- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04878302
Forbedring af symptomforløb for tic-lidelser og samtidige diagnoser: Rollen af integrativ intensiv intervention
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Over 1.000.000 børn i USA har en tic disorder (TD). TD'er kan i væsentlig grad påvirke børns daglige funktion på tværs af adskillige domæner, hvilket fører til en betydelig indvirkning på folkesundheden af TD'er. Derudover har et overvældende flertal af børn med en TD mindst én samtidig forekommende lidelse. Over 60 % opfylder også kriterier for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), halvdelen kæmper med angst og mindst en tredjedel har klinisk forhøjede symptomer på obsessiv-kompulsiv spektrum.
Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) er en førstelinjebehandling til unge med TD'er. Det har vist sig at være effektivt til at reducere hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af tics hos børn og unge. Ikke desto mindre er adgangen til uddannede CBIT-udbydere fortsat begrænset, og almindelige komorbide tilstande behandles ikke i standard CBIT. Der er således et desperat behov for interventioner, der samtidig kan øge CBIT-adgangen og inkorporere behandlingsstrategier for komorbiditeter.
Intensive, gruppebaserede interventioner er veletablerede til behandling af komorbide lidelser og har vist sig at være en omkostningseffektiv modalitet til at levere multimodale interventioner. Intensive formater giver familier mulighed for at få adgang til behandling i en begrænset periode uden den udvidede byrde, der ofte er forbundet med ugentlige behandlingssessioner. Yderligere kan intensive gruppebaserede behandlinger samtidig behandle komorbiditeter.
For at imødekomme det kritiske behov for at øge adgangen til CBIT og samtidig behandling af almindelige komorbiditeter, er der udviklet en ugelang gruppebaseret intensiv intervention for børn med TD'er og almindelige samtidige diagnoser (Taming Tics Together) og vil blive evalueret. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt øjeblikkelig behandling eller en 1-måneders ventelistekontrol. Vurderinger vil finde sted forbehandling, dagligt under hele interventionen, samt 1 måned efter behandling.
Det primære formål med den aktuelle undersøgelse er at evaluere symptomreduktion i tic-sværhedsgrad og samtidig forekommende tilstandssymptom-sværhedsgrad. Det er vigtigt, at efterforskerne søger at lære mere om effektiviteten af et intensivt format for tics og samtidige diagnoser, som kan føre til mekanismer til at forbedre adgangen til pleje for familier, som ofte ikke er i stand til at få adgang til effektiv behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
- Florida International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ungdomsdeltagere er mellem syv og 17 år
- Opfyld diagnostiske kriterier for en primær eller co-primær diagnose af en Tic-lidelse
- Er tilgængelige for at deltage i alle sessioner
- Er godt tilpas i engelsk
- Unge deltagere har mindst borderline klinikersymptomer på ADHD, oppositionel trodslidelse (ODD), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og/eller en angstlidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Er identificeret som havende en psykiatrisk tilstand, der er mere svækkende og kræver behandling forud for en tic-intervention.
- Opfyld kriterier for autismespektrumforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Protokol til Taming Tics Together
Familier vil deltage i den 5-dages telehealth-baserede intensive intervention og vil modtage tre behandlingsformater, som vil give CBIT og samtidig forekommende diagnosebehandling:
|
Familier, der er tildelt den umiddelbare behandlingsgruppe, vil modtage den telesundhedsbaserede Taming Tics Together-protokol (oprettet ved hjælp af veletablerede, evidensbaserede behandlingsprotokoller), som omfatter gruppe (kun forældre/plejer, barn/teenager) og individualiseret én. -til-en sessioner for at behandle tics og samtidige diagnoser.
|
NO_INTERVENTION: 1-måneds ventelistekontrol
Familier i 1-måneds ventelistekontrolgruppen vil deltage i den indledende indtagsvurdering, og derefter modtage ingen behandling i en 1-måneds periode.
Efter 1-månedsperioden vil familier deltage i en vurdering og derefter blive tilbudt en plads i en Taming Tics Together-gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til post og 1 måned efter endt behandling
|
Yale Global Tic Severity Scale (Leckman et al., 1989).
Yale Global Tic Severity Scale er en kliniker-administreret vurdering, der evaluerer tics-historien såvel som tics, der er til stede i løbet af de sidste 7-10 dage.
Yale Global Tic Severity Scale er blevet brugt i flere randomiserede kontrollerede forsøg og har udvist fremragende intern konsistens (dvs. McGuire et al., 2018).
Motoriske og vokale tics bedømmes ud fra deres antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens (hver vurderet på en skala fra 0-5) og svækkelse (bedømt på en skala fra 0-50).
Total Tic Severity Score evaluerer den overordnede motoriske og vokale tic-sværhedsgrad (interval 0-50), og den samlede Yale Global Tic Severity Scale Score evaluerer den samlede tic-sværhedsgradsscore i tillæg til svækkelse med en række score fra 0 til 100.
Højere score indikerer øget sværhedsgrad.
|
Skift fra forbehandling til post og 1 måned efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Revideret Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til post og 1-måned
|
Revideret Child Anxiety and Depression Scale (RCADS; Chorpita et al., 2000).
RCADS er en selvrapporteringsforanstaltning med 47 punkter til evaluering af flere internaliserende domæner.
Varer vurderes på en skala fra 0 (aldrig) til 3 (altid).
RCADS har vist høj intern konsistens (Chorpita, Moffit, & Gray, 2005)).
|
Skift fra forbehandling til post og 1-måned
|
Disruptive Behaviour Disorder Rating Scale (DBD-RS)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til post og 1 måned efter endt behandling.
|
Graderingsskala for forstyrrende adfærdsforstyrrelser (DBD-RS; Pelham et al., 1992).
DBD-RS er en 45-elementers forældrevurderingsskala til vurdering af forstyrrende adfærd, specifikt ADHD, oppositionel trodsig lidelse og adfærdsforstyrrelse.
Informanterne udfylder vurderingsskalaen ved hjælp af en firepunkts Likert-skala (nul = slet ikke; en = kun lidt; to = stort set; tre = meget).
DBD-RS har vist høj intern konsistens (Pelletier et al., 2006).
|
Skift fra forbehandling til post og 1 måned efter endt behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chorpita BF, Moffitt CE, Gray J. Psychometric properties of the Revised Child Anxiety and Depression Scale in a clinical sample. Behav Res Ther. 2005 Mar;43(3):309-22. doi: 10.1016/j.brat.2004.02.004.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Pelletier, J, Collett, B, Gimpel, G, & Crowley S. Assessment of Disruptive Behaviors in Preschoolers: Psychometric Properties of the Disruptive Behavior Disorders Rating Scale and School Situations Questionnaire. Journal of Psychoeducational Assessment. 2006; 24(1): 3-18.
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Woods, D, Piacentini, J, Chang, S, Deckersbach, T, Ginsburg, G, Peterson, A, Scahill, L, Walkup, J, & Wilhelm, S. Managing Tourette Syndrome: A Behavioral Intervention for Children and Adults Therapist Guide. 2008; New York, NY: Oxford University Press.
- McGuire JF, Piacentini J, Storch EA, Murphy TK, Ricketts EJ, Woods DW, Walkup JW, Peterson AL, Wilhelm S, Lewin AB, McCracken JT, Leckman JF, Scahill L. A multicenter examination and strategic revisions of the Yale Global Tic Severity Scale. Neurology. 2018 May 8;90(19):e1711-e1719. doi: 10.1212/WNL.0000000000005474. Epub 2018 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-20-0562
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .