Forbedring av symptombaner for tic-lidelser og samtidige diagnoser: Rollen til integrerende intensiv intervensjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Over 1 000 000 barn i USA har en tic disorder (TD). TD-er kan påvirke daglig barns funksjon på tvers av en rekke domener, noe som fører til en betydelig folkehelsepåvirkning av TD-er. I tillegg har et overveldende flertall av barn med en TD minst én samtidig forekommende lidelse. Over 60 % oppfyller også kriterier for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), halvparten sliter med angst og minst en tredjedel har klinisk forhøyede tvangssymptomer.
Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) er en førstelinjebehandling for ungdom med TD. Det har vist seg å være effektivt for å redusere hyppigheten, varigheten og alvorlighetsgraden av tics hos barn og ungdom. Likevel er tilgangen til trente CBIT-leverandører fortsatt begrenset, og vanlige komorbide tilstander tas ikke opp i standard CBIT. Dermed er det et desperat behov for intervensjoner som samtidig kan øke CBIT-tilgangen og inkorporere behandlingsstrategier for komorbiditeter.
Intensive, gruppebaserte intervensjoner er veletablerte for behandling av komorbide lidelser og har vist seg å være en kostnadseffektiv modalitet for å levere multimodale intervensjoner. Intensive formater gir mulighet for familier til å få tilgang til behandling i en begrenset periode uten den utvidede belastningen som ofte er forbundet med ukentlige behandlingssesjoner. Videre kan intensive gruppebaserte behandlinger samtidig behandle komorbiditeter.
For å møte det kritiske behovet for å øke tilgangen til CBIT og samtidig behandle vanlige komorbiditeter, er en ukelang gruppebasert intensiv intervensjon for barn med TD og vanlige samtidige diagnoser (Taming Tics Together) utviklet og vil bli evaluert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt umiddelbar behandling eller en 1-måneders ventelistekontroll. Vurderinger vil finne sted forbehandling, daglig gjennom hele intervensjonen, samt 1 måned etter behandling.
Hovedmålene med den nåværende studien er å evaluere symptomreduksjon i tic-alvorlighet og samtidig forekommende tilstandssymptom. Viktigere er at etterforskerne søker å lære mer om effektiviteten av et intensivformat for tics og samtidige diagnoser, noe som kan føre til mekanismer for å forbedre tilgangen til omsorg for familier som ofte ikke har tilgang til effektiv behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33199
- Florida International University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdomsdeltakerne er mellom syv og 17 år
- Oppfyll diagnostiske kriterier for en primær eller co-primær diagnose av en Tic-lidelse
- Er tilgjengelig for å delta på alle økter
- Er komfortable i engelsk
- Ungdomsdeltakere har minst borderline klinikersymptomer på ADHD, opposisjonell trassig lidelse (ODD), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og/eller en angstlidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Er identifisert som å ha en psykiatrisk tilstand som er mer svekket og krever behandling før en tic-intervensjon.
- Oppfyll kriterier for autismespektrumforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Protokoll for å temme Tics Together
Familier vil delta i den 5-dagers telehelsebaserte intensive intervensjonen og vil motta tre behandlingsformater som vil gi CBIT og samtidig forekommende diagnosebehandling:
|
Familier som er tildelt den umiddelbare behandlingsgruppen vil motta den telehelsebaserte Taming Tics Together-protokollen (laget ved hjelp av veletablerte, evidensbaserte behandlingsprotokoller), som inkluderer gruppe (kun foreldre/omsorgspersoner, barn/tenåringer) og individualisert en -til-en økter for å ta opp tics og samtidige diagnoser.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: 1-måneders ventelistekontroll
Familier i 1-måneds ventelistekontrollgruppen vil delta i den innledende inntaksvurderingen, og mottar deretter ingen behandling i en 1-måneders periode.
Etter 1-månedsperioden vil familier delta i en vurdering, og deretter bli tilbudt plass i en Taming Tics Together-gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til post, og 1 måned etter avsluttet behandling
|
Yale Global Tic Severity Scale (Leckman et al., 1989).
Yale Global Tic Severity Scale er en kliniker-administrert vurdering som evaluerer ticshistorien, samt tics som har vært tilstede de siste 7-10 dagene.
Yale Global Tic Severity Scale har blitt brukt i flere randomiserte kontrollerte studier og har vist utmerket intern konsistens (dvs. McGuire et al., 2018).
Motoriske og vokale tics er vurdert basert på antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens (hver vurdert på en skala fra 0-5), og svekkelse (vurdert på en skala fra 0-50).
Total Tic Severity Score evaluerer den generelle motoriske og vokale tic-alvorlighetsgraden (område 0-50), og Total Yale Global Tic Severity Scale Score evaluerer den totale tic-alvorlighetsscore i tillegg til svekkelse, med en rekke skårer fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer økt alvorlighetsgrad.
|
Bytt fra forbehandling til post, og 1 måned etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til post og 1 mnd
|
Revidert Child Anxiety and Depression Scale (RCADS; Chorpita et al., 2000).
RCADS er et 47-elements selvrapporteringstiltak for å evaluere flere internaliserende domener.
Elementer er vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 3 (alltid).
RCADS har vist høy intern konsistens (Chorpita, Moffit, & Gray, 2005)).
|
Bytt fra forbehandling til post og 1 mnd
|
|
Rangeringsskala for forstyrrende atferdsforstyrrelser (DBD-RS)
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til post og 1 måned etter avsluttet behandling.
|
Rangeringsskala for forstyrrende atferdsforstyrrelser (DBD-RS; Pelham et al.,1992).
DBD-RS er en 45-elementers vurderingsskala for foreldre for å vurdere forstyrrende atferd, spesifikt ADHD, opposisjonell trassig lidelse og atferdsforstyrrelse.
Informantene fullfører vurderingsskalaen ved å bruke en firepunkts Likert-skala (null = ikke i det hele tatt; en = bare litt; to = ganske mye; tre = veldig mye).
DBD-RS har vist høy intern konsistens (Pelletier et al., 2006).
|
Bytt fra forbehandling til post og 1 måned etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chorpita BF, Moffitt CE, Gray J. Psychometric properties of the Revised Child Anxiety and Depression Scale in a clinical sample. Behav Res Ther. 2005 Mar;43(3):309-22. doi: 10.1016/j.brat.2004.02.004.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Pelletier, J, Collett, B, Gimpel, G, & Crowley S. Assessment of Disruptive Behaviors in Preschoolers: Psychometric Properties of the Disruptive Behavior Disorders Rating Scale and School Situations Questionnaire. Journal of Psychoeducational Assessment. 2006; 24(1): 3-18.
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Woods, D, Piacentini, J, Chang, S, Deckersbach, T, Ginsburg, G, Peterson, A, Scahill, L, Walkup, J, & Wilhelm, S. Managing Tourette Syndrome: A Behavioral Intervention for Children and Adults Therapist Guide. 2008; New York, NY: Oxford University Press.
- McGuire JF, Piacentini J, Storch EA, Murphy TK, Ricketts EJ, Woods DW, Walkup JW, Peterson AL, Wilhelm S, Lewin AB, McCracken JT, Leckman JF, Scahill L. A multicenter examination and strategic revisions of the Yale Global Tic Severity Scale. Neurology. 2018 May 8;90(19):e1711-e1719. doi: 10.1212/WNL.0000000000005474. Epub 2018 Apr 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-20-0562
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .