- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04878302
틱 장애 및 동반 진단의 증상 궤적 개선: 통합 집중 중재의 역할
연구 개요
상태
상세 설명
미국에서 1,000,000명 이상의 어린이가 틱 장애(TD)를 앓고 있습니다. TD는 TD의 상당한 공중 보건 영향으로 이어지는 수많은 영역에서 일상적인 어린이 기능에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 TD가 있는 아동의 압도적 다수는 적어도 하나의 동시 발생 장애를 가지고 있습니다. 60% 이상이 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)의 기준을 충족하고 절반은 불안으로 고생하며 적어도 1/3은 임상적으로 강박 스펙트럼 증상이 높아졌습니다.
틱에 대한 포괄적 행동 개입(CBIT)은 TD가 있는 청소년을 위한 1차 치료입니다. 어린이와 청소년의 틱 빈도, 기간 및 중증도를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 훈련된 CBIT 제공자에 대한 접근은 제한적이며 일반적인 동반 질환은 표준 CBIT에서 다루지 않습니다. 따라서 CBIT 접근성을 높이고 동반 질환에 대한 치료 전략을 통합할 수 있는 개입이 절실히 필요합니다.
집중적인 그룹 기반 개입은 동반 질환의 치료를 위해 잘 확립되어 있으며 다중 모드 개입을 제공하기 위한 비용 효율적인 양식인 것으로 나타났습니다. 집중 형식은 종종 주간 치료 세션과 관련된 확장된 부담 없이 제한된 시간 동안 치료에 접근할 수 있는 기회를 가족에게 제공합니다. 또한 집중적 인 그룹 기반 치료는 동반 질환을 동시에 치료할 수 있습니다.
CBIT에 대한 접근성을 높이고 일반적인 동반 질환을 동시에 치료해야 하는 중요한 요구 사항을 해결하기 위해 TD 및 일반적인 동시 발생 진단(Tics Together 길들이기)이 있는 어린이를 위한 일주일 간의 그룹 기반 집중 개입이 개발되어 평가될 것입니다. 참가자는 무작위로 즉시 치료 또는 1개월 대기자 명단에 배정됩니다. 평가는 치료 전, 중재 기간 동안 매일, 치료 후 1개월에 실시됩니다.
현재 연구의 주요 목표는 틱 중증도 및 동시 발생 조건 증상 중증도의 증상 감소를 평가하는 것입니다. 중요한 것은 조사관이 틱 및 동시 발생 진단에 대한 집중 형식의 효과에 대해 더 많이 알아보고자 하며, 이는 종종 효과적인 치료에 접근할 수 없는 가족을 위한 치료에 대한 접근을 개선하는 메커니즘으로 이어질 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33199
- Florida International University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 청소년 참가자는 7세에서 17세 사이입니다.
- Tic 장애의 1차 또는 공동 1차 진단을 위한 진단 기준 충족
- 모든 세션 참여 가능
- 영어가 편하다
- 청소년 참가자는 ADHD, 적대적 반항 장애(ODD), 강박 장애(OCD) 및/또는 불안 장애의 경계 임상 증상이 최소한 있습니다.
제외 기준:
- 틱 개입 이전에 더 손상되고 치료가 필요한 정신 질환이 있는 것으로 확인됩니다.
- 자폐 스펙트럼 장애 기준을 충족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: Tics Together 프로토콜 길들이기
가족은 5일간의 원격 의료 기반 집중 개입에 참여하고 CBIT 및 동시 발생 진단 치료를 제공하는 세 가지 치료 형식을 받게 됩니다.
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즉시 치료 그룹에 배정된 가족은 그룹(부모/간병인 전용, 어린이/십대 전용) 및 개별화된 그룹을 포함하는 원격 의료 기반 Taming Tics Together 프로토콜(잘 정립된 증거 기반 치료 프로토콜을 사용하여 생성됨)을 받게 됩니다. -틱 및 동시 발생 진단을 해결하기 위한 일대일 세션.
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NO_INTERVENTION: 1개월 대기자 명단 관리
1개월 대기자 통제 그룹의 가족은 초기 섭취 평가에 참여한 후 1개월 동안 치료를 받지 않습니다.
1개월 후 가족은 평가에 참여하고 Tics 함께 길들이기 그룹의 자리를 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(YGTSS)
기간: 치료 전에서 치료 후로의 변화, 치료 종료 후 1개월
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Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(Leckman et al., 1989).
Yale Global Tic Severity Scale은 지난 7-10일 동안 존재하는 틱뿐만 아니라 틱 병력을 평가하는 임상의가 관리하는 평가입니다.
Yale Global Tic Severity Scale은 여러 무작위 대조 시험에서 사용되었으며 우수한 내부 일관성을 보여주었습니다(예: McGuire et al., 2018).
운동 및 음성 틱은 수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭(각각 0-5의 척도로 평가됨) 및 손상(0-50의 척도로 평가됨)을 기준으로 평가됩니다.
Total Tic Severity Score는 전반적인 운동 및 음성 틱 심각도(범위 0-50)를 평가하고 Total Yale Global Tic Severity Scale Score는 장애 외에 총 틱 심각도 점수를 0에서 100까지의 점수 범위로 평가합니다.
점수가 높을수록 심각도가 높아진 것을 나타냅니다.
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치료 전에서 치료 후로의 변화, 치료 종료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 아동 불안 및 우울 척도(RCADS)
기간: 전처리에서 사후 및 1개월로 변경
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개정 아동 불안 및 우울 척도(RCADS; Chorpita et al., 2000).
RCADS는 여러 내재화 영역을 평가하기 위한 47개 항목의 자체 보고 측정입니다.
항목은 0(전혀 없음)에서 3(항상)까지의 등급으로 평가됩니다.
RCADS는 높은 내부 일관성을 보여주었습니다(Chorpita, Moffit, & Gray, 2005).
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전처리에서 사후 및 1개월로 변경
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파괴적 행동 장애 평가 척도(DBD-RS)
기간: 치료 전에서 치료 후 및 치료 종료 후 1개월로 변경합니다.
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파괴적 행동 장애 평가 척도(DBD-RS; Pelham et al., 1992).
DBD-RS는 파괴적인 행동, 특히 ADHD, 반항 장애 및 품행 장애를 평가하기 위한 45개 항목의 부모 평가 척도입니다.
정보 제공자는 4점 리커트 척도(0점 = 전혀 그렇지 않음, 1점 = 약간, 2점 = 거의, 3점 = 매우 많이)를 사용하여 등급 척도를 완성합니다.
DBD-RS는 높은 내부 일관성을 보여주었습니다(Pelletier et al., 2006).
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치료 전에서 치료 후 및 치료 종료 후 1개월로 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chorpita BF, Moffitt CE, Gray J. Psychometric properties of the Revised Child Anxiety and Depression Scale in a clinical sample. Behav Res Ther. 2005 Mar;43(3):309-22. doi: 10.1016/j.brat.2004.02.004.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Pelletier, J, Collett, B, Gimpel, G, & Crowley S. Assessment of Disruptive Behaviors in Preschoolers: Psychometric Properties of the Disruptive Behavior Disorders Rating Scale and School Situations Questionnaire. Journal of Psychoeducational Assessment. 2006; 24(1): 3-18.
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Woods, D, Piacentini, J, Chang, S, Deckersbach, T, Ginsburg, G, Peterson, A, Scahill, L, Walkup, J, & Wilhelm, S. Managing Tourette Syndrome: A Behavioral Intervention for Children and Adults Therapist Guide. 2008; New York, NY: Oxford University Press.
- McGuire JF, Piacentini J, Storch EA, Murphy TK, Ricketts EJ, Woods DW, Walkup JW, Peterson AL, Wilhelm S, Lewin AB, McCracken JT, Leckman JF, Scahill L. A multicenter examination and strategic revisions of the Yale Global Tic Severity Scale. Neurology. 2018 May 8;90(19):e1711-e1719. doi: 10.1212/WNL.0000000000005474. Epub 2018 Apr 13.
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