Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fakotrabekulektomia kontra fakogoniotomia (PVP) w zaawansowanej jaskrze pierwotnej z zamkniętym kątem przesączania (PVP)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo fakotrabekulektomii i fakogoniotomii w zaawansowanej jaskrze pierwotnej z zamkniętym kątem przesączania: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Przeprowadzono wieloośrodkowe, równoległe, otwarte, randomizowane badanie kontrolne typu non-inferior w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa fakotrabekulektomii i fakogoniotomii w leczeniu zaawansowanej jaskry pierwotnej z zamkniętym kątem przesączania, aby zapewnić lepszą alternatywę chirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaskra jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie, a jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania (PACG) stanowiła większość, szczególnie w Azji i Chinach. Preferowaną metodą leczenia jest operacja przeciwjaskrowa-trabekulektomia (Trab) połączona z ekstrakcją soczewki. Fakotrabekulektomia stała się pierwszą metodą chirurgii przeciwjaskrowej z wyboru w leczeniu zaawansowanego PACG. Nie była to jednak metoda idealna ze względu na powikłania związane z pęcherzykiem i kłopotliwą pielęgnację pooperacyjną, a także trudności dla chirurgów spowodowane trabekulektomią. Jednak ostatnie badania wykazały, że fakoemulsyfikacja z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej (PEI) w połączeniu z goniosynechializą (GSL) osiągnęła skuteczność w leczeniu PACG.

Wraz z pojawieniem się minimalnie inwazyjnych operacji jaskry (MIGS) rośnie liczba badań wskazujących na dużą skuteczność MIGS w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta. Chociaż przeprowadzono kilka badań retrospektywnych na małych próbach, które wykazały efekty terapeutyczne w PACG. GSL plus goniotomia (GT) może osiągnąć dużą skuteczność w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z PACG. Jednak nadal brakuje wysokiej jakości randomizowanych badań kontrolowanych wysokiego poziomu.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowego, równoległego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania typu non-inferior w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa PEI+ Trab i PEI+GSL+GT w leczeniu zaawansowanego PACG, tak aby zapewnić lepsze leczenie chirurgiczne dla PACG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangdong, Chiny
        • Zhongshan Ophthalmic Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria przyjęcia

    1. Wiek 40-80 lat;

    2. Zdiagnozowano zaawansowany PACG: spotkaj się z (1) (2) (3) lub (1) (2) (4)

      1. Co najmniej 180-stopniowy PAS w gonioskopii i powinien obejmować nosowe i dolne kwadranty do celów chirurgicznych;
      2. IOP >21 mmHg z lekami przeciwjaskrowymi lub bez;
      3. Wyraźna jaskrowa neuropatia nerwu wzrokowego (stosunek miseczki do krążka [C/D] ≥0,7, lub asymetria C/D > 0,2 lub szerokość obręczy w górnej i dolnej części skroniowej < 0,1 pionowej średnicy tarczy nerwu wzrokowego);
      4. Z jaskrowymi ubytkami pola widzenia, takimi jak krok nosowy, mroczek łukowaty i mroczek okołośrodkowy, na niezawodnym analizatorze Humphreya przy użyciu algorytmu SITA-Standard 24-2 lub 30-2; średnie odchylenie ≤ -12dB;
    3. Klinicznie oczywista zaćma i nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) <0,63 (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej, wykres [ETDRS]) lub konieczność usunięcia soczewki w ocenie lekarza;
    4. Dobrowolny udział w badaniu i wyrażenie świadomej zgody.
  • Kryteria wykluczenia Historia chirurgii oka (innej niż irydotomia laserowa lub plastyka tęczówki laserowej) lub uraz; B. Z innymi rodzajami jaskry; (tj. jaskra z otwartym kątem przesączania, jaskra wtórna z zamkniętym kątem przesączania, jaskra sterydowa, jaskra z regresją kąta, jaskra neowaskularna, nanoftalmos, zespół pseudoeksfoliacji) c. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 3,0 dla pacjentów otrzymujących warfarynę lub leczenie przeciwzakrzepowe przed operacją; D. Z chorobą siatkówki, która wpływa na zbieranie parametrów oka; F. Monophthalmia (najlepiej skorygowana ostrość wzroku [BCVA] <0,01 w oku niebadanym); G. Z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi; H. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią * Jeśli oba oczy kwalifikują się do badania, wybrane zostanie oko z gorszym UCVA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEI+GSL+GT
Sześćdziesięciu dwóch pacjentów z zaawansowaną jaskrą pierwotną z zamkniętym kątem przesączania zostanie poddanych fakoemulsyfikacji z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej połączonej z goniosynechializą i goniotomią.
Procedura: fakoemulsyfikacja z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej połączona z goniosynechializą i goniotomią
Zakwalifikowani pacjenci zostali poddani fakoemulsyfikacji z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej połączonej z goniosynechializą i goniotomią.
Eksperymentalny: PEI+Trab
Sześćdziesięciu dwóch pacjentów z zaawansowaną jaskrą pierwotną z zamkniętym kątem przesączania zostanie poddanych fakoemulsyfikacji z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej połączonej z trabekulektomią.
Procedura: fakoemulsyfikacja z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej połączona z trabekulektomią
Zakwalifikowani pacjenci zostali poddani fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej połączonej z trabekulektomią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Pooperacyjne 12, 24, 36 miesięcy.
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej po operacji z użyciem tonometru Goldmanna lub bezkontaktowego.
Pooperacyjne 12, 24, 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik powodzenia operacji
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy

(i) Całkowity sukces definiuje się jako pooperacyjne IOP między 5 a 18 mmHg i 20% redukcję w stosunku do wartości wyjściowych bez potrzeby stosowania leków obniżających IOP.

(ii) Kwalifikowany sukces definiuje się jako pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe między 5 a 18 mmHg oraz 20% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych z lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe lub bez nich.
12, 24, 36 miesięcy
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 0, 1, 7 dzień. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy
Na przykład płytka komora przednia, hyphema, uporczywa hipotonia, dekompensacja śródbłonka rogówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej i inne powikłania związane z pęcherzykami filtracyjnymi.
0, 1, 7 dzień. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy
Leki przeciwjaskrowe
Ramy czasowe: 0, 1, 7 dzień. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy
Liczby i rodzaje leków przeciwjaskrowych
0, 1, 7 dzień. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 0, 1, 7 dzień. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy
Nieskorygowana i najlepiej skorygowana ostrość wzroku zostanie udokumentowana za pomocą karty ETDRS.
0, 1, 7 dzień. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy
Stopień zrostu obwodowego przedniego
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 36 miesięcy
Obwodowe przednie zrosty sprawdza się za pomocą gonioskopii.
3, 12, 24, 36 miesięcy
Liczenie komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 36 miesięcy
Liczenie komórek śródbłonka rogówki zostanie udokumentowane przy użyciu mikroskopu zwierciadlanego.
0, 12, 24, 36 miesięcy
Pole widzenia
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 36 miesięcy
Badanie pola widzenia przeprowadza się za pomocą analizatora Humphreya.
0, 12, 24, 36 miesięcy
Morfologia głowy nerwu wzrokowego i parametry siatkówki
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 36 miesięcy
Morfologia głowy nerwu wzrokowego i parametry siatkówki na podstawie optycznej koherentnej tomografii (Cirrus 5000, Zeiss, CA, USA lub Spectralis, Heidelberg, Niemcy)
0, 12, 24, 36 miesięcy
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 36 miesięcy
Jakość życia mierzona jest kwestionariuszem EQ-5D-5L.
0, 12, 24, 36 miesięcy
Filtrowanie klasyfikacji pęcherzyków
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy
Filtrowanie klasyfikacji pęcherzyków w oparciu o skalę oceny wyglądu pęcherzyków Indiana
12, 24, 36 miesięcy
Czasochłonność operacji i koszt operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Czasochłonność operacji i koszty operacji są oparte na elektronicznym systemie zdrowym.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

West China Hospital
Chongqing Medical University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Hospital of Shijiazhuang City
Union hospital of Fujian Medical University
Handan City Eye Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021KYPJ090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, zamknięcie kąta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj