Phacotrabeculectomy 与 Phacogoniotomy (PVP) 在晚期原发性闭角型青光眼中的比较 (PVP)
2024年12月6日 更新者：Xiulan Zhang、Sun Yat-sen University
Phacotrabeculectomy 和 Phacogoniotomy 在晚期原发性闭角型青光眼中的有效性和安全性：一项多中心随机对照试验
一项多中心、平行、开放、非劣效的随机对照试验，比较超声小梁切除术和超声角膜切开术治疗晚期原发性闭角型青光眼的有效性和安全性，以提供更好的手术选择。
研究概览
详细说明
青光眼是全球不可逆性失明的主要原因，原发性闭角型青光眼 (PACG) 占大多数，尤其是在亚洲和中国。 首选的治疗方法是抗青光眼手术——小梁切除术（Trab）联合晶状体摘除术。 晶状体小梁切除术已成为晚期PACG抗青光眼手术的一线选择。 然而，由于小梁切除术引起的与水疱相关的并发症和麻烦的术后护理，以及外科医生的难度，这不是一种理想的方法。 然而，最近的研究表明，人工晶状体植入术（PEI）联合房角分离术（GSL）的超声乳化术在治疗 PACG 方面取得了疗效。
随着微创青光眼手术 (MIGS) 的出现，越来越多的研究表明 MIGS 在治疗原发性开角型青光眼方面取得了巨大的疗效。 同时，也有一些小样本的回顾性研究显示了PACG的治疗效果。 GSL加房角切开术（GT）可以在降低PACG患者的眼压方面取得很好的疗效。 但目前仍缺乏高质量、高水平的随机对照试验。
因此，本研究拟进行一项多中心、平行、开放、非劣效的随机对照试验，比较PEI+Trab与PEI+GSL+GT治疗晚期PACG的有效性和安全性，以提供更好的手术治疗方案。对于 PACG。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Guangdong、中国
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 40-80岁；
诊断为晚期 PACG：符合 (1) (2) (3) 或 (1) (2) (4)
- 前房角镜至少180度PAS，手术时应覆盖鼻腔和下象限；
- IOP >21 mmHg 有或没有抗青光眼药物；
- 明显的青光眼性视神经病变（杯盘比[C/D]≥0.7， 或 C/D 不对称性 > 0.2，或上下颞侧边缘宽度 < 0.1 视盘垂直直径）；
- 在使用 SITA-Standard 24-2 或 30-2 算法的可靠的 Humphrey 分析仪上，具有青光眼视野缺损，例如鼻台阶、弓形暗点和旁中心暗点；平均偏差≤-12dB；
- 临床上明显的白内障和裸眼视力（UCVA）<0.63（早期治疗糖尿病视网膜病变研究，[ETDRS]图表），或需要由临床医生评估晶状体摘除；
- 自愿参加研究并签署知情同意书。
- 排除标准眼科手术史（激光虹膜切开术或激光虹膜成形术除外）或外伤史； b. 患有其他类型的青光眼； （IE。 开角型青光眼、继发性闭角型青光眼、类固醇性青光眼、角退化性青光眼、新生血管性青光眼、纳米眼、假性剥脱综合征） c. 术前接受华法林或抗凝治疗的患者国际标准比值 > 3.0； d. 患有影响眼部参数收集的视网膜疾病； F。 单眼畸形（非研究眼的最佳矫正视力 [BCVA] <0.01）； G。 合并其他严重全身性疾病； H。 孕妇或哺乳期妇女 * 如果双眼都符合研究条件，将招募 UCVA 较差的眼睛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PEI+GSL+GT
62 名晚期原发性闭角型青光眼患者将接受超声乳化人工晶状体植入联合房角分离术和房角切开术。
|
入组的患者接受了人工晶状体植入术联合房角分离术和房角切开术的超声乳化术。
|
|
实验性的：PEI+特拉布
62 名晚期原发性闭角型青光眼患者将接受超声乳化人工晶状体植入联合小梁切除术。
|
入组的患者接受了白内障超声乳化联合人工晶状体植入术和小梁切除术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均眼压变化
大体时间：术后12、24、36个月。
|
使用 Goldmann 或非接触式眼压计手术后基线 IOP 的变化。
|
术后12、24、36个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
累计手术成功率
大体时间：12、24、36个月
|
(i) 完全成功定义为术后 IOP 在 5 到 18 mmHg 之间，并且比基线降低 20%，并且不需要降眼压药物。 (ii) 合格的成功定义为术后 IOP 在 5 到 18 mmHg 之间，并且在使用或不使用降眼压药物的情况下比基线降低 20%。 |
12、24、36个月
|
|
术中及术后并发症
大体时间：0、1、7 天。 1、3、6、12、18、24、30、36 个月
|
例如，浅前房、前房积血、持续性低眼压、角膜内皮失代偿、眼内炎和其他滤过泡相关并发症。
|
0、1、7 天。 1、3、6、12、18、24、30、36 个月
|
|
抗青光眼药物
大体时间：0、1、7 天。 1、3、6、12、18、24、30、36 个月
|
抗青光眼药物的数量和类型
|
0、1、7 天。 1、3、6、12、18、24、30、36 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力
大体时间：0、1、7 天。 1、3、6、12、18、24、30、36 个月
|
将使用 ETDRS 图表记录未矫正和最佳矫正视力。
|
0、1、7 天。 1、3、6、12、18、24、30、36 个月
|
|
外周前粘连程度
大体时间：3、12、24、36个月
|
使用房角镜检查检查外周前粘连。
|
3、12、24、36个月
|
|
角膜内皮细胞计数
大体时间：0、12、24、36 个月
|
使用镜面显微镜记录角膜内皮细胞计数。
|
0、12、24、36 个月
|
|
视野
大体时间：0、12、24、36 个月
|
使用汉弗莱分析仪进行视野检查。
|
0、12、24、36 个月
|
|
视神经乳头形态和视网膜参数
大体时间：0、12、24、36 个月
|
基于光学相干断层扫描（Cirrus 5000，Zeiss，CA，USA 或 Spectralis，Heidelberg，Germany）的视神经乳头形态和视网膜参数
|
0、12、24、36 个月
|
|
生活质量的测量
大体时间：0、12、24、36 个月
|
使用 EQ-5D-5L 问卷测量生活质量。
|
0、12、24、36 个月
|
|
过滤泡分类
大体时间：12、24、36个月
|
基于 Indiana Bleb Appearance Grading Scale 的过滤泡分类
|
12、24、36个月
|
|
手术时间和手术费用
大体时间：1天
|
手术耗时和手术费用以电子健康系统为准。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xiulan Zhang, MD, PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Song Y, Song W, Zhang Y, Zhang H, Xiao M, Zhao X, Lv A, Yan X, Lu P, Zhu X, Gao X, Hu K, Zhang Y, Liang X, Zhang X, Tang G, Lu L, Zhou M, Fan S, Xie L, Jin L, Tang L, Yuan H, Zhang X; PVP Study group. Efficacy and safety of phacotrabeculectomy versus phacogoniotomy in advanced primary angle-closure glaucoma: study protocol for a multicentre non-inferiority randomised controlled trial (PVP Study). BMJ Open. 2021 Dec 8;11(12):e056876. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056876.
- Husain R, Do T, Lai J, Kitnarong N, Nongpiur ME, Perera SA, Ho CL, Lim SK, Aung T. Efficacy of Phacoemulsification Alone vs Phacoemulsification With Goniosynechialysis in Patients With Primary Angle-Closure Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Oct 1;137(10):1107-1113. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2493.
- Barry M, Alahmadi MW, Alahmadi M, AlMuzaini A, AlMohammadi M. The Safety of the Kahook Dual Blade in the Surgical Treatment of Glaucoma. Cureus. 2020 Jan 16;12(1):e6682. doi: 10.7759/cureus.6682.
- Tanito M, Sugihara K, Tsutsui A, Hara K, Manabe K, Matsuoka Y. Midterm Results of Microhook ab Interno Trabeculotomy in Initial 560 Eyes with Glaucoma. J Clin Med. 2021 Feb 17;10(4):814. doi: 10.3390/jcm10040814.
- Grover DS, Smith O, Fellman RL, Godfrey DG, Gupta A, Montes de Oca I, Feuer WJ. Gonioscopy-assisted Transluminal Trabeculotomy: An Ab Interno Circumferential Trabeculotomy: 24 Months Follow-up. J Glaucoma. 2018 May;27(5):393-401. doi: 10.1097/IJG.0000000000000956.
- Dorairaj S, Tam MD, Balasubramani GK. Two-Year Clinical Outcomes of Combined Phacoemulsification, Goniosynechialysis, and Excisional Goniotomy For Angle-Closure Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Oct 6;10(2):183-187. doi: 10.1097/APO.0000000000000321.
- Tham CC, Kwong YY, Baig N, Leung DY, Li FC, Lam DS. Phacoemulsification versus trabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle-closure glaucoma without cataract. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):62-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.07.021. Epub 2012 Sep 15.
- Song Y, Li F, Zhang X. Response: Comment on "Phacogoniotomy versus phacotrabeculectomy for advanced primary angle-closure glaucoma with cataract: A randomized non-inferiority trial". Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2024 May-Jun;13(3):100076. doi: 10.1016/j.apjo.2024.100076. Epub 2024 May 23. No abstract available.
- Song Y, Lin F, Lv A, Zhang Y, Lu L, Xie L, Tang G, Yuan H, Yang Y, Xu J, Lu P, Xiao M, Zhu X, Yan X, Song W, Li X, Zhang H, Li F, Wang Z, Jin L, Gao X, Liang X, Zhou M, Zhao X, Zhang Y, Chen W, Wang N, Tham CC, Barton K, Park KH, Aung T, Weinreb RN, Tang L, Fan S, Lam DSC, Zhang X; PVP Study group. Phacogoniotomy versus phacotrabeculectomy for advanced primary angle-closure glaucoma with cataract: A randomized non-inferiority trial. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2024 Jan-Feb;13(1):100033. doi: 10.1016/j.apjo.2023.100033. Epub 2023 Dec 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月31日
初级完成 (实际的)
2023年5月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月6日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.