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Phacotrabéculectomie versus phacogoniotomie (PVP) dans le glaucome primaire avancé à angle fermé (PVP)

6 décembre 2024 mis à jour par: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Efficacité et innocuité de la phacotrabéculectomie et de la phacogoniotomie dans le glaucome primaire avancé à angle fermé : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Un essai contrôlé randomisé multicentrique, parallèle, ouvert et non inférieur a été mené pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la phacotrabéculectomie et de la phacogoniotomie dans le traitement du glaucome primitif à angle fermé avancé, afin de fournir une meilleure alternative chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le glaucome est la principale cause de cécité irréversible dans le monde, et le glaucome primitif à angle fermé (PACG) représente la majorité, en particulier en Asie et en Chine. La méthode de traitement préférée est la chirurgie anti-glaucome-trabéculectomie (Trab) associée à l'extraction du cristallin. La phacotrabéculectomie est devenue le choix de première intention de la chirurgie anti-glaucome dans le traitement des PACG avancés. Cependant, ce n'était pas une méthode idéale en raison des complications liées à la bulle et des soins infirmiers postopératoires gênants, ainsi que de la difficulté pour les chirurgiens, causée par la trabéculectomie. Cependant, des études récentes ont révélé que la phacoémulsification avec implantation de lentille intraoculaire (PEI) associée à la goniosynéchialyse (GSL) a atteint une efficacité dans le traitement du PACG.

Avec l'avènement des chirurgies mini-invasives du glaucome (MIGS), de plus en plus d'études indiquent que la MIGS a été très efficace dans le traitement du glaucome primaire à angle ouvert. Bien qu'il y ait eu quelques études rétrospectives à petit échantillon qui ont montré des effets thérapeutiques dans le PACG. Le GSL plus goniotomie (GT) pourrait atteindre une grande efficacité dans la réduction de la pression intraoculaire des patients PACG. Cependant, il y a encore un manque d'essais contrôlés randomisés de haute qualité et de haut niveau.

Par conséquent, cette étude vise à mener un essai contrôlé randomisé multicentrique, parallèle, ouvert et non inférieur pour comparer l'efficacité et l'innocuité de PEI + Trab et PEI + GSL + GT dans le traitement du PACG avancé, afin de fournir un meilleur traitement chirurgical pour PACG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangdong, Chine
        • Zhongshan Ophthalmic Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critère d'intégration

    1. Âgé de 40 à 80 ans ;

    2. Diagnostiqué avec PACG avancé : rencontrer (1) (2) (3) ou (1) (2) (4)

      1. PAS d'au moins 180 degrés sous gonioscopie et doit couvrir les quadrants nasal et inférieur à des fins chirurgicales ;
      2. PIO > 21 mmHg avec ou sans médicament antiglaucomateux ;
      3. Neuropathie optique glaucomateuse évidente (ratio cup-to-disc [C/D]≥0,7, ou asymétrie C/D > 0,2, ou largeur du rebord au niveau des temporaux supérieurs et inférieurs < 0,1 diamètres verticaux du disque optique) ;
      4. Avec des défauts glaucomateux du champ visuel, tels que le pas nasal, le scotome arqué et le scotome paracentral sur un analyseur Humphrey fiable utilisant l'algorithme SITA-Standard 24-2 ou 30-2 ; écart moyen ≤ -12dB ;
    3. Cataracte cliniquement évidente et acuité visuelle non corrigée (UCVA) < 0,63 (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, [ETDRS] chart), ou nécessité d'une extraction du cristallin évaluée par un clinicien ;
    4. Participer volontairement à l'étude et fournir un consentement éclairé signé.
  • Critères d'exclusion a. Antécédents de chirurgie oculaire (autre que l'iridotomie au laser ou l'iriplastie au laser) ou de traumatisme ; b. Avec d'autres types de glaucome ; (c'est à dire. glaucome à angle ouvert, glaucome secondaire à angle fermé, glaucome stéroïdien, glaucome à régression d'angle, glaucome néovasculaire, nanophtalmie, syndrome de pseudo-exfoliation) c. Le rapport standardisé international > 3,0 pour les patients recevant de la warfarine ou un traitement anticoagulant avant la chirurgie ; d. Avec une maladie rétinienne qui affecte la collecte des paramètres oculaires ; F. Monophtalmie (meilleure acuité visuelle corrigée [MAVC] < 0,01 dans l'œil non étudié ); g. Avec d'autres maladies systémiques graves ; h. Femmes enceintes ou allaitantes * Si les deux yeux sont éligibles pour l'étude, l'œil avec la pire UCVA sera recruté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Î.-P.-É.+GSL+GT
Soixante-deux patients atteints de glaucome primaire avancé à angle fermé recevront une phacoémulsification avec implantation de lentilles intraoculaires combinée à une goniosynéchialyse et une goniotomie.
Procédure: phacoémulsification avec implantation de lentille intraoculaire associée à une goniosynéchialyse et une goniotomie
Les patients inclus ont subi une phacoémulsification avec implantation de lentille intraoculaire associée à une goniosynéchie et une goniotomie.
Expérimental: Î.-P.-É.+Trab
Soixante-deux patients atteints de glaucome primaire avancé à angle fermé recevront une phacoémulsification avec implantation de lentilles intraoculaires combinée à une trabéculectomie.
Procédure: phacoémulsification avec implantation de lentille intraoculaire associée à une trabéculectomie
Les patients inclus ont subi une phacoémulsification avec implantation de lentille intraoculaire associée à une trabéculectomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la pression intraoculaire
Délai: Postopératoire 12, 24, 36 mois.
Changement par rapport à la PIO initiale après la chirurgie à l'aide d'un tonomètre Goldmann ou sans contact.
Postopératoire 12, 24, 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite cumulé de la chirurgie
Délai: 12, 24, 36 mois

(i) Le succès complet est défini comme la PIO postopératoire entre 5 et 18 mmHg, et une réduction de 20 % par rapport à la ligne de base sans avoir besoin de médicaments abaissant la PIO.

(ii) Le succès qualifié est défini comme la PIO postopératoire entre 5 et 18 mmHg et une réduction de 20 % par rapport à la ligne de base avec ou sans médicament abaissant la PIO.
12, 24, 36 mois
Complications peropératoires et postopératoires
Délai: 0, 1, 7 jours. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois
Par exemple, chambre antérieure peu profonde, hyphéma, hypotonie persistante, décompensation de l'endothélium cornéen, endophtalmie et autres complications liées à la bulle filtrante.
0, 1, 7 jours. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois
Médicaments anti-glaucomateux
Délai: 0, 1, 7 jours. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois
Nombres et types de médicaments anti-glaucomateux
0, 1, 7 jours. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 0, 1, 7 jours. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois
L'acuité visuelle non corrigée et la mieux corrigée seront documentées à l'aide du tableau ETDRS.
0, 1, 7 jours. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois
Degré de synéchie antérieure périphérique
Délai: 3, 12, 24, 36 mois
La synéchie antérieure périphérique est contrôlée par gonioscopie.
3, 12, 24, 36 mois
Comptage des cellules endothéliales cornéennes
Délai: 0, 12, 24, 36 mois
Le comptage des cellules endothéliales cornéennes sera documenté à l'aide d'un microscope spéculaire.
0, 12, 24, 36 mois
Champ visuel
Délai: 0, 12, 24, 36 mois
L'examen du champ visuel est effectué à l'aide de l'analyseur Humphrey.
0, 12, 24, 36 mois
Morphologie de la tête du nerf optique et paramètres rétiniens
Délai: 0, 12, 24, 36 mois
Morphologie de la tête du nerf optique et paramètres rétiniens basés sur la tomographie par cohérence optique (Cirrus 5000, Zeiss, CA, USA ou Spectralis, Heidelberg, Allemagne)
0, 12, 24, 36 mois
Mesure de la qualité de vie
Délai: 0, 12, 24, 36 mois
La qualité de vie est mesurée avec le questionnaire EQ-5D-5L.
0, 12, 24, 36 mois
Classement des bulles de filtrage
Délai: 12, 24, 36 mois
Filtrage de la classification des bulles basée sur l'Indiana Bleb Appearance Grading Scale
12, 24, 36 mois
Temps d'opération et coût de la chirurgie
Délai: Un jour
Le temps d'opération et le coût de la chirurgie sont basés sur le système de santé électronique.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

West China Hospital
Chongqing Medical University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Hospital of Shijiazhuang City
Union hospital of Fujian Medical University
Handan City Eye Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021KYPJ090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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