Zlepšení trajektorií symptomů tikových poruch a souběžně se vyskytujících diagnóz: Role integrované intenzivní intervence
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Více než 1 000 000 dětí v USA má tikovou poruchu (TD). TD mohou podstatně ovlivnit každodenní fungování dítěte v mnoha oblastech, což vede k významnému dopadu TD na veřejné zdraví. Navíc drtivá většina dětí s TD má alespoň jednu souběžně se vyskytující poruchu. Více než 60 % také splňuje kritéria pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD), polovina bojuje s úzkostí a nejméně třetina má klinicky zvýšené symptomy obsedantně kompulzivního spektra.
Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT) je léčba první linie pro mladé lidi s TD. Bylo prokázáno, že je účinný při snižování frekvence, trvání a závažnosti tiků u dětí a dospívajících. Přístup k vyškoleným poskytovatelům CBIT však zůstává omezený a běžné komorbidní stavy nejsou ve standardním CBIT řešeny. Existuje tedy zoufalá potřeba intervencí, které mohou současně zvýšit přístup k CBIT a začlenit léčebné strategie pro komorbidity.
Intenzivní, skupinové intervence jsou dobře zavedené pro léčbu komorbidních poruch a ukázalo se, že jsou nákladově efektivním způsobem poskytování multimodálních intervencí. Intenzivní formáty poskytují rodinám příležitost získat přístup k léčbě na omezenou dobu bez větší zátěže často spojené s týdenními léčebnými sezeními. Dále intenzivní skupinová léčba může současně léčit komorbidity.
K řešení kritické potřeby zvýšení přístupu k CBIT a současné léčbě běžných komorbidit byla vyvinuta a bude vyhodnocena týdenní skupinová intenzivní intervence pro děti s TD a běžnými současně se vyskytujícími diagnózami (Taming Tics Together). Účastníci budou náhodně přiděleni k okamžitému ošetření nebo k 1měsíční čekací kontrole. Hodnocení bude probíhat před léčbou, denně po celou dobu intervence a také 1 měsíc po léčbě.
Primárními cíli současné studie je vyhodnotit snížení symptomů závažnosti tiků a současně se vyskytujících symptomů závažnosti. Důležité je, že se vyšetřovatelé snaží dozvědět více o účinnosti intenzivního formátu pro tiky a souběžně se vyskytující diagnózy, což může vést k mechanismům pro zlepšení přístupu k péči pro rodiny, které často nemají přístup k účinné léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33199
- Florida International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládežnickým účastníkům je od 7 do 17 let
- Splňte diagnostická kritéria pro primární nebo koprimární diagnózu tikové poruchy
- Jsou k dispozici pro účast na všech relacích
- Jsou pohodlné v angličtině
- Mladí účastníci mají alespoň hraniční klinické příznaky ADHD, poruchy opozičního vzdoru (ODD), obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) a/nebo úzkostné poruchy.
Kritéria vyloučení:
- Jsou identifikováni jako mající psychiatrický stav, který je více zhoršující a vyžadující léčbu před tikovým zásahem.
- Splňujte kritéria pro poruchu autistického spektra.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: protokol Taming Tics Together
Rodiny se zúčastní 5denní intenzivní intervence založené na telehealth a získají tři léčebné formáty, které poskytnou CBIT a souběžnou diagnostickou léčbu:
|
Rodiny zařazené do bezprostřední léčebné skupiny obdrží protokol Taming Tics Together založený na telehealth (vytvořený pomocí dobře zavedených léčebných protokolů založených na důkazech), který zahrnuje skupinový (pouze rodič/pečovatel, dítě/dospívající) a individuální -to-one sezení k řešení tiků a souběžně se vyskytujících diagnóz.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrola čekací listiny na 1 měsíc
Rodiny v kontrolní skupině s 1měsíční čekací listinou se zúčastní počátečního hodnocení příjmu, poté nedostanou žádnou léčbu po dobu 1 měsíce.
Po uplynutí 1 měsíce se rodiny zúčastní hodnocení a poté jim bude nabídnuto místo ve skupině Taming Tics Together
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: Změna z předléčby na post a 1 měsíc po ukončení léčby
|
Yale Global Tic Severity Scale (Leckman et al., 1989).
Yale Global Tic Severity Scale je hodnocení prováděné lékařem, které hodnotí anamnézu tiků i tiky přítomné za posledních 7–10 dní.
Yale Global Tic Severity Scale byla použita v několika randomizovaných kontrolovaných studiích a vykazovala vynikající vnitřní konzistenci (tj. McGuire et al., 2018).
Motorické a vokální tiky jsou hodnoceny na základě jejich počtu, frekvence, intenzity, složitosti a interference (každý hodnocený na stupnici od 0 do 5) a poškození (hodnocení na stupnici od 0 do 50).
Celkové skóre závažnosti tiků vyhodnocuje celkovou závažnost motorických a vokálních tiků (rozsah 0–50) a celkové skóre globální škály závažnosti tiků Yale hodnotí celkové skóre závažnosti tiků navíc k poškození, s rozsahem skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre značí zvýšenou závažnost.
|
Změna z předléčby na post a 1 měsíc po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS)
Časové okno: Změna z předběžného ošetření na post a 1 měsíc
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS; Chorpita et al., 2000).
RCADS je 47-položkový self-report opatření k vyhodnocení několika internalizačních domén.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nikdy) do 3 (vždy).
RCADS prokázal vysokou vnitřní konzistenci (Chorpita, Moffit, & Gray, 2005)).
|
Změna z předběžného ošetření na post a 1 měsíc
|
|
Stupnice hodnocení poruch rušivého chování (DBD-RS)
Časové okno: Změna z předléčby na post a 1 měsíc po ukončení léčby.
|
Hodnotící škála disruptive Behavior Disorder (DBD-RS; Pelham et al., 1992).
DBD-RS je 45-položková rodičovská hodnotící stupnice pro hodnocení rušivého chování, konkrétně ADHD, opoziční vzdorovité poruchy a poruchy chování.
Informátoři doplňují hodnotící škálu pomocí čtyřbodové Likertovy škály (nula = vůbec ne; jedna = jen málo; dva = docela hodně; tři = velmi).
DBD-RS prokázal vysokou vnitřní konzistenci (Pelletier et al., 2006).
|
Změna z předléčby na post a 1 měsíc po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chorpita BF, Moffitt CE, Gray J. Psychometric properties of the Revised Child Anxiety and Depression Scale in a clinical sample. Behav Res Ther. 2005 Mar;43(3):309-22. doi: 10.1016/j.brat.2004.02.004.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Pelletier, J, Collett, B, Gimpel, G, & Crowley S. Assessment of Disruptive Behaviors in Preschoolers: Psychometric Properties of the Disruptive Behavior Disorders Rating Scale and School Situations Questionnaire. Journal of Psychoeducational Assessment. 2006; 24(1): 3-18.
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Woods, D, Piacentini, J, Chang, S, Deckersbach, T, Ginsburg, G, Peterson, A, Scahill, L, Walkup, J, & Wilhelm, S. Managing Tourette Syndrome: A Behavioral Intervention for Children and Adults Therapist Guide. 2008; New York, NY: Oxford University Press.
- McGuire JF, Piacentini J, Storch EA, Murphy TK, Ricketts EJ, Woods DW, Walkup JW, Peterson AL, Wilhelm S, Lewin AB, McCracken JT, Leckman JF, Scahill L. A multicenter examination and strategic revisions of the Yale Global Tic Severity Scale. Neurology. 2018 May 8;90(19):e1711-e1719. doi: 10.1212/WNL.0000000000005474. Epub 2018 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-20-0562
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .