- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04878302
Migliorare le traiettorie dei sintomi dei disturbi da tic e delle diagnosi concomitanti: il ruolo dell'intervento intensivo integrativo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Oltre 1.000.000 di bambini negli Stati Uniti hanno un disturbo da tic (TD). I TD possono avere un impatto sostanziale sul funzionamento quotidiano del bambino in numerosi domini, portando a un impatto significativo sulla salute pubblica dei TD. Inoltre, la stragrande maggioranza dei bambini con un TD ha almeno un disturbo concomitante. Oltre il 60% soddisfa anche i criteri per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), metà lotta con l'ansia e almeno un terzo presenta sintomi dello spettro ossessivo-compulsivo clinicamente elevati.
L'intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) è un trattamento di prima linea per i giovani con TD. Si è dimostrato efficace nel ridurre la frequenza, la durata e la gravità dei tic nei bambini e negli adolescenti. Tuttavia, l'accesso a fornitori di CBIT qualificati rimane limitato e le comuni condizioni di comorbidità non sono affrontate nella CBIT standard. Pertanto, vi è un disperato bisogno di interventi che possano contemporaneamente aumentare l'accesso alla CBIT e incorporare strategie di trattamento per le comorbidità.
Gli interventi intensivi di gruppo sono ben consolidati per il trattamento dei disturbi in comorbidità e hanno dimostrato di essere una modalità efficiente in termini di costi per fornire interventi multimodali. I formati intensivi offrono l'opportunità alle famiglie di accedere al trattamento per un periodo di tempo limitato senza l'onere prolungato spesso associato alle sessioni di trattamento settimanali. Inoltre, i trattamenti intensivi di gruppo possono trattare contemporaneamente le comorbilità.
Per affrontare la necessità critica di aumentare l'accesso alla CBIT e contemporaneamente trattare le comorbidità comuni, è stato sviluppato e sarà valutato un intervento intensivo di gruppo di una settimana per bambini con TD e diagnosi concomitanti comuni (Taming Tics Together). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento immediato o a un controllo della lista d'attesa di 1 mese. Le valutazioni avranno luogo prima del trattamento, quotidianamente durante l'intervento, nonché a 1 mese dopo il trattamento.
Gli obiettivi primari del presente studio sono valutare la riduzione dei sintomi nella gravità dei tic e la gravità dei sintomi delle condizioni concomitanti. È importante sottolineare che gli investigatori cercano di saperne di più sull'efficacia di un formato intensivo per tic e diagnosi concomitanti, che può portare a meccanismi per migliorare l'accesso alle cure per le famiglie che spesso non sono in grado di accedere a cure efficaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Florida International University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I giovani partecipanti hanno un'età compresa tra i sette ei 17 anni
- Soddisfare i criteri diagnostici per una diagnosi primaria o co-primaria di Disturbo da Tic
- Sono disponibile a partecipare a tutte le sessioni
- Sono a mio agio in inglese
- I giovani partecipanti hanno almeno sintomi clinici borderline di ADHD, disturbo oppositivo provocatorio (ODD), disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e/o disturbo d'ansia.
Criteri di esclusione:
- Sono identificati come affetti da una condizione psichiatrica più invalidante e che richiedono un trattamento prima di un intervento di tic.
- Soddisfa i criteri per il disturbo dello spettro autistico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sperimentale: protocollo Taming Tics Together
Le famiglie parteciperanno all'intervento intensivo basato sulla telemedicina di 5 giorni e riceveranno tre formati di trattamento che forniranno CBIT e trattamento diagnostico concomitante:
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Le famiglie assegnate al gruppo di trattamento immediato riceveranno il protocollo Taming Tics Together basato sulla telemedicina (creato utilizzando protocolli di trattamento consolidati e basati sull'evidenza), che include un gruppo (solo genitori/caregiver, solo bambini/adolescenti) e uno individualizzato sessioni individuali per affrontare i tic e le diagnosi concomitanti.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa di 1 mese
Le famiglie nel gruppo di controllo della lista d'attesa di 1 mese parteciperanno alla valutazione iniziale dell'assunzione, quindi non riceveranno alcun trattamento per un periodo di 1 mese.
Dopo il periodo di 1 mese, le famiglie parteciperanno a una valutazione, quindi verrà offerto un posto in un gruppo Taming Tics Together
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post e 1 mese dopo la fine del trattamento
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Yale Global Tic Severity Scale (Leckman et al., 1989).
La Yale Global Tic Severity Scale è una valutazione amministrata dal medico che valuta la storia dei tic, così come i tic presenti negli ultimi 7-10 giorni.
La Yale Global Tic Severity Scale è stata utilizzata in diversi studi controllati randomizzati e ha mostrato un'eccellente coerenza interna (ad esempio, McGuire et al., 2018).
I tic motori e vocali sono valutati in base al loro numero, frequenza, intensità, complessità e interferenza (ognuno valutato su una scala da 0 a 5) e menomazione (valutato su una scala da 0 a 50).
Il Total Tic Severity Score valuta la gravità complessiva del tic motorio e vocale (range 0-50) e il Total Yale Global Tic Severity Scale Score valuta il punteggio totale della gravità del tic in aggiunta alla menomazione, con un range di punteggi da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Passaggio dal pre-trattamento al post e 1 mese dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala rivista per l'ansia e la depressione infantile (RCADS)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post e 1 mese
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Scala rivista per l'ansia e la depressione infantile (RCADS; Chorpita et al., 2000).
L'RCADS è una misura self-report di 47 item per valutare diversi domini di internalizzazione.
Gli item sono valutati su una scala da 0 (mai) a 3 (sempre).
L'RCADS ha dimostrato un'elevata coerenza interna (Chorpita, Moffit e Gray, 2005)).
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Passaggio dal pre-trattamento al post e 1 mese
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Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente (DBD-RS)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post e 1 mese dopo la fine del trattamento.
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Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente (DBD-RS; Pelham et al., 1992).
Il DBD-RS è una scala di valutazione dei genitori di 45 elementi per valutare i comportamenti dirompenti, in particolare, ADHD, disturbo oppositivo provocatorio e disturbo della condotta.
Gli informatori completano la scala di valutazione utilizzando una scala Likert a quattro punti (zero = per niente; uno = poco; due = abbastanza; tre = moltissimo).
Il DBD-RS ha dimostrato un'elevata coerenza interna (Pelletier et al., 2006).
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Passaggio dal pre-trattamento al post e 1 mese dopo la fine del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chorpita BF, Moffitt CE, Gray J. Psychometric properties of the Revised Child Anxiety and Depression Scale in a clinical sample. Behav Res Ther. 2005 Mar;43(3):309-22. doi: 10.1016/j.brat.2004.02.004.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Pelletier, J, Collett, B, Gimpel, G, & Crowley S. Assessment of Disruptive Behaviors in Preschoolers: Psychometric Properties of the Disruptive Behavior Disorders Rating Scale and School Situations Questionnaire. Journal of Psychoeducational Assessment. 2006; 24(1): 3-18.
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Woods, D, Piacentini, J, Chang, S, Deckersbach, T, Ginsburg, G, Peterson, A, Scahill, L, Walkup, J, & Wilhelm, S. Managing Tourette Syndrome: A Behavioral Intervention for Children and Adults Therapist Guide. 2008; New York, NY: Oxford University Press.
- McGuire JF, Piacentini J, Storch EA, Murphy TK, Ricketts EJ, Woods DW, Walkup JW, Peterson AL, Wilhelm S, Lewin AB, McCracken JT, Leckman JF, Scahill L. A multicenter examination and strategic revisions of the Yale Global Tic Severity Scale. Neurology. 2018 May 8;90(19):e1711-e1719. doi: 10.1212/WNL.0000000000005474. Epub 2018 Apr 13.
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- IRB-20-0562
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