Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phacotrabeculectomia versus phacogoniotomia (PVP) előrehaladott primer zárt szögű glaukómában (PVP)

2024. december 6. frissítette: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

A Phacotrabeculectomia és a Phacogoniotomia hatékonysága és biztonságossága előrehaladott primer zárt szögű glaukómában: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

Egy multicentrikus, párhuzamos, nyílt, nem inferior randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek a phacotrabeculectomia és phacogoniotomia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az előrehaladott primer zárt zugú glaukóma kezelésében, hogy jobb műtéti alternatívát kínálhassanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glaukóma a visszafordíthatatlan vakság vezető oka világszerte, és a primer zárt zugú glaukóma (PACG) a legtöbb esetben Ázsiában és Kínában fordul elő. Az előnyben részesített kezelési módszer a glaukóma elleni műtét-trabeculectomia (Trab) lencseeltávolítással kombinálva. A phacotrabeculectomia a zöldhályog elleni sebészet első vonalbeli választásává vált az előrehaladott PACG kezelésében. Ez azonban nem volt ideális módszer a hólyaggal összefüggő szövődmények és a nehézkes posztoperatív ápolás, valamint a trabeculectomia okozta sebészek nehézségei miatt. A közelmúltban végzett tanulmányok azonban feltárták, hogy az intraokuláris lencse beültetéssel (PEI) és goniosynechialysissel (GSL) kombinált fakoemulzifikáció eredményes volt a PACG kezelésében.

A minimálisan invazív glaucoma műtétek (MIGS) megjelenésével egyre több olyan tanulmány született, amelyek azt mutatják, hogy a MIGS nagy hatékonyságot végzett az elsődleges nyitott zugú glaukóma kezelésében. Míg volt néhány kis mintás retrospektív vizsgálat, amelyek terápiás hatásokat mutattak ki a PACG-ben. A GSL plusz goniotomia (GT) nagy hatékonyságot érhet el a PACG betegek intraokuláris nyomásának csökkentésében. Azonban még mindig hiányoznak a kiváló minőségű és magas szintű randomizált, kontrollált vizsgálatok.

Ezért ez a tanulmány egy többközpontú, párhuzamos, nyílt, nem inferior randomizált, kontrollált vizsgálatot kíván végezni, hogy összehasonlítsa a PEI+ Trab és a PEI+GSL+GT hatékonyságát és biztonságosságát az előrehaladott PACG kezelésében, hogy jobb sebészeti kezelést biztosítson. a PACG számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangdong, Kína
        • Zhongshan Ophthalmic Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Bevételi kritériumok

    1. 40-80 éves korig;

    2. Előrehaladott PACG-vel diagnosztizáltak: találkozzon a következőkkel: (1) (2) (3) vagy (1) (2) (4)

      1. Legalább 180 fokos PAS gonioszkópia alatt, és le kell fednie az orr- és alsó kvadránsokat sebészeti célokra;
      2. IOP >21 Hgmm glaukóma elleni gyógyszerrel vagy anélkül;
      3. Nyilvánvaló glaucomás opticus neuropathia (csésze-lemez [C/D] arány ≥0,7, vagy C/D aszimmetria > 0,2, vagy a perem szélessége az optikai lemez felső és alsó időbeli függőleges átmérőjénél < 0,1);
      4. Zöldhályogos látótér defektusok, például orrlépcső, íves scotoma és paracentrális skotoma, megbízható Humphrey analizátoron, SITA-Standard 24-2 vagy 30-2 algoritmussal; átlagos eltérés ≤ -12 dB;
    3. Klinikailag nyilvánvaló szürkehályog és korrigált látásélesség (UCVA) <0,63 (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, [ETDRS] diagram), vagy klinikus által értékelt lencseeltávolítás szükséges;
    4. Önként vegyen részt a vizsgálatban, és adja meg aláírt, tájékozott beleegyezését.
  • Kizárási kritériumok a. Szemműtét (a lézeres iridotómia vagy lézeres iriplasztika kivételével) vagy trauma anamnézisében; b. Más típusú glaukóma esetén; (azaz. nyitott zugú glaukóma, másodlagos zárt zugú glaukóma, szteroid glaukóma, szögregressziós glaukóma, neovaszkuláris glaukóma, nanophthalmos, pszeudoexfoliációs szindróma) c. A nemzetközi standardizált arány > 3,0 a műtét előtt warfarin- vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél; d. Retina betegséggel, amely befolyásolja a szemparaméterek gyűjtését; f. Monophthalmia (legjobban korrigált látásélesség [BCVA] <0,01 a nem vizsgált szemben); g. Egyéb súlyos szisztémás betegségekkel; h. Terhes vagy szoptató nők * Ha mindkét szem alkalmas a vizsgálatra, a rosszabb UCVA-val rendelkező szemet veszik fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEI+GSL+GT
Hatvankét, előrehaladott primer zárt szögű glaukómában szenvedő beteg fakoemulzifikációt kap intraokuláris lencsebeültetéssel, amelyet goniosynechialysissel és goniotomiával kombinálnak.
Eljárás: fakoemulzifikáció intraokuláris lencse beültetéssel kombinálva goniosynechialysissel és goniotómiával
A bevont betegek phacoemulsifikáción estek át intraokuláris lencse beültetéssel, amelyet goniosynechialysis és goniotomia kombinált.
Kísérleti: PEI+Trab
Hatvankét előrehaladott primer zárt szögű glaukómában szenvedő beteg fakoemulzifikációban részesül intraokuláris lencsebeültetéssel, trabeculectomiával kombinálva.
Eljárás: fakoemulzifikáció intraokuláris lencsebeültetéssel, trabeculectomiával kombinálva
A bevont betegek phacoemulsifikáción estek át, intraokuláris lencsebeültetésen trabeculectomiával kombinálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás átlagos változása
Időkeret: Posztoperatív 12, 24, 36 hónap.
Változás a kiindulási szemnyomáshoz képest Goldmann vagy érintésmentes tonométerrel végzett műtét után.
Posztoperatív 12, 24, 36 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét kumulatív sikeraránya
Időkeret: 12, 24, 36 hónap

(i) A teljes siker a posztoperatív szemnyomás 5 és 18 Hgmm között, valamint a kiindulási értékhez képest 20%-os csökkenés, szemnyomás-csökkentő gyógyszeres kezelés nélkül.

(ii) A minősített siker a posztoperatív szemnyomás 5 és 18 Hgmm között, valamint a kiindulási értékhez képest 20%-os csökkenés szemnyomás-csökkentő gyógyszerrel vagy anélkül.
12, 24, 36 hónap
Intraoperatív és posztoperatív szövődmények
Időkeret: 0, 1, 7 nap. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónap
Például sekély elülső kamra, hiphéma, tartós hipotónia, szaruhártya endotélium-dekompenzációja, endoftalmitis és egyéb szűréssel összefüggő szövődmények.
0, 1, 7 nap. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónap
Glaukóma elleni gyógyszerek
Időkeret: 0, 1, 7 nap. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónap
A glaukóma elleni gyógyszerek száma és típusai
0, 1, 7 nap. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 0, 1, 7 nap. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónap
A nem korrigált és legjobban korrigált látásélességet az ETDRS diagram segítségével dokumentáljuk.
0, 1, 7 nap. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónap
A perifériás anterior synechia mértéke
Időkeret: 3, 12, 24, 36 hónap
A perifériás anterior synechiát gonioszkópiával ellenőrizzük.
3, 12, 24, 36 hónap
Szaruhártya endoteliális sejtszámlálása
Időkeret: 0, 12, 24, 36 hónap
A szaruhártya endothel sejtszámát tükörmikroszkóppal dokumentáljuk.
0, 12, 24, 36 hónap
Látótér
Időkeret: 0, 12, 24, 36 hónap
A látótér vizsgálatát Humphrey analizátorral végezzük.
0, 12, 24, 36 hónap
A látóideg fejének morfológiája és a retina paraméterei
Időkeret: 0, 12, 24, 36 hónap
A látóidegfej morfológiája és a retina paraméterei optikai koherencia tomográfia alapján (Cirrus 5000, Zeiss, CA, USA vagy Spectralis, Heidelberg, Németország)
0, 12, 24, 36 hónap
Az életminőség mérése
Időkeret: 0, 12, 24, 36 hónap
Az életminőség mérése EQ-5D-5L kérdőívvel történik.
0, 12, 24, 36 hónap
Szűrő bleb osztályozás
Időkeret: 12, 24, 36 hónap
A foltok szűrése az Indiana Bleb megjelenési osztályozási skála alapján
12, 24, 36 hónap
Időigényes a műtét és a műtét költsége
Időkeret: 1 nap
Az időigényes műtét és a műtét költsége az elektronikus egészséges rendszeren alapul.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

West China Hospital
Chongqing Medical University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Hospital of Shijiazhuang City
Union hospital of Fujian Medical University
Handan City Eye Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021KYPJ090

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel