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Migliorare le traiettorie dei sintomi dei disturbi da tic e delle diagnosi concomitanti: il ruolo dell'intervento intensivo integrativo

13 luglio 2022 aggiornato da: Florida International University
Lo scopo del presente studio era esaminare l'efficacia di un intervento di telemedicina, di gruppo, combinato e intensivo per i giovani con disturbi da tic (TD) e diagnosi concomitanti comuni. Le famiglie che cercano un trattamento per TD e diagnosi concomitanti comuni verranno assegnate in modo casuale a ricevere un trattamento immediato (iscrizione al gruppo successivo) o rimanere in una lista d'attesa di 1 mese e quindi ricevere il trattamento. I risultati saranno valutati durante la fase di trattamento, immediatamente dopo il trattamento (post), nonché 1 mese dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oltre 1.000.000 di bambini negli Stati Uniti hanno un disturbo da tic (TD). I TD possono avere un impatto sostanziale sul funzionamento quotidiano del bambino in numerosi domini, portando a un impatto significativo sulla salute pubblica dei TD. Inoltre, la stragrande maggioranza dei bambini con un TD ha almeno un disturbo concomitante. Oltre il 60% soddisfa anche i criteri per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), metà lotta con l'ansia e almeno un terzo presenta sintomi dello spettro ossessivo-compulsivo clinicamente elevati.

L'intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) è un trattamento di prima linea per i giovani con TD. Si è dimostrato efficace nel ridurre la frequenza, la durata e la gravità dei tic nei bambini e negli adolescenti. Tuttavia, l'accesso a fornitori di CBIT qualificati rimane limitato e le comuni condizioni di comorbidità non sono affrontate nella CBIT standard. Pertanto, vi è un disperato bisogno di interventi che possano contemporaneamente aumentare l'accesso alla CBIT e incorporare strategie di trattamento per le comorbidità.

Gli interventi intensivi di gruppo sono ben consolidati per il trattamento dei disturbi in comorbidità e hanno dimostrato di essere una modalità efficiente in termini di costi per fornire interventi multimodali. I formati intensivi offrono l'opportunità alle famiglie di accedere al trattamento per un periodo di tempo limitato senza l'onere prolungato spesso associato alle sessioni di trattamento settimanali. Inoltre, i trattamenti intensivi di gruppo possono trattare contemporaneamente le comorbilità.

Per affrontare la necessità critica di aumentare l'accesso alla CBIT e contemporaneamente trattare le comorbidità comuni, è stato sviluppato e sarà valutato un intervento intensivo di gruppo di una settimana per bambini con TD e diagnosi concomitanti comuni (Taming Tics Together). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento immediato o a un controllo della lista d'attesa di 1 mese. Le valutazioni avranno luogo prima del trattamento, quotidianamente durante l'intervento, nonché a 1 mese dopo il trattamento.

Gli obiettivi primari del presente studio sono valutare la riduzione dei sintomi nella gravità dei tic e la gravità dei sintomi delle condizioni concomitanti. È importante sottolineare che gli investigatori cercano di saperne di più sull'efficacia di un formato intensivo per tic e diagnosi concomitanti, che può portare a meccanismi per migliorare l'accesso alle cure per le famiglie che spesso non sono in grado di accedere a cure efficaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
        • Florida International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I giovani partecipanti hanno un'età compresa tra i sette ei 17 anni
  • Soddisfare i criteri diagnostici per una diagnosi primaria o co-primaria di Disturbo da Tic
  • Sono disponibile a partecipare a tutte le sessioni
  • Sono a mio agio in inglese
  • I giovani partecipanti hanno almeno sintomi clinici borderline di ADHD, disturbo oppositivo provocatorio (ODD), disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e/o disturbo d'ansia.

Criteri di esclusione:

  • Sono identificati come affetti da una condizione psichiatrica più invalidante e che richiedono un trattamento prima di un intervento di tic.
  • Soddisfa i criteri per il disturbo dello spettro autistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale: protocollo Taming Tics Together

Le famiglie parteciperanno all'intervento intensivo basato sulla telemedicina di 5 giorni e riceveranno tre formati di trattamento che forniranno CBIT e trattamento diagnostico concomitante:

  1. Gruppi di soli bambini/ragazzi
  2. Sessioni individuali individuali
  3. Gruppi di soli genitori/tutori
Le famiglie assegnate al gruppo di trattamento immediato riceveranno il protocollo Taming Tics Together basato sulla telemedicina (creato utilizzando protocolli di trattamento consolidati e basati sull'evidenza), che include un gruppo (solo genitori/caregiver, solo bambini/adolescenti) e uno individualizzato sessioni individuali per affrontare i tic e le diagnosi concomitanti.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa di 1 mese
Le famiglie nel gruppo di controllo della lista d'attesa di 1 mese parteciperanno alla valutazione iniziale dell'assunzione, quindi non riceveranno alcun trattamento per un periodo di 1 mese. Dopo il periodo di 1 mese, le famiglie parteciperanno a una valutazione, quindi verrà offerto un posto in un gruppo Taming Tics Together

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post e 1 mese dopo la fine del trattamento
Yale Global Tic Severity Scale (Leckman et al., 1989). La Yale Global Tic Severity Scale è una valutazione amministrata dal medico che valuta la storia dei tic, così come i tic presenti negli ultimi 7-10 giorni. La Yale Global Tic Severity Scale è stata utilizzata in diversi studi controllati randomizzati e ha mostrato un'eccellente coerenza interna (ad esempio, McGuire et al., 2018). I tic motori e vocali sono valutati in base al loro numero, frequenza, intensità, complessità e interferenza (ognuno valutato su una scala da 0 a 5) e menomazione (valutato su una scala da 0 a 50). Il Total Tic Severity Score valuta la gravità complessiva del tic motorio e vocale (range 0-50) e il Total Yale Global Tic Severity Scale Score valuta il punteggio totale della gravità del tic in aggiunta alla menomazione, con un range di punteggi da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Passaggio dal pre-trattamento al post e 1 mese dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala rivista per l'ansia e la depressione infantile (RCADS)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post e 1 mese
Scala rivista per l'ansia e la depressione infantile (RCADS; Chorpita et al., 2000). L'RCADS è una misura self-report di 47 item per valutare diversi domini di internalizzazione. Gli item sono valutati su una scala da 0 (mai) a 3 (sempre). L'RCADS ha dimostrato un'elevata coerenza interna (Chorpita, Moffit e Gray, 2005)).
Passaggio dal pre-trattamento al post e 1 mese
Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente (DBD-RS)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post e 1 mese dopo la fine del trattamento.
Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente (DBD-RS; Pelham et al., 1992). Il DBD-RS è una scala di valutazione dei genitori di 45 elementi per valutare i comportamenti dirompenti, in particolare, ADHD, disturbo oppositivo provocatorio e disturbo della condotta. Gli informatori completano la scala di valutazione utilizzando una scala Likert a quattro punti (zero = per niente; uno = poco; due = abbastanza; tre = moltissimo). Il DBD-RS ha dimostrato un'elevata coerenza interna (Pelletier et al., 2006).
Passaggio dal pre-trattamento al post e 1 mese dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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