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틱 장애 및 동반 진단의 증상 궤적 개선: 통합 집중 중재의 역할

2022년 7월 13일 업데이트: Florida International University
현재 연구의 목적은 틱 장애(TD) 및 일반적인 동시 발생 진단이 있는 청소년을 위한 원격 의료, 그룹 기반, 결합 및 집중 개입의 효능을 조사하는 것이었습니다. TD 및 일반적인 동시 발생 진단에 대한 치료를 원하는 가족은 즉시 치료를 받거나(다음 그룹에 등록) 1개월 대기자 명단에 남아 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 결과는 치료 직후(후)뿐만 아니라 치료 종료 후 1개월까지 치료 단계 전반에 걸쳐 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

미국에서 1,000,000명 이상의 어린이가 틱 장애(TD)를 앓고 있습니다. TD는 TD의 상당한 공중 보건 영향으로 이어지는 수많은 영역에서 일상적인 어린이 기능에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 TD가 있는 아동의 압도적 다수는 적어도 하나의 동시 발생 장애를 가지고 있습니다. 60% 이상이 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)의 기준을 충족하고 절반은 불안으로 고생하며 적어도 1/3은 임상적으로 강박 스펙트럼 증상이 높아졌습니다.

틱에 대한 포괄적 행동 개입(CBIT)은 TD가 있는 청소년을 위한 1차 치료입니다. 어린이와 청소년의 틱 빈도, 기간 및 중증도를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 훈련된 CBIT 제공자에 대한 접근은 제한적이며 일반적인 동반 질환은 표준 CBIT에서 다루지 않습니다. 따라서 CBIT 접근성을 높이고 동반 질환에 대한 치료 전략을 통합할 수 있는 개입이 절실히 필요합니다.

집중적인 그룹 기반 개입은 동반 질환의 치료를 위해 잘 확립되어 있으며 다중 모드 개입을 제공하기 위한 비용 효율적인 양식인 것으로 나타났습니다. 집중 형식은 종종 주간 치료 세션과 관련된 확장된 부담 없이 제한된 시간 동안 치료에 접근할 수 있는 기회를 가족에게 제공합니다. 또한 집중적 인 그룹 기반 치료는 동반 질환을 동시에 치료할 수 있습니다.

CBIT에 대한 접근성을 높이고 일반적인 동반 질환을 동시에 치료해야 하는 중요한 요구 사항을 해결하기 위해 TD 및 일반적인 동시 발생 진단(Tics Together 길들이기)이 있는 어린이를 위한 일주일 간의 그룹 기반 집중 개입이 개발되어 평가될 것입니다. 참가자는 무작위로 즉시 치료 또는 1개월 대기자 명단에 배정됩니다. 평가는 치료 전, 중재 기간 동안 매일, 치료 후 1개월에 실시됩니다.

현재 연구의 주요 목표는 틱 중증도 및 동시 발생 조건 증상 중증도의 증상 감소를 평가하는 것입니다. 중요한 것은 조사관이 틱 및 동시 발생 진단에 대한 집중 형식의 효과에 대해 더 많이 알아보고자 하며, 이는 종종 효과적인 치료에 접근할 수 없는 가족을 위한 치료에 대한 접근을 개선하는 메커니즘으로 이어질 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33199
        • Florida International University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 청소년 참가자는 7세에서 17세 사이입니다.
  • Tic 장애의 1차 또는 공동 1차 진단을 위한 진단 기준 충족
  • 모든 세션 참여 가능
  • 영어가 편하다
  • 청소년 참가자는 ADHD, 적대적 반항 장애(ODD), 강박 장애(OCD) 및/또는 불안 장애의 경계 임상 증상이 최소한 있습니다.

제외 기준:

  • 틱 개입 이전에 더 손상되고 치료가 필요한 정신 질환이 있는 것으로 확인됩니다.
  • 자폐 스펙트럼 장애 기준을 충족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: Tics Together 프로토콜 길들이기

가족은 5일간의 원격 의료 기반 집중 개입에 참여하고 CBIT 및 동시 발생 진단 치료를 제공하는 세 가지 치료 형식을 받게 됩니다.

  1. 어린이/청소년 전용 그룹
  2. 개인 일대일 세션
  3. 부모/보호자 전용 그룹
즉시 치료 그룹에 배정된 가족은 그룹(부모/간병인 전용, 어린이/십대 전용) 및 개별화된 그룹을 포함하는 원격 의료 기반 Taming Tics Together 프로토콜(잘 정립된 증거 기반 치료 프로토콜을 사용하여 생성됨)을 받게 됩니다. -틱 및 동시 발생 진단을 해결하기 위한 일대일 세션.
NO_INTERVENTION: 1개월 대기자 명단 관리
1개월 대기자 통제 그룹의 가족은 초기 섭취 평가에 참여한 후 1개월 동안 치료를 받지 않습니다. 1개월 후 가족은 평가에 참여하고 Tics 함께 길들이기 그룹의 자리를 제공받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(YGTSS)
기간: 치료 전에서 치료 후로의 변화, 치료 종료 후 1개월
Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(Leckman et al., 1989). Yale Global Tic Severity Scale은 지난 7-10일 동안 존재하는 틱뿐만 아니라 틱 병력을 평가하는 임상의가 관리하는 평가입니다. Yale Global Tic Severity Scale은 여러 무작위 대조 시험에서 사용되었으며 우수한 내부 일관성을 보여주었습니다(예: McGuire et al., 2018). 운동 및 음성 틱은 수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭(각각 0-5의 척도로 평가됨) 및 손상(0-50의 척도로 평가됨)을 기준으로 평가됩니다. Total Tic Severity Score는 전반적인 운동 및 음성 틱 심각도(범위 0-50)를 평가하고 Total Yale Global Tic Severity Scale Score는 장애 외에 총 틱 심각도 점수를 0에서 100까지의 점수 범위로 평가합니다. 점수가 높을수록 심각도가 높아진 것을 나타냅니다.
치료 전에서 치료 후로의 변화, 치료 종료 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 아동 불안 및 우울 척도(RCADS)
기간: 전처리에서 사후 및 1개월로 변경
개정 아동 불안 및 우울 척도(RCADS; Chorpita et al., 2000). RCADS는 여러 내재화 영역을 평가하기 위한 47개 항목의 자체 보고 측정입니다. 항목은 0(전혀 없음)에서 3(항상)까지의 등급으로 평가됩니다. RCADS는 높은 내부 일관성을 보여주었습니다(Chorpita, Moffit, & Gray, 2005).
전처리에서 사후 및 1개월로 변경
파괴적 행동 장애 평가 척도(DBD-RS)
기간: 치료 전에서 치료 후 및 치료 종료 후 1개월로 변경합니다.
파괴적 행동 장애 평가 척도(DBD-RS; Pelham et al., 1992). DBD-RS는 파괴적인 행동, 특히 ADHD, 반항 장애 및 품행 장애를 평가하기 위한 45개 항목의 부모 평가 척도입니다. 정보 제공자는 4점 리커트 척도(0점 = 전혀 그렇지 않음, 1점 = 약간, 2점 = 거의, 3점 = 매우 많이)를 사용하여 등급 척도를 완성합니다. DBD-RS는 높은 내부 일관성을 보여주었습니다(Pelletier et al., 2006).
치료 전에서 치료 후 및 치료 종료 후 1개월로 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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