Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av symtombanor för Tic-störningar och samtidiga diagnoser: Integrativ intensiv interventions roll

13 juli 2022 uppdaterad av: Florida International University
Syftet med den aktuella studien var att undersöka effekten av en telehälsovård, gruppbaserad, kombinerad och intensiv intervention för ungdomar med tic-störningar (TD) och vanliga samtidiga diagnoser. Familjer som söker behandling för TD och vanliga samtidiga diagnoser kommer att slumpmässigt tilldelas behandling omedelbart (registrering i nästa grupp) eller stanna kvar på en 1-månaders väntelista och sedan få behandling. Resultaten kommer att bedömas över behandlingsfasen, omedelbart efter behandling (efter), samt 1 månad efter avslutad behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Över 1 000 000 barn i USA har en tic disorder (TD). TD: er kan avsevärt påverka barns dagliga funktion på många områden, vilket leder till en betydande folkhälsoeffekt av TD. Dessutom har en överväldigande majoritet av barn med en TD minst en samtidig förekommande störning. Över 60 % uppfyller även kriterier för ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder), hälften kämpar med ångest och minst en tredjedel har kliniskt förhöjda tvångssyndromsymtom.

Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) är en förstahandsbehandling för ungdomar med TD. Det har visat sig vara effektivt för att minska frekvensen, varaktigheten och svårighetsgraden av tics hos barn och ungdomar. Tillgången till utbildade CBIT-leverantörer är dock fortfarande begränsad, och vanliga komorbida tillstånd tas inte upp i standard CBIT. Det finns alltså ett desperat behov av insatser som samtidigt kan öka CBIT-tillgången och införliva behandlingsstrategier för komorbiditeter.

Intensiva, gruppbaserade interventioner är väletablerade för behandling av komorbida sjukdomar och har visat sig vara en kostnadseffektiv modalitet för att leverera multimodala insatser. Intensiva format ger familjer möjlighet att få tillgång till behandling under en begränsad tid utan den utökade bördan som ofta förknippas med veckovisa behandlingstillfällen. Vidare kan intensiva gruppbaserade behandlingar samtidigt behandla komorbiditeter.

För att möta det kritiska behovet av att öka tillgången till CBIT och samtidigt behandla vanliga komorbiditeter, har en veckolång gruppbaserad intensiv intervention för barn med TD och vanliga samtidiga diagnoser (Taming Tics Together) utvecklats och kommer att utvärderas. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas omedelbar behandling eller en 1-månaders väntelista. Bedömningar kommer att ske förbehandling, dagligen under hela interventionen, såväl som 1 månad efter behandling.

De primära syftena med den aktuella studien är att utvärdera symtomminskning i tic-allvarlighet och samtidiga tillståndssymptom. Viktigt är att utredarna försöker lära sig mer om effektiviteten av ett intensivformat för tics och samtidiga diagnoser, vilket kan leda till mekanismer för att förbättra tillgången till vård för familjer som ofta inte har tillgång till effektiv behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
        • Florida International University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomsdeltagare är mellan sju och 17 år
  • Uppfyll diagnostiska kriterier för en primär eller co-primär diagnos av en Tic Disorder
  • Finns tillgängliga för att delta i alla sessioner
  • Är bekväm i engelska
  • Ungdomsdeltagare har åtminstone borderline kliniksymtom på ADHD, oppositionell trotsstörning (ODD), tvångssyndrom (OCD) och/eller en ångeststörning.

Exklusions kriterier:

  • Identifieras som att de har ett psykiatriskt tillstånd som är mer försämrad och som kräver behandling innan en tic-intervention.
  • Uppfyll kriterierna för autismspektrumstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentellt: Protokollet Taming Tics Together

Familjer kommer att delta i den 5-dagars telehälsa-baserade intensiva interventionen och kommer att få tre behandlingsformat som ger CBIT och samtidig diagnosbehandling:

  1. Grupper för endast barn/tonåringar
  2. Individuella en-till-en sessioner
  3. Grupper endast för föräldrar/vårdgivare
Familjer som tilldelats den omedelbara behandlingsgruppen kommer att få det telehälsobaserade Taming Tics Together-protokollet (skapat med hjälp av väletablerade, evidensbaserade behandlingsprotokoll), som inkluderar grupp (endast förälder/vårdare, barn/tonåring) och individuellt -till-en-sessioner för att behandla tics och samtidiga diagnoser.
NO_INTERVENTION: 1-månaders väntelista kontroll
Familjer i kontrollgruppen för 1 månads väntelista kommer att delta i den initiala intagsbedömningen och får sedan ingen behandling under en 1-månadsperiod. Efter 1-månadersperioden kommer familjer att delta i en bedömning och sedan erbjudas en plats i en Taming Tics Together-grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: Byt från förbehandling till efterbehandling och 1 månad efter avslutad behandling
Yale Global Tic Severity Scale (Leckman et al., 1989). Yale Global Tic Severity Scale är en läkare administrerad bedömning som utvärderar ticshistoria, såväl som tics som förekommit under de senaste 7-10 dagarna. Yale Global Tic Severity Scale har använts i flera randomiserade kontrollerade studier och har uppvisat utmärkt intern konsistens (dvs. McGuire et al., 2018). Motoriska och vokala tics bedöms utifrån deras antal, frekvens, intensitet, komplexitet och interferens (var och en bedömd på en skala från 0-5) och funktionsnedsättning (betygsatt på en skala från 0-50). Total Tic Severity Score utvärderar den övergripande motoriska och vokala tics svårighetsgraden (intervall 0-50), och den totala Yale Global Tic Severity Scale Score utvärderar den totala tic svårighetsgraden utöver funktionsnedsättningen, med ett intervall av poäng från 0 till 100. Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad.
Byt från förbehandling till efterbehandling och 1 månad efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reviderad Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsram: Byt från förbehandling till post och 1-mån
Reviderad Child Anxiety and Depression Scale (RCADS; Chorpita et al., 2000). RCADS är en självrapporteringsåtgärd med 47 artiklar för att utvärdera flera internaliserande domäner. Föremål betygsätts på en skala från 0 (aldrig) till 3 (alltid). RCADS har visat hög intern konsistens (Chorpita, Moffit, & Gray, 2005)).
Byt från förbehandling till post och 1-mån
Disruptive Behaviour Disorder Rating Scale (DBD-RS)
Tidsram: Byt från förbehandling till efterbehandling och 1 månad efter avslutad behandling.
Graderingsskala för störande beteendestörningar (DBD-RS; Pelham et al., 1992). DBD-RS är en 45-punkters betygsskala för förälder för att bedöma för störande beteenden, specifikt ADHD, oppositionell trotsstörning och beteendestörning. Informanterna kompletterar betygsskalan med hjälp av en fyragradig Likert-skala (noll = inte alls; ett = bara lite; två = ganska mycket; tre = väldigt mycket). DBD-RS har visat hög intern konsistens (Pelletier et al., 2006).
Byt från förbehandling till efterbehandling och 1 månad efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera