- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04878302
Förbättring av symtombanor för Tic-störningar och samtidiga diagnoser: Integrativ intensiv interventions roll
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Över 1 000 000 barn i USA har en tic disorder (TD). TD: er kan avsevärt påverka barns dagliga funktion på många områden, vilket leder till en betydande folkhälsoeffekt av TD. Dessutom har en överväldigande majoritet av barn med en TD minst en samtidig förekommande störning. Över 60 % uppfyller även kriterier för ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder), hälften kämpar med ångest och minst en tredjedel har kliniskt förhöjda tvångssyndromsymtom.
Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) är en förstahandsbehandling för ungdomar med TD. Det har visat sig vara effektivt för att minska frekvensen, varaktigheten och svårighetsgraden av tics hos barn och ungdomar. Tillgången till utbildade CBIT-leverantörer är dock fortfarande begränsad, och vanliga komorbida tillstånd tas inte upp i standard CBIT. Det finns alltså ett desperat behov av insatser som samtidigt kan öka CBIT-tillgången och införliva behandlingsstrategier för komorbiditeter.
Intensiva, gruppbaserade interventioner är väletablerade för behandling av komorbida sjukdomar och har visat sig vara en kostnadseffektiv modalitet för att leverera multimodala insatser. Intensiva format ger familjer möjlighet att få tillgång till behandling under en begränsad tid utan den utökade bördan som ofta förknippas med veckovisa behandlingstillfällen. Vidare kan intensiva gruppbaserade behandlingar samtidigt behandla komorbiditeter.
För att möta det kritiska behovet av att öka tillgången till CBIT och samtidigt behandla vanliga komorbiditeter, har en veckolång gruppbaserad intensiv intervention för barn med TD och vanliga samtidiga diagnoser (Taming Tics Together) utvecklats och kommer att utvärderas. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas omedelbar behandling eller en 1-månaders väntelista. Bedömningar kommer att ske förbehandling, dagligen under hela interventionen, såväl som 1 månad efter behandling.
De primära syftena med den aktuella studien är att utvärdera symtomminskning i tic-allvarlighet och samtidiga tillståndssymptom. Viktigt är att utredarna försöker lära sig mer om effektiviteten av ett intensivformat för tics och samtidiga diagnoser, vilket kan leda till mekanismer för att förbättra tillgången till vård för familjer som ofta inte har tillgång till effektiv behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
- Florida International University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomsdeltagare är mellan sju och 17 år
- Uppfyll diagnostiska kriterier för en primär eller co-primär diagnos av en Tic Disorder
- Finns tillgängliga för att delta i alla sessioner
- Är bekväm i engelska
- Ungdomsdeltagare har åtminstone borderline kliniksymtom på ADHD, oppositionell trotsstörning (ODD), tvångssyndrom (OCD) och/eller en ångeststörning.
Exklusions kriterier:
- Identifieras som att de har ett psykiatriskt tillstånd som är mer försämrad och som kräver behandling innan en tic-intervention.
- Uppfyll kriterierna för autismspektrumstörning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentellt: Protokollet Taming Tics Together
Familjer kommer att delta i den 5-dagars telehälsa-baserade intensiva interventionen och kommer att få tre behandlingsformat som ger CBIT och samtidig diagnosbehandling:
|
Familjer som tilldelats den omedelbara behandlingsgruppen kommer att få det telehälsobaserade Taming Tics Together-protokollet (skapat med hjälp av väletablerade, evidensbaserade behandlingsprotokoll), som inkluderar grupp (endast förälder/vårdare, barn/tonåring) och individuellt -till-en-sessioner för att behandla tics och samtidiga diagnoser.
|
|
NO_INTERVENTION: 1-månaders väntelista kontroll
Familjer i kontrollgruppen för 1 månads väntelista kommer att delta i den initiala intagsbedömningen och får sedan ingen behandling under en 1-månadsperiod.
Efter 1-månadersperioden kommer familjer att delta i en bedömning och sedan erbjudas en plats i en Taming Tics Together-grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: Byt från förbehandling till efterbehandling och 1 månad efter avslutad behandling
|
Yale Global Tic Severity Scale (Leckman et al., 1989).
Yale Global Tic Severity Scale är en läkare administrerad bedömning som utvärderar ticshistoria, såväl som tics som förekommit under de senaste 7-10 dagarna.
Yale Global Tic Severity Scale har använts i flera randomiserade kontrollerade studier och har uppvisat utmärkt intern konsistens (dvs. McGuire et al., 2018).
Motoriska och vokala tics bedöms utifrån deras antal, frekvens, intensitet, komplexitet och interferens (var och en bedömd på en skala från 0-5) och funktionsnedsättning (betygsatt på en skala från 0-50).
Total Tic Severity Score utvärderar den övergripande motoriska och vokala tics svårighetsgraden (intervall 0-50), och den totala Yale Global Tic Severity Scale Score utvärderar den totala tic svårighetsgraden utöver funktionsnedsättningen, med ett intervall av poäng från 0 till 100.
Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad.
|
Byt från förbehandling till efterbehandling och 1 månad efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reviderad Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsram: Byt från förbehandling till post och 1-mån
|
Reviderad Child Anxiety and Depression Scale (RCADS; Chorpita et al., 2000).
RCADS är en självrapporteringsåtgärd med 47 artiklar för att utvärdera flera internaliserande domäner.
Föremål betygsätts på en skala från 0 (aldrig) till 3 (alltid).
RCADS har visat hög intern konsistens (Chorpita, Moffit, & Gray, 2005)).
|
Byt från förbehandling till post och 1-mån
|
|
Disruptive Behaviour Disorder Rating Scale (DBD-RS)
Tidsram: Byt från förbehandling till efterbehandling och 1 månad efter avslutad behandling.
|
Graderingsskala för störande beteendestörningar (DBD-RS; Pelham et al., 1992).
DBD-RS är en 45-punkters betygsskala för förälder för att bedöma för störande beteenden, specifikt ADHD, oppositionell trotsstörning och beteendestörning.
Informanterna kompletterar betygsskalan med hjälp av en fyragradig Likert-skala (noll = inte alls; ett = bara lite; två = ganska mycket; tre = väldigt mycket).
DBD-RS har visat hög intern konsistens (Pelletier et al., 2006).
|
Byt från förbehandling till efterbehandling och 1 månad efter avslutad behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chorpita BF, Moffitt CE, Gray J. Psychometric properties of the Revised Child Anxiety and Depression Scale in a clinical sample. Behav Res Ther. 2005 Mar;43(3):309-22. doi: 10.1016/j.brat.2004.02.004.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Pelletier, J, Collett, B, Gimpel, G, & Crowley S. Assessment of Disruptive Behaviors in Preschoolers: Psychometric Properties of the Disruptive Behavior Disorders Rating Scale and School Situations Questionnaire. Journal of Psychoeducational Assessment. 2006; 24(1): 3-18.
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Woods, D, Piacentini, J, Chang, S, Deckersbach, T, Ginsburg, G, Peterson, A, Scahill, L, Walkup, J, & Wilhelm, S. Managing Tourette Syndrome: A Behavioral Intervention for Children and Adults Therapist Guide. 2008; New York, NY: Oxford University Press.
- McGuire JF, Piacentini J, Storch EA, Murphy TK, Ricketts EJ, Woods DW, Walkup JW, Peterson AL, Wilhelm S, Lewin AB, McCracken JT, Leckman JF, Scahill L. A multicenter examination and strategic revisions of the Yale Global Tic Severity Scale. Neurology. 2018 May 8;90(19):e1711-e1719. doi: 10.1212/WNL.0000000000005474. Epub 2018 Apr 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-20-0562
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .