Poprawa trajektorii objawów tików i współwystępujących diagnoz: rola intensywnej interwencji integracyjnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ponad 1 000 000 dzieci w Stanach Zjednoczonych ma tiki (TD). TD mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie dziecka w wielu domenach, prowadząc do znaczącego wpływu TD na zdrowie publiczne. Ponadto przytłaczająca większość dzieci z TD ma co najmniej jedno współwystępujące zaburzenie. Ponad 60% spełnia również kryteria zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), połowa zmaga się z lękiem, a co najmniej jedna trzecia ma klinicznie nasilone objawy ze spektrum obsesyjno-kompulsyjnego.
Kompleksowa interwencja behawioralna w przypadku tików (CBIT) to leczenie pierwszego rzutu dla młodzieży z TD. Wykazano, że jest skuteczny w zmniejszaniu częstości, czasu trwania i nasilenia tików u dzieci i młodzieży. Niemniej jednak dostęp do przeszkolonych dostawców CBIT pozostaje ograniczony, a standardowe choroby współistniejące nie są uwzględniane w standardowym CBIT. W związku z tym istnieje rozpaczliwa potrzeba interwencji, które mogą jednocześnie zwiększyć dostęp do CBIT i uwzględnić strategie leczenia chorób współistniejących.
Intensywne interwencje grupowe są dobrze ugruntowane w leczeniu zaburzeń współistniejących i wykazano, że są opłacalnym sposobem dostarczania interwencji multimodalnych. Intensywne formaty zapewniają rodzinom możliwość uzyskania dostępu do leczenia przez ograniczony czas bez dodatkowego obciążenia często związanego z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi. Co więcej, intensywne terapie grupowe mogą jednocześnie leczyć choroby współistniejące.
Aby odpowiedzieć na krytyczną potrzebę zwiększenia dostępu do CBIT i jednoczesnego leczenia powszechnych chorób współistniejących, opracowano tygodniową intensywną interwencję grupową dla dzieci z TD i powszechnymi współwystępującymi diagnozami (Razem Oswajanie Tików), która zostanie oceniona. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowego leczenia lub do 1-miesięcznej listy oczekujących. Oceny będą przeprowadzane przed leczeniem, codziennie przez cały okres interwencji, a także 1 miesiąc po leczeniu.
Głównym celem obecnego badania jest ocena zmniejszenia nasilenia tików i nasilenia objawów współwystępujących. Co ważne, badacze starają się dowiedzieć więcej o skuteczności intensywnego formatu tików i współwystępujących diagnoz, co może prowadzić do mechanizmów poprawiających dostęp do opieki dla rodzin, które często nie mają dostępu do skutecznego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
- Florida International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi uczestnicy mają od 7 do 17 lat
- Spełniają kryteria diagnostyczne dla pierwotnego lub równorzędnego pierwotnego rozpoznania zaburzenia tikowego
- Są dostępne do udziału we wszystkich sesjach
- Są wygodne w języku angielskim
- Młodzi uczestnicy mają co najmniej kliniczne objawy graniczne ADHD, zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD), zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (OCD) i/lub zaburzenia lękowe.
Kryteria wyłączenia:
- Są identyfikowane jako mające stan psychiczny, który jest bardziej upośledzający i wymaga leczenia przed interwencją tików.
- Spełniają kryteria zaburzeń ze spektrum autyzmu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny: Protokół wspólnego ujarzmienia tików
Rodziny wezmą udział w 5-dniowej intensywnej interwencji opartej na telezdrowiu i otrzymają trzy formaty leczenia, które zapewnią CBIT i współwystępujące leczenie diagnostyczne:
|
Rodziny przydzielone do grupy natychmiastowego leczenia otrzymają oparty na telezdrowiu protokół Taming Tics Together (stworzony przy użyciu dobrze ugruntowanych, opartych na dowodach protokołów leczenia), który obejmuje grupę (tylko rodzic/opiekun, tylko dziecko/nastolatek) i zindywidualizowaną sesje indywidualne w celu zajęcia się tikami i współwystępującymi diagnozami.
|
|
NIE_INTERWENCJA: 1-miesięczna kontrola listy oczekujących
Rodziny z 1-miesięcznej grupy kontrolnej z listy oczekujących wezmą udział we wstępnej ocenie spożycia, a następnie nie otrzymają leczenia przez okres 1 miesiąca.
Po 1-miesięcznym okresie rodziny wezmą udział w ocenie, a następnie zostaną zaoferowane miejsce w grupie Taming Tics Together
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia wstępnego na po i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
|
Yale Global Tic Severity Scale (Leckman i in., 1989).
Skala Yale Global Tic Severity Scale jest przeprowadzaną przez klinicystę oceną oceniającą historię tików, jak również tiki obecne w ciągu ostatnich 7-10 dni.
Skala Yale Global Tic Severity Scale została wykorzystana w kilku badaniach z randomizacją i wykazała doskonałą spójność wewnętrzną (tj. McGuire i in., 2018).
Tiki motoryczne i głosowe są oceniane na podstawie ich liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności i interferencji (każdy oceniany w skali od 0 do 5) oraz upośledzenia (oceniony w skali od 0 do 50).
Całkowity wynik nasilenia tików ocenia ogólne nasilenie tików ruchowych i głosowych (zakres 0-50), a całkowity wynik w globalnej skali nasilenia tików Yale ocenia całkowity wynik nasilenia tików oprócz upośledzenia, z zakresem wyników od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną dotkliwość.
|
Zmiana z leczenia wstępnego na po i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniona skala lęku i depresji u dzieci (RCADS)
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia wstępnego na post i 1 miesiąc
|
Poprawiona skala lęku i depresji u dzieci (RCADS; Chorpita i in., 2000).
RCADS to 47-itemowa samoopisowa miara do oceny kilku domen internalizacyjnych.
Pozycje są oceniane w skali od 0 (nigdy) do 3 (zawsze).
RCADS wykazał wysoką spójność wewnętrzną (Chorpita, Moffit i Gray, 2005)).
|
Zmiana z leczenia wstępnego na post i 1 miesiąc
|
|
Skala oceny zaburzeń zachowania destrukcyjnego (DBD-RS)
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia wstępnego na po i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Skala oceny zaburzeń zachowania destrukcyjnego (DBD-RS; Pelham i in., 1992).
DBD-RS to 45-punktowa skala oceny rodziców do oceny zachowań destrukcyjnych, w szczególności ADHD, zaburzeń opozycyjno-buntowniczych i zaburzeń zachowania.
Informatorzy uzupełniają skalę ocen za pomocą czterostopniowej skali Likerta (zero = wcale; jeden = trochę; dwa = raczej dużo; trzy = bardzo dużo).
DBD-RS wykazał wysoką spójność wewnętrzną (Pelletier i in., 2006).
|
Zmiana z leczenia wstępnego na po i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chorpita BF, Moffitt CE, Gray J. Psychometric properties of the Revised Child Anxiety and Depression Scale in a clinical sample. Behav Res Ther. 2005 Mar;43(3):309-22. doi: 10.1016/j.brat.2004.02.004.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Pelletier, J, Collett, B, Gimpel, G, & Crowley S. Assessment of Disruptive Behaviors in Preschoolers: Psychometric Properties of the Disruptive Behavior Disorders Rating Scale and School Situations Questionnaire. Journal of Psychoeducational Assessment. 2006; 24(1): 3-18.
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Woods, D, Piacentini, J, Chang, S, Deckersbach, T, Ginsburg, G, Peterson, A, Scahill, L, Walkup, J, & Wilhelm, S. Managing Tourette Syndrome: A Behavioral Intervention for Children and Adults Therapist Guide. 2008; New York, NY: Oxford University Press.
- McGuire JF, Piacentini J, Storch EA, Murphy TK, Ricketts EJ, Woods DW, Walkup JW, Peterson AL, Wilhelm S, Lewin AB, McCracken JT, Leckman JF, Scahill L. A multicenter examination and strategic revisions of the Yale Global Tic Severity Scale. Neurology. 2018 May 8;90(19):e1711-e1719. doi: 10.1212/WNL.0000000000005474. Epub 2018 Apr 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-20-0562
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .