進行性原発性閉塞隅角緑内障におけるファコトラベクレクトミーとファコゴニオトミー(PVP)の比較 (PVP)
進行性原発閉塞隅角緑内障におけるファコトラベクレクトミーとファコゴニオトミーの有効性と安全性:多施設無作為対照試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
緑内障は世界中で不可逆的失明の主な原因であり、特にアジアと中国では原発性閉塞隅角緑内障 (PACG) が大部分を占めています。 好ましい治療法は、抗緑内障手術 - 線維柱帯切除術 (Trab) と水晶体摘出術を組み合わせたものです。 ファコトラベクレクトミーは、進行性PACGの治療における抗緑内障手術の第一選択となっています。 しかし、線維柱帯切除術による小胞関連の合併症や術後の看護の煩わしさ、外科医の困難さから、理想的な方法ではありませんでした。 しかし、最近の研究では、隅角癒着術 (GSL) と組み合わせた眼内レンズ移植 (PEI) による超音波乳化吸引術が、PACG の治療において有効性を達成したことが明らかになりました。
低侵襲緑内障手術 (MIGS) の出現により、MIGS が原発性開放隅角緑内障の治療に大きな効果を発揮したことを示す研究が増えています。 一方で、PACG で治療効果を示した小規模なレトロスペクティブ研究がいくつかありました。 GSL プラスゴニオトミー (GT) は、PACG 患者の眼圧を下げるのに大きな効果を発揮する可能性があります。 ただし、高品質で高レベルのランダム化比較試験はまだ不足しています。
したがって、この研究は、より良い外科的治療を提供するために、進行性PACGの治療におけるPEI + TrabとPEI + GSL + GTの有効性と安全性を比較するために、多施設、並行、オープン、非劣性ランダム化比較試験を実施することを目的としています。 PACG用。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong、中国
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhongshan Ophthalmic Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 40~80歳。
高度なPACGで診断された: (1) (2) (3)または(1) (2) (4)を満たす
- 隅角鏡検査下で少なくとも 180 度の PAS があり、手術目的で鼻と下象限をカバーする必要があります。
- 抗緑内障薬の有無にかかわらず、IOP > 21 mmHg;
- -明らかな緑内障性視神経症(カップ対ディスク[C / D]比≥0.7、 またはC / D非対称性> 0.2、または上部および下部側頭のリム幅<0.1視神経乳頭の垂直直径);
- SITA-Standard 24-2 または 30-2 アルゴリズムを使用する信頼性の高い Humphrey アナライザーで、鼻の段差、弓状暗点、中心傍暗点などの緑内障性視野欠損を伴う;平均偏差 ≤ -12dB;
- -臨床的に明らかな白内障および未矯正視力(UCVA)<0.63(早期治療糖尿病網膜症研究、[ETDRS]チャート)、または臨床医によるレンズ摘出が必要;
- -自発的に研究に参加し、署名されたインフォームドコンセントを提供します。
- 除外基準-眼科手術(レーザー虹彩切開術またはレーザー虹彩形成術以外)または外傷の病歴; b. 他のタイプの緑内障; (つまり 開放隅角緑内障、続発性閉塞隅角緑内障、ステロイド性緑内障、隅角退行緑内障、血管新生緑内障、ナノ眼球症、仮性剥脱症候群) c. 手術前にワルファリンまたは抗凝固療法を受けている患者の国際標準化比 > 3.0; d. 眼パラメータの収集に影響を与える網膜疾患を伴う; f. -単眼症(非研究眼での最高矯正視力[BCVA] <0.01); g. 他の深刻な全身性疾患; h. 妊娠中または授乳中の女性 * 両眼が試験に適格な場合、UCVA が悪い方の眼が採用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PEI+GSL+GT
進行した原発性閉塞隅角緑内障の 62 人の患者は、隅角癒着術および隅角切開術と組み合わせた眼内レンズ移植による超音波乳化吸引術を受けます。
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登録された患者は、ゴニオシンキャリシスおよびゴニオトミーと組み合わせた眼内レンズ移植による超音波乳化吸引術を受けました。
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実験的:PEI+トラブ
進行した原発性閉塞隅角緑内障の 62 人の患者は、トラベクレクトミーと組み合わせた眼内レンズ移植による超音波乳化吸引術を受けます。
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登録された患者は、トラベクレクトミーと組み合わせた眼内レンズ移植による超音波乳化吸引術を受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧の平均変化
時間枠:術後12、24、36ヶ月。
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ゴールドマン眼圧計または非接触眼圧計を使用した手術後のベースライン IOP からの変化。
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術後12、24、36ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の累積成功率
時間枠:12、24、36ヶ月
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(i) 完全な成功は、術後の IOP が 5 ~ 18 mmHg であり、IOP 低下薬を必要とせずにベースラインから 20% 減少することとして定義されます。 (ii) 認定された成功は、5 ~ 18 mmHg の術後 IOP、および IOP 低下薬の有無にかかわらずベースラインから 20% の減少として定義されます。 |
12、24、36ヶ月
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術中および術後の合併症
時間枠:0、1、7 日。 1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
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例えば、浅い前房、前房出血、持続性筋緊張低下、角膜内皮代償不全、眼内炎、およびその他のろ過水疱関連の合併症です。
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0、1、7 日。 1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
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緑内障治療薬
時間枠:0、1、7 日。 1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
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緑内障治療薬の数と種類
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0、1、7 日。 1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠:0、1、7 日。 1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
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未矯正および最高矯正視力は、ETDRSチャートを使用して記録されます。
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0、1、7 日。 1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
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末梢前癒着の程度
時間枠:3、12、24、36ヶ月
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隅角鏡検査を使用して周辺の前癒着をチェックします。
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3、12、24、36ヶ月
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角膜内皮細胞計数
時間枠:0、12、24、36ヶ月
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角膜内皮細胞の計数は、鏡面顕微鏡を使用して記録されます。
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0、12、24、36ヶ月
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視野
時間枠:0、12、24、36ヶ月
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視野検査は、ハンフリー アナライザーを使用して実行されます。
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0、12、24、36ヶ月
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視神経頭の形態と網膜パラメータ
時間枠:0、12、24、36ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィーに基づく視神経乳頭部の形態および網膜パラメーター (Cirrus 5000、Zeiss、CA、USA または Spectralis、Heidelberg、ドイツ)
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0、12、24、36ヶ月
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生活の質の測定
時間枠:0、12、24、36ヶ月
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生活の質は、EQ-5D-5L アンケートで測定されます。
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0、12、24、36ヶ月
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ブレブ分類のフィルタリング
時間枠:12、24、36ヶ月
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インディアナブレブ外観グレーディングスケールに基づくフィルタリングブレブ分類
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12、24、36ヶ月
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手術の手間と手術費用
時間枠:1日
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手術にかかる時間と手術費用は、電子健康システムに基づいています。
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1日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Xiulan Zhang, MD, PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Grover DS, Smith O, Fellman RL, Godfrey DG, Gupta A, Montes de Oca I, Feuer WJ. Gonioscopy-assisted Transluminal Trabeculotomy: An Ab Interno Circumferential Trabeculotomy: 24 Months Follow-up. J Glaucoma. 2018 May;27(5):393-401. doi: 10.1097/IJG.0000000000000956.
- Husain R, Do T, Lai J, Kitnarong N, Nongpiur ME, Perera SA, Ho CL, Lim SK, Aung T. Efficacy of Phacoemulsification Alone vs Phacoemulsification With Goniosynechialysis in Patients With Primary Angle-Closure Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Oct 1;137(10):1107-1113. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2493.
- Barry M, Alahmadi MW, Alahmadi M, AlMuzaini A, AlMohammadi M. The Safety of the Kahook Dual Blade in the Surgical Treatment of Glaucoma. Cureus. 2020 Jan 16;12(1):e6682. doi: 10.7759/cureus.6682.
- Tanito M, Sugihara K, Tsutsui A, Hara K, Manabe K, Matsuoka Y. Midterm Results of Microhook ab Interno Trabeculotomy in Initial 560 Eyes with Glaucoma. J Clin Med. 2021 Feb 17;10(4):814. doi: 10.3390/jcm10040814.
- Dorairaj S, Tam MD, Balasubramani GK. Two-Year Clinical Outcomes of Combined Phacoemulsification, Goniosynechialysis, and Excisional Goniotomy For Angle-Closure Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Oct 6;10(2):183-187. doi: 10.1097/APO.0000000000000321.
- Tham CC, Kwong YY, Baig N, Leung DY, Li FC, Lam DS. Phacoemulsification versus trabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle-closure glaucoma without cataract. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):62-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.07.021. Epub 2012 Sep 15.
- Song Y, Song W, Zhang Y, Zhang H, Xiao M, Zhao X, Lv A, Yan X, Lu P, Zhu X, Gao X, Hu K, Zhang Y, Liang X, Zhang X, Tang G, Lu L, Zhou M, Fan S, Xie L, Jin L, Tang L, Yuan H, Zhang X; PVP Study group. Efficacy and safety of phacotrabeculectomy versus phacogoniotomy in advanced primary angle-closure glaucoma: study protocol for a multicentre non-inferiority randomised controlled trial (PVP Study). BMJ Open. 2021 Dec 8;11(12):e056876. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056876.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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