Phakotrabekulektomie versus Phakogoniotomie (PVP) beim fortgeschrittenen primären Engwinkelglaukom (PVP)
6. Dezember 2024 aktualisiert von: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University
Wirksamkeit und Sicherheit der Phakotrabekulektomie und Phakogoniotomie beim fortgeschrittenen primären Engwinkelglaukom: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Eine multizentrische, parallele, offene, nicht unterlegene, randomisierte, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Phakotrabekulektomie und der Phakogoniotomie bei der Behandlung des fortgeschrittenen primären Engwinkelglaukoms zu vergleichen, um eine bessere chirurgische Alternative bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist weltweit die häufigste Ursache für irreversible Erblindung, und das primäre Engwinkelglaukom (PACG) machte insbesondere in Asien und China die Mehrheit aus. Die bevorzugte Behandlungsmethode ist die Anti-Glaukom-Chirurgie-Trabekulektomie (Trab) in Kombination mit einer Linsenextraktion. Die Phakotrabekulektomie ist zur Anti-Glaukom-Chirurgie der ersten Wahl bei der Behandlung von fortgeschrittenem PACG geworden. Es war jedoch aufgrund der blasenbedingten Komplikationen und der mühsamen postoperativen Pflege sowie der durch die Trabekulektomie verursachten Schwierigkeiten für Chirurgen keine ideale Methode. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass die Phakoemulsifikation mit Intraokularlinsenimplantation (PEI) in Kombination mit Goniosynechialyse (GSL) bei der Behandlung von PACG wirksam ist.
Mit dem Aufkommen minimalinvasiver Glaukomoperationen (MIGS) gibt es eine zunehmende Zahl von Studien, die zeigen, dass die MIGS eine große Wirksamkeit bei der Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms gezeigt hat. Zwar gab es einige retrospektive Studien mit kleinen Stichproben, die therapeutische Wirkungen bei PACG zeigten. Die GSL plus Goniotomie (GT) könnte eine große Wirksamkeit bei der Senkung des Augeninnendrucks von PACG-Patienten erzielen. Allerdings fehlt es nach wie vor an qualitativ hochwertigen und hochgradig randomisierten kontrollierten Studien.
Daher beabsichtigt diese Studie, eine multizentrische, parallele, offene, nicht unterlegene, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von PEI+ Trab und PEI+GSL+GT bei der Behandlung von fortgeschrittenem PACG zu vergleichen, um eine bessere chirurgische Behandlung bereitzustellen für PACG.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Guangdong, China
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 40-80 Jahre;
Diagnostiziert mit fortgeschrittenem PACG: erfüllt mit (1) (2) (3) oder (1) (2) (4)
- Mindestens 180-Grad-PAS unter Gonioskopie und es sollte den nasalen und unteren Quadranten für chirurgische Zwecke abdecken;
- IOD > 21 mmHg mit oder ohne Glaukommedikation;
- Offensichtliche glaukomatöse Optikusneuropathie (Cup-to-Disc [C/D]-Verhältnis ≥ 0,7, oder C/D-Asymmetrie > 0,2, oder die Randbreite am oberen und unteren temporalen < 0,1 vertikalen Durchmesser der Papille);
- Bei glaukomatösen Gesichtsfelddefekten wie Nasenschritt, bogenförmigem Skotom und parazentralem Skotom auf einem zuverlässigen Humphrey-Analysegerät unter Verwendung des SITA-Standard-24-2- oder 30-2-Algorithmus; mittlere Abweichung ≤ -12dB;
- Klinisch offensichtliche Katarakt und unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) < 0,63 (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, [ETDRS]-Diagramm) oder Notwendigkeit einer Linsenextraktion durch einen Kliniker;
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und geben Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab.
- Ausschlusskriterien a. Anamnese einer Augenoperation (außer Laser-Iridotomie oder Laser-Iroplastik) oder Trauma; B. Bei anderen Arten von Glaukom; (d.h. Offenwinkelglaukom, sekundäres Engwinkelglaukom, Steroidglaukom, Winkelregressionsglaukom, neovaskuläres Glaukom, Nanophthalmus, Pseudoexfoliationssyndrom) c. The International Standardized Ratio > 3,0 für Patienten, die vor der Operation Warfarin oder Antikoagulantien erhalten; D. Bei einer Netzhauterkrankung, die die Erfassung von Augenparametern beeinträchtigt; F. Monophthalmie (bestkorrigierte Sehschärfe [BCVA] < 0,01 im Nicht-Studienauge); G. Bei anderen schweren systemischen Erkrankungen; H. Schwangere oder stillende Frauen * Wenn beide Augen für die Studie geeignet sind, wird das Auge mit der schlechteren UCVA rekrutiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PEI+GSL+GT
62 Patienten mit fortgeschrittenem primärem Engwinkelglaukom erhalten eine Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation in Kombination mit Goniosynechialyse und Goniotomie.
|
Die eingeschlossenen Patienten unterzogen sich einer Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation in Kombination mit Goniosynechialyse und Goniotomie.
|
|
Experimental: PEI+Trab
62 Patienten mit fortgeschrittenem primärem Engwinkelglaukom erhalten eine Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation in Kombination mit einer Trabekulektomie.
|
Die eingeschlossenen Patienten unterzogen sich einer Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation in Kombination mit einer Trabekulektomie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Postoperativ 12, 24, 36 Monate.
|
Änderung des IOD-Ausgangswerts nach der Operation mit Goldmann oder berührungslosem Tonometer.
|
Postoperativ 12, 24, 36 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulative Erfolgsrate der Operation
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
|
(i) Vollständiger Erfolg ist definiert als ein postoperativer IOD zwischen 5 und 18 mmHg und eine 20-prozentige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert ohne Notwendigkeit einer IOD-senkenden Medikation. (ii) Qualifizierter Erfolg ist definiert als postoperativer IOD zwischen 5 und 18 mmHg und 20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert mit oder ohne IOD-senkende Medikation. |
12, 24, 36 Monate
|
|
Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 0, 1, 7 Tag. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
|
Zum Beispiel flache Vorderkammer, Hyphema, anhaltende Hypotonie, Dekompensation des Hornhautendothels, Endophthalmitis und andere Komplikationen im Zusammenhang mit Filterblasen.
|
0, 1, 7 Tag. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
|
|
Antiglaukomatöse Medikamente
Zeitfenster: 0, 1, 7 Tag. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
|
Anzahl und Arten von Anti-Glaukom-Medikamenten
|
0, 1, 7 Tag. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 0, 1, 7 Tag. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
|
Die unkorrigierte und die bestkorrigierte Sehschärfe werden anhand der ETDRS-Karte dokumentiert.
|
0, 1, 7 Tag. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
|
|
Grad der peripheren vorderen Synechie
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36 Monate
|
Die periphere vordere Synechie wird mittels Gonioskopie überprüft.
|
3, 12, 24, 36 Monate
|
|
Hornhautendothelzellzählung
Zeitfenster: 0, 12, 24, 36 Monate
|
Die Zählung der Hornhautendothelzellen wird mit einem Spiegelmikroskop dokumentiert.
|
0, 12, 24, 36 Monate
|
|
Sichtfeld
Zeitfenster: 0, 12, 24, 36 Monate
|
Die Gesichtsfelduntersuchung wird mit einem Humphrey-Analysator durchgeführt.
|
0, 12, 24, 36 Monate
|
|
Morphologie des Sehnervenkopfes und retinale Parameter
Zeitfenster: 0, 12, 24, 36 Monate
|
Sehnervenkopfmorphologie und Netzhautparameter basierend auf optischer Kohärenztomographie (Cirrus 5000, Zeiss, CA, USA oder Spectralis, Heidelberg, Deutschland)
|
0, 12, 24, 36 Monate
|
|
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 12, 24, 36 Monate
|
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EQ-5D-5L gemessen.
|
0, 12, 24, 36 Monate
|
|
Filtern der Blasenklassifizierung
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
|
Filtern der Blasenklassifizierung basierend auf der Indiana Bleb Appearance Grading Scale
|
12, 24, 36 Monate
|
|
Zeitaufwändige Operation und Operationskosten
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die zeitaufwändige Operation und die Operationskosten basieren auf dem elektronischen Gesundheitssystem.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Song Y, Song W, Zhang Y, Zhang H, Xiao M, Zhao X, Lv A, Yan X, Lu P, Zhu X, Gao X, Hu K, Zhang Y, Liang X, Zhang X, Tang G, Lu L, Zhou M, Fan S, Xie L, Jin L, Tang L, Yuan H, Zhang X; PVP Study group. Efficacy and safety of phacotrabeculectomy versus phacogoniotomy in advanced primary angle-closure glaucoma: study protocol for a multicentre non-inferiority randomised controlled trial (PVP Study). BMJ Open. 2021 Dec 8;11(12):e056876. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056876.
- Husain R, Do T, Lai J, Kitnarong N, Nongpiur ME, Perera SA, Ho CL, Lim SK, Aung T. Efficacy of Phacoemulsification Alone vs Phacoemulsification With Goniosynechialysis in Patients With Primary Angle-Closure Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Oct 1;137(10):1107-1113. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2493.
- Barry M, Alahmadi MW, Alahmadi M, AlMuzaini A, AlMohammadi M. The Safety of the Kahook Dual Blade in the Surgical Treatment of Glaucoma. Cureus. 2020 Jan 16;12(1):e6682. doi: 10.7759/cureus.6682.
- Tanito M, Sugihara K, Tsutsui A, Hara K, Manabe K, Matsuoka Y. Midterm Results of Microhook ab Interno Trabeculotomy in Initial 560 Eyes with Glaucoma. J Clin Med. 2021 Feb 17;10(4):814. doi: 10.3390/jcm10040814.
- Grover DS, Smith O, Fellman RL, Godfrey DG, Gupta A, Montes de Oca I, Feuer WJ. Gonioscopy-assisted Transluminal Trabeculotomy: An Ab Interno Circumferential Trabeculotomy: 24 Months Follow-up. J Glaucoma. 2018 May;27(5):393-401. doi: 10.1097/IJG.0000000000000956.
- Dorairaj S, Tam MD, Balasubramani GK. Two-Year Clinical Outcomes of Combined Phacoemulsification, Goniosynechialysis, and Excisional Goniotomy For Angle-Closure Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Oct 6;10(2):183-187. doi: 10.1097/APO.0000000000000321.
- Tham CC, Kwong YY, Baig N, Leung DY, Li FC, Lam DS. Phacoemulsification versus trabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle-closure glaucoma without cataract. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):62-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.07.021. Epub 2012 Sep 15.
- Song Y, Li F, Zhang X. Response: Comment on "Phacogoniotomy versus phacotrabeculectomy for advanced primary angle-closure glaucoma with cataract: A randomized non-inferiority trial". Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2024 May-Jun;13(3):100076. doi: 10.1016/j.apjo.2024.100076. Epub 2024 May 23. No abstract available.
- Song Y, Lin F, Lv A, Zhang Y, Lu L, Xie L, Tang G, Yuan H, Yang Y, Xu J, Lu P, Xiao M, Zhu X, Yan X, Song W, Li X, Zhang H, Li F, Wang Z, Jin L, Gao X, Liang X, Zhou M, Zhao X, Zhang Y, Chen W, Wang N, Tham CC, Barton K, Park KH, Aung T, Weinreb RN, Tang L, Fan S, Lam DSC, Zhang X; PVP Study group. Phacogoniotomy versus phacotrabeculectomy for advanced primary angle-closure glaucoma with cataract: A randomized non-inferiority trial. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2024 Jan-Feb;13(1):100033. doi: 10.1016/j.apjo.2023.100033. Epub 2023 Dec 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021KYPJ090
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Glaukom, Winkelverschluss
-
National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur