Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tähtiganglionilohkon ja rintakehän paravertebraalisen lohkon sympaattisen eston vertailu

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Tähtikungliotukoksen ja rintakehän paravertebraalisen tukahduksen sympaattisen salpauksen vertailu potilailla, joilla on krooninen yläraajojen neuropaattinen kipu: tuleva satunnaistettu ja vertaileva kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ultraääniohjatun thoracic paravertebral block (TPVB) vaikutusta suoritettaessa sympaattista salpaa yläraajan kivun hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvin koulutetut kipulääkärit suorittavat kaikki USA:n ohjaamat stellate ganglion block (SGB) tai USA:n ohjaama thoracic paravertebrl block (TPVB) -lohkot, jotka eivät osallistu tutkimusmuuttujien arvioimiseen. Elektrokardiografiaa, noninvasiivista verenpainetta, sykettä ja perifeeristä happisaturaatiota seurattiin kaikille potilaille ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.

USA:ssa ohjatussa SGB:ssä potilaat asetetaan selälleen ja iho valmistellaan pistoskohdassa klooriheksidiinillä. Toimenpide suoritetaan ultraääniohjauksessa C6-tasolla. SGB-ryhmälle ruiskutetaan 6 ml 1 % mepivakaiinia. Ruiskut valmistelee yksi sairaanhoitaja, joka ei osallistu tämän tutkimuksen muihin vaiheisiin.

Yhdysvalloissa ohjatussa TPVB:ssä potilaat asetetaan taipumaan ja iho valmistellaan pistoskohdassa klooriheksidiinillä. Toimenpide suoritetaan ultraääniohjauksessa T2 paravertebraalitilassa. TPVB-ryhmälle injektoidaan 10 ml 1 % mepivakaiinia. Ruiskut valmistelee yksi sairaanhoitaja, joka ei osallistu tämän tutkimuksen muihin vaiheisiin.

Lämpötilamittauksen suorittaa 2 kertaa (ennen USA:n ohjaamaa SGB:tä tai TPVB:tä ja 20 minuutin jälkeen) molemmilla käsillä yksi henkilö, joka ei ole mukana tutkimuksen muussa mittauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän kliininen diagnoosi
  • Postherpeettisen neuralgian kliininen diagnoosi
  • Phantom-raajakivun kliininen diagnoosi
  • Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kliininen diagnoosi
  • Posttraumaattisen kipuoireyhtymän kliininen diagnoosi
  • Yli 3 kuukautta kestävä yläraajojen kipu

Potilaat, joilla on uusi tai tiedossa oleva krooninen neuropaattinen kipu, joka kestää yli 3 kuukautta yläraajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Mikä tahansa yläraajojen verisuonisairaus
  • Aiempi rintakehän sympaattinen tai tähtiganglion neurolyysi (esim. -lämpökoagulaatio, radiotaajuinen neuromodulaatio ja/tai kemiallinen neurolyysi)
  • Koagulopatia
  • Systeeminen tai paikallinen infektio neulan pistoskohdassa
  • Suuri muodonmuutos niskan tasolla (sädehoito, leikkaus jne.)
  • Tunnettu allergia amidityyppisille paikallispuudutteille
  • Kyvyttömyys ymmärtää numeerista kipuasteikkoa (kognitiivinen toimintahäiriö)
  • Potilaat, joiden kämmenen lämpötila ipsilateraalisella puolella on yli 35°C termografiassa ennen toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: US-SGB
5 ml 1-prosenttista mepivakaiinia injektoidaan tähtiganglion blokkaamiseen käyttämällä ultraääni (US) -ohjattua lateraalista lähestymistapaa kuudennen kohdunkaulan nikaman tasolla.
Menettely: US-SGB
Hyvin koulutettu kipulääkäri suorittaa kaikki ultraääniohjatut (US) stellate ganglion block (SGB) -lohkot, joka ei osallistu tutkimusmuuttujien arvioimiseen. Elektrokardiografiaa, noninvasiivista verenpainetta, sykettä ja perifeeristä happisaturaatiota seurattiin kaikille potilaille ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. USA:ssa ohjatussa SGB:ssä potilaat asetetaan selälleen ja iho valmistellaan pistoskohdassa klooriheksidiinillä. Toimenpide suoritetaan ultraääniohjauksessa C6-tasolla. US-SGB-ryhmälle ruiskutetaan 5 ml 1 % mepivakaiinia.
Active Comparator: US-TPVB
10 ml 1-prosenttista mepivakaiinia injektoidaan rintakehän paravertebraalikatkosta varten käyttämällä Ultrasound(US)-ohjattua sagitaalilähestymistapaa toiseen rintakehän paravertebraalitilaan.
Menettely: US-TPVB
Hyvin koulutettu kipulääkäri suorittaa kaikki ultraääniohjatut rintakehän paravertebraaliset lohkot (SGB), joka ei ole mukana tutkimusmuuttujien arvioinnissa. Elektrokardiografiaa, noninvasiivista verenpainetta, sykettä ja perifeeristä happisaturaatiota seurattiin kaikille potilaille ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Yhdysvalloissa ohjatussa TPVB:ssä potilaat asetetaan taipumaan ja iho valmistellaan pistoskohdassa klooriheksidiinillä. Toimenpide suoritetaan ultraääniohjauksessa T2 paravertebraalitilassa. US-TPVB-ryhmälle injektoidaan 10 ml 1 % mepivakaiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yli 1,5°C lämpötilan nousun ipsilateraalisessa kädessä verrattuna kontralateraaliseen käteen
Aikaikkuna: 20 minuuttia USA:n ohjaaman rintakehän paravertebraalikatkos tai USA:n ohjaama tähti ganglionkatkos
Lämpötila mitataan laserlämpömittarilla kämmenosasta 3 cm alempana keskisormesta.
20 minuuttia USA:n ohjaaman rintakehän paravertebraalikatkos tai USA:n ohjaama tähti ganglionkatkos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötilan muutoksen ero (°C) ipsilateraalisen käden ja kontralateraalisen käden välillä
Aikaikkuna: 20 minuuttia USA:n ohjaaman rintakehän paravertebraalikatkos tai USA:n ohjaama tähti ganglionkatkos
Lämpötila mitataan laserlämpömittarilla kämmenosasta 3 cm alempana keskisormesta.
20 minuuttia USA:n ohjaaman rintakehän paravertebraalikatkos tai USA:n ohjaama tähti ganglionkatkos
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Aika ennen katkosta ja 20 minuuttia ja 1 viikko ja 4 viikkoa USA:n ohjaaman rintakehän paravertebraalikatkos tai USA:n ohjaama tähti ganglionkatkos
Kivun vakavuus arvioidaan ennen tukosta ja 20 minuuttia, 1 viikko ja 4 viikkoa tukosen jälkeen käyttämällä 11-pisteistä NRS (numeerinen arviointiasteikko) kipupisteitä.
Aika ennen katkosta ja 20 minuuttia ja 1 viikko ja 4 viikkoa USA:n ohjaaman rintakehän paravertebraalikatkos tai USA:n ohjaama tähti ganglionkatkos
Korealaisen version CISS (kylmä intoleranssioireiden vakavuus) -kyselylomakkeen vertailu
Aikaikkuna: Aika ennen katkosta ja 4 viikkoa USA:n ohjaaman rintakehän paravertebraalikatkos tai USA:n ohjaama tähtiganglionkatkos
Tarkista CISS ennen toimenpidettä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Aika ennen katkosta ja 4 viikkoa USA:n ohjaaman rintakehän paravertebraalikatkos tai USA:n ohjaama tähtiganglionkatkos
Veren virtausnopeuden mittaus yläraajojen verisuonessa (ipsilateraalisessa olkavarsivaltimossa) ultraäänellä
Aikaikkuna: Aika ennen estettä ja 20 minuuttia USA:n ohjaaman rintakehän paravertebraalikatkos tai USA:n ohjaama tähti ganglionkatkos
Veren virtausnopeus ipsilateraalisessa brakiaalisessa valtimossa mitataan ennen tukosta ja 20 minuuttia tukosen jälkeen käyttämällä Doppler-moodin ultraäänilaitetta.
Aika ennen estettä ja 20 minuuttia USA:n ohjaaman rintakehän paravertebraalikatkos tai USA:n ohjaama tähti ganglionkatkos
Potilaan yleinen impressiomuutos (PGIC)
Aikaikkuna: Aika 20 minuuttia ja 1 viikko ja 4 viikkoa USA:n ohjaaman rintakehän paravertebraalikatkos tai USA:n ohjaama tähti ganglionkatkos
PGIC arvioidaan 20 minuuttia, 1 viikko ja 4 viikkoa lohkon jälkeen käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa.
Aika 20 minuuttia ja 1 viikko ja 4 viikkoa USA:n ohjaaman rintakehän paravertebraalikatkos tai USA:n ohjaama tähti ganglionkatkos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University

Yhteistyökumppanit

SMG-SNU Boramae Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2102-183-120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät

Kliiniset tutkimukset US-SGB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa