Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​sympatisk blokade af stellate ganglieblok og thoracic paravertebral blok

16. oktober 2023 opdateret af: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Sammenligningen af ​​sympatisk blokade af stellate ganglionblok og thorax paravertebral blokering hos patienter med kronisk neuropatisk smerte i øvre ekstremitet: et prospektivt randomiseret og sammenlignende klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​ultralydsstyret thorax paravertebral blokering (TPVB) ved udførelse af sympatisk blokering for smertekontrol i øvre lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Veluddannede smertelæger udfører alle US-guidede stellate ganglion block(SGB)s eller US-guided thoracic paravertebrl block(TPVB)s, som ikke er involveret i evaluering af undersøgelsesvariabler. Elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens og perifer iltmætning blev overvåget for alle patienter før, mens og efter udførelse af proceduren.

Ved US-guidet SGB lægges patienterne på ryggen, og hudforberedelse på injektionsstedet udføres med chlorhexidin. Proceduren udføres under ultralydsvejledning på C6-niveau. 6 ml 1 % mepivacain injiceres til SGB-gruppen. Sprøjter fremstilles af en sygeplejerske, som ikke er involveret i andre trin i denne undersøgelse.

For amerikansk-guidet TPVB er patienterne liggende, og hudforberedelse på injektionsstedet udføres med chlorhexidin. Proceduren udføres under ultralydsvejledning ved T2 paravertebralt rum. 10 ml 1 % mepivacain injiceres til TPVB-gruppen. Sprøjter fremstilles af en sygeplejerske, som ikke er involveret i andre trin i denne undersøgelse.

Temperaturmåling udføres 2 gange (før US-guidet SGB eller TPVB og efter 20 minutter) med begge hænder af én person, som ikke er involveret i anden måling i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af komplekst regionalt smertesyndrom
  • Klinisk diagnose af postherpetisk neuralgi
  • Klinisk diagnose af fantomsmerter i lemmer
  • Klinisk diagnose af kroniske post-kirurgiske smerter
  • Klinisk diagnose af posttraumatisk smertesyndrom
  • Smerter i overekstremiteterne varer mere end 3 måneder

Patienter med en ny eller kendt diagnose af kronisk neuropatisk smerte, der varer mere end 3 måneder i overekstremiteten

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af en patient
  • Enhver vaskulær sygdom i de øvre ekstremiteter
  • Tidligere historie med thorax sympatisk eller stellate ganglion neurolyse (f. -termokoagulation, radiofrekvens neuromodulation og/eller kemisk neurolyse)
  • Koagulopati
  • Systemisk infektion eller lokal infektion på injektionsstedet
  • Større deformation på halsniveau (strålebehandling, kirurgi osv.)
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler af amidtype
  • Manglende evne til at forstå en numerisk vurderingssmerteskala (kognitiv dysfunktion)
  • Patienter, hvis håndfladetemperatur på den ipsilaterale side er > 35°C i termografien før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: US-SGB
5 ml 1 % mepivacain injiceres til stellate ganglionblok ved hjælp af den ultralyds(US)-guidede laterale tilgang på det sjette cervikale vertebrale niveau.
Procedure: US-SGB
Veluddannet smertelæge udfører alle de ultralyds(US)-guidede stellate ganglion block(SGB)'er, som ikke er involveret i evaluering af undersøgelsesvariabler. Elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens og perifer iltmætning blev overvåget for alle patienter før, mens og efter udførelse af proceduren. Ved US-guidet SGB lægges patienterne på ryggen, og hudforberedelse på injektionsstedet udføres med chlorhexidin. Proceduren udføres under ultralydsvejledning på C6-niveau. 5 ml 1 % mepivacain injiceres til US-SGB-gruppen.
Aktiv komparator: US-TPVB
10 ml 1 % mepivacain injiceres til thorax paravertebral blokering ved hjælp af den ultralyds(US)-guidede sagittale tilgang ved det andet thorax paravertebrale rum.
Procedure: US-TPVB
Veluddannet smertelæge udfører alle ultralyds(US)-guidede thorax paravertebral blokering(SGB), som ikke er involveret i evaluering af undersøgelsesvariabler. Elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens og perifer iltmætning blev overvåget for alle patienter før, mens og efter udførelse af proceduren. For amerikansk-guidet TPVB er patienterne liggende, og hudforberedelse på injektionsstedet udføres med chlorhexidin. Proceduren udføres under ultralydsvejledning ved T2 paravertebralt rum. 10 ml 1 % mepivacain injiceres til US-TPVB-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der når > 1,5°C temperaturstigning i den ipsilaterale hånd sammenlignet med den kontralaterale hånd
Tidsramme: 20 minutter efter US-guidet thorax paravertebral blok eller US-guidet stellate ganglion blok
Temperaturen måles med et lasertermometer på håndfladen 3 cm under fra langfingeren.
20 minutter efter US-guidet thorax paravertebral blok eller US-guidet stellate ganglion blok

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på temperaturændring (°C) mellem ipsilateral hånd og kontralateral hånd
Tidsramme: 20 minutter efter US-guidet thorax paravertebral blok eller US-guidet stellate ganglion blok
Temperaturen måles med et lasertermometer på håndfladen 3 cm under fra langfingeren.
20 minutter efter US-guidet thorax paravertebral blok eller US-guidet stellate ganglion blok
Sværhedsgrad af smerte
Tidsramme: Tid før blokering og 20 minutter og 1 uge og 4 uger efter US-guidet thorax paravertebral blok eller US-guidet stellate ganglionblok
Sværhedsgraden af ​​smerten vil blive evalueret før blokeringen og 20 minutter, 1 uge og 4 uger efter blokeringen ved hjælp af en 11-punkts NRS (numerisk vurderingsskala) smertescore.
Tid før blokering og 20 minutter og 1 uge og 4 uger efter US-guidet thorax paravertebral blok eller US-guidet stellate ganglionblok
Sammenligning af koreansk version CISS(Cold Intolerance Symptom Severity) spørgeskema
Tidsramme: Tid før blokering og 4 uger efter US-guidet thorax paravertebral blok eller US-guidet stellate ganglionblok
Tjek CISS før proceduren og 4 uger efter proceduren.
Tid før blokering og 4 uger efter US-guidet thorax paravertebral blok eller US-guidet stellate ganglionblok
Blodstrømningshastighedsmåling i øvre ekstremitetskar (ipsilateral brachialis arterie) ved hjælp af ultralyd
Tidsramme: Tid før blokering og 20 minutter efter US-styret thorax paravertebral blok eller US-guidet stellate ganglionblok
Blodstrømningshastigheden i den ipsilaterale brachialisarterie vil blive målt før blokeringen og 20 minutter efter blokeringen ved hjælp af en Doppler-mode ultralydsenhed.
Tid før blokering og 20 minutter efter US-styret thorax paravertebral blok eller US-guidet stellate ganglionblok
Patient global impression change (PGIC)
Tidsramme: Tid 20 minutter og 1 uge og 4 uger efter US-guidet thoracal paravertebral blok eller US-guidet stellate ganglion blok
PGIC vil blive evalueret 20 minutter, 1 uge og 4 uger efter blokeringen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Tid 20 minutter og 1 uge og 4 uger efter US-guidet thoracal paravertebral blok eller US-guidet stellate ganglion blok

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University

Samarbejdspartnere

SMG-SNU Boramae Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2102-183-120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplekse regionale smertesyndromer

Kliniske forsøg med US-SGB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner