Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La comparaison du blocage sympathique du bloc ganglionnaire stellaire et du bloc paravertébral thoracique

16 octobre 2023 mis à jour par: Jeeyoun Moon, Seoul National University

La comparaison du blocage sympathique du bloc ganglionnaire stellaire et du bloc paravertébral thoracique chez les patients souffrant de douleur neuropathique chronique des membres supérieurs : un essai clinique prospectif randomisé et comparatif

Le but de cette étude est d'étudier l'effet du bloc paravertébral thoracique guidé par échographie (TPVB) lors de l'exécution d'un bloc sympathique pour le contrôle de la douleur du membre supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des médecins de la douleur bien formés effectuent tous les blocs ganglionnaires stellaires (SGB) guidés par échographie ou les blocs paravertébraux thoraciques thoraciques (TPVB) guidés par échographie, qui ne sont pas impliqués dans l'évaluation des variables de l'étude. L'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive, la fréquence cardiaque et la saturation périphérique en oxygène ont été surveillées pour tous les patients avant, pendant et après la procédure.

Pour le SGB guidé par échographie, les patients sont en décubitus dorsal et la préparation de la peau au site d'injection est effectuée avec de la chlorohexidine. La procédure est réalisée sous guidage échographique au niveau C6. 6ml de mépivacaïne 1% sont injectés pour le groupe SGB. Les seringues sont préparées par une infirmière qui n'est pas impliquée dans les autres étapes de cette étude.

Pour la TPVB guidée par échographie, les patients sont en décubitus ventral et la préparation de la peau au site d'injection est effectuée avec de la chlorohexidine. La procédure est réalisée sous guidage échographique dans l'espace paravertébral T2. 10ml de mépivacaïne 1% sont injectés pour le groupe TPVB. Les seringues sont préparées par une infirmière qui n'est pas impliquée dans les autres étapes de cette étude.

La mesure de la température est effectuée 2 fois (avant le SGB ou le TPVB guidé par les États-Unis et après 20 minutes) des deux mains par une personne qui n'est pas impliquée dans les autres mesures de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du syndrome douloureux régional complexe
  • Diagnostic clinique de la névralgie post-zostérienne
  • Diagnostic clinique de la douleur du membre fantôme
  • Diagnostic clinique de la douleur chronique post-chirurgicale
  • Diagnostic clinique du syndrome douloureux post-traumatique
  • Douleur du membre supérieur durant plus de 3 mois

Patients avec un diagnostic nouveau ou connu de douleur neuropathique chronique durant plus de 3 mois dans le membre supérieur

Critère d'exclusion:

  • Refus d'un patient
  • Toute maladie vasculaire des membres supérieurs
  • Antécédents de neurolyse sympathique thoracique ou ganglion stellaire (par ex. -thermocoagulation, neuromodulation par radiofréquence et/ou neurolyse chimique)
  • Coagulopathie
  • Infection systémique ou infection locale au site d'injection de l'aiguille
  • Déformation majeure au niveau du cou (radiothérapie, chirurgie, etc.)
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux de type amide
  • Incapacité à comprendre une échelle numérique d'évaluation de la douleur (dysfonctionnement cognitif)
  • Patients dont la température palmaire du côté ipsilatéral est > 35°C dans la thermographie avant la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: US-SGB
5 ml de mépivacaïne à 1% sont injectés pour le bloc ganglionnaire stellaire en utilisant l'approche latérale guidée par ultrasons (US) au sixième niveau vertébral cervical.
Procédure: US-SGB
Un médecin de la douleur bien formé effectue tous les blocs ganglionnaires stellaires (SGB) guidés par échographie (US), qui n'est pas impliqué dans l'évaluation des variables de l'étude. L'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive, la fréquence cardiaque et la saturation périphérique en oxygène ont été surveillées pour tous les patients avant, pendant et après la procédure. Pour le SGB guidé par échographie, les patients sont en décubitus dorsal et la préparation de la peau au site d'injection est effectuée avec de la chlorohexidine. La procédure est réalisée sous guidage échographique au niveau C6. 5 ml de mépivacaïne 1% sont injectés pour le groupe US-SGB.
Comparateur actif: US-TPVB
10 ml de mépivacaïne à 1% sont injectés pour le bloc paravertébral thoracique en utilisant l'approche sagittale guidée par ultrasons (US) au niveau du deuxième espace paravertébral thoracique.
Procédure: US-TPVB
Un médecin de la douleur bien formé effectue tous les blocs paravertébraux thoraciques guidés par échographie (US), qui ne sont pas impliqués dans l'évaluation des variables de l'étude. L'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive, la fréquence cardiaque et la saturation périphérique en oxygène ont été surveillées pour tous les patients avant, pendant et après la procédure. Pour la TPVB guidée par échographie, les patients sont en décubitus ventral et la préparation de la peau au site d'injection est effectuée avec de la chlorohexidine. La procédure est réalisée sous guidage échographique dans l'espace paravertébral T2. 10 ml de mépivacaïne 1% sont injectés pour le groupe US-TPVB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant une élévation de température > 1,5 °C dans la main homolatérale par rapport à la main controlatérale
Délai: 20 minutes après bloc paravertébral thoracique échoguidé ou bloc ganglionnaire stellaire échoguidé
La température est mesurée avec un thermomètre laser sur la face palmaire de 3 cm en dessous du majeur.
20 minutes après bloc paravertébral thoracique échoguidé ou bloc ganglionnaire stellaire échoguidé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de changement de température (°C) entre la main ipsilatérale et la main controlatérale
Délai: 20 minutes après bloc paravertébral thoracique échoguidé ou bloc ganglionnaire stellaire échoguidé
La température est mesurée avec un thermomètre laser sur la face palmaire de 3 cm en dessous du majeur.
20 minutes après bloc paravertébral thoracique échoguidé ou bloc ganglionnaire stellaire échoguidé
Sévérité de la douleur
Délai: Temps avant bloc et 20 minutes et 1 semaine et 4 semaines après bloc paravertébral thoracique échoguidé ou bloc ganglionnaire stellaire échoguidé
La sévérité de la douleur sera évaluée avant le bloc et 20 minutes, 1 semaine et 4 semaines après le bloc à l'aide d'un score de douleur NRS (échelle d'évaluation numérique) à 11 points.
Temps avant bloc et 20 minutes et 1 semaine et 4 semaines après bloc paravertébral thoracique échoguidé ou bloc ganglionnaire stellaire échoguidé
Comparaison de la version coréenne du questionnaire CISS (Cold Intolerance Symptom Severity)
Délai: Délai avant bloc et 4 semaines après bloc paravertébral thoracique échoguidé ou bloc ganglionnaire stellaire échoguidé
Vérifiez le CISS avant la procédure et 4 semaines après la procédure.
Délai avant bloc et 4 semaines après bloc paravertébral thoracique échoguidé ou bloc ganglionnaire stellaire échoguidé
Mesure de la vitesse du flux sanguin dans le vaisseau du membre supérieur (artère brachiale ipsilatérale) à l'aide d'ultrasons
Délai: Temps avant bloc et 20 minutes après bloc paravertébral thoracique échoguidé ou bloc ganglionnaire stellaire échoguidé
La vitesse du flux sanguin dans l'artère brachiale ipsilatérale sera mesurée avant le bloc et 20 minutes après le bloc à l'aide d'un appareil à ultrasons en mode Doppler.
Temps avant bloc et 20 minutes après bloc paravertébral thoracique échoguidé ou bloc ganglionnaire stellaire échoguidé
Changement d'impression globale du patient (PGIC)
Délai: Délai 20 minutes, 1 semaine et 4 semaines après un bloc paravertébral thoracique ou un bloc ganglionnaire stellaire guidé par échographie
Le PGIC sera évalué 20 minutes, 1 semaine et 4 semaines après le bloc à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Délai 20 minutes, 1 semaine et 4 semaines après un bloc paravertébral thoracique ou un bloc ganglionnaire stellaire guidé par échographie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University

Collaborateurs

SMG-SNU Boramae Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2102-183-120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur US-SGB

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Angola

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner