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진행된 원발 폐쇄각 녹내장에서 수정체 섬유주 절제술 대 수정체 절개술(PVP) (PVP)

2024년 12월 6일 업데이트: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

진행성 원발 폐쇄각 녹내장에서 수정체주둥근절제술과 수정체개방술의 효과와 안전성: 다기관 무작위 통제 시험

진행성 일차각 폐쇄 녹내장 치료에서 수정체기둥절제술과 수정체고정술의 효과와 안전성을 비교하여 보다 나은 수술적 대안을 제공하기 위해 다기관, 병렬, 개방, 비열등 무작위 대조 시험을 실시했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

녹내장은 전 세계적으로 돌이킬 수 없는 실명의 주요 원인이며, 특히 아시아와 중국에서 1차 폐쇄각 녹내장(PACG)이 대다수를 차지했습니다. 선호되는 치료 방법은 수정체 적출과 결합된 녹내장 수술-섬유주절제술(Trab)입니다. Phacotrabeculectomy는 진행된 PACG의 치료에서 항녹내장 수술의 첫 번째 선택이 되었습니다. 그러나 섬유주절제술로 인한 외과의의 어려움과 수포 관련 합병증, 수술 후 간호의 번거로움 등으로 이상적인 방법은 아니었다. 그러나 최근 연구에 따르면 인공 수정체 이식술(PEI)을 이용한 수정체 유화술과 GSL(goniosynechialysis)이 PACG 치료에 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다.

최소 침습 녹내장 수술(MIGS)의 출현과 함께 MIGS가 원발성 개방각 녹내장 치료에 큰 효능을 발휘했음을 나타내는 연구 수가 증가하고 있습니다. 한편, PACG에서 치료 효과를 보여준 소수의 소규모 후향적 연구가 있었습니다. GSL + goniotomy (GT)는 PACG 환자의 안압을 낮추는 데 큰 효과를 얻을 수 있습니다. 그러나 여전히 고품질 및 높은 수준의 무작위 통제 시험이 부족합니다.

따라서 본 연구는 진행된 PACG의 치료에서 PEI+ Trab과 PEI+GSL+GT의 효과와 안전성을 비교하여 보다 나은 수술적 치료를 제공하기 위해 다기관, 병렬, 개방, 비열등 무작위 대조 시험을 수행하고자 한다. PACG를 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Guangdong, 중국
        • Zhongshan Ophthalmic Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Zhongshan Ophthalmic Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준

    1. 40~80세;

    2. 고급 PACG 진단: (1) (2) (3) 또는 (1) (2) (4) 충족

      1. gonioscopy에서 최소 180도 PAS 및 수술 목적을 위해 비강 및 하사 분면을 덮어야합니다.
      2. 항녹내장 약물의 유무에 관계없이 IOP >21 mmHg;
      3. 명백한 녹내장 시신경병증(컵 대 디스크[C/D] 비율≥0.7, 또는 C/D 비대칭 > 0.2, 또는 시신경 유두의 상부 및 하부 관자놀이 < 0.1 수직 직경에서 림 폭);
      4. SITA-Standard 24-2 또는 30-2 알고리즘을 사용하는 신뢰할 수 있는 Humphrey 분석기에서 비강 단계, 아치형 암점 및 중심주위 암점과 같은 녹내장 시야 결손; 평균 편차 ≤ -12dB;
    3. 임상적으로 명백한 백내장 및 교정되지 않은 시력(UCVA) < 0.63(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구, [ETDRS] 차트), 또는 임상의가 평가한 수정체 추출이 필요함;
    4. 연구에 자발적으로 참여하고 서명된 동의서를 제공합니다.
  • 제외기준 가. 안구 수술(레이저 홍채 절개술 또는 레이저 홍채 성형술 제외) 또는 외상의 병력; 비. 다른 유형의 녹내장; (즉. 개방각 녹내장, 이차 폐쇄각 녹내장, 스테로이드 녹내장, 각 퇴행 ​​녹내장, 신생혈관 녹내장, 나노안구증, 가성박리 증후군) c. 수술 전 와파린 또는 항응고제 치료를 받는 환자의 경우 국제 표준화 비율 > 3.0; 디. 안구 매개변수 수집에 영향을 미치는 망막 질환; 에프. 단안구증(비연구 눈에서 최대 교정 시력[BCVA] < 0.01); g. 다른 심각한 전신 질환과 함께; 시간. 임산부 또는 수유부 * 양쪽 눈이 연구에 적합하면 UCVA가 더 나쁜 눈이 모집됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEI+GSL+GT
62명의 고급 원발 폐쇄각 녹내장 환자는 수정체 유화술과 함께 수정체 이식술과 고니오시네키아리시스 및 고니오토미를 함께 받게 됩니다.
절차: goniosynechialysis 및 goniotomy와 결합 된 인공 수정체 이식을 통한 수정체 유화 술
등록된 환자들은 goniosynechialysis 및 goniotomy와 함께 인공 수정체 이식으로 수정체 유화 술을 받았습니다.
실험적: PEI+트랩
진행성 원발 폐쇄각 녹내장을 가진 62명의 환자는 섬유주 절제술과 결합된 안구 내 수정체 이식으로 수정체 유화술을 받을 것입니다.
절차: 섬유주 절제술과 결합된 안내 렌즈 이식을 통한 수정체 유화술
등록된 환자들은 섬유주절제술과 결합된 안내 수정체 이식으로 수정체유화술을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압의 평균 변화
기간: 수술 후 12, 24, 36개월.
Goldmann 또는 비접촉식 안압계를 사용한 수술 후 기준선 IOP에서 변경합니다.
수술 후 12, 24, 36개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 수술 성공률
기간: 12, 24, 36개월

(i) 완전한 성공은 수술 후 IOP가 5 ~ 18mmHg이고 IOP 저하 약물이 필요하지 않고 기준선에서 20% 감소한 것으로 정의됩니다.

(ii) 적격한 성공은 수술 후 IOP가 5~18mmHg이고 IOP 저하 약물 사용 여부에 관계없이 기준선에서 20% 감소로 정의됩니다.
12, 24, 36개월
수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 0, 1, 7일. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
예를 들어, 얕은 전방, 전방출혈, 지속적인 저안압, 각막 내피 대상부전, 안구내염 및 기타 필터링 수포 관련 합병증.
0, 1, 7일. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
항녹내장약
기간: 0, 1, 7일. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
녹내장 치료제의 수와 종류
0, 1, 7일. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 0, 1, 7일. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
교정되지 않은 시력과 가장 잘 교정된 시력은 ETDRS 차트를 사용하여 문서화됩니다.
0, 1, 7일. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
말초 전방 유착 정도
기간: 3, 12, 24, 36개월
말초 전방 유착은 고니오스코피를 사용하여 확인합니다.
3, 12, 24, 36개월
각막 내피 세포 계수
기간: 0, 12, 24, 36개월
각막 내피 세포 계수는 경면현미경을 사용하여 문서화됩니다.
0, 12, 24, 36개월
시야
기간: 0, 12, 24, 36개월
Humphrey 분석기를 사용하여 시야 검사를 수행합니다.
0, 12, 24, 36개월
시신경 머리 형태 및 망막 매개변수
기간: 0, 12, 24, 36개월
광학 일관성 단층 촬영 (Cirrus 5000, Zeiss, CA, USA 또는 Spectralis, Heidelberg, Germany)을 기반으로 한 시신경 머리 형태 및 망막 매개 변수
0, 12, 24, 36개월
삶의 질 측정
기간: 0, 12, 24, 36개월
삶의 질은 EQ-5D-5L 설문지로 측정됩니다.
0, 12, 24, 36개월
블립 분류 필터링
기간: 12, 24, 36개월
Indiana Bleb Appearance Grading Scale을 기반으로 한 필터링 필터링
12, 24, 36개월
수술시간이 오래걸리고 수술비용이
기간: 1 일
수술시간과 수술비용은 전자건강시스템을 기반으로 합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

West China Hospital
Chongqing Medical University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Hospital of Shijiazhuang City
Union hospital of Fujian Medical University
Handan City Eye Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021KYPJ090

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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