Fakotrabekulektomia vs. fakogoniotomia (PVP) pitkälle edenneessä primaarisessa sulkukulmaglaukoomassa (PVP)
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University
Fakotrabekulektomian ja fakogoniotomian tehokkuus ja turvallisuus pitkälle edenneessä primaarisessa kulmaglaukoomassa: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Monikeskus, rinnakkainen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin fakotrabekulektomian ja fakogoniotomian tehokkuutta ja turvallisuutta pitkälle edenneen primaarisen kulmaglaukooman hoidossa paremman kirurgisen vaihtoehdon tarjoamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on johtava peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja primaarinen sulkukulmaglaukooma (PACG) oli valtaosa erityisesti Aasiassa ja Kiinassa. Suositeltu hoitomenetelmä on antiglaukoomakirurgia-trabekulektomia (Trab) yhdistettynä linssin poistoon. Fakotrabekulektomiasta on tullut ensisijainen glaukooman vastaisen leikkauksen valinta pitkälle edenneen PACG:n hoidossa. Se ei kuitenkaan ollut ihanteellinen menetelmä rakkuloihin liittyvien komplikaatioiden ja hankalan postoperatiivisen hoitotyön sekä trabekulektomian aiheuttaman kirurgien vaikeuden vuoksi. Viimeaikaiset tutkimukset paljastivat kuitenkin, että fakoemulsifikaatio intraokulaarisen linssin implantoinnilla (PEI) yhdistettynä goniosynekialyysiin (GSL) on saavuttanut tehokkuuden PACG:n hoidossa.
Minimaalisesti invasiivisten glaukoomaleikkausten (MIGS) tultua markkinoille on yhä enemmän tutkimuksia, jotka osoittavat, että MIGS on toiminut erinomaisesti primaarisen avokulmaglaukooman hoidossa. Vaikka oli muutama pieni otos retrospektiivinen tutkimus, joka osoitti terapeuttisia vaikutuksia PACG:ssä. GSL plus goniotomia (GT) voisi saavuttaa suuren tehon PACG-potilaiden silmänsisäisen paineen alentamisessa. Korkealaatuisista ja korkean tason satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista on kuitenkin edelleen puute.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa monikeskus, rinnakkainen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan PEI+ Trabin ja PEI+GSL+GT:n tehokkuutta ja turvallisuutta pitkälle edenneen PACG:n hoidossa paremman kirurgisen hoidon tarjoamiseksi. PACG:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangdong, Kiina
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 40-80 vuotta;
Diagnosoitu pitkälle edennyt PACG: tapaa (1) (2) (3) tai (1) (2) (4)
- Vähintään 180 asteen PAS gonioskopiassa ja sen tulee peittää nenä- ja alemmat neljännekset kirurgisia tarkoituksia varten;
- IOP >21 mmHg glaukoomalääkkeen kanssa tai ilman;
- Ilmeinen glaukomatoottinen optinen neuropatia (kupin ja levyn välinen [C/D] suhde ≥ 0,7, tai C/D-epäsymmetria > 0,2 tai vanteen leveys optisen levyn ylemmän ja alemman ajallisen < 0,1 pystyhalkaisijan kohdalla);
- Glaukomatoottiset näkökenttävirheet, kuten nenäaskel, kaareva skotoma ja paracentraalinen skotooma luotettavalla Humphrey-analysaattorilla käyttäen SITA-Standard 24-2 tai 30-2 -algoritmia; keskimääräinen poikkeama ≤ -12 dB;
- Kliinisesti ilmeinen kaihi ja korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) <0,63 (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, [ETDRS] -taulukko) tai kliinin arvioima linssin poisto;
- Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Poissulkemiskriteerit a. Aiempi silmäkirurgia (muu kuin laseriridotomia tai laseririplastia) tai trauma; b. Muiden glaukooman tyyppien kanssa; (eli avokulmaglaukooma, sekundaarinen sulkukulmaglaukooma, steroidinen glaukooma, kulmaregressioglaukooma, neovaskulaarinen glaukooma, nanoftalmos, pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä) c. Kansainvälinen standardisoitu suhde > 3,0 potilailla, jotka saavat varfariini- tai antikoagulanttihoitoa ennen leikkausta; d. Verkkokalvon sairaus, joka vaikuttaa silmäparametrien keräämiseen; f. Monoftalmia (paras korjattu näöntarkkuus [BCVA] <0,01 ei-tutkimuksessa olevassa silmässä); g. Muiden vakavien systeemisten sairauksien kanssa; h. Raskaana olevat tai imettävät naiset * Jos molemmat silmät ovat kelvollisia tutkimukseen, rekrytoidaan silmä, jolla on huonompi UCVA.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEI+GSL+GT
Kuusikymmentäkaksi potilasta, joilla on pitkälle edennyt primaarinen sulkukulmaglaukooma, saavat fakoemulsifikaatiota silmänsisäisen linssin implantoinnilla yhdistettynä goniosynekialyysiin ja goniotomiaan.
|
Ilmoittautuneille potilaille tehtiin fakoemulsifikaatio, johon liitettiin intraokulaarinen linssi-istutus yhdistettynä goniosynekialyysiin ja goniotomiaan.
|
|
Kokeellinen: PEI+Trab
Kuusikymmentäkaksi potilasta, joilla on pitkälle edennyt primaarinen sulkukulmaglaukooma, saavat fakoemulsifikaatiota silmänsisäisen linssin istutuksella yhdistettynä trabekulektomiaan.
|
Ilmoittautuneille potilaille tehtiin fakoemulsifikaatio ja intraokulaarinen linssi-istutus yhdistettynä trabekulektomiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen silmänpaineen muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12, 24, 36 kuukautta.
|
Muutos lähtötilanteen silmänpaineesta leikkauksen jälkeen Goldmannilla tai kosketuksettomalla tonometrillä.
|
Leikkauksen jälkeen 12, 24, 36 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kumulatiivinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
|
(i) Täydellinen onnistuminen määritellään leikkauksen jälkeiseksi silmänpaineeksi 5–18 mmHg ja 20 %:n laskuksi lähtötasosta ilman, että silmänpaineen alentamista tarvitaan. (ii) Hyväksytty onnistuminen määritellään leikkauksen jälkeiseksi silmänpaineeksi 5–18 mmHg ja 20 %:n alenemiseksi lähtötasosta silmänpainetta alentavan lääkityksen kanssa tai ilman. |
12, 24, 36 kuukautta
|
|
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 0, 1, 7 päivää. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukautta
|
Esimerkiksi matala etukammio, hypheema, jatkuva hypotonia, sarveiskalvon endoteelin dekompensaatio, endoftalmiitti ja muut suodattamiseen liittyvät komplikaatiot.
|
0, 1, 7 päivää. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukautta
|
|
Glaukoomalääkkeet
Aikaikkuna: 0, 1, 7 päivää. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukautta
|
Glaukoomalääkkeiden lukumäärä ja tyypit
|
0, 1, 7 päivää. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 0, 1, 7 päivää. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukautta
|
Korjaamaton ja paras korjattu näöntarkkuus dokumentoidaan ETDRS-kaavion avulla.
|
0, 1, 7 päivää. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukautta
|
|
Perifeerisen anteriorisen synekian aste
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 36 kuukautta
|
Perifeerinen anteriorinen synekia tarkistetaan gonioskopialla.
|
3, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen laskenta
Aikaikkuna: 0, 12, 24, 36 kuukautta
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen laskenta dokumentoidaan käyttämällä peilimikroskooppia.
|
0, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Näkökenttä
Aikaikkuna: 0, 12, 24, 36 kuukautta
|
Näkökenttätutkimus suoritetaan Humphrey-analysaattorilla.
|
0, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Näköhermon pään morfologia ja verkkokalvon parametrit
Aikaikkuna: 0, 12, 24, 36 kuukautta
|
Näköhermon pään morfologia ja verkkokalvon parametrit perustuvat optiseen koherenssitomografiaan (Cirrus 5000, Zeiss, CA, USA tai Spectralis, Heidelberg, Saksa)
|
0, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 0, 12, 24, 36 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan EQ-5D-5L kyselylomakkeella.
|
0, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Suodatus bleb-luokitus
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
|
Suodatus bleb-luokitus perustuu Indiana Bleb Appearance Grading Scale -asteikkoon
|
12, 24, 36 kuukautta
|
|
Aikaa vievä leikkaus ja leikkauskustannukset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen aikaa vievä ja leikkauksen hinta perustuu sähköiseen terveelliseen järjestelmään.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Song Y, Song W, Zhang Y, Zhang H, Xiao M, Zhao X, Lv A, Yan X, Lu P, Zhu X, Gao X, Hu K, Zhang Y, Liang X, Zhang X, Tang G, Lu L, Zhou M, Fan S, Xie L, Jin L, Tang L, Yuan H, Zhang X; PVP Study group. Efficacy and safety of phacotrabeculectomy versus phacogoniotomy in advanced primary angle-closure glaucoma: study protocol for a multicentre non-inferiority randomised controlled trial (PVP Study). BMJ Open. 2021 Dec 8;11(12):e056876. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056876.
- Husain R, Do T, Lai J, Kitnarong N, Nongpiur ME, Perera SA, Ho CL, Lim SK, Aung T. Efficacy of Phacoemulsification Alone vs Phacoemulsification With Goniosynechialysis in Patients With Primary Angle-Closure Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Oct 1;137(10):1107-1113. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2493.
- Barry M, Alahmadi MW, Alahmadi M, AlMuzaini A, AlMohammadi M. The Safety of the Kahook Dual Blade in the Surgical Treatment of Glaucoma. Cureus. 2020 Jan 16;12(1):e6682. doi: 10.7759/cureus.6682.
- Tanito M, Sugihara K, Tsutsui A, Hara K, Manabe K, Matsuoka Y. Midterm Results of Microhook ab Interno Trabeculotomy in Initial 560 Eyes with Glaucoma. J Clin Med. 2021 Feb 17;10(4):814. doi: 10.3390/jcm10040814.
- Grover DS, Smith O, Fellman RL, Godfrey DG, Gupta A, Montes de Oca I, Feuer WJ. Gonioscopy-assisted Transluminal Trabeculotomy: An Ab Interno Circumferential Trabeculotomy: 24 Months Follow-up. J Glaucoma. 2018 May;27(5):393-401. doi: 10.1097/IJG.0000000000000956.
- Dorairaj S, Tam MD, Balasubramani GK. Two-Year Clinical Outcomes of Combined Phacoemulsification, Goniosynechialysis, and Excisional Goniotomy For Angle-Closure Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Oct 6;10(2):183-187. doi: 10.1097/APO.0000000000000321.
- Tham CC, Kwong YY, Baig N, Leung DY, Li FC, Lam DS. Phacoemulsification versus trabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle-closure glaucoma without cataract. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):62-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.07.021. Epub 2012 Sep 15.
- Song Y, Li F, Zhang X. Response: Comment on "Phacogoniotomy versus phacotrabeculectomy for advanced primary angle-closure glaucoma with cataract: A randomized non-inferiority trial". Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2024 May-Jun;13(3):100076. doi: 10.1016/j.apjo.2024.100076. Epub 2024 May 23. No abstract available.
- Song Y, Lin F, Lv A, Zhang Y, Lu L, Xie L, Tang G, Yuan H, Yang Y, Xu J, Lu P, Xiao M, Zhu X, Yan X, Song W, Li X, Zhang H, Li F, Wang Z, Jin L, Gao X, Liang X, Zhou M, Zhao X, Zhang Y, Chen W, Wang N, Tham CC, Barton K, Park KH, Aung T, Weinreb RN, Tang L, Fan S, Lam DSC, Zhang X; PVP Study group. Phacogoniotomy versus phacotrabeculectomy for advanced primary angle-closure glaucoma with cataract: A randomized non-inferiority trial. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2024 Jan-Feb;13(1):100033. doi: 10.1016/j.apjo.2023.100033. Epub 2023 Dec 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021KYPJ090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .