Phacotrabeculectomy Versus Phacogoniotomy (PVP) ved avanceret primær vinkellukket glaukom (PVP)
6. december 2024 opdateret af: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University
Effektivitet og sikkerhed af Phacotrabeculectomy og Phacogoniotomy i avanceret primær vinkel-lukkende glaukom: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Et multicenter, parallelt, åbent, non-inferior randomiseret kontrolleret forsøg blev udført for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af phacotrabeculectomy og phacogoniotomy i behandlingen af fremskreden primær vinkellukkende glaukom for at give et bedre kirurgisk alternativ.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er den førende årsag til irreversibel blindhed på verdensplan, og primært lukket vinkelglaukom (PACG) tegnede sig for størstedelen, især i Asien og Kina. Den foretrukne behandlingsmetode er anti-glaukom kirurgi-trabekulektomi (Trab) kombineret med linseudtrækning. Phacotrabeculectomy er blevet det første valg af anti-glaukom-kirurgi i behandlingen af avanceret PACG. Det var dog ikke en ideel metode på grund af de bleb-relaterede komplikationer og besværlig postoperativ sygepleje, samt vanskelighederne for kirurger, forårsaget af trabekulektomi. Nylige undersøgelser afslørede imidlertid, at phacoemulsification med intraokulær linseimplantation (PEI) kombineret med goniosynechialyse (GSL) har opnået effektivitet i behandlingen af PACG.
Med fremkomsten af minimalt invasive glaukomoperationer (MIGS) er der et stigende antal undersøgelser, der indikerer, at MIGS har stor effektivitet i behandlingen af primær åbenvinklet glaukom. Mens der var et par retrospektive undersøgelser med små stikprøver, som viste terapeutiske effekter i PACG. GSL plus goniotomi (GT) kunne opnå stor effektivitet til at sænke det intraokulære tryk hos PACG-patienter. Der er dog stadig mangel på randomiserede kontrollerede forsøg af høj kvalitet og på højt niveau.
Derfor har denne undersøgelse til hensigt at udføre et multicenter, parallelt, åbent, ikke-inferior randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af PEI+ Trab og PEI+GSL+GT i behandlingen af avanceret PACG, for at give en bedre kirurgisk behandling til PACG.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Guangdong, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 40-80 år;
Diagnosticeret med avanceret PACG: mødes med (1) (2) (3) eller (1) (2) (4)
- Mindst 180-graders PAS under gonioskopi, og det bør dække de nasale og inferior kvadranter til kirurgiske formål;
- IOP >21 mmHg med eller uden medicin mod glaukom;
- Indlysende glaukomatøs optisk neuropati (kop-til-skive [C/D]-forhold≥0,7, eller C/D-asymmetri > 0,2, eller randbredden ved den øvre og nedre tidsmæssige < 0,1 lodrette diametre af optisk disk);
- Med glaukomatøse synsfeltdefekter, såsom nasal trin, arcuate scotoma og paracentral scotoma på en pålidelig Humphrey analysator, der anvender SITA-Standard 24-2 eller 30-2 algoritme; gennemsnitlig afvigelse ≤ -12dB;
- Klinisk tydelig katarakt og ukorrigeret synsstyrke (UCVA) <0,63 (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, [ETDRS] diagram), eller behov for linseudtrækning vurderet af en kliniker;
- Frivilligt deltage i undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke.
- Eksklusionskriterier a. Anamnese med øjenkirurgi (bortset fra laseriridotomi eller laseririplastik) eller traumer; b. Med andre typer glaukom; (dvs. åbenvinklet glaukom, sekundær vinkel-lukkende glaukom, steroid glaukom, vinkelregression glaukom, neovaskulær glaukom, nanophthalmos, pseudoeksfolieringssyndrom) c. International Standardized Ratio > 3,0 for patienter, der får warfarin eller antikoagulantbehandling før operation; d. Med nethindesygdom, der påvirker samlingen af okulære parametre; f. Monophthalmia (bedst korrigeret synsstyrke [BCVA] <0,01 i det ikke-undersøgelsesmæssige øje); g. Med andre alvorlige systemiske sygdomme; h. Gravide eller ammende kvinder * Hvis begge øjne er berettigede til undersøgelsen, vil øjet med den værste UCVA blive rekrutteret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEI+GSL+GT
62 patienter med fremskreden primær vinkel-lukkende glaukom vil modtage phacoemulsification med intraokulær linseimplantation kombineret med goniosynekialyse og goniotomi.
|
De indskrevne patienter gennemgik phacoemulsifikation med intraokulær linseimplantation kombineret med goniosynekialyse og goniotomi.
|
|
Eksperimentel: PEI+Trab
62 patienter med fremskreden primær vinkel-lukkende glaukom vil modtage phacoemulsification med intraokulær linseimplantation kombineret med trabekulektomi.
|
De indskrevne patienter gennemgik phacoemulsifikation med intraokulær linseimplantation kombineret med trabekulektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring af intraokulært tryk
Tidsramme: Postoperativ 12, 24, 36 måneder.
|
Ændring fra baseline IOP efter operation med Goldmann eller non-contact tonometer.
|
Postoperativ 12, 24, 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret succesrate for operation
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
(i) Fuldstændig succes er defineret som den postoperative IOP mellem 5 og 18 mmHg og 20 % reduktion fra baseline uden behov for IOP-sænkende medicin. (ii) Kvalificeret succes er defineret som den postoperative IOP mellem 5 og 18 mmHg og 20 % reduktion fra baseline med eller uden IOP-sænkende medicin. |
12, 24, 36 måneder
|
|
Intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 0, 1, 7 dage. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
|
For eksempel lavvandet forkammer, hyphema, vedvarende hypotoni, hornhindeendoteldekompensation, endophthalmitis og andre filtrerende bleb-relaterede komplikationer.
|
0, 1, 7 dage. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
|
|
Anti-glaukomatøse medicin
Tidsramme: 0, 1, 7 dage. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
|
Antal og typer af medicin mod glaukom
|
0, 1, 7 dage. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 0, 1, 7 dage. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
|
Ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke vil blive dokumenteret ved hjælp af ETDRS-diagram.
|
0, 1, 7 dage. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
|
|
Grad af perifer anterior synechia
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
|
Den perifere anteriore synechia kontrolleres ved hjælp af gonioskopi.
|
3, 12, 24, 36 måneder
|
|
Hornhindeendotelcelletælling
Tidsramme: 0, 12, 24, 36 måneder
|
Hornhindens endotelcelletælling vil blive dokumenteret ved hjælp af spejlende mikroskop.
|
0, 12, 24, 36 måneder
|
|
Synsfelt
Tidsramme: 0, 12, 24, 36 måneder
|
Synsfeltundersøgelse udføres ved hjælp af Humphrey-analysator.
|
0, 12, 24, 36 måneder
|
|
Synsnervehovedets morfologi og retinale parametre
Tidsramme: 0, 12, 24, 36 måneder
|
Synsnervehovedets morfologi og retinale parametre baseret på optisk kohærenstomografi (Cirrus 5000, Zeiss, CA, USA eller Spectralis, Heidelberg, Tyskland)
|
0, 12, 24, 36 måneder
|
|
Måling af livskvalitet
Tidsramme: 0, 12, 24, 36 måneder
|
Livskvalitet måles med EQ-5D-5L spørgeskema.
|
0, 12, 24, 36 måneder
|
|
Klassificering af filtrerende bleb
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
Filtrerende bleb-klassificering baseret på Indiana Bleb Appearance Grading Scale
|
12, 24, 36 måneder
|
|
Tidskrævende operation og operationsomkostninger
Tidsramme: 1 dag
|
Tidskrævende operation og operationsomkostninger er baseret på det elektroniske sunde system.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Song Y, Song W, Zhang Y, Zhang H, Xiao M, Zhao X, Lv A, Yan X, Lu P, Zhu X, Gao X, Hu K, Zhang Y, Liang X, Zhang X, Tang G, Lu L, Zhou M, Fan S, Xie L, Jin L, Tang L, Yuan H, Zhang X; PVP Study group. Efficacy and safety of phacotrabeculectomy versus phacogoniotomy in advanced primary angle-closure glaucoma: study protocol for a multicentre non-inferiority randomised controlled trial (PVP Study). BMJ Open. 2021 Dec 8;11(12):e056876. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056876.
- Husain R, Do T, Lai J, Kitnarong N, Nongpiur ME, Perera SA, Ho CL, Lim SK, Aung T. Efficacy of Phacoemulsification Alone vs Phacoemulsification With Goniosynechialysis in Patients With Primary Angle-Closure Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Oct 1;137(10):1107-1113. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2493.
- Barry M, Alahmadi MW, Alahmadi M, AlMuzaini A, AlMohammadi M. The Safety of the Kahook Dual Blade in the Surgical Treatment of Glaucoma. Cureus. 2020 Jan 16;12(1):e6682. doi: 10.7759/cureus.6682.
- Tanito M, Sugihara K, Tsutsui A, Hara K, Manabe K, Matsuoka Y. Midterm Results of Microhook ab Interno Trabeculotomy in Initial 560 Eyes with Glaucoma. J Clin Med. 2021 Feb 17;10(4):814. doi: 10.3390/jcm10040814.
- Grover DS, Smith O, Fellman RL, Godfrey DG, Gupta A, Montes de Oca I, Feuer WJ. Gonioscopy-assisted Transluminal Trabeculotomy: An Ab Interno Circumferential Trabeculotomy: 24 Months Follow-up. J Glaucoma. 2018 May;27(5):393-401. doi: 10.1097/IJG.0000000000000956.
- Dorairaj S, Tam MD, Balasubramani GK. Two-Year Clinical Outcomes of Combined Phacoemulsification, Goniosynechialysis, and Excisional Goniotomy For Angle-Closure Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Oct 6;10(2):183-187. doi: 10.1097/APO.0000000000000321.
- Tham CC, Kwong YY, Baig N, Leung DY, Li FC, Lam DS. Phacoemulsification versus trabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle-closure glaucoma without cataract. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):62-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.07.021. Epub 2012 Sep 15.
- Song Y, Li F, Zhang X. Response: Comment on "Phacogoniotomy versus phacotrabeculectomy for advanced primary angle-closure glaucoma with cataract: A randomized non-inferiority trial". Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2024 May-Jun;13(3):100076. doi: 10.1016/j.apjo.2024.100076. Epub 2024 May 23. No abstract available.
- Song Y, Lin F, Lv A, Zhang Y, Lu L, Xie L, Tang G, Yuan H, Yang Y, Xu J, Lu P, Xiao M, Zhu X, Yan X, Song W, Li X, Zhang H, Li F, Wang Z, Jin L, Gao X, Liang X, Zhou M, Zhao X, Zhang Y, Chen W, Wang N, Tham CC, Barton K, Park KH, Aung T, Weinreb RN, Tang L, Fan S, Lam DSC, Zhang X; PVP Study group. Phacogoniotomy versus phacotrabeculectomy for advanced primary angle-closure glaucoma with cataract: A randomized non-inferiority trial. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2024 Jan-Feb;13(1):100033. doi: 10.1016/j.apjo.2023.100033. Epub 2023 Dec 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021KYPJ090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .