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進行性原発性閉塞隅角緑内障におけるファコトラベクレクトミーとファコゴニオトミー(PVP)の比較 (PVP)

2023年8月27日 更新者:Xiulan Zhang、Sun Yat-sen University

進行性原発閉塞隅角緑内障におけるファコトラベクレクトミーとファコゴニオトミーの有効性と安全性:多施設無作為対照試験

進行した原発性閉塞隅角緑内障の治療におけるファコトラベクレクトミーとファコゴニオトミーの有効性と安全性を比較し、より良い外科的代替手段を提供するために、多施設、並行、オープン、非劣性ランダム化比較試験が実施されました。

調査の概要

詳細な説明

緑内障は世界中で不可逆的失明の主な原因であり、特にアジアと中国では原発性閉塞隅角緑内障 (PACG) が大部分を占めています。 好ましい治療法は、抗緑内障手術 - 線維柱帯切除術 (Trab) と水晶体摘出術を組み合わせたものです。 ファコトラベクレクトミーは、進行性PACGの治療における抗緑内障手術の第一選択となっています。 しかし、線維柱帯切除術による小胞関連の合併症や術後の看護の煩わしさ、外科医の困難さから、理想的な方法ではありませんでした。 しかし、最近の研究では、隅角癒着術 (GSL) と組み合わせた眼内レンズ移植 (PEI) による超音波乳化吸引術が、PACG の治療において有効性を達成したことが明らかになりました。

低侵襲緑内障手術 (MIGS) の出現により、MIGS が原発性開放隅角緑内障の治療に大きな効果を発揮したことを示す研究が増えています。 一方で、PACG で治療効果を示した小規模なレトロスペクティブ研究がいくつかありました。 GSL プラスゴニオトミー (GT) は、PACG 患者の眼圧を下げるのに大きな効果を発揮する可能性があります。 ただし、高品質で高レベルのランダム化比較試験はまだ不足しています。

したがって、この研究は、より良い外科的治療を提供するために、進行性PACGの治療におけるPEI + TrabとPEI + GSL + GTの有効性と安全性を比較するために、多施設、並行、オープン、非劣性ランダム化比較試験を実施することを目的としています。 PACG用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Guangdong、中国
        • Zhongshan Ophthalmic Center
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Zhongshan Ophthalmic Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準

    1. 40~80歳。
    2. 高度なPACGで診断された: (1) (2) (3)または(1) (2) (4)を満たす

      1. 隅角鏡検査下で少なくとも 180 度の PAS があり、手術目的で鼻と下象限をカバーする必要があります。
      2. 抗緑内障薬の有無にかかわらず、IOP > 21 mmHg;
      3. -明らかな緑内障性視神経症(カップ対ディスク[C / D]比≥0.7、 またはC / D非対称性> 0.2、または上部および下部側頭のリム幅<0.1視神経乳頭の垂直直径);
      4. SITA-Standard 24-2 または 30-2 アルゴリズムを使用する信頼性の高い Humphrey アナライザーで、鼻の段差、弓状暗点、中心傍暗点などの緑内障性視野欠損を伴う;平均偏差 ≤ -12dB;
    3. -臨床的に明らかな白内障および未矯正視力(UCVA)<0.63(早期治療糖尿病網膜症研究、[ETDRS]チャート)、または臨床医によるレンズ摘出が必要;
    4. -自発的に研究に参加し、署名されたインフォームドコンセントを提供します。
  • 除外基準-眼科手術(レーザー虹彩切開術またはレーザー虹彩形成術以外)または外傷の病歴; b. 他のタイプの緑内障; (つまり 開放隅角緑内障、続発性閉塞隅角緑内障、ステロイド性緑内障、隅角退行緑内障、血管新生緑内障、ナノ眼球症、仮性剥脱症候群) c. 手術前にワルファリンまたは抗凝固療法を受けている患者の国際標準化比 > 3.0; d. 眼パラメータの収集に影響を与える網膜疾患を伴う; f. -単眼症(非研究眼での最高矯正視力[BCVA] <0.01); g. 他の深刻な全身性疾患; h. 妊娠中または授乳中の女性 * 両眼が試験に適格な場合、UCVA が悪い方の眼が採用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PEI+GSL+GT
進行した原発性閉塞隅角緑内障の 62 人の患者は、隅角癒着術および隅角切開術と組み合わせた眼内レンズ移植による超音波乳化吸引術を受けます。
登録された患者は、ゴニオシンキャリシスおよびゴニオトミーと組み合わせた眼内レンズ移植による超音波乳化吸引術を受けました。
実験的:PEI+トラブ
進行した原発性閉塞隅角緑内障の 62 人の患者は、トラベクレクトミーと組み合わせた眼内レンズ移植による超音波乳化吸引術を受けます。
登録された患者は、トラベクレクトミーと組み合わせた眼内レンズ移植による超音波乳化吸引術を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧の平均変化
時間枠:術後12、24、36ヶ月。
ゴールドマン眼圧計または非接触眼圧計を使用した手術後のベースライン IOP からの変化。
術後12、24、36ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の累積成功率
時間枠:12、24、36ヶ月

(i) 完全な成功は、術後の IOP が 5 ~ 18 mmHg であり、IOP 低下薬を必要とせずにベースラインから 20% 減少することとして定義されます。

(ii) 認定された成功は、5 ~ 18 mmHg の術後 IOP、および IOP 低下薬の有無にかかわらずベースラインから 20% の減少として定義されます。

12、24、36ヶ月
術中および術後の合併症
時間枠:0、1、7 日。 1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
例えば、浅い前房、前房出血、持続性筋緊張低下、角膜内皮代償不全、眼内炎、およびその他のろ過水疱関連の合併症です。
0、1、7 日。 1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
緑内障治療薬
時間枠:0、1、7 日。 1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
緑内障治療薬の数と種類
0、1、7 日。 1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠:0、1、7 日。 1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
未矯正および最高矯正視力は、ETDRSチャートを使用して記録されます。
0、1、7 日。 1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
末梢前癒着の程度
時間枠:3、12、24、36ヶ月
隅角鏡検査を使用して周辺の前癒着をチェックします。
3、12、24、36ヶ月
角膜内皮細胞計数
時間枠:0、12、24、36ヶ月
角膜内皮細胞の計数は、鏡面顕微鏡を使用して記録されます。
0、12、24、36ヶ月
視野
時間枠:0、12、24、36ヶ月
視野検査は、ハンフリー アナライザーを使用して実行されます。
0、12、24、36ヶ月
視神経頭の形態と網膜パラメータ
時間枠:0、12、24、36ヶ月
光コヒーレンストモグラフィーに基づく視神経乳頭部の形態および網膜パラメーター (Cirrus 5000、Zeiss、CA、USA または Spectralis、Heidelberg、ドイツ)
0、12、24、36ヶ月
生活の質の測定
時間枠:0、12、24、36ヶ月
生活の質は、EQ-5D-5L アンケートで測定されます。
0、12、24、36ヶ月
ブレブ分類のフィルタリング
時間枠:12、24、36ヶ月
インディアナブレブ外観グレーディングスケールに基づくフィルタリングブレブ分類
12、24、36ヶ月
手術の手間と手術費用
時間枠:1日
手術にかかる時間と手術費用は、電子健康システムに基づいています。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月31日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月27日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2021KYPJ090

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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