改善抽动障碍的症状轨迹和并发诊断：综合强化干预的作用
2022年7月13日 更新者：Florida International University
当前研究的目的是检查远程医疗、基于群体、联合和强化干预对患有抽动障碍 (TD) 和常见并发诊断的青少年的疗效。
寻求 TD 治疗和常见并发诊断的家庭将被随机分配为立即接受治疗（加入下一组）或留在 1 个月的候补名单上，然后接受治疗。
将在整个治疗阶段、治疗后（治疗后）以及治疗结束后 1 个月内评估结果。
研究概览
详细说明
美国有超过 1,000,000 名儿童患有抽动症 (TD)。 TD 可以显着影响许多领域的日常儿童功能，从而导致 TD 对公共卫生产生重大影响。 此外，绝大多数患有 TD 的儿童至少患有一种并发疾病。 超过 60% 的人也符合注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的标准，一半与焦虑作斗争，至少三分之一的人有临床上升高的强迫症谱系症状。
抽动综合行为干预 (CBIT) 是针对患有 TD 的青少年的一线治疗方法。 它已被证明可有效减少儿童和青少年抽动的频率、持续时间和严重程度。 尽管如此，获得训练有素的 CBIT 提供者的机会仍然有限，并且标准 CBIT 中没有解决常见的合并症。 因此，迫切需要能够同时增加 CBIT 访问并纳入合并症治疗策略的干预措施。
强化的、基于群体的干预措施在治疗合并症方面已经很成熟，并且已被证明是提供多模式干预措施的一种具有成本效益的方式。 强化形式为家庭提供了在有限时间内获得治疗的机会，而不会增加通常与每周治疗相关的负担。 此外，基于群体的强化治疗可以同时治疗合并症。
为了解决增加 CBIT 获取机会并同时治疗常见合并症的迫切需求，针对患有 TD 和常见共病诊断（Taming Tics Together）的儿童制定了为期一周的基于群体的强化干预措施，并将对其进行评估。 参与者将被随机分配到立即治疗或 1 个月的候补名单控制。 评估将在治疗前、整个干预期间每天以及治疗后 1 个月进行。
当前研究的主要目的是评估抽动严重程度和并发症状严重程度的症状减轻。 重要的是，研究人员试图更多地了解强化形式对抽动症和并发诊断的有效性，这可能会导致建立机制，以改善通常无法获得有效治疗的家庭获得护理的机会。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33199
- Florida International University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 青年参与者年龄在 7 至 17 岁之间
- 满足抽动障碍的主要或共同主要诊断的诊断标准
- 可以参加所有会议
- 英语说得舒服
- 青年参与者至少有 ADHD、对立违抗障碍 (ODD)、强迫症 (OCD) 和/或焦虑症的临界临床症状。
排除标准：
- 被确定为患有更严重的精神疾病，需要在抽动干预之前进行治疗。
- 符合自闭症谱系障碍的标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验：一起驯服抽动协议
家庭将参加为期 5 天的基于远程医疗的强化干预，并将接受三种治疗形式，这些治疗形式将提供 CBIT 和同时发生的诊断治疗：
|
分配到直接治疗组的家庭将接受基于远程医疗的 Taming Tics Together 方案（使用成熟的循证治疗方案创建），其中包括组（仅限父母/看护者，仅限儿童/青少年）和个性化组解决抽动和同时发生的诊断的一对一会议。
|
|
NO_INTERVENTION：1 个月候补名单控制
1 个月候补名单对照组中的家庭将参加初始入学评估，然后在 1 个月内不接受任何治疗。
1 个月后，家庭将参加评估，然后将获得 Taming Tics Together 小组的名额
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS)
大体时间：从治疗前到治疗后，治疗结束后1个月
|
耶鲁全球抽动严重程度量表（Leckman 等，1989）。
耶鲁全球抽动严重程度量表是临床医生管理的评估抽动历史，以及过去 7-10 天内出现的抽动。
耶鲁全球抽动严重程度量表已用于多项随机对照试验，并表现出出色的内部一致性（即 McGuire 等人，2018 年）。
运动和发声抽搐根据其数量、频率、强度、复杂性和干扰（每项评分为 0-5）和损伤（评分为 0-50）进行评级。
抽动严重程度总分评估总体运动和发声抽动严重程度（范围 0-50），耶鲁全球抽动严重程度总分评估抽动严重程度总分以及损伤，分数范围为 0 到 100。
较高的分数表示严重程度增加。
|
从治疗前到治疗后，治疗结束后1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
修订后的儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS)
大体时间：从治疗前到治疗后和1个月的变化
|
修订后的儿童焦虑和抑郁量表（RCADS；Chorpita 等人，2000 年）。
RCADS 是一个包含 47 项的自我报告措施，用于评估多个内化领域。
项目按从 0（从不）到 3（总是）的等级进行评分。
RCADS 已证明具有很高的内部一致性（Chorpita、Moffit 和 Gray，2005 年））。
|
从治疗前到治疗后和1个月的变化
|
|
破坏性行为障碍评定量表 (DBD-RS)
大体时间：从治疗前到治疗后和治疗结束后 1 个月的变化。
|
破坏性行为障碍评定量表（DBD-RS；Pelham 等人，1992）。
DBD-RS 是一个包含 45 个项目的家长评定量表，用于评估破坏性行为，特别是 ADHD、对立违抗性障碍和品行障碍。
受访者使用四点李克特量表完成评分量表（零 = 完全没有；一 = 只是一点点；二 = 相当多；三 = 非常多）。
DBD-RS 已证明具有很高的内部一致性（Pelletier 等人，2006 年）。
|
从治疗前到治疗后和治疗结束后 1 个月的变化。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chorpita BF, Moffitt CE, Gray J. Psychometric properties of the Revised Child Anxiety and Depression Scale in a clinical sample. Behav Res Ther. 2005 Mar;43(3):309-22. doi: 10.1016/j.brat.2004.02.004.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Pelletier, J, Collett, B, Gimpel, G, & Crowley S. Assessment of Disruptive Behaviors in Preschoolers: Psychometric Properties of the Disruptive Behavior Disorders Rating Scale and School Situations Questionnaire. Journal of Psychoeducational Assessment. 2006; 24(1): 3-18.
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Woods, D, Piacentini, J, Chang, S, Deckersbach, T, Ginsburg, G, Peterson, A, Scahill, L, Walkup, J, & Wilhelm, S. Managing Tourette Syndrome: A Behavioral Intervention for Children and Adults Therapist Guide. 2008; New York, NY: Oxford University Press.
- McGuire JF, Piacentini J, Storch EA, Murphy TK, Ricketts EJ, Woods DW, Walkup JW, Peterson AL, Wilhelm S, Lewin AB, McCracken JT, Leckman JF, Scahill L. A multicenter examination and strategic revisions of the Yale Global Tic Severity Scale. Neurology. 2018 May 8;90(19):e1711-e1719. doi: 10.1212/WNL.0000000000005474. Epub 2018 Apr 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月26日
初级完成 (实际的)
2021年9月29日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月13日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.