Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phacotrabeculectomie versus phacogoniotomie (PVP) bij gevorderd primair kamerhoekglaucoom (PVP)

6 december 2024 bijgewerkt door: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Effectiviteit en veiligheid van phacotrabeculectomie en phacogoniotomie bij geavanceerd primair gesloten kamerhoekglaucoom: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er werd een multicenter, parallel, open, non-inferieur gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid van phacotrabeculectomie en phacogoniotomie bij de behandeling van gevorderd primair gesloten kamerhoekglaucoom te vergelijken, om zo een beter chirurgisch alternatief te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DrDeramus is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid, en primaire kamerhoekglaucoom (PACG) was verantwoordelijk voor de meerderheid, met name in Azië en China. De voorkeursbehandeling is anti-glaucoomchirurgie-trabeculectomie (Trab) in combinatie met lensextractie. Phacotrabeculectomie is de eerste keuze geworden voor anti-glaucoomchirurgie bij de behandeling van gevorderde PACG. Het was echter geen ideale methode vanwege de blaasgerelateerde complicaties en lastige postoperatieve verpleging, evenals de moeilijkheid voor chirurgen, veroorzaakt door trabeculectomie. Recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat de phaco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie (PEI) in combinatie met goniosynechialyse (GSL) doeltreffend is gebleken bij de behandeling van PACG.

Met de komst van minimaal invasieve DrDeramus-operaties (MIGS) zijn er steeds meer onderzoeken die aangeven dat de MIGS een grote werkzaamheid hebben bij de behandeling van primair openhoekglaucoom. Er waren echter enkele retrospectieve onderzoeken met een kleine steekproef die therapeutische effecten bij PACG aantoonden. De GSL plus goniotomie (GT) zou een grote werkzaamheid kunnen bereiken bij het verlagen van de intraoculaire druk van PACG-patiënten. Er is echter nog steeds een gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken van hoge kwaliteit en op hoog niveau.

Daarom is deze studie bedoeld om een ​​multicenter, parallelle, open, niet-inferieure gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit en veiligheid van PEI+Trab en PEI+GSL+GT bij de behandeling van geavanceerde PACG te vergelijken, om zo een betere chirurgische behandeling te bieden. voor PACG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangdong, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria

    1. Leeftijd 40-80 jaar;

    2. Gediagnosticeerd met geavanceerde PACG: ontmoeting met (1) (2) (3) of (1) (2) (4)

      1. Ten minste 180 graden PAS onder gonioscopie en het moet de nasale en inferieure kwadranten bedekken voor chirurgische doeleinden;
      2. IOP >21 mmHg met of zonder antiglaucoommedicatie;
      3. Voor de hand liggende glaucomateuze optische neuropathie (cup-to-disc [C/D] ratio≥0.7, of C/D-asymmetrie > 0,2, of de randbreedte bij de superieure en inferieure temporele < 0,1 verticale diameters van de optische schijf);
      4. Met glaucomateuze gezichtsvelddefecten, zoals nasale stap, boogvormig scotoom en paracentraal scotoom op een betrouwbare Humphrey-analysator met behulp van het SITA-standaard 24-2- of 30-2-algoritme; gemiddelde afwijking ≤ -12dB;
    3. Klinisch duidelijke cataract en niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) <0,63 (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, [ETDRS] chart), of lensextractie moet worden beoordeeld door een arts;
    4. Neem vrijwillig deel aan het onderzoek en geef ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Uitsluitingscriteria a. Geschiedenis van oculaire chirurgie (anders dan laser iridotomie of laser iriplastiek) of trauma; B. Bij andere soorten glaucoom; (d.w.z. openhoekglaucoom, secundair geslotenhoekglaucoom, steroïdaal glaucoom, hoekregressieglaucoom, neovasculair glaucoom, nanophthalmus, pseudo-exfoliatiesyndroom) c. De International Standardized Ratio > 3,0 voor patiënten die warfarine of anticoagulantia krijgen vóór de operatie; D. Met netvliesaandoening die de verzameling van oculaire parameters beïnvloedt; F. Monoftalmie (best gecorrigeerde gezichtsscherpte [BCVA] <0,01 in het niet-onderzoeksoog); G. Met andere ernstige systemische ziekten; H. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven * Als beide ogen in aanmerking komen voor de studie, wordt het oog met de slechtste UCVA gerekruteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEI+GSL+GT
Tweeënzestig patiënten met gevorderd primair gesloten kamerhoekglaucoom zullen phaco-emulsificatie krijgen met intraoculaire lensimplantatie in combinatie met goniosynechialyse en goniotomie.
Procedure: phacoemulsificatie met intraoculaire lensimplantatie gecombineerd met goniosynechialyse en goniotomie
De geïncludeerde patiënten ondergingen phacoemulsificatie met intraoculaire lensimplantatie in combinatie met goniosynechialyse en goniotomie.
Experimenteel: PEI+Trab
Tweeënzestig patiënten met gevorderd primair gesloten kamerhoekglaucoom zullen phaco-emulsificatie ondergaan met intraoculaire lensimplantatie in combinatie met trabeculectomie.
Procedure: phacoemulsificatie met intraoculaire lensimplantatie gecombineerd met trabeculectomie
De geïncludeerde patiënten ondergingen phacoemulsificatie met intraoculaire lensimplantatie in combinatie met trabeculectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van intraoculaire druk
Tijdsspanne: Postoperatief 12, 24, 36 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline IOP na operatie met behulp van Goldmann of contactloze tonometer.
Postoperatief 12, 24, 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief slagingspercentage van de operatie
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden

(i) Volledig succes wordt gedefinieerd als de postoperatieve IOD tussen 5 en 18 mmHg en 20% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde zonder dat IOD-verlagende medicatie nodig is.

(ii) Gekwalificeerd succes wordt gedefinieerd als de postoperatieve IOD tussen 5 en 18 mmHg, en 20% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde met of zonder IOD-verlagende medicatie.
12, 24, 36 maanden
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 0, 1, 7 dagen. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
Bijvoorbeeld ondiepe voorste oogkamer, hyphema, aanhoudende hypotonie, decompensatie van corneaal endotheel, endoftalmitis en andere complicaties die verband houden met het filteren van blaasjes.
0, 1, 7 dagen. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
Medicijnen tegen glaucoom
Tijdsspanne: 0, 1, 7 dagen. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
Aantallen en soorten medicijnen tegen glaucoom
0, 1, 7 dagen. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 0, 1, 7 dagen. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
Niet-gecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gedocumenteerd met behulp van de ETDRS-kaart.
0, 1, 7 dagen. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
Mate van perifere anterieure synechia
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 36 maanden
De perifere anterieure synechia wordt gecontroleerd met gonioscopie.
3, 12, 24, 36 maanden
Hoornvlies endotheelcellen tellen
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 36 maanden
Het tellen van corneale endotheelcellen zal worden gedocumenteerd met behulp van een spiegelmicroscoop.
0, 12, 24, 36 maanden
Gezichtsveld
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 36 maanden
Gezichtsveldonderzoek wordt uitgevoerd met behulp van Humphrey-analysator.
0, 12, 24, 36 maanden
Optische zenuwkopmorfologie en retinale parameters
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 36 maanden
Morfologie van de kop van de oogzenuw en parameters van het netvlies op basis van optische coherentietomografie (Cirrus 5000, Zeiss, CA, VS of Spectralis, Heidelberg, Duitsland)
0, 12, 24, 36 maanden
Meting van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 36 maanden
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ-5D-5L vragenlijst.
0, 12, 24, 36 maanden
Bleb-classificatie filteren
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden
Bleb-classificatie filteren op basis van Indiana Bleb Appearance Grading Scale
12, 24, 36 maanden
Tijdrovend van verrichting en de chirurgiekosten
Tijdsspanne: 1 dag
De tijdrovende operatie en de operatiekosten zijn gebaseerd op het elektronische gezondheidssysteem.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

West China Hospital
Chongqing Medical University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Hospital of Shijiazhuang City
Union hospital of Fujian Medical University
Handan City Eye Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021KYPJ090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren