Phacotrabeculectomy Versus Phacogoniotomy (PVP) vid avancerad primär vinkelstängd glaukom (PVP)
6 december 2024 uppdaterad av: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University
Effektivitet och säkerhet för Phacotrabeculectomy och Phacogoniotomy i avancerad primär vinkelstängningsglaukom: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
En multicenter, parallell, öppen, icke-sämre randomiserad kontrollerad studie genomfördes för att jämföra effektiviteten och säkerheten av phacotrabeculectomy och phacogoniotomy vid behandling av avancerad primär vinkelstängningsglaukom, för att ge ett bättre kirurgiskt alternativ.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Glaukom är den främsta orsaken till irreversibel blindhet över hela världen, och primärt vinkelstängningsglaukom (PACG) stod för majoriteten, särskilt i Asien och Kina. Den föredragna behandlingsmetoden är anti-glaukomkirurgi-trabekulektomi (Trab) kombinerat med linsextraktion. Phacotrabeculectomy har blivit förstahandsvalet av anti-glaukomkirurgi vid behandling av avancerad PACG. Det var dock inte en idealisk metod på grund av de bleb-relaterade komplikationerna och den besvärliga postoperativa omvårdnaden, samt svårigheten för kirurger, orsakad av trabekulektomi. Nyligen genomförda studier avslöjade dock att fakoemulsifieringen med intraokulär linsimplantation (PEI) i kombination med goniosynekialys (GSL) har uppnått effektivitet vid behandling av PACG.
Med tillkomsten av minimalt invasiva glaukomoperationer (MIGS) finns det ett ökande antal studier som indikerar att MIGS har stor effekt vid behandling av primär öppenvinkelglaukom. Även om det fanns några retrospektiva studier med små urval som visade terapeutiska effekter i PACG. GSL plus goniotomi (GT) skulle kunna uppnå stor effektivitet för att sänka det intraokulära trycket hos PACG-patienter. Det råder dock fortfarande brist på randomiserade kontrollerade prövningar av hög kvalitet och på hög nivå.
Därför avser denna studie att genomföra en multicenter, parallell, öppen, icke-sämre randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för PEI+ Trab och PEI+GSL+GT vid behandling av avancerad PACG, för att ge en bättre kirurgisk behandling för PACG.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guangdong, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder 40-80 år;
Diagnostiserats med avancerad PACG: träffa (1) (2) (3) eller (1) (2) (4)
- Minst 180 graders PAS under gonioskopi och det bör täcka de nasala och nedre kvadranter för kirurgiska ändamål;
- IOP >21 mmHg med eller utan medicin mot glaukom;
- Uppenbar glaukomatös optisk neuropati (kopp-till-skiva [C/D]-förhållande≥0,7, eller C/D-asymmetri > 0,2, eller fälgbredden vid den övre och nedre temporala < 0,1 vertikala diametrar av optisk skiva);
- Med glaukomatösa synfältsdefekter, såsom nasalt steg, bågformigt skotom och paracentralt skotom på en pålitlig Humphrey-analysator som använder SITA-Standard 24-2 eller 30-2-algoritmen; medelavvikelse ≤ -12dB;
- Kliniskt uppenbar katarakt och okorrigerad synskärpa (UCVA) <0,63 (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, [ETDRS] diagram), eller behöver linsextraktion bedömd av en läkare;
- Delta frivilligt i studien och ge undertecknat informerat samtycke.
- Uteslutningskriterier a. Historik av ögonkirurgi (annat än laseriridotomi eller laseririplastik) eller trauma; b. Med andra typer av glaukom; (dvs. glaukom med öppen vinkel, sekundär glaukom med stängningsvinkel, steroidglaukom, vinkelregression glaukom, neovaskulär glaukom, nanoftalmos, pseudoexfolieringssyndrom) c. International Standardized Ratio > 3,0 för patienter som får warfarin eller antikoagulantbehandling före operation; d. Med retinal sjukdom som påverkar insamlingen av okulära parametrar; f. Monoftalmi (bäst korrigerad synskärpa [BCVA] <0,01 i det icke-studieöga); g. Med andra allvarliga systemiska sjukdomar; h. Gravida eller ammande kvinnor * Om båda ögonen är kvalificerade för studien kommer ögat med sämre UCVA att rekryteras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEI+GSL+GT
Sextiotvå patienter med avancerad primär glaukom med stängningsvinkel kommer att få fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation kombinerat med goniosynekialys och goniotomi.
|
De inskrivna patienterna genomgick fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation kombinerat med goniosynekialys och goniotomi.
|
|
Experimentell: PEI+Trab
Sextiotvå patienter med avancerad primär glaukom med stängningsvinkel kommer att få fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation kombinerat med trabekulektomi.
|
De inskrivna patienterna genomgick fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation kombinerat med trabekulektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av intraokulärt tryck
Tidsram: Postoperativ 12, 24, 36 månader.
|
Ändra från baslinje IOP efter operation med Goldmann eller beröringsfri tonometer.
|
Postoperativ 12, 24, 36 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ framgångsfrekvens för operation
Tidsram: 12, 24, 36 månader
|
(i) Fullständig framgång definieras som postoperativ IOP mellan 5 och 18 mmHg och 20 % minskning från baslinjen utan behov av IOP-sänkande medicin. (ii) Kvalificerad framgång definieras som postoperativ IOP mellan 5 och 18 mmHg och 20 % minskning från baslinjen med eller utan IOP-sänkande medicin. |
12, 24, 36 månader
|
|
Intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: 0, 1, 7 dagar. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader
|
Till exempel grund främre kammare, hyfem, ihållande hypotoni, hornhinneendoteldekompensation, endoftalmit och andra komplikationer relaterade till filtrering av blåsor.
|
0, 1, 7 dagar. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader
|
|
Läkemedel mot glaukom
Tidsram: 0, 1, 7 dagar. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader
|
Antal och typer av läkemedel mot glaukom
|
0, 1, 7 dagar. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 0, 1, 7 dagar. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader
|
Okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa kommer att dokumenteras med hjälp av ETDRS-diagram.
|
0, 1, 7 dagar. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader
|
|
Grad av perifer främre synechia
Tidsram: 3, 12, 24, 36 månader
|
Den perifera främre synechia kontrolleras med gonioskopi.
|
3, 12, 24, 36 månader
|
|
Endotelcellräkning i hornhinnan
Tidsram: 0, 12, 24, 36 månader
|
Endotelcellräkningen i hornhinnan kommer att dokumenteras med spegelmikroskop.
|
0, 12, 24, 36 månader
|
|
Synfält
Tidsram: 0, 12, 24, 36 månader
|
Synfältsundersökning utförs med Humphrey-analysator.
|
0, 12, 24, 36 månader
|
|
Synnervshuvudets morfologi och retinala parametrar
Tidsram: 0, 12, 24, 36 månader
|
Synnervshuvudets morfologi och retinala parametrar baserade på optisk koherenstomografi (Cirrus 5000, Zeiss, CA, USA eller Spectralis, Heidelberg, Tyskland)
|
0, 12, 24, 36 månader
|
|
Mätning av livskvalitet
Tidsram: 0, 12, 24, 36 månader
|
Livskvalitet mäts med EQ-5D-5L frågeformulär.
|
0, 12, 24, 36 månader
|
|
Klassificering av filtrerande bleb
Tidsram: 12, 24, 36 månader
|
Filtrerande bleb-klassificering baserad på Indiana Bleb Appearance Grading Scale
|
12, 24, 36 månader
|
|
Tidskrävande operation och operationskostnad
Tidsram: 1 dag
|
Tidskrävande operation och operationskostnaden baseras på det elektroniska friska systemet.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Song Y, Song W, Zhang Y, Zhang H, Xiao M, Zhao X, Lv A, Yan X, Lu P, Zhu X, Gao X, Hu K, Zhang Y, Liang X, Zhang X, Tang G, Lu L, Zhou M, Fan S, Xie L, Jin L, Tang L, Yuan H, Zhang X; PVP Study group. Efficacy and safety of phacotrabeculectomy versus phacogoniotomy in advanced primary angle-closure glaucoma: study protocol for a multicentre non-inferiority randomised controlled trial (PVP Study). BMJ Open. 2021 Dec 8;11(12):e056876. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056876.
- Husain R, Do T, Lai J, Kitnarong N, Nongpiur ME, Perera SA, Ho CL, Lim SK, Aung T. Efficacy of Phacoemulsification Alone vs Phacoemulsification With Goniosynechialysis in Patients With Primary Angle-Closure Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Oct 1;137(10):1107-1113. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2493.
- Barry M, Alahmadi MW, Alahmadi M, AlMuzaini A, AlMohammadi M. The Safety of the Kahook Dual Blade in the Surgical Treatment of Glaucoma. Cureus. 2020 Jan 16;12(1):e6682. doi: 10.7759/cureus.6682.
- Tanito M, Sugihara K, Tsutsui A, Hara K, Manabe K, Matsuoka Y. Midterm Results of Microhook ab Interno Trabeculotomy in Initial 560 Eyes with Glaucoma. J Clin Med. 2021 Feb 17;10(4):814. doi: 10.3390/jcm10040814.
- Grover DS, Smith O, Fellman RL, Godfrey DG, Gupta A, Montes de Oca I, Feuer WJ. Gonioscopy-assisted Transluminal Trabeculotomy: An Ab Interno Circumferential Trabeculotomy: 24 Months Follow-up. J Glaucoma. 2018 May;27(5):393-401. doi: 10.1097/IJG.0000000000000956.
- Dorairaj S, Tam MD, Balasubramani GK. Two-Year Clinical Outcomes of Combined Phacoemulsification, Goniosynechialysis, and Excisional Goniotomy For Angle-Closure Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Oct 6;10(2):183-187. doi: 10.1097/APO.0000000000000321.
- Tham CC, Kwong YY, Baig N, Leung DY, Li FC, Lam DS. Phacoemulsification versus trabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle-closure glaucoma without cataract. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):62-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.07.021. Epub 2012 Sep 15.
- Song Y, Li F, Zhang X. Response: Comment on "Phacogoniotomy versus phacotrabeculectomy for advanced primary angle-closure glaucoma with cataract: A randomized non-inferiority trial". Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2024 May-Jun;13(3):100076. doi: 10.1016/j.apjo.2024.100076. Epub 2024 May 23. No abstract available.
- Song Y, Lin F, Lv A, Zhang Y, Lu L, Xie L, Tang G, Yuan H, Yang Y, Xu J, Lu P, Xiao M, Zhu X, Yan X, Song W, Li X, Zhang H, Li F, Wang Z, Jin L, Gao X, Liang X, Zhou M, Zhao X, Zhang Y, Chen W, Wang N, Tham CC, Barton K, Park KH, Aung T, Weinreb RN, Tang L, Fan S, Lam DSC, Zhang X; PVP Study group. Phacogoniotomy versus phacotrabeculectomy for advanced primary angle-closure glaucoma with cataract: A randomized non-inferiority trial. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2024 Jan-Feb;13(1):100033. doi: 10.1016/j.apjo.2023.100033. Epub 2023 Dec 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Första postat (Faktisk)
7 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021KYPJ090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .