Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csillag ganglionblokk szimpatikus blokádjának és a mellkasi paravertebrális blokknak az összehasonlítása

2023. október 16. frissítette: Jeeyoun Moon, Seoul National University

A csillag ganglionblokk szimpatikus blokádjának és a mellkasi paravertebrális blokádnak az összehasonlítása krónikus felső végtagi neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél: prospektív randomizált és összehasonlító klinikai vizsgálat

A tanulmány célja az ultrahanggal vezérelt mellkasi paravertebrális blokk (TPVB) hatásának vizsgálata szimpatikus blokk végrehajtása során a felső végtag fájdalomcsillapítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jól képzett fájdalomorvosok végeznek minden USA által irányított stellate ganglion blokkot (SGB) vagy USA által irányított thoracic paravertebrl blokkot (TPVB), aki nem vesz részt a vizsgálati változók értékelésében. Az elektrokardiográfiát, a noninvazív vérnyomást, a szívfrekvenciát és a perifériás oxigénszaturációt minden betegnél monitorozták a beavatkozás előtt, alatt és után.

Az USA által irányított SGB esetében a betegek hanyatt fekszenek, és az injekció beadásának helyén a bőr előkészítése klórhexidinnel történik. Az eljárást ultrahangos irányítás mellett végezzük C6 szinten. Az SGB csoportnak 6 ml 1%-os mepivakaint injektálnak. A fecskendőket egy nővér készíti elő, aki nem vesz részt a vizsgálat egyéb lépéseiben.

Az Egyesült Államok által irányított TPVB esetében a betegek hajlamosak, és az injekció helyén a bőr előkészítése klórhexidinnel történik. Az eljárás ultrahang irányítása mellett történik a T2 paravertebralis térben. 10 ml 1%-os mepivakaint fecskendeznek be a TPVB csoportba. A fecskendőket egy nővér készíti elő, aki nem vesz részt a vizsgálat egyéb lépéseiben.

A hőmérsékletmérést kétszer (az USA által irányított SGB vagy TPVB előtt és 20 perc után) mindkét kezével egy olyan személy végzi, aki nem vesz részt a vizsgálat egyéb méréseiben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A komplex regionális fájdalom szindróma klinikai diagnózisa
  • A posztherpetikus neuralgia klinikai diagnózisa
  • A fantom végtagfájdalom klinikai diagnózisa
  • A krónikus műtét utáni fájdalom klinikai diagnózisa
  • A poszttraumás fájdalom szindróma klinikai diagnózisa
  • Több mint 3 hónapig tartó fájdalom a felső végtagokban

Betegek, akiknél új vagy ismert krónikus neuropátiás fájdalom diagnózisa van, amely több mint 3 hónapig tart a felső végtagon

Kizárási kritériumok:

  • A beteg elutasítása
  • Bármilyen érrendszeri betegség a felső végtagokban
  • Korábbi mellkasi szimpatikus vagy stellate ganglion neurolízis (pl. - termokoaguláció, rádiófrekvenciás neuromoduláció és/vagy kémiai neurolízis)
  • Coagulopathia
  • Szisztémás fertőzés vagy helyi fertőzés a tű beadási helyén
  • Nagy deformáció a nyak szintjén (sugárterápia, műtét stb.)
  • Ismert allergia az amid típusú helyi érzéstelenítőkre
  • Képtelenség megérteni egy numerikus fájdalomskálát (kognitív diszfunkció)
  • Azok a betegek, akiknek a tenyér hőmérséklete az azonos oldali oldalon > 35°C a beavatkozás előtti termográfiában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: US-SGB
5 ml 1%-os mepivakaint fecskendeznek be a stellate ganglion blokkoláshoz az Ultrahang (US) által irányított laterális megközelítéssel a hatodik nyaki csigolya szintjén.
Eljárás: US-SGB
Jól képzett fájdalomorvos végzi az összes ultrahang (US) által irányított stellate ganglion blokkot (SGB), aki nem vesz részt a vizsgálati változók értékelésében. Az elektrokardiográfiát, a noninvazív vérnyomást, a szívfrekvenciát és a perifériás oxigénszaturációt minden betegnél monitorozták a beavatkozás előtt, alatt és után. Az USA által irányított SGB esetében a betegek hanyatt fekszenek, és az injekció beadásának helyén a bőr előkészítése klórhexidinnel történik. Az eljárást ultrahangos irányítás mellett végezzük C6 szinten. Az US-SGB csoportnak 5 ml 1%-os mepivakaint fecskendeznek be.
Aktív összehasonlító: US-TPVB
10 ml 1%-os mepivakaint fecskendeznek be a mellkasi paravertebralis blokkoláshoz az Ultrahang (US) által irányított sagittalis megközelítéssel a második mellkasi paravertebralis térbe.
Eljárás: US-TPVB
Jól képzett fájdalomorvos végzi az összes ultrahang (US) által irányított mellkasi paravertebrális blokkot (SGB), aki nem vesz részt a vizsgálati változók értékelésében. Az elektrokardiográfiát, a noninvazív vérnyomást, a szívfrekvenciát és a perifériás oxigénszaturációt minden betegnél monitorozták a beavatkozás előtt, alatt és után. Az Egyesült Államok által irányított TPVB esetében a betegek hajlamosak, és az injekció helyén a bőr előkészítése klórhexidinnel történik. Az eljárás ultrahang irányítása mellett történik a T2 paravertebralis térben. Az US-TPVB csoportnak 10 ml 1%-os mepivakaint injektálnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél az ipsilaterális kéz hőmérséklete 1,5°C-nál magasabb az ellenoldali kézhez képest
Időkeret: 20 perccel az USA által irányított mellkasi paravertebrális blokk vagy az USA által irányított stellate ganglion blokk után
A hőmérsékletet lézeres hőmérővel mérik a tenyéroldalon, a középső ujjtól 3 cm-rel lejjebb.
20 perccel az USA által irányított mellkasi paravertebrális blokk vagy az USA által irányított stellate ganglion blokk után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hőmérsékletváltozás különbsége (°C) az azonos oldali kéz és az ellenoldali kéz között
Időkeret: 20 perccel az USA által irányított mellkasi paravertebrális blokk vagy az USA által irányított stellate ganglion blokk után
A hőmérsékletet lézeres hőmérővel mérik a tenyéroldalon, a középső ujjtól 3 cm-rel lejjebb.
20 perccel az USA által irányított mellkasi paravertebrális blokk vagy az USA által irányított stellate ganglion blokk után
A fájdalom súlyossága
Időkeret: Blokk előtti idő és 20 perc és 1 hét és 4 hét az Egyesült Államok által irányított mellkasi paravertebrális blokk vagy USA által irányított stellate ganglion blokk után
A fájdalom súlyosságát a blokk előtt és 20 perccel, 1 héttel és 4 héttel a blokkolás után egy 11 pontos NRS (numerikus értékelési skála) fájdalompontszám segítségével értékeljük.
Blokk előtti idő és 20 perc és 1 hét és 4 hét az Egyesült Államok által irányított mellkasi paravertebrális blokk vagy USA által irányított stellate ganglion blokk után
A CISS (Cold Intolerance Symptom Severity) kérdőív koreai verziójának összehasonlítása
Időkeret: A blokk előtt és 4 héttel az Egyesült Államok által irányított mellkasi paravertebrális blokk vagy az USA által irányított stellate ganglion blokk után
Ellenőrizze a CISS-t az eljárás előtt és 4 héttel az eljárás után.
A blokk előtt és 4 héttel az Egyesült Államok által irányított mellkasi paravertebrális blokk vagy az USA által irányított stellate ganglion blokk után
Véráramlási sebesség mérése a felső végtagi érben (ipsilaterális brachialis artériában) ultrahanggal
Időkeret: A blokk előtt és 20 perccel az Egyesült Államok által irányított mellkasi paravertebrális blokk vagy az USA által irányított stellate ganglion blokk után
A véráramlás sebességét az ipszilaterális brachialis artériában a blokk előtt és 20 perccel a blokkolás után mérjük Doppler módú ultrahang készülék segítségével.
A blokk előtt és 20 perccel az Egyesült Államok által irányított mellkasi paravertebrális blokk vagy az USA által irányított stellate ganglion blokk után
Beteg globális benyomásváltozás (PGIC)
Időkeret: Idő 20 perc és 1 hét és 4 hét az Egyesült Államok által irányított mellkasi paravertebrális blokk vagy USA által irányított stellate ganglion blokk után
A PGIC értékelése 20 perccel, 1 héttel és 4 héttel a blokk után történik egy 5 pontos Likert skála segítségével.
Idő 20 perc és 1 hét és 4 hét az Egyesült Államok által irányított mellkasi paravertebrális blokk vagy USA által irányított stellate ganglion blokk után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University

Együttműködők

SMG-SNU Boramae Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Kutatásvezető: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2102-183-120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komplex regionális fájdalom szindrómák

Klinikai vizsgálatok a US-SGB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel