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Facotrabeculectomia vs facogoniotomia (PVP) nel glaucoma primario avanzato ad angolo chiuso (PVP)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Efficacia e sicurezza della facotrabeculectomia e della facogoniotomia nel glaucoma primario avanzato ad angolo chiuso: uno studio controllato randomizzato multicentrico

È stato condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico, parallelo, aperto, non inferiore per confrontare l'efficacia e la sicurezza della facotrabeculectomia e della facogoniotomia nel trattamento del glaucoma primario avanzato ad angolo chiuso, in modo da fornire una migliore alternativa chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è la principale causa di cecità irreversibile in tutto il mondo e il glaucoma ad angolo chiuso primario (PACG) rappresenta la maggioranza in particolare in Asia e Cina. Il metodo di trattamento preferito è la chirurgia anti-glaucoma-trabeculectomia (Trab) combinata con l'estrazione del cristallino. La facotrabeculectomia è diventata la scelta di prima linea della chirurgia anti-glaucoma nel trattamento del PACG avanzato. Tuttavia, non era un metodo ideale a causa delle complicanze legate al bleb e della fastidiosa assistenza infermieristica postoperatoria, nonché della difficoltà per i chirurghi, causata dalla trabeculectomia. Tuttavia, studi recenti hanno rivelato che la facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare (PEI) combinata con goniosynechialysis (GSL) ha raggiunto l'efficacia nel trattamento del PACG.

Con l'avvento degli interventi chirurgici per il glaucoma minimamente invasivi (MIGS), c'è un numero crescente di studi che indicano che il MIGS ha avuto una grande efficacia nel trattamento del glaucoma primario ad angolo aperto. Mentre, ci sono stati alcuni studi retrospettivi su piccoli campioni che hanno mostrato effetti terapeutici nel PACG. La GSL più goniotomia (GT) potrebbe ottenere una grande efficacia nell'abbassare la pressione intraoculare dei pazienti con PACG. Tuttavia, mancano ancora studi controllati randomizzati di alta qualità e di alto livello.

Pertanto, questo studio intende condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico, parallelo, aperto, non inferiore per confrontare l'efficacia e la sicurezza di PEI + Trab e PEI + GSL + GT nel trattamento del PACG avanzato, in modo da fornire un migliore trattamento chirurgico per PACG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangdong, Cina
        • Zhongshan Ophthalmic Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione

    1. Età 40-80 anni;

    2. Diagnosi di PACG avanzato: incontro con (1) (2) (3) o (1) (2) (4)

      1. Almeno 180 gradi PAS sotto gonioscopia e dovrebbe coprire i quadranti nasali e inferiori per scopi chirurgici;
      2. IOP >21 mmHg con o senza farmaci anti-glaucoma;
      3. Neuropatia ottica glaucomatosa evidente (rapporto coppa-disco [C/D]≥0,7, o asimmetria C/D > 0,2, o la larghezza del bordo ai diametri verticali superiori e inferiori temporali < 0,1 del disco ottico);
      4. Con difetti glaucomatosi del campo visivo, come gradino nasale, scotoma arcuato e scotoma paracentrale su un analizzatore Humphrey affidabile utilizzando l'algoritmo SITA-Standard 24-2 o 30-2; deviazione media ≤ -12dB;
    3. Cataratta clinicamente evidente e acuità visiva non corretta (UCVA) <0,63 (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, tabella [ETDRS]) o necessità di estrazione della lente valutata da un medico;
    4. Partecipare volontariamente allo studio e fornire il consenso informato firmato.
  • Criteri di esclusione a. Storia di chirurgia oculare (diversa da iridotomia laser o iriplastica laser) o trauma; B. Con altri tipi di glaucoma; (cioè. glaucoma ad angolo aperto, glaucoma secondario ad angolo chiuso, glaucoma steroideo, glaucoma da regressione ad angolo, glaucoma neovascolare, nanoftalmo, sindrome da pseudoesfoliazione) c. L'International Standardized Ratio > 3,0 per i pazienti che ricevono warfarin o terapia anticoagulante prima dell'intervento chirurgico; D. Con malattia retinica che colpisce la raccolta dei parametri oculari; F. Monoftalmia (acuità visiva con la migliore correzione [BCVA] <0,01 nell'occhio non oggetto di studio); G. Con altre gravi malattie sistemiche; H. Donne in gravidanza o in allattamento * Se entrambi gli occhi sono idonei per lo studio, verrà reclutato l'occhio con l'UCVA peggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEI+GSL+GT
Sessantadue pazienti con glaucoma primario avanzato ad angolo chiuso riceveranno facoemulsificazione con impianto di lenti intraoculari in combinazione con goniosinechialisi e goniotomia.
Procedura: facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare combinata con goniosinechialisi e goniotomia
I pazienti arruolati sono stati sottoposti a facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare in combinazione con goniosinechialisi e goniotomia.
Sperimentale: PEI+Trab
Sessantadue pazienti con glaucoma primario avanzato ad angolo chiuso riceveranno facoemulsificazione con impianto di lenti intraoculari combinato con trabeculectomia.
Procedura: facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare combinata con trabeculectomia
I pazienti arruolati sono stati sottoposti a facoemulsificazione con impianto di lenti intraoculari combinato con trabeculectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Postoperatorio 12, 24, 36 mesi.
Modifica della PIO basale dopo l'intervento chirurgico utilizzando Goldmann o tonometro senza contatto.
Postoperatorio 12, 24, 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo cumulativo dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi

(i) Il successo completo è definito come la PIO postoperatoria tra 5 e 18 mmHg e una riduzione del 20% rispetto al basale senza necessità di farmaci per abbassare la PIO.

(ii) Il successo qualificato è definito come IOP postoperatorio tra 5 e 18 mmHg e una riduzione del 20% rispetto al basale con o senza farmaci per abbassare la IOP.
12, 24, 36 mesi
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 0, 1, 7 giorni. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
Ad esempio, camera anteriore poco profonda, ifema, ipotonia persistente, scompenso dell'endotelio corneale, endoftalmite e altre complicanze correlate al bleb filtrante.
0, 1, 7 giorni. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
Farmaci anti glaucomatosi
Lasso di tempo: 0, 1, 7 giorni. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
Numeri e tipi di farmaci anti-glaucoma
0, 1, 7 giorni. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 0, 1, 7 giorni. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
L'acuità visiva non corretta e la migliore corretta saranno documentate utilizzando il grafico ETDRS.
0, 1, 7 giorni. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
Grado di sinechia periferica anteriore
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 36 mesi
La sinechia periferica anteriore viene controllata mediante gonioscopia.
3, 12, 24, 36 mesi
Conta delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 36 mesi
Il conteggio delle cellule endoteliali corneali sarà documentato mediante microscopio speculare.
0, 12, 24, 36 mesi
Campo visivo
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 36 mesi
L'esame del campo visivo viene eseguito utilizzando l'analizzatore Humphrey.
0, 12, 24, 36 mesi
Morfologia della testa del nervo ottico e parametri retinici
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 36 mesi
Morfologia della testa del nervo ottico e parametri retinici basati sulla tomografia a coerenza ottica (Cirrus 5000, Zeiss, CA, USA o Spectralis, Heidelberg, Germania)
0, 12, 24, 36 mesi
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 36 mesi
La qualità della vita è misurata con il questionario EQ-5D-5L.
0, 12, 24, 36 mesi
Filtraggio classificazione bleb
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi
Filtraggio della classificazione dei bleb in base alla scala di classificazione dell'aspetto dell'Indiana Bleb
12, 24, 36 mesi
Il tempo dell'operazione e il costo dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
Il consumo di tempo dell'operazione e il costo dell'intervento chirurgico si basano sul sistema elettronico sano.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

West China Hospital
Chongqing Medical University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Hospital of Shijiazhuang City
Union hospital of Fujian Medical University
Handan City Eye Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021KYPJ090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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