A tic-betegségek tüneti pályáinak javítása és az egyidejűleg előforduló diagnózisok: az integráló intenzív beavatkozás szerepe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban több mint 1 000 000 gyermeknek van tic zavara (TD). A TD-k számos területen jelentős hatással lehetnek a gyermekek napi működésére, ami a TD-k jelentős közegészségügyi hatásához vezet. Ezenkívül a TD-ben szenvedő gyermekek túlnyomó többségének legalább egy kísérő rendellenessége van. Több mint 60%-uk megfelel a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) kritériumainak is, fele szorongással küzd, és legalább egyharmaduk klinikailag emelkedett obszesszív-kompulzív spektrumú tüneteivel rendelkezik.
Az Átfogó Behavioral Intervention for Tics (CBIT) egy első vonalbeli kezelés a TD-s fiatalok számára. Hatékonynak bizonyult a tics gyakoriságának, időtartamának és súlyosságának csökkentésében gyermekeknél és serdülőknél. Mindazonáltal a képzett CBIT-szolgáltatókhoz való hozzáférés továbbra is korlátozott, és a gyakori társbetegségekkel a szabványos CBIT nem foglalkozik. Ezért égető szükség van olyan beavatkozásokra, amelyek egyidejűleg növelhetik a CBIT-hozzáférést és beépíthetik a társbetegségek kezelési stratégiáit.
Az intenzív, csoportalapú beavatkozások jól beváltak a társbetegségek kezelésére, és bebizonyosodott, hogy költséghatékony módja a multimodális beavatkozások végrehajtásának. Az intenzív formátumok lehetőséget biztosítanak a családok számára, hogy korlátozott ideig hozzáférjenek a kezeléshez, anélkül, hogy a heti kezeléssel gyakran együtt járnának. Továbbá az intenzív csoportos kezelések egyidejűleg kezelhetik a társbetegségeket is.
A CBIT-hez való hozzáférés fokozása és a gyakori társbetegségek egyidejű kezelésének kritikus szükségleteinek kielégítése érdekében egy hétig tartó, csoportos intenzív beavatkozást fejlesztettek ki és értékelnek ki TD-s és gyakori, egyidejűleg előforduló diagnózisú gyermekek számára (Ting Tics Together). A résztvevőket véletlenszerűen azonnali kezelésre vagy egy 1 hónapos várólista kontrollra osztják be. Az értékeléseket a kezelés előtt, naponta a beavatkozás alatt, valamint a kezelést követő 1 hónapban végezzük.
A jelenlegi vizsgálat elsődleges célja a tic súlyosságának csökkenésének és az egyidejűleg előforduló állapotok tüneteinek súlyosságának értékelése. Fontos, hogy a kutatók többet szeretnének megtudni az intenzív formátum hatékonyságáról a tikk és az egyidejűleg előforduló diagnózisok esetében, ami olyan mechanizmusokhoz vezethet, amelyek javítják az ellátáshoz való hozzáférést azon családok számára, akik gyakran nem tudnak hatékony kezelést elérni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33199
- Florida International University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fiatal résztvevők hét és 17 év közöttiek
- Teljesítse a Tic-rendellenesség elsődleges vagy társ-primer diagnózisának diagnosztikai kritériumait
- Minden foglalkozáson részt vehetnek
- Kényelmesek angolul
- A fiatal résztvevőknél az ADHD, az oppozíciós dacos rendellenesség (ODD), a rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) és/vagy a szorongásos rendellenesség legalább határesetben klinikus tünetei vannak.
Kizárási kritériumok:
- Olyan pszichiátriai állapottal rendelkeznek, amely jobban károsítja, és kezelést igényel a tic beavatkozás előtt.
- Megfelel az autizmus spektrum zavar kritériumainak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti: Taming Tics Together Protocol
A családok részt vesznek az 5 napos távegészségügyi alapú intenzív beavatkozásban, és három kezelési formát kapnak, amelyek CBIT-t és egyidejű diagnosztikai kezelést biztosítanak:
|
Az azonnali kezelési csoporthoz rendelt családok megkapják a távegészségügyi alapú Taming Tics Together protokollt (jól bevált, bizonyítékokon alapuló kezelési protokollok segítségével), amely csoportos (csak szülő/gondozó, gyerek/tinédzser) és egyénre szabott protokollt tartalmaz. - személyes ülések a tikk és az egyidejűleg előforduló diagnózisok kezelésére.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1 hónapos várólista szabályozás
Az 1 hónapos várólista kontrollcsoportba tartozó családok részt vesznek a kezdeti beviteli értékelésben, majd 1 hónapig nem kapnak kezelést.
Az 1 hónapos időszakot követően a családok felmérésben vesznek részt, majd helyet kínálnak a Taming Tics Together csoportban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Időkeret: Váltás előkezelésről utókezelésre, és 1 hónappal a kezelés befejezését követően
|
Yale Global Tic Severity Scale (Leckman et al., 1989).
A Yale Global Tic Severity Scale egy klinikus által végzett értékelés, amely értékeli a tic anamnézist, valamint az elmúlt 7-10 napban jelenlévő ticeket.
A Yale Global Tic Severity Scale-t számos randomizált, kontrollos vizsgálatban használták, és kiváló belső konzisztenciát mutatott (azaz McGuire és mtsai, 2018).
A motoros és vokális tikek száma, gyakorisága, intenzitása, komplexitása és interferencia (mindegyik 0-5-ig terjedő skálán), valamint károsodásuk (0-50-ig terjedő skálán) alapján kerül besorolásra.
A Total Tic Severity Score a motoros és vokális tic súlyosságát értékeli (0-50 tartomány), a Total Yale Global Tic Severity Scale Score pedig a teljes tic súlyossági pontszámot értékeli a károsodás mellett, 0-tól 100-ig terjedő tartományban.
A magasabb pontszámok fokozott súlyosságot jeleznek.
|
Váltás előkezelésről utókezelésre, és 1 hónappal a kezelés befejezését követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átdolgozott Gyermek szorongás és depresszió skála (RCADS)
Időkeret: Váltás előkezelésről utókezelésre és 1 hónapra
|
Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS; Chorpita et al., 2000).
Az RCADS egy 47 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely számos internalizáló tartomány értékelésére szolgál.
A tételek értékelése 0-tól (soha) 3-ig (mindig) terjedő skálán történik.
Az RCADS magas belső konzisztenciát mutatott (Chorpita, Moffit és Gray, 2005)).
|
Váltás előkezelésről utókezelésre és 1 hónapra
|
|
Bomlasztó viselkedési zavarok értékelési skála (DBD-RS)
Időkeret: Váltás előkezelésről utókezelésre és a kezelés befejezését követő 1 hónapon belül.
|
Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBD-RS; Pelham et al., 1992).
A DBD-RS egy 45 tételből álló szülői besorolási skála a zavaró viselkedések, különösen az ADHD, az ellenzéki dacos rendellenesség és a magatartászavar értékelésére.
Az adatközlők az értékelési skálát egy négyfokú Likert-skála segítségével egészítik ki (nulla = egyáltalán nem; egy = csak kevés; kettő = elég sok; három = nagyon).
A DBD-RS nagy belső konzisztenciát mutatott (Pelletier et al., 2006).
|
Váltás előkezelésről utókezelésre és a kezelés befejezését követő 1 hónapon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chorpita BF, Moffitt CE, Gray J. Psychometric properties of the Revised Child Anxiety and Depression Scale in a clinical sample. Behav Res Ther. 2005 Mar;43(3):309-22. doi: 10.1016/j.brat.2004.02.004.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Pelletier, J, Collett, B, Gimpel, G, & Crowley S. Assessment of Disruptive Behaviors in Preschoolers: Psychometric Properties of the Disruptive Behavior Disorders Rating Scale and School Situations Questionnaire. Journal of Psychoeducational Assessment. 2006; 24(1): 3-18.
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Woods, D, Piacentini, J, Chang, S, Deckersbach, T, Ginsburg, G, Peterson, A, Scahill, L, Walkup, J, & Wilhelm, S. Managing Tourette Syndrome: A Behavioral Intervention for Children and Adults Therapist Guide. 2008; New York, NY: Oxford University Press.
- McGuire JF, Piacentini J, Storch EA, Murphy TK, Ricketts EJ, Woods DW, Walkup JW, Peterson AL, Wilhelm S, Lewin AB, McCracken JT, Leckman JF, Scahill L. A multicenter examination and strategic revisions of the Yale Global Tic Severity Scale. Neurology. 2018 May 8;90(19):e1711-e1719. doi: 10.1212/WNL.0000000000005474. Epub 2018 Apr 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-20-0562
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .