Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af symptomforløb for tic-lidelser og samtidige diagnoser: Rollen af ​​integrativ intensiv intervention

13. juli 2022 opdateret af: Florida International University
Formålet med det aktuelle studie var at undersøge effektiviteten af ​​en telesundhedsbaseret, gruppebaseret, kombineret og intensiv intervention til unge med tic-lidelser (TD'er) og almindelige samtidige diagnoser. Familier, der søger behandling for TD'er og almindelige samtidige diagnoser, vil blive tilfældigt tildelt behandling med det samme (tilmelding i næste gruppe) eller forblive på en 1-måneders venteliste og derefter modtage behandling. Resultaterne vil blive vurderet på tværs af behandlingsfasen, umiddelbart efter behandlingen (efter), samt 1 måned efter behandlingens afslutning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Over 1.000.000 børn i USA har en tic disorder (TD). TD'er kan i væsentlig grad påvirke børns daglige funktion på tværs af adskillige domæner, hvilket fører til en betydelig indvirkning på folkesundheden af ​​TD'er. Derudover har et overvældende flertal af børn med en TD mindst én samtidig forekommende lidelse. Over 60 % opfylder også kriterier for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), halvdelen kæmper med angst og mindst en tredjedel har klinisk forhøjede symptomer på obsessiv-kompulsiv spektrum.

Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) er en førstelinjebehandling til unge med TD'er. Det har vist sig at være effektivt til at reducere hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af ​​tics hos børn og unge. Ikke desto mindre er adgangen til uddannede CBIT-udbydere fortsat begrænset, og almindelige komorbide tilstande behandles ikke i standard CBIT. Der er således et desperat behov for interventioner, der samtidig kan øge CBIT-adgangen og inkorporere behandlingsstrategier for komorbiditeter.

Intensive, gruppebaserede interventioner er veletablerede til behandling af komorbide lidelser og har vist sig at være en omkostningseffektiv modalitet til at levere multimodale interventioner. Intensive formater giver familier mulighed for at få adgang til behandling i en begrænset periode uden den udvidede byrde, der ofte er forbundet med ugentlige behandlingssessioner. Yderligere kan intensive gruppebaserede behandlinger samtidig behandle komorbiditeter.

For at imødekomme det kritiske behov for at øge adgangen til CBIT og samtidig behandling af almindelige komorbiditeter, er der udviklet en ugelang gruppebaseret intensiv intervention for børn med TD'er og almindelige samtidige diagnoser (Taming Tics Together) og vil blive evalueret. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt øjeblikkelig behandling eller en 1-måneders ventelistekontrol. Vurderinger vil finde sted forbehandling, dagligt under hele interventionen, samt 1 måned efter behandling.

Det primære formål med den aktuelle undersøgelse er at evaluere symptomreduktion i tic-sværhedsgrad og samtidig forekommende tilstandssymptom-sværhedsgrad. Det er vigtigt, at efterforskerne søger at lære mere om effektiviteten af ​​et intensivt format for tics og samtidige diagnoser, som kan føre til mekanismer til at forbedre adgangen til pleje for familier, som ofte ikke er i stand til at få adgang til effektiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
        • Florida International University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ungdomsdeltagere er mellem syv og 17 år
  • Opfyld diagnostiske kriterier for en primær eller co-primær diagnose af en Tic-lidelse
  • Er tilgængelige for at deltage i alle sessioner
  • Er godt tilpas i engelsk
  • Unge deltagere har mindst borderline klinikersymptomer på ADHD, oppositionel trodslidelse (ODD), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og/eller en angstlidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Er identificeret som havende en psykiatrisk tilstand, der er mere svækkende og kræver behandling forud for en tic-intervention.
  • Opfyld kriterier for autismespektrumforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Protokol til Taming Tics Together

Familier vil deltage i den 5-dages telehealth-baserede intensive intervention og vil modtage tre behandlingsformater, som vil give CBIT og samtidig forekommende diagnosebehandling:

  1. Grupper kun for børn/teenagere
  2. Individuelle en-til-en sessioner
  3. Forældre/plejer-kun grupper
Familier, der er tildelt den umiddelbare behandlingsgruppe, vil modtage den telesundhedsbaserede Taming Tics Together-protokol (oprettet ved hjælp af veletablerede, evidensbaserede behandlingsprotokoller), som omfatter gruppe (kun forældre/plejer, barn/teenager) og individualiseret én. -til-en sessioner for at behandle tics og samtidige diagnoser.
NO_INTERVENTION: 1-måneds ventelistekontrol
Familier i 1-måneds ventelistekontrolgruppen vil deltage i den indledende indtagsvurdering, og derefter modtage ingen behandling i en 1-måneds periode. Efter 1-månedsperioden vil familier deltage i en vurdering og derefter blive tilbudt en plads i en Taming Tics Together-gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til post og 1 måned efter endt behandling
Yale Global Tic Severity Scale (Leckman et al., 1989). Yale Global Tic Severity Scale er en kliniker-administreret vurdering, der evaluerer tics-historien såvel som tics, der er til stede i løbet af de sidste 7-10 dage. Yale Global Tic Severity Scale er blevet brugt i flere randomiserede kontrollerede forsøg og har udvist fremragende intern konsistens (dvs. McGuire et al., 2018). Motoriske og vokale tics bedømmes ud fra deres antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens (hver vurderet på en skala fra 0-5) og svækkelse (bedømt på en skala fra 0-50). Total Tic Severity Score evaluerer den overordnede motoriske og vokale tic-sværhedsgrad (interval 0-50), og den samlede Yale Global Tic Severity Scale Score evaluerer den samlede tic-sværhedsgradsscore i tillæg til svækkelse med en række score fra 0 til 100. Højere score indikerer øget sværhedsgrad.
Skift fra forbehandling til post og 1 måned efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til post og 1-måned
Revideret Child Anxiety and Depression Scale (RCADS; Chorpita et al., 2000). RCADS er en selvrapporteringsforanstaltning med 47 punkter til evaluering af flere internaliserende domæner. Varer vurderes på en skala fra 0 (aldrig) til 3 (altid). RCADS har vist høj intern konsistens (Chorpita, Moffit, & Gray, 2005)).
Skift fra forbehandling til post og 1-måned
Disruptive Behaviour Disorder Rating Scale (DBD-RS)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til post og 1 måned efter endt behandling.
Graderingsskala for forstyrrende adfærdsforstyrrelser (DBD-RS; Pelham et al., 1992). DBD-RS er en 45-elementers forældrevurderingsskala til vurdering af forstyrrende adfærd, specifikt ADHD, oppositionel trodsig lidelse og adfærdsforstyrrelse. Informanterne udfylder vurderingsskalaen ved hjælp af en firepunkts Likert-skala (nul = slet ikke; en = kun lidt; to = stort set; tre = meget). DBD-RS har vist høj intern konsistens (Pelletier et al., 2006).
Skift fra forbehandling til post og 1 måned efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner