Facotrabeculectomia Versus Facogoniotomia (PVP) em Glaucoma Avançado de Ângulo Fechado Primário (PVP)
6 de dezembro de 2024 atualizado por: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University
Eficácia e Segurança da Facotrabeculectomia e Facogoniotomia no Glaucoma Avançado de Ângulo Fechado Primário: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
Um ensaio multicêntrico, paralelo, aberto, randomizado não inferior controlado foi conduzido para comparar a eficácia e segurança da facotrabeculectomia e facogoniotomia no tratamento do glaucoma primário de ângulo fechado avançado, de modo a fornecer uma melhor alternativa cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O glaucoma é a principal causa de cegueira irreversível em todo o mundo, e o glaucoma primário de ângulo fechado (PACG) representa a maioria, particularmente na Ásia e na China. O método de tratamento preferido é a cirurgia anti-glaucoma-trabeculectomia (Trab) combinada com a extração do cristalino. A facotrabeculectomia tornou-se a escolha de primeira linha na cirurgia antiglaucomatosa no tratamento da PACG avançada. No entanto, não era um método ideal devido às complicações relacionadas à bolha e à enfermagem pós-operatória problemática, bem como à dificuldade para os cirurgiões, causada pela trabeculectomia. No entanto, estudos recentes revelaram que a facoemulsificação com implante de lente intraocular (PEI) combinada com goniossinequílise (GSL) tem alcançado eficácia no tratamento da PACG.
Com o advento das cirurgias de glaucoma minimamente invasivas (MIGS), há um número crescente de estudos indicando que as MIGS apresentam grande eficácia no tratamento do glaucoma primário de ângulo aberto. Enquanto, houve alguns estudos retrospectivos de pequena amostra que mostraram efeitos terapêuticos em PACG. O GSL mais goniotomia (GT) pode alcançar grande eficácia na redução da pressão intra-ocular de pacientes PACG. No entanto, ainda há uma falta de estudos controlados randomizados de alta qualidade e alto nível.
Portanto, este estudo pretende realizar um ensaio multicêntrico, paralelo, aberto, randomizado não inferior controlado para comparar a eficácia e segurança de PEI+ Trab e PEI+GSL+GT no tratamento de PACG avançado, de modo a proporcionar um melhor tratamento cirúrgico para PACG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong, China
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- De 40 a 80 anos;
Diagnosticado com PACG avançado: encontra-se com (1) (2) (3) ou (1) (2) (4)
- Pelo menos 180 graus PAS sob gonioscopia e deve cobrir os quadrantes nasais e inferiores para fins cirúrgicos;
- PIO >21 mmHg com ou sem medicação anti-glaucoma;
- Neuropatia óptica glaucomatosa óbvia (relação escavação-disco [C/D]≥0,7, ou assimetria C/D > 0,2, ou largura da borda temporal superior e inferior < 0,1 diâmetros verticais do disco óptico);
- Com defeitos de campo visual glaucomatosos, como degrau nasal, escotoma arqueado e escotoma paracentral em um analisador Humphrey confiável usando o algoritmo SITA-Standard 24-2 ou 30-2; desvio médio ≤ -12dB;
- Catarata clinicamente óbvia e acuidade visual não corrigida (UCVA) <0,63 (Estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética, gráfico [ETDRS]) ou necessidade de extração do cristalino avaliada por um médico;
- Participar voluntariamente no estudo e fornecer consentimento informado assinado.
- Critérios de exclusão a. História de cirurgia ocular (que não seja iridotomia ou iridoplastia a laser) ou trauma; b. Com outros tipos de glaucoma; (ou seja glaucoma de ângulo aberto, glaucoma secundário de ângulo fechado, glaucoma esteróide, glaucoma de regressão de ângulo, glaucoma neovascular, nanoftalmia, síndrome de pseudoexfoliação) c. A Razão Padronizada Internacional > 3,0 para pacientes recebendo varfarina ou terapia anticoagulante antes da cirurgia; d. Com doença da retina que afeta a coleta de parâmetros oculares; f. Monoftalmia (melhor acuidade visual corrigida [BCVA] <0,01 no olho não estudado); g. Com outras doenças sistêmicas graves; h. Mulheres grávidas ou lactantes * Se ambos os olhos forem elegíveis para o estudo, o olho com pior UCVA será recrutado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PEI+GSL+GT
Sessenta e dois pacientes com glaucoma primário de ângulo fechado avançado receberão facoemulsificação com implante de lente intraocular combinada com goniossinequiálise e goniotomia.
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Os pacientes inscritos foram submetidos à facoemulsificação com implante de lente intraocular combinada com goniossinequiálise e goniotomia.
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Experimental: PEI+Trab
Sessenta e dois pacientes com glaucoma primário de ângulo fechado avançado receberão facoemulsificação com implante de lente intraocular combinado com trabeculectomia.
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Os pacientes inscritos foram submetidos à facoemulsificação com implante de lente intraocular combinada com trabeculectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da pressão intraocular
Prazo: Pós-operatório 12, 24, 36 meses.
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Mudança da linha de base da PIO após a cirurgia usando Goldmann ou tonômetro sem contato.
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Pós-operatório 12, 24, 36 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa cumulativa de sucesso da cirurgia
Prazo: 12, 24, 36 meses
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(i) O sucesso completo é definido como a PIO pós-operatória entre 5 e 18 mmHg e redução de 20% da linha de base sem necessidade de medicação para redução da PIO. (ii) O sucesso qualificado é definido como a PIO pós-operatória entre 5 e 18 mmHg e redução de 20% da linha de base com ou sem medicação para redução da PIO. |
12, 24, 36 meses
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Complicações intra e pós-operatórias
Prazo: 0, 1, 7 dias. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
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Por exemplo, câmara anterior rasa, hifema, hipotonia persistente, descompensação do endotélio corneano, endoftalmite e outras complicações relacionadas à bolha filtrante.
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0, 1, 7 dias. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
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Medicamentos antiglaucomatosos
Prazo: 0, 1, 7 dias. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
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Números e tipos de medicamentos antiglaucomatosos
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0, 1, 7 dias. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 0, 1, 7 dias. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
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A acuidade visual não corrigida e melhor corrigida será documentada usando o gráfico ETDRS.
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0, 1, 7 dias. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
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Grau de sinéquia anterior periférica
Prazo: 3, 12, 24, 36 meses
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A sinéquia anterior periférica é verificada usando gonioscopia.
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3, 12, 24, 36 meses
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Contagem de células endoteliais da córnea
Prazo: 0, 12, 24, 36 meses
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A contagem de células endoteliais da córnea será documentada usando microscópio especular.
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0, 12, 24, 36 meses
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Campo visual
Prazo: 0, 12, 24, 36 meses
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O exame do campo visual é realizado usando o analisador Humphrey.
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0, 12, 24, 36 meses
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Morfologia da cabeça do nervo óptico e parâmetros da retina
Prazo: 0, 12, 24, 36 meses
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Morfologia da cabeça do nervo óptico e parâmetros da retina baseados em tomografia de coerência óptica (Cirrus 5000, Zeiss, CA, EUA ou Spectralis, Heidelberg, Alemanha)
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0, 12, 24, 36 meses
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Medição da qualidade de vida
Prazo: 0, 12, 24, 36 meses
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A qualidade de vida é medida com o questionário EQ-5D-5L.
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0, 12, 24, 36 meses
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Classificação de bolhas de filtragem
Prazo: 12, 24, 36 meses
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Classificação de bolhas de filtragem com base na escala de classificação de aparência de bolhas de Indiana
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12, 24, 36 meses
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Consome tempo de operação e o custo da cirurgia
Prazo: 1 dia
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A operação demorada e o custo da cirurgia são baseados no sistema eletrônico de saúde.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Song Y, Song W, Zhang Y, Zhang H, Xiao M, Zhao X, Lv A, Yan X, Lu P, Zhu X, Gao X, Hu K, Zhang Y, Liang X, Zhang X, Tang G, Lu L, Zhou M, Fan S, Xie L, Jin L, Tang L, Yuan H, Zhang X; PVP Study group. Efficacy and safety of phacotrabeculectomy versus phacogoniotomy in advanced primary angle-closure glaucoma: study protocol for a multicentre non-inferiority randomised controlled trial (PVP Study). BMJ Open. 2021 Dec 8;11(12):e056876. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056876.
- Husain R, Do T, Lai J, Kitnarong N, Nongpiur ME, Perera SA, Ho CL, Lim SK, Aung T. Efficacy of Phacoemulsification Alone vs Phacoemulsification With Goniosynechialysis in Patients With Primary Angle-Closure Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Oct 1;137(10):1107-1113. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2493.
- Barry M, Alahmadi MW, Alahmadi M, AlMuzaini A, AlMohammadi M. The Safety of the Kahook Dual Blade in the Surgical Treatment of Glaucoma. Cureus. 2020 Jan 16;12(1):e6682. doi: 10.7759/cureus.6682.
- Tanito M, Sugihara K, Tsutsui A, Hara K, Manabe K, Matsuoka Y. Midterm Results of Microhook ab Interno Trabeculotomy in Initial 560 Eyes with Glaucoma. J Clin Med. 2021 Feb 17;10(4):814. doi: 10.3390/jcm10040814.
- Grover DS, Smith O, Fellman RL, Godfrey DG, Gupta A, Montes de Oca I, Feuer WJ. Gonioscopy-assisted Transluminal Trabeculotomy: An Ab Interno Circumferential Trabeculotomy: 24 Months Follow-up. J Glaucoma. 2018 May;27(5):393-401. doi: 10.1097/IJG.0000000000000956.
- Dorairaj S, Tam MD, Balasubramani GK. Two-Year Clinical Outcomes of Combined Phacoemulsification, Goniosynechialysis, and Excisional Goniotomy For Angle-Closure Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Oct 6;10(2):183-187. doi: 10.1097/APO.0000000000000321.
- Tham CC, Kwong YY, Baig N, Leung DY, Li FC, Lam DS. Phacoemulsification versus trabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle-closure glaucoma without cataract. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):62-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.07.021. Epub 2012 Sep 15.
- Song Y, Li F, Zhang X. Response: Comment on "Phacogoniotomy versus phacotrabeculectomy for advanced primary angle-closure glaucoma with cataract: A randomized non-inferiority trial". Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2024 May-Jun;13(3):100076. doi: 10.1016/j.apjo.2024.100076. Epub 2024 May 23. No abstract available.
- Song Y, Lin F, Lv A, Zhang Y, Lu L, Xie L, Tang G, Yuan H, Yang Y, Xu J, Lu P, Xiao M, Zhu X, Yan X, Song W, Li X, Zhang H, Li F, Wang Z, Jin L, Gao X, Liang X, Zhou M, Zhao X, Zhang Y, Chen W, Wang N, Tham CC, Barton K, Park KH, Aung T, Weinreb RN, Tang L, Fan S, Lam DSC, Zhang X; PVP Study group. Phacogoniotomy versus phacotrabeculectomy for advanced primary angle-closure glaucoma with cataract: A randomized non-inferiority trial. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2024 Jan-Feb;13(1):100033. doi: 10.1016/j.apjo.2023.100033. Epub 2023 Dec 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021KYPJ090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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