Fakotrabekulektomie versus fakogoniotomie (PVP) u pokročilého primárního glaukomu s uzavřeným úhlem (PVP)
6. prosince 2024 aktualizováno: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University
Účinnost a bezpečnost fakotrabekulektomie a fakogoniotomie u pokročilého primárního glaukomu s uzavřeným úhlem: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Byla provedena multicentrická, paralelní, otevřená, non-inferiorní randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat účinnost a bezpečnost fakotrabekulektomie a fakogoniotomie v léčbě pokročilého primárního glaukomu s uzavřeným úhlem, aby byla poskytnuta lepší chirurgická alternativa.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Glaukom je celosvětově hlavní příčinou nevratné slepoty a primární glaukom s uzavřeným úhlem (PACG) představoval většinu zejména v Asii a Číně. Preferovanou léčebnou metodou je antiglaukomová chirurgie-trabekulektomie (Trab) kombinovaná s extrakcí čočky. Fakotrabekulektomie se stala první volbou antiglaukomové chirurgie v léčbě pokročilého PACG. Nebyla to však ideální metoda vzhledem ke komplikacím souvisejícím s puchýřky a obtížným pooperačním ošetřovatelstvím a také kvůli obtížím pro chirurgy způsobené trabekulektomií. Nedávné studie však odhalily, že fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky (PEI) v kombinaci s goniosynechialýzou (GSL) dosáhla účinnosti v léčbě PACG.
S příchodem minimálně invazivních operací glaukomu (MIGS) se zvyšuje počet studií, které ukazují, že MIGS prokázaly velkou účinnost při léčbě primárního glaukomu s otevřeným úhlem. I když bylo několik retrospektivních studií s malým vzorkem, které prokázaly terapeutické účinky u PACG. GSL plus goniotomie (GT) by mohla dosáhnout velké účinnosti při snižování nitroočního tlaku u pacientů s PACG. Stále však chybí vysoce kvalitní randomizované kontrolované studie na vysoké úrovni.
Cílem této studie je proto provést multicentrickou, paralelní, otevřenou, non-inferiorní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat účinnost a bezpečnost PEI+ Trab a PEI+GSL+GT při léčbě pokročilého PACG, aby byla zajištěna lepší chirurgická léčba. pro PACG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guangdong, Čína
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ve věku 40-80 let;
Diagnostikováno pokročilým PACG: setkat se s (1) (2) (3) nebo (1) (2) (4)
- Alespoň 180° PAS pod gonioskopií a měl by pokrývat nosní a dolní kvadrant pro chirurgické účely;
- NOT >21 mmHg s antiglaukomovou medikací nebo bez ní;
- Zjevná glaukomová neuropatie zrakového nervu (poměr pohárku a ploténky [C/D] ≥ 0,7, nebo C/D asymetrie > 0,2 nebo šířka okraje u horního a dolního temporálního < 0,1 vertikálního průměru disku zrakového nervu);
- S glaukomatózními defekty zorného pole, jako je nazální krok, obloukovitý skotom a paracentrální skotom na spolehlivém Humphreyho analyzátoru s použitím algoritmu SITA-Standard 24-2 nebo 30-2; střední odchylka ≤ -12dB;
- Klinicky zřejmá katarakta a nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) <0,63 (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, tabulka [ETDRS]) nebo potřeba extrakce čočky posouzená klinickým lékařem;
- Dobrovolně se zúčastnit studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
- Kritéria vyloučení a. Oční chirurgie (jiná než laserová iridotomie nebo laserová iriplastika) nebo trauma v anamnéze; b. S jinými typy glaukomu; (tj. glaukom s otevřeným úhlem, sekundární glaukom s uzavřeným úhlem, steroidní glaukom, glaukom s regresí úhlu, neovaskulární glaukom, nanoftalmus, pseudoexfoliační syndrom) c. Mezinárodní standardizovaný poměr > 3,0 pro pacienty užívající warfarin nebo antikoagulační léčbu před operací; d. S onemocněním sítnice, které ovlivňuje sběr očních parametrů; F. Monoftalmie (nejlépe korigovaná zraková ostrost [BCVA] <0,01 u nestudovaného oka); G. S jinými závažnými systémovými onemocněními; h. Těhotné nebo kojící ženy * Pokud jsou pro studii způsobilé obě oči, bude vybráno oko s horší UCVA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEI+GSL+GT
62 pacientům s pokročilým primárním glaukomem s uzavřeným úhlem bude provedena fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky kombinovaná s goniosynechialýzou a goniotomií.
|
Zařazení pacienti podstoupili fakoemulzifikaci s implantací nitrooční čočky kombinovanou s goniosynechialýzou a goniotomií.
|
|
Experimentální: PEI+Trab
62 pacientům s pokročilým primárním glaukomem s uzavřeným úhlem bude provedena fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky kombinovaná s trabekulektomií.
|
Zařazení pacienti podstoupili fakoemulzifikaci s implantací nitrooční čočky kombinovanou s trabekulektomií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna nitroočního tlaku
Časové okno: Pooperační 12, 24, 36 měsíců.
|
Změna od výchozí hodnoty NOT po operaci pomocí Goldmanna nebo bezkontaktního tonometru.
|
Pooperační 12, 24, 36 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní úspěšnost operace
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců
|
(i) Úplný úspěch je definován jako pooperační NOT mezi 5 a 18 mmHg a 20% snížení oproti výchozí hodnotě bez potřeby léků na snížení NOT. (ii) Kvalifikovaná úspěšnost je definována jako pooperační IOP mezi 5 a 18 mmHg a 20% snížení od výchozí hodnoty s nebo bez medikace na snížení NOT. |
12, 24, 36 měsíců
|
|
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: 0, 1, 7 den. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců
|
Například mělká přední komora, hyphema, přetrvávající hypotonie, dekompenzace endotelu rohovky, endoftalmitida a další komplikace související s filtrováním váčků.
|
0, 1, 7 den. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců
|
|
Antiglaukomatózní léky
Časové okno: 0, 1, 7 den. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců
|
Počty a druhy léků proti glaukomu
|
0, 1, 7 den. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 0, 1, 7 den. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců
|
Nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost bude dokumentována pomocí tabulky ETDRS.
|
0, 1, 7 den. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců
|
|
Stupeň periferní přední synechie
Časové okno: 3, 12, 24, 36 měsíců
|
Periferní přední synechie se kontroluje pomocí gonioskopie.
|
3, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Počítání endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: 0, 12, 24, 36 měsíců
|
Počítání endoteliálních buněk rohovky bude dokumentováno pomocí zrcadlového mikroskopu.
|
0, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Zorné pole
Časové okno: 0, 12, 24, 36 měsíců
|
Vyšetření zorného pole se provádí pomocí analyzátoru Humphrey.
|
0, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Morfologie hlavy optického nervu a parametry sítnice
Časové okno: 0, 12, 24, 36 měsíců
|
Morfologie hlavy optického nervu a parametry sítnice založené na optické koherentní tomografii (Cirrus 5000, Zeiss, CA, USA nebo Spectralis, Heidelberg, Německo)
|
0, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Měření kvality života
Časové okno: 0, 12, 24, 36 měsíců
|
Kvalita života se měří pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
|
0, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Klasifikace filtračních bublin
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců
|
Klasifikace filtračních váčků na základě Indiana Bleb Appearance Grading Scale
|
12, 24, 36 měsíců
|
|
Časová náročnost operace a náklady na operaci
Časové okno: 1 den
|
Časová náročnost provozu a náklady na operaci jsou založeny na elektronickém zdravém systému.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Song Y, Song W, Zhang Y, Zhang H, Xiao M, Zhao X, Lv A, Yan X, Lu P, Zhu X, Gao X, Hu K, Zhang Y, Liang X, Zhang X, Tang G, Lu L, Zhou M, Fan S, Xie L, Jin L, Tang L, Yuan H, Zhang X; PVP Study group. Efficacy and safety of phacotrabeculectomy versus phacogoniotomy in advanced primary angle-closure glaucoma: study protocol for a multicentre non-inferiority randomised controlled trial (PVP Study). BMJ Open. 2021 Dec 8;11(12):e056876. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056876.
- Husain R, Do T, Lai J, Kitnarong N, Nongpiur ME, Perera SA, Ho CL, Lim SK, Aung T. Efficacy of Phacoemulsification Alone vs Phacoemulsification With Goniosynechialysis in Patients With Primary Angle-Closure Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Oct 1;137(10):1107-1113. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2493.
- Barry M, Alahmadi MW, Alahmadi M, AlMuzaini A, AlMohammadi M. The Safety of the Kahook Dual Blade in the Surgical Treatment of Glaucoma. Cureus. 2020 Jan 16;12(1):e6682. doi: 10.7759/cureus.6682.
- Tanito M, Sugihara K, Tsutsui A, Hara K, Manabe K, Matsuoka Y. Midterm Results of Microhook ab Interno Trabeculotomy in Initial 560 Eyes with Glaucoma. J Clin Med. 2021 Feb 17;10(4):814. doi: 10.3390/jcm10040814.
- Grover DS, Smith O, Fellman RL, Godfrey DG, Gupta A, Montes de Oca I, Feuer WJ. Gonioscopy-assisted Transluminal Trabeculotomy: An Ab Interno Circumferential Trabeculotomy: 24 Months Follow-up. J Glaucoma. 2018 May;27(5):393-401. doi: 10.1097/IJG.0000000000000956.
- Dorairaj S, Tam MD, Balasubramani GK. Two-Year Clinical Outcomes of Combined Phacoemulsification, Goniosynechialysis, and Excisional Goniotomy For Angle-Closure Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Oct 6;10(2):183-187. doi: 10.1097/APO.0000000000000321.
- Tham CC, Kwong YY, Baig N, Leung DY, Li FC, Lam DS. Phacoemulsification versus trabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle-closure glaucoma without cataract. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):62-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.07.021. Epub 2012 Sep 15.
- Song Y, Li F, Zhang X. Response: Comment on "Phacogoniotomy versus phacotrabeculectomy for advanced primary angle-closure glaucoma with cataract: A randomized non-inferiority trial". Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2024 May-Jun;13(3):100076. doi: 10.1016/j.apjo.2024.100076. Epub 2024 May 23. No abstract available.
- Song Y, Lin F, Lv A, Zhang Y, Lu L, Xie L, Tang G, Yuan H, Yang Y, Xu J, Lu P, Xiao M, Zhu X, Yan X, Song W, Li X, Zhang H, Li F, Wang Z, Jin L, Gao X, Liang X, Zhou M, Zhao X, Zhang Y, Chen W, Wang N, Tham CC, Barton K, Park KH, Aung T, Weinreb RN, Tang L, Fan S, Lam DSC, Zhang X; PVP Study group. Phacogoniotomy versus phacotrabeculectomy for advanced primary angle-closure glaucoma with cataract: A randomized non-inferiority trial. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2024 Jan-Feb;13(1):100033. doi: 10.1016/j.apjo.2023.100033. Epub 2023 Dec 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021KYPJ090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .