die Temperatur wird mit einem Laserthermometer auf der Handfläche 3 cm unterhalb des Mittelfingers gemessen.
20 Minuten nach US-geführter thorakaler paravertebraler Blockade oder US-geführter Sternganglienblockade
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Zeit vor Block und 20 Minuten und 1 Woche und 4 Wochen nach US-geführter thorakaler paravertebraler Blockade oder US-geführter Sternganglienblockade
Die Schwere der Schmerzen wird vor dem Block und 20 Minuten, 1 Woche und 4 Wochen nach dem Block anhand eines 11-Punkte-NRS-Schmerzscores (numerische Bewertungsskala) bewertet.
Zeit vor Block und 20 Minuten und 1 Woche und 4 Wochen nach US-geführter thorakaler paravertebraler Blockade oder US-geführter Sternganglienblockade
Vergleich der koreanischen Version des CISS-Fragebogens (Cold Intolerance Symptom Severity).
Zeitfenster: Zeit vor Block und 4 Wochen nach US-geführter thorakaler paravertebraler Blockade oder US-geführter Sternganglienblockade
Überprüfen Sie die CISS vor dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff.
Zeit vor Block und 4 Wochen nach US-geführter thorakaler paravertebraler Blockade oder US-geführter Sternganglienblockade
Messung der Blutflussgeschwindigkeit im Gefäß der oberen Extremität (ipsilaterale Brachialarterie) mit Ultraschall
Zeitfenster: Zeit vor Block und 20 Minuten nach US-geführter thorakaler paravertebraler Blockade oder US-geführter Sternganglienblockade
Die Blutflussgeschwindigkeit in der ipsilateralen Arteria brachialis wird vor der Blockade und 20 Minuten nach der Blockade mit einem Doppler-Ultraschallgerät gemessen.
Zeit vor Block und 20 Minuten nach US-geführter thorakaler paravertebraler Blockade oder US-geführter Sternganglienblockade
Änderung des globalen Patienteneindrucks (PGIC)
Zeitfenster: Zeitpunkt 20 Minuten und 1 Woche und 4 Wochen nach US-gesteuertem thorakalem Paravertebralblock oder US-gesteuertem Sternganglionblock
Der PGIC wird 20 Minuten, 1 Woche und 4 Wochen nach dem Block anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Zeitpunkt 20 Minuten und 1 Woche und 4 Wochen nach US-gesteuertem thorakalem Paravertebralblock oder US-gesteuertem Sternganglionblock

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University

Mitarbeiter

SMG-SNU Boramae Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2102-183-120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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