Улучшение траектории симптомов тиковых расстройств и сопутствующих диагнозов: роль интегративного интенсивного вмешательства
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Более 1 000 000 детей в США страдают тиковым расстройством (TD). TD могут существенно влиять на повседневную деятельность ребенка во многих областях, что приводит к значительному влиянию TD на общественное здравоохранение. Кроме того, подавляющее большинство детей с TD имеют по крайней мере одно сопутствующее заболевание. Более 60% также соответствуют критериям синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), половина борется с тревогой и по крайней мере треть имеют клинически выраженные симптомы обсессивно-компульсивного спектра.
Комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT) — это лечение первой линии для подростков с TD. Было показано, что он эффективен в снижении частоты, продолжительности и тяжести тиков у детей и подростков. Тем не менее, доступ к обученным специалистам по CBIT остается ограниченным, а распространенные сопутствующие заболевания не учитываются в стандартной CBIT. Таким образом, существует острая необходимость в вмешательствах, которые могут одновременно расширить доступ к CBIT и включить стратегии лечения сопутствующих заболеваний.
Интенсивные групповые вмешательства хорошо зарекомендовали себя для лечения сопутствующих расстройств и показали себя как экономичный способ проведения мультимодальных вмешательств. Интенсивные форматы предоставляют семьям возможность получить доступ к лечению в течение ограниченного времени без дополнительной нагрузки, часто связанной с еженедельными сеансами лечения. Кроме того, интенсивное групповое лечение может одновременно лечить сопутствующие заболевания.
Чтобы удовлетворить острую потребность в расширении доступа к CBIT и одновременном лечении распространенных сопутствующих заболеваний, было разработано и будет оценено недельное групповое интенсивное вмешательство для детей с TD и общими сопутствующими диагнозами (Taming Tics Together). Участникам будет случайным образом назначено немедленное лечение или 1-месячный контрольный лист ожидания. Оценки будут проводиться до лечения, ежедневно на протяжении всего вмешательства, а также через 1 месяц после лечения.
Основными целями настоящего исследования являются оценка снижения тяжести симптомов тиков и тяжести сопутствующих состояний. Важно отметить, что исследователи стремятся узнать больше об эффективности интенсивного формата лечения тиков и сопутствующих диагнозов, что может привести к созданию механизмов улучшения доступа к медицинской помощи для семей, которые часто не имеют доступа к эффективному лечению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33199
- Florida International University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Молодые участники от семи до 17 лет
- Соответствуют диагностическим критериям первичного или сопутствующего диагноза тикового расстройства.
- Доступны для участия во всех сессиях
- комфортно на английском языке
- Молодые участники имеют как минимум пограничные клинические симптомы СДВГ, оппозиционно-вызывающего расстройства (ОВР), обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и/или тревожного расстройства.
Критерий исключения:
- Идентифицированы как страдающие психическим заболеванием, которое более ухудшает состояние и требует лечения перед тиковым вмешательством.
- Соответствовать критериям расстройства аутистического спектра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: протокол совместного укрощения тиков
Семьи примут участие в 5-дневном интенсивном вмешательстве на основе телемедицины и получат три формата лечения, которые обеспечат CBIT и сопутствующий диагноз:
|
Семьи, отнесенные к группе немедленного лечения, получат основанный на телемедицине протокол «Приручение тиков вместе» (созданный с использованием хорошо зарекомендовавших себя, основанных на фактических данных протоколов лечения), который включает группу (только для родителей/опекунов, только для детей/подростков) и индивидуальный протокол. Индивидуальные сеансы для лечения тиков и сопутствующих диагнозов.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль списка ожидания на 1 месяц
Семьи из контрольной группы списка ожидания на 1 месяц будут участвовать в первоначальной оценке потребления, а затем не будут получать лечения в течение 1 месяца.
По истечении 1 месяца семьи будут участвовать в оценке, а затем им будет предложено место в группе «Укрощение тиков вместе».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: Переход от до лечения к после и через 1 месяц после окончания лечения
|
Йельская шкала тяжести глобальных тиков (Leckman et al., 1989).
Йельская глобальная шкала тяжести тиков — это оцениваемая врачом оценка тиков в анамнезе, а также тиков, имевших место в течение последних 7–10 дней.
Йельская шкала тяжести глобальных тиков использовалась в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях и продемонстрировала превосходную внутреннюю согласованность (например, McGuire et al., 2018).
Моторные и вокальные тики оцениваются на основе их количества, частоты, интенсивности, сложности и помех (каждый оценивается по шкале от 0 до 5) и нарушений (оценивается по шкале от 0 до 50).
Общая оценка тяжести тиков оценивает общую тяжесть двигательных и вокальных тиков (диапазон от 0 до 50), а Общая оценка тяжести тиков по Йельской глобальной шкале оценивает общую оценку тяжести тиков в дополнение к нарушениям с диапазоном баллов от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть.
|
Переход от до лечения к после и через 1 месяц после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала детского беспокойства и депрессии (RCADS)
Временное ограничение: Переход с предварительной обработки на послеоперационную и через 1 месяц
|
Пересмотренная шкала детского беспокойства и депрессии (RCADS; Chorpita et al., 2000).
RCADS — это мера самоотчета из 47 пунктов для оценки нескольких доменов интернализации.
Пункты оцениваются по шкале от 0 (никогда) до 3 (всегда).
RCADS продемонстрировала высокую внутреннюю согласованность (Chorpita, Moffit, & Gray, 2005)).
|
Переход с предварительной обработки на послеоперационную и через 1 месяц
|
|
Шкала оценки деструктивного расстройства поведения (DBD-RS)
Временное ограничение: Переход с предварительного лечения на после и через 1 месяц после окончания лечения.
|
Шкала оценки деструктивного поведения (DBD-RS; Pelham et al., 1992).
DBD-RS — это шкала оценки родителей из 45 пунктов для оценки деструктивного поведения, в частности, СДВГ, оппозиционно-вызывающего расстройства и расстройства поведения.
Информанты заполняют оценочную шкалу, используя четырехбалльную шкалу Лайкерта (ноль = совсем нет; один = совсем немного; два = довольно много; три = очень много).
DBD-RS продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность (Pelletier et al., 2006).
|
Переход с предварительного лечения на после и через 1 месяц после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chorpita BF, Moffitt CE, Gray J. Psychometric properties of the Revised Child Anxiety and Depression Scale in a clinical sample. Behav Res Ther. 2005 Mar;43(3):309-22. doi: 10.1016/j.brat.2004.02.004.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Pelletier, J, Collett, B, Gimpel, G, & Crowley S. Assessment of Disruptive Behaviors in Preschoolers: Psychometric Properties of the Disruptive Behavior Disorders Rating Scale and School Situations Questionnaire. Journal of Psychoeducational Assessment. 2006; 24(1): 3-18.
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Woods, D, Piacentini, J, Chang, S, Deckersbach, T, Ginsburg, G, Peterson, A, Scahill, L, Walkup, J, & Wilhelm, S. Managing Tourette Syndrome: A Behavioral Intervention for Children and Adults Therapist Guide. 2008; New York, NY: Oxford University Press.
- McGuire JF, Piacentini J, Storch EA, Murphy TK, Ricketts EJ, Woods DW, Walkup JW, Peterson AL, Wilhelm S, Lewin AB, McCracken JT, Leckman JF, Scahill L. A multicenter examination and strategic revisions of the Yale Global Tic Severity Scale. Neurology. 2018 May 8;90(19):e1711-e1719. doi: 10.1212/WNL.0000000000005474. Epub 2018 Apr 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-20-0562
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .