Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sympatické blokády stellate ganglion bloku a hrudního paravertebrálního bloku

16. října 2023 aktualizováno: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Srovnání sympatické blokády stelátového ganglionového bloku a hrudního paravertebrálního bloku u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí horních končetin: prospektivní randomizovaná a srovnávací klinická studie

Účelem této studie je prozkoumat vliv ultrazvukem naváděné hrudní paravertebrální blokády (TPVB) při provádění sympatické blokády pro kontrolu bolesti horních končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobře vyškolení lékaři zabývající se bolestí provádějí všechny blokády hvězdicových ganglií (SGB) nebo hrudní paravertebrální bloky (TPVB) naváděné USA, kteří se nepodílejí na hodnocení proměnných studie. Elektrokardiografie, neinvazivní krevní tlak, srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem byly sledovány u všech pacientů před, během a po výkonu.

U SGB pod vedením US jsou pacienti v poloze na zádech a příprava kůže v místě vpichu se provádí chlorhexidinem. Postup se provádí pod ultrazvukovým vedením na úrovni C6. 6 ml 1% mepivakainu se aplikuje injekčně pro skupinu SGB. Stříkačky připravuje jedna sestra, která se nepodílí na dalších krocích této studie.

U US vedeného TPVB jsou pacienti v poloze na břiše a příprava kůže v místě vpichu se provádí chlorhexidinem. Výkon se provádí pod ultrazvukovým vedením v paravertebrálním prostoru T2. Pro skupinu TPVB se aplikuje 10 ml 1% mepivakainu. Stříkačky připravuje jedna sestra, která se nepodílí na dalších krocích této studie.

Měření teploty se provádí 2krát (před US řízeným SGB nebo TPVB a po 20 minutách) na obou rukou jednou osobou, která se nepodílí na jiném měření ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika komplexního regionálního bolestivého syndromu
  • Klinická diagnostika postherpetické neuralgie
  • Klinická diagnostika fantomové bolesti končetin
  • Klinická diagnostika chronické pooperační bolesti
  • Klinická diagnostika syndromu posttraumatické bolesti
  • Bolest horních končetin trvající déle než 3 měsíce

Pacienti s novou nebo známou diagnózou chronické neuropatické bolesti trvající déle než 3 měsíce na horní končetině

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Jakékoli cévní onemocnění na horních končetinách
  • Předchozí anamnéza hrudní neurolýzy sympatických nebo hvězdicových ganglií (např. -termokoagulace, radiofrekvenční neuromodulace a/nebo chemická neurolýza)
  • Koagulopatie
  • Systémová infekce nebo lokální infekce v místě vpichu jehly
  • Velká deformace na úrovni krku (radioterapie, operace atd.)
  • Známá alergie na lokální anestetika amidového typu
  • Neschopnost porozumět číselné stupnici bolesti (kognitivní dysfunkce)
  • Pacienti, jejichž teplota dlaně na ipsilaterální straně je na termografii před výkonem > 35 °C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: US-SGB
5 ml 1% mepivakainu je injikováno pro blokádu hvězdicových ganglií pomocí laterálního přístupu řízeného ultrazvukem (US) na úrovni šestého krčního obratle.
Postup: US-SGB
Dobře vyškolený lékař pro bolest provádí všechny ultrazvukem (US) naváděné hvězdicové gangliové blokády (SGB), který se nepodílí na hodnocení proměnných studie. Elektrokardiografie, neinvazivní krevní tlak, srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem byly sledovány u všech pacientů před, během a po výkonu. U SGB pod vedením US jsou pacienti v poloze na zádech a příprava kůže v místě vpichu se provádí chlorhexidinem. Postup se provádí pod ultrazvukovým vedením na úrovni C6. 5 ml 1% mepivakainu se aplikuje injekčně pro skupinu US-SGB.
Aktivní komparátor: US-TPVB
10 ml 1% mepivakainu je injikováno pro hrudní paravertebrální blokádu pomocí ultrazvukem (US) naváděného sagitálního přístupu do druhého hrudního paravertebrálního prostoru.
Postup: US-TPVB
Dobře vyškolený lékař pro bolest provádí všechny ultrazvukem (US) naváděné hrudní paravertebrální blokády (SGB), který se nepodílí na hodnocení proměnných studie. Elektrokardiografie, neinvazivní krevní tlak, srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem byly sledovány u všech pacientů před, během a po výkonu. U US vedeného TPVB jsou pacienti v poloze na břiše a příprava kůže v místě vpichu se provádí chlorhexidinem. Výkon se provádí pod ultrazvukovým vedením v paravertebrálním prostoru T2. Pro skupinu US-TPVB se aplikuje 10 ml 1% mepivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících > 1,5 °C zvýšení teploty na ipsilaterální ruce ve srovnání s kontralaterální rukou
Časové okno: 20 minut po US navigované hrudní paravertebrální blokádě nebo US naváděné blokádě hvězdicových ganglií
Teplota se měří laserovým teploměrem na palmární straně 3 cm pod prostředníčkem.
20 minut po US navigované hrudní paravertebrální blokádě nebo US naváděné blokádě hvězdicových ganglií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl změny teploty (°C) mezi ipsilaterální rukou a kontralaterální rukou
Časové okno: 20 minut po US navigované hrudní paravertebrální blokádě nebo US naváděné blokádě hvězdicových ganglií
Teplota se měří laserovým teploměrem na palmární straně 3 cm pod prostředníčkem.
20 minut po US navigované hrudní paravertebrální blokádě nebo US naváděné blokádě hvězdicových ganglií
Závažnost bolesti
Časové okno: Doba před blokádou a 20 minut a 1 týden a 4 týdny po US řízené hrudní paravertebrální blokádě nebo US řízené blokádě hvězdicových ganglií
Závažnost bolesti bude hodnocena před blokádou a 20 minut, 1 týden a 4 týdny po bloku pomocí 11bodového skóre bolesti NRS (numerická hodnotící stupnice).
Doba před blokádou a 20 minut a 1 týden a 4 týdny po US řízené hrudní paravertebrální blokádě nebo US řízené blokádě hvězdicových ganglií
Srovnání korejské verze dotazníku CISS (Cold Intolerance Symptom Severity).
Časové okno: Doba před blokádou a 4 týdny po US navigované hrudní paravertebrální blokádě nebo US naváděné blokádě hvězdicových ganglií
Zkontrolujte CISS před zákrokem a 4 týdny po zákroku.
Doba před blokádou a 4 týdny po US navigované hrudní paravertebrální blokádě nebo US naváděné blokádě hvězdicových ganglií
Měření rychlosti průtoku krve v cévě horní končetiny (ipsilaterální brachiální tepna) pomocí ultrazvuku
Časové okno: Doba před blokádou a 20 minut po US navigované hrudní paravertebrální blokádě nebo US naváděné blokádě hvězdicových ganglií
Rychlost průtoku krve v ipsilaterální brachiální tepně bude měřena před blokádou a 20 minut po blokádě pomocí ultrazvukového přístroje v dopplerovském režimu.
Doba před blokádou a 20 minut po US navigované hrudní paravertebrální blokádě nebo US naváděné blokádě hvězdicových ganglií
Změna globálního dojmu pacienta (PGIC)
Časové okno: Čas 20 minut a 1 týden a 4 týdny po US navigované hrudní paravertebrální blokádě nebo US naváděné blokádě hvězdicových ganglií
PGIC bude hodnoceno 20 minut, 1 týden a 4 týdny po bloku pomocí 5bodové Likertovy škály.
Čas 20 minut a 1 týden a 4 týdny po US navigované hrudní paravertebrální blokádě nebo US naváděné blokádě hvězdicových ganglií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University

Spolupracovníci

SMG-SNU Boramae Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2102-183-120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní regionální bolestivé syndromy

Klinické studie na US-SGB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit