Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение симпатической блокады блокады звездчатого ганглия и грудной паравертебральной блокады

16 октября 2023 г. обновлено: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Сравнение симпатической блокады звездчатого ганглия и торакальной паравертебральной блокады у пациентов с хронической нейропатической болью в верхних конечностях: проспективное рандомизированное и сравнительное клиническое исследование

Целью данного исследования является изучение влияния торакальной паравертебральной блокады (TPVB) под ультразвуковым контролем при выполнении симпатической блокады для купирования боли в верхних конечностях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все блокады звездчатого ганглия (SGB) или грудные паравертебральные блокады (TPVB) под контролем УЗИ выполняют хорошо обученные специалисты по обезболиванию, которые не участвуют в оценке переменных исследования. Электрокардиографию, неинвазивное артериальное давление, частоту сердечных сокращений и периферическое насыщение кислородом контролировали всем пациентам до, во время и после проведения процедуры.

Для SGB под контролем УЗИ пациенты располагаются на спине, а обработка кожи в месте инъекции выполняется хлоргексидином. Процедуру проводят под контролем УЗИ на уровне С6. Группе SGB вводят 6 мл 1% мепивакаина. Шприцы готовятся одной медсестрой, которая не участвует в других этапах этого исследования.

Для ТПВБ под контролем УЗИ пациенты располагаются на животе, а обработка кожи в месте инъекции проводится хлоргексидином. Процедуру проводят под контролем УЗИ в паравертебральном пространстве Т2. Для группы TPVB вводят 10 мл 1% мепивакаина. Шприцы готовятся одной медсестрой, которая не участвует в других этапах этого исследования.

Измерение температуры проводят 2 раза (до СГБ или ТПВБ под контролем УЗИ и через 20 мин) на обеих руках одним человеком, не участвующим в других измерениях в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика комплексного регионарного болевого синдрома
  • Клиническая диагностика постгерпетической невралгии
  • Клиническая диагностика фантомных болей в конечностях
  • Клиническая диагностика хронической послеоперационной боли
  • Клиническая диагностика посттравматического болевого синдрома
  • Боли в верхних конечностях длятся более 3 месяцев.

Пациенты с новым или известным диагнозом хронической нейропатической боли в верхней конечности продолжительностью более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Любые заболевания сосудов верхних конечностей
  • Предыдущий анамнез грудного симпатического или звездчатого ганглия невролиз (например, -термокоагуляция, радиочастотная нейромодуляция и/или химический невролиз)
  • Коагулопатия
  • Системная инфекция или местная инфекция в месте инъекции иглы
  • Большая деформация на уровне шеи (лучевая терапия, хирургия и т.д.)
  • Известная аллергия на местные анестетики амидного типа.
  • Неспособность понять числовую шкалу оценки боли (когнитивная дисфункция)
  • Пациенты, у которых температура ладоней на ипсилатеральной стороне > 35°C на термографии перед процедурой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: США-SGB
5 мл 1% мепивакаина вводят для блокады звездчатого ганглия с использованием бокового доступа под контролем УЗИ на уровне шестого шейного позвонка.
Процедура: США-SGB
Хорошо обученный врач-специалист по обезболиванию выполняет все блокады звездчатого ганглия (SGB) под контролем УЗИ (УЗИ), который не участвует в оценке переменных исследования. Электрокардиографию, неинвазивное артериальное давление, частоту сердечных сокращений и периферическое насыщение кислородом контролировали всем пациентам до, во время и после проведения процедуры. Для SGB под контролем УЗИ пациенты располагаются на спине, а обработка кожи в месте инъекции выполняется хлоргексидином. Процедуру проводят под контролем УЗИ на уровне С6. Группе УЗИ-СГБ вводят 5 мл 1% мепивакаина.
Активный компаратор: УС-ТПВБ
10 мл 1% мепивакаина вводят для грудной паравертебральной блокады с помощью сагиттального доступа под контролем УЗИ во второе грудное паравертебральное пространство.
Процедура: УС-ТПВБ
Хорошо обученный врач-специалист по обезболиванию выполняет все торакальные паравертебральные блокады (SGB) под ультразвуковым (УЗИ) контролем и не участвует в оценке переменных исследования. Электрокардиографию, неинвазивное артериальное давление, частоту сердечных сокращений и периферическое насыщение кислородом контролировали всем пациентам до, во время и после проведения процедуры. Для ТПВБ под контролем УЗИ пациенты располагаются на животе, а обработка кожи в месте инъекции проводится хлоргексидином. Процедуру проводят под контролем УЗИ в паравертебральном пространстве Т2. 10 мл 1% мепивакаина вводят в группе УЗИ-ТПВБ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших > 1,5°C повышения температуры на ипсилатеральной руке по сравнению с контралатеральной рукой
Временное ограничение: Через 20 минут после торакальной паравертебральной блокады под контролем УЗИ или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ
Температуру измеряют лазерным термометром на ладонной поверхности на 3 см ниже среднего пальца.
Через 20 минут после торакальной паравертебральной блокады под контролем УЗИ или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница изменения температуры (°C) между ипсилатеральной рукой и контралатеральной рукой
Временное ограничение: Через 20 минут после торакальной паравертебральной блокады под контролем УЗИ или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ
Температуру измеряют лазерным термометром на ладонной поверхности на 3 см ниже среднего пальца.
Через 20 минут после торакальной паравертебральной блокады под контролем УЗИ или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ
Сила боли
Временное ограничение: Время до блокады и 20 минут и 1 неделя и 4 недели после торакальной паравертебральной блокады под контролем УЗИ или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ
Интенсивность боли будет оцениваться до блокады и через 20 минут, 1 неделю и 4 недели после блока с использованием 11-балльной оценки боли по NRS (числовой оценочной шкале).
Время до блокады и 20 минут и 1 неделя и 4 недели после торакальной паравертебральной блокады под контролем УЗИ или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ
Сравнение корейской версии опросника CISS (тяжесть симптомов непереносимости холода)
Временное ограничение: Время до блокады и 4 недели после торакальной паравертебральной блокады под контролем УЗИ или блокады звездчатого ганглия под контролем США
Проверьте СНПЧ до процедуры и через 4 недели после процедуры.
Время до блокады и 4 недели после торакальной паравертебральной блокады под контролем УЗИ или блокады звездчатого ганглия под контролем США
Измерение скорости кровотока в сосуде верхней конечности (ипсилатеральной плечевой артерии) с помощью ультразвука
Временное ограничение: Время до блокады и 20 минут после торакальной паравертебральной блокады под контролем УЗИ или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ
Скорость кровотока в ипсилатеральной плечевой артерии будет измеряться до блокады и через 20 минут после блокады с помощью ультразвукового устройства с допплеровским режимом.
Время до блокады и 20 минут после торакальной паравертебральной блокады под контролем УЗИ или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ
Изменение общего впечатления пациента (PGIC)
Временное ограничение: Время: 20 минут, 1 неделя и 4 недели после торакальной паравертебральной блокады под УЗ-контролем или блокады звездчатого ганглия под УЗ-контролем.
PGIC будет оцениваться через 20 минут, 1 неделю и 4 недели после блокады с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Время: 20 минут, 1 неделя и 4 недели после торакальной паравертебральной блокады под УЗ-контролем или блокады звездчатого ганглия под УЗ-контролем.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University

Соавторы

SMG-SNU Boramae Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Главный следователь: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2102-183-120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться