Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsen av sympatisk blockad av stellate ganglionblock och thorax paravertebralt block

16 oktober 2023 uppdaterad av: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Jämförelsen av sympatisk blockad av stellate ganglionblock och thorax paravertebralt block hos patienter med kronisk neuropatisk smärta i övre extremiteten: en prospektiv randomiserad och jämförande klinisk prövning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ultraljudsstyrd thorax paravertebral blockering (TPVB) vid utförande av sympatisk blockering för smärtkontroll i övre extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Välutbildade smärtläkare utför alla US-guided stellate ganglion block(SGB)s eller US-guided thoracal paravertebrl block(TPVB), som inte är inblandade i att utvärdera studievariabler. Elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens och perifer syremättnad övervakades för alla patienter före, under och efter proceduren.

För US-guidad SGB läggs patienterna på rygg och hudförberedelser på injektionsstället görs med klorhexidin. Proceduren utförs under ultraljudsvägledning på C6-nivå. 6 ml 1 % mepivakain injiceras för SGB-gruppen. Sprutor förbereds av en sjuksköterska som inte är involverad i andra steg i denna studie.

För USA-guidad TPVB ligger patienterna i bukläge och hudförberedelse på injektionsstället görs med klorhexidin. Proceduren utförs under ultraljudsledning vid T2 paravertebralt utrymme. 10 ml 1 % mepivakain injiceras för TPVB-gruppen. Sprutor förbereds av en sjuksköterska som inte är involverad i andra steg i denna studie.

Temperaturmätning utförs 2 gånger (före US-guided SGB eller TPVB och efter 20 minuter) med båda händerna av en person som inte är involverad i andra mätningar i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av komplext regionalt smärtsyndrom
  • Klinisk diagnos av postherpetisk neuralgi
  • Klinisk diagnos av fantomsmärta i extremiteterna
  • Klinisk diagnos av kronisk postoperativ smärta
  • Klinisk diagnos av posttraumatiskt smärtsyndrom
  • Smärta i övre extremiteterna som varar mer än 3 månader

Patienter med en ny eller känd diagnos av kronisk neuropatisk smärta som varar mer än 3 månader i den övre extremiteten

Exklusions kriterier:

  • Avslag på en patient
  • Eventuell kärlsjukdom i de övre extremiteterna
  • Tidigare historia av thorax sympatisk eller stellate ganglion neurolys (t.ex. -termokoagulation, radiofrekvens neuromodulering och/eller kemisk neurolys)
  • Koagulopati
  • Systemisk infektion eller lokal infektion på injektionsstället
  • Stor deformation på nivån av halsen (strålbehandling, kirurgi, etc.)
  • Känd allergi mot lokalanestetika av amidtyp
  • Oförmåga att förstå en numerisk värderingssmärtskala (kognitiv dysfunktion)
  • Patienter vars palmtemperatur på den ipsilaterala sidan är > 35°C i termografin före ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: US-SGB
5 ml 1 % mepivakain injiceras för stellat ganglionblockering med hjälp av ultraljuds(US)-guided lateral approach på den sjätte cervikala vertebrala nivån.
Procedur: US-SGB
Välutbildad smärtläkare utför alla ultraljuds(US)-guidade stellate ganglion block(SGB)s, som inte är involverad i att utvärdera studievariabler. Elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens och perifer syremättnad övervakades för alla patienter före, under och efter proceduren. För US-guidad SGB läggs patienterna på rygg och hudförberedelser på injektionsstället görs med klorhexidin. Proceduren utförs under ultraljudsvägledning på C6-nivå. 5 ml 1% mepivakain injiceras för US-SGB-gruppen.
Aktiv komparator: US-TPVB
10 ml 1 % mepivakain injiceras för thoracal paravertebral blockering med hjälp av ultraljuds(US)-guided sagittal approach vid det andra thoracala paravertebrala utrymmet.
Procedur: US-TPVB
Välutbildad smärtläkare utför alla ultraljuds(US)-guided thoracal paravertebral block(SGB), som inte är inblandad i att utvärdera studievariabler. Elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens och perifer syremättnad övervakades för alla patienter före, under och efter proceduren. För USA-guidad TPVB ligger patienterna i bukläge och hudförberedelse på injektionsstället görs med klorhexidin. Proceduren utförs under ultraljudsledning vid T2 paravertebralt utrymme. 10 ml 1 % mepivakain injiceras för US-TPVB-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som når > 1,5°C temperaturökning i den ipsilaterala handen jämfört med den kontralaterala handen
Tidsram: 20 minuter efter USA-styrt thorax paravertebralt block eller US-guidat stellate ganglionblock
Temperaturen mäts med en lasertermometer på handflatan 3 cm nedanför långfingret.
20 minuter efter USA-styrt thorax paravertebralt block eller US-guidat stellate ganglionblock

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i temperaturförändring (°C) mellan ipsilateral hand och kontralateral hand
Tidsram: 20 minuter efter USA-styrt thorax paravertebralt block eller US-guidat stellate ganglionblock
Temperaturen mäts med en lasertermometer på handflatan 3 cm nedanför långfingret.
20 minuter efter USA-styrt thorax paravertebralt block eller US-guidat stellate ganglionblock
Svårighetsgrad av smärta
Tidsram: Tid före blockering och 20 minuter och 1 vecka och 4 veckor efter USA-styrt thorax paravertebralt block eller US-styrt stellate ganglionblock
Svårighetsgraden av smärtan kommer att utvärderas före blockeringen och 20 minuter, 1 vecka och 4 veckor efter blockeringen med hjälp av en 11-punktig NRS (numerisk betygsskala) smärtpoäng.
Tid före blockering och 20 minuter och 1 vecka och 4 veckor efter USA-styrt thorax paravertebralt block eller US-styrt stellate ganglionblock
Jämförelse av koreansk version CISS (Cold Intolerance Symptom Severity) Questionnaire
Tidsram: Tid före blockering och 4 veckor efter US-styrt thorax paravertebralt block eller US-styrt stellate ganglionblock
Kontrollera CISS före ingreppet och 4 veckor efter ingreppet.
Tid före blockering och 4 veckor efter US-styrt thorax paravertebralt block eller US-styrt stellate ganglionblock
Blodflödeshastighetsmätning i övre extremitetskärl (ipsilateral brachialis artär) med hjälp av ultraljud
Tidsram: Tid före blockering och 20 minuter efter USA-styrt thorax paravertebralt block eller USA-styrt stellate ganglionblock
Blodflödeshastigheten i den ipsilaterala brachialisartären kommer att mätas före blockeringen och 20 minuter efter blockeringen med hjälp av en ultraljudsapparat i dopplerläge.
Tid före blockering och 20 minuter efter USA-styrt thorax paravertebralt block eller USA-styrt stellate ganglionblock
Patient global impression change (PGIC)
Tidsram: Tid 20 minuter och 1 vecka och 4 veckor efter USA-styrt thorax paravertebralt block eller USA-styrt stellate ganglionblock
PGIC kommer att utvärderas 20 minuter, 1 vecka och 4 veckor efter blockeringen med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
Tid 20 minuter och 1 vecka och 4 veckor efter USA-styrt thorax paravertebralt block eller USA-styrt stellate ganglionblock

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University

Samarbetspartners

SMG-SNU Boramae Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2102-183-120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera