Phacotrabeculectomy versus Phacogoniotomy (PVP) ved avansert primær vinkellukkende glaukom (PVP)
6. desember 2024 oppdatert av: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University
Effektivitet og sikkerhet ved Phacotrabeculectomy og Phacogoniotomy i avansert primær vinkellukkende glaukom: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse
En multisenter, parallell, åpen, ikke-inferiør randomisert kontrollert studie ble utført for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til phacotrabeculectomy og phacogoniotomy i behandlingen av avansert primær vinkellukkende glaukom, for å gi et bedre kirurgisk alternativ.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Grønn stær er den ledende årsaken til irreversibel blindhet over hele verden, og primært lukket vinkelglaukom (PACG) sto for majoriteten, spesielt i Asia og Kina. Den foretrukne behandlingsmetoden er anti-glaukomkirurgi-trabekulektomi (Trab) kombinert med linseekstraksjon. Phacotrabeculectomy har blitt det første valget av anti-glaukom-kirurgi i behandlingen av avansert PACG. Det var imidlertid ikke en ideell metode på grunn av bleb-relaterte komplikasjoner og plagsom postoperativ sykepleie, samt vanskeligheten for kirurger, forårsaket av trabekulektomi. Nyere studier avslørte imidlertid at fakoemulsifiseringen med intraokulær linseimplantasjon (PEI) kombinert med goniosynekialyse (GSL) har oppnådd effekt i behandlingen av PACG.
Med bruken av minimalt invasive glaukomoperasjoner (MIGS), er det et økende antall studier som indikerer at MIGS hadde stor effekt i behandlingen av primær åpenvinklet glaukom. Mens det var noen få retrospektive studier med små prøver som viste terapeutiske effekter i PACG. GSL pluss goniotomi (GT) kan oppnå stor effekt ved å senke det intraokulære trykket hos PACG-pasienter. Imidlertid er det fortsatt mangel på randomiserte kontrollerte studier av høy kvalitet og på høyt nivå.
Derfor har denne studien til hensikt å gjennomføre en multisenter, parallell, åpen, ikke-inferiør randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til PEI+ Trab og PEI+GSL+GT i behandlingen av avansert PACG, for å gi en bedre kirurgisk behandling for PACG.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guangdong, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 40-80 år;
Diagnostisert med avansert PACG: møte med (1) (2) (3) eller (1) (2) (4)
- Minst 180-graders PAS under gonioskopi, og det bør dekke nese- og nedre kvadranter for kirurgiske formål;
- IOP >21 mmHg med eller uten medisin mot glaukom;
- Åpenbar glaukomatøs optisk nevropati (kopp-til-skive [C/D]-forhold≥0,7, eller C/D-asymmetri > 0,2, eller felgbredden ved øvre og nedre tidsmessige < 0,1 vertikale diametre av optisk skive);
- Med glaukomatøse synsfeltdefekter, slik som nesetrinn, arcuate scotoma og paracentral scotoma på en pålitelig Humphrey-analysator som bruker SITA-Standard 24-2 eller 30-2 algoritme; gjennomsnittlig avvik ≤ -12dB;
- Klinisk åpenbar katarakt og ukorrigert synsskarphet (UCVA) <0,63 (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, [ETDRS] diagram), eller trenger linseekstraksjon vurdert av en kliniker;
- Delta frivillig i studien og gi signert informert samtykke.
- Eksklusjonskriterier a. Anamnese med okulær kirurgi (annet enn laseriridotomi eller laseririplastikk) eller traumer; b. Med andre typer glaukom; (dvs. åpenvinklet glaukom, sekundært lukket vinkelglaukom, steroidt glaukom, vinkelregresjonsglaukom, neovaskulært glaukom, nanoftalmos, pseudoeksfoliasjonssyndrom) c. Det internasjonale standardiserte forholdet > 3.0 for pasienter som får warfarin eller antikoagulantbehandling før operasjon; d. Med retinal sykdom som påvirker samlingen av okulære parametere; f. Monoftalmi (best korrigert synsskarphet [BCVA] <0,01 i det ikke-studerte øyet); g. Med andre alvorlige systemiske sykdommer; h. Gravide eller ammende kvinner * Hvis begge øynene er kvalifisert for studien, vil øyet med dårligst UCVA bli rekruttert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEI+GSL+GT
62 pasienter med avansert primær vinkel-lukkende glaukom vil få fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon kombinert med goniosynekialyse og goniotomi.
|
Pasientene som ble innrullert gjennomgikk fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon kombinert med goniosynekialyse og goniotomi.
|
|
Eksperimentell: PEI+Trab
62 pasienter med avansert primær vinkel-lukkende glaukom vil få fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon kombinert med trabekulektomi.
|
Pasientene som ble registrert gjennomgikk fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon kombinert med trabekulektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring av intraokulært trykk
Tidsramme: Postoperativ 12, 24, 36 mnd.
|
Endring fra baseline IOP etter operasjon med Goldmann eller kontaktfritt tonometer.
|
Postoperativ 12, 24, 36 mnd.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert suksessrate for kirurgi
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
(i) Fullstendig suksess er definert som postoperativ IOP mellom 5 og 18 mmHg, og 20 % reduksjon fra baseline uten behov for IOP-senkende medisiner. (ii) Kvalifisert suksess er definert som postoperativ IOP mellom 5 og 18 mmHg, og 20 % reduksjon fra baseline med eller uten IOP-senkende medisin. |
12, 24, 36 måneder
|
|
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 0, 1, 7 dager. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
|
For eksempel grunt fremre kammer, hyfem, vedvarende hypotoni, hornhinneendoteldekompensasjon, endoftalmitt og andre filtrerende bleb-relaterte komplikasjoner.
|
0, 1, 7 dager. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
|
|
Medisiner mot glaukom
Tidsramme: 0, 1, 7 dager. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
|
Antall og typer medisiner mot glaukom
|
0, 1, 7 dager. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 0, 1, 7 dager. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
|
Ukorrigert og best korrigert synsskarphet vil bli dokumentert ved hjelp av ETDRS-diagram.
|
0, 1, 7 dager. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
|
|
Grad av perifer anterior synechia
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
|
Den perifere fremre synechiaen kontrolleres ved hjelp av gonioskopi.
|
3, 12, 24, 36 måneder
|
|
Endotelcelletelling i hornhinnen
Tidsramme: 0, 12, 24, 36 måneder
|
Endotelcelletelling i hornhinnen vil bli dokumentert ved bruk av speilmikroskop.
|
0, 12, 24, 36 måneder
|
|
Synsfelt
Tidsramme: 0, 12, 24, 36 måneder
|
Synsfeltundersøkelse utføres med Humphrey-analysator.
|
0, 12, 24, 36 måneder
|
|
Optisk nervehodemorfologi og retinale parametere
Tidsramme: 0, 12, 24, 36 måneder
|
Optisk nervehodemorfologi og retinale parametere basert på optisk koherenstomografi (Cirrus 5000, Zeiss, CA, USA eller Spectralis, Heidelberg, Tyskland)
|
0, 12, 24, 36 måneder
|
|
Måling av livskvalitet
Tidsramme: 0, 12, 24, 36 måneder
|
Livskvalitet måles med EQ-5D-5L spørreskjema.
|
0, 12, 24, 36 måneder
|
|
Klassifisering av filtrerende bleb
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
Filtrerende bleb-klassifisering basert på Indiana Bleb Appearance Grading Scale
|
12, 24, 36 måneder
|
|
Tidkrevende operasjon og operasjonskostnad
Tidsramme: 1 dag
|
Tidkrevende operasjon og operasjonskostnad er basert på det elektroniske sunne systemet.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Song Y, Song W, Zhang Y, Zhang H, Xiao M, Zhao X, Lv A, Yan X, Lu P, Zhu X, Gao X, Hu K, Zhang Y, Liang X, Zhang X, Tang G, Lu L, Zhou M, Fan S, Xie L, Jin L, Tang L, Yuan H, Zhang X; PVP Study group. Efficacy and safety of phacotrabeculectomy versus phacogoniotomy in advanced primary angle-closure glaucoma: study protocol for a multicentre non-inferiority randomised controlled trial (PVP Study). BMJ Open. 2021 Dec 8;11(12):e056876. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056876.
- Husain R, Do T, Lai J, Kitnarong N, Nongpiur ME, Perera SA, Ho CL, Lim SK, Aung T. Efficacy of Phacoemulsification Alone vs Phacoemulsification With Goniosynechialysis in Patients With Primary Angle-Closure Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Oct 1;137(10):1107-1113. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2493.
- Barry M, Alahmadi MW, Alahmadi M, AlMuzaini A, AlMohammadi M. The Safety of the Kahook Dual Blade in the Surgical Treatment of Glaucoma. Cureus. 2020 Jan 16;12(1):e6682. doi: 10.7759/cureus.6682.
- Tanito M, Sugihara K, Tsutsui A, Hara K, Manabe K, Matsuoka Y. Midterm Results of Microhook ab Interno Trabeculotomy in Initial 560 Eyes with Glaucoma. J Clin Med. 2021 Feb 17;10(4):814. doi: 10.3390/jcm10040814.
- Grover DS, Smith O, Fellman RL, Godfrey DG, Gupta A, Montes de Oca I, Feuer WJ. Gonioscopy-assisted Transluminal Trabeculotomy: An Ab Interno Circumferential Trabeculotomy: 24 Months Follow-up. J Glaucoma. 2018 May;27(5):393-401. doi: 10.1097/IJG.0000000000000956.
- Dorairaj S, Tam MD, Balasubramani GK. Two-Year Clinical Outcomes of Combined Phacoemulsification, Goniosynechialysis, and Excisional Goniotomy For Angle-Closure Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Oct 6;10(2):183-187. doi: 10.1097/APO.0000000000000321.
- Tham CC, Kwong YY, Baig N, Leung DY, Li FC, Lam DS. Phacoemulsification versus trabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle-closure glaucoma without cataract. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):62-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.07.021. Epub 2012 Sep 15.
- Song Y, Li F, Zhang X. Response: Comment on "Phacogoniotomy versus phacotrabeculectomy for advanced primary angle-closure glaucoma with cataract: A randomized non-inferiority trial". Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2024 May-Jun;13(3):100076. doi: 10.1016/j.apjo.2024.100076. Epub 2024 May 23. No abstract available.
- Song Y, Lin F, Lv A, Zhang Y, Lu L, Xie L, Tang G, Yuan H, Yang Y, Xu J, Lu P, Xiao M, Zhu X, Yan X, Song W, Li X, Zhang H, Li F, Wang Z, Jin L, Gao X, Liang X, Zhou M, Zhao X, Zhang Y, Chen W, Wang N, Tham CC, Barton K, Park KH, Aung T, Weinreb RN, Tang L, Fan S, Lam DSC, Zhang X; PVP Study group. Phacogoniotomy versus phacotrabeculectomy for advanced primary angle-closure glaucoma with cataract: A randomized non-inferiority trial. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2024 Jan-Feb;13(1):100033. doi: 10.1016/j.apjo.2023.100033. Epub 2023 Dec 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021KYPJ090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .