Факотрабекулэктомия по сравнению с факогониотомией (PVP) при запущенной первичной закрытоугольной глаукоме (PVP)
6 декабря 2024 г. обновлено: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University
Эффективность и безопасность факотрабекулэктомии и факогониотомии при запущенной первичной закрытоугольной глаукоме: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Было проведено многоцентровое параллельное открытое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности для сравнения эффективности и безопасности факотрабекулэктомии и факогониотомии при лечении запущенной первичной закрытоугольной глаукомы, чтобы обеспечить лучшую хирургическую альтернативу.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Глаукома является ведущей причиной необратимой слепоты во всем мире, и первичная закрытоугольная глаукома (ЗУГ) составляет большинство, особенно в Азии и Китае. Предпочтительным методом лечения является антиглаукоматозная операция – трабекулэктомия (Траб) в сочетании с экстракцией хрусталика. Факотрабекулэктомия стала первой линией хирургического лечения глаукомы при лечении прогрессирующей ЗАКГ. Однако это не был идеальный метод из-за осложнений, связанных с пузырем, и трудного послеоперационного ухода, а также трудностей для хирургов, вызванных трабекулэктомией. Однако недавние исследования показали, что факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ) в сочетании с гониосинехиализом (ГСЛ) достигла эффективности при лечении ПЗУГ.
С появлением минимально инвазивных хирургических вмешательств при глаукоме (MIGS) растет число исследований, указывающих на высокую эффективность MIGS при лечении первичной открытоугольной глаукомы. В то же время было проведено несколько ретроспективных исследований с небольшой выборкой, которые показали терапевтические эффекты при ЗАКГ. GSL в сочетании с гониотомией (GT) может достичь высокой эффективности в снижении внутриглазного давления у пациентов с PACG. Тем не менее, по-прежнему не хватает рандомизированных контролируемых исследований высокого качества и высокого уровня.
Таким образом, это исследование направлено на проведение многоцентрового, параллельного, открытого, рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности для сравнения эффективности и безопасности ПЭИ+Траб и ПЭИ+ГСЛ+ГТ при лечении распространенной ЗУКГ, чтобы обеспечить лучшее хирургическое лечение. для ПАКГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guangdong, Китай
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Возраст 40-80 лет;
Диагноз прогрессирующей ПЗУГ: соответствует (1) (2) (3) или (1) (2) (4)
- По крайней мере, 180-градусный PAS при гониоскопии, и он должен охватывать носовые и нижние квадранты для хирургических целей;
- ВГД > 21 мм рт. ст. с применением или без применения антиглаукомных препаратов;
- Явная глаукоматозная нейропатия зрительного нерва (отношение чашки к диску [C/D] ≥0,7, или C/D-асимметрия > 0,2, или ширина обода в верхней и нижней височной области < 0,1 вертикального диаметра диска зрительного нерва);
- При глаукомных дефектах поля зрения, таких как носовая ступенька, дугообразная скотома и парацентральная скотома на надежном анализаторе Хамфри с использованием алгоритма SITA-Standard 24-2 или 30-2; среднее отклонение ≤ -12 дБ;
- Клинически очевидная катаракта и нескорректированная острота зрения (UCVA) <0,63 (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, таблица [ETDRS]) или необходимость извлечения хрусталика по оценке врача;
- Добровольное участие в исследовании и предоставление подписанного информированного согласия.
- Критерии исключения а. История глазной хирургии (кроме лазерной иридотомии или лазерной ирипластики) или травмы; б. При других видах глаукомы; (т.е. открытоугольная глаукома, вторичная закрытоугольная глаукома, стероидная глаукома, глаукома с регрессом угла, неоваскулярная глаукома, нанофтальм, псевдоэксфолиативный синдром) c. Международный стандартизированный коэффициент > 3,0 для пациентов, получающих варфарин или антикоагулянтную терапию перед операцией; д. При заболеваниях сетчатки, влияющих на набор параметров глаза; ф. монофтальмия (острота зрения с максимальной коррекцией [BCVA] <0,01 на неисследуемом глазу); г. При других серьезных системных заболеваниях; час Беременные или кормящие женщины * Если оба глаза подходят для исследования, будет включен глаз с худшей НКОЗ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭИ+ГСЛ+ГТ
Шестьдесят два пациента с запущенной первичной закрытоугольной глаукомой получат факоэмульсификацию с имплантацией интраокулярной линзы в сочетании с гониосинехиализом и гониотомией.
|
Включенным в исследование пациентам была проведена факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы в сочетании с гониосинехиализом и гониотомией.
|
|
Экспериментальный: ПЭИ+Траб
Шестьдесят два пациента с запущенной первичной закрытоугольной глаукомой получат факоэмульсификацию с имплантацией интраокулярной линзы в сочетании с трабекулэктомией.
|
Включенным в исследование пациентам была проведена факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы в сочетании с трабекулэктомией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение внутриглазного давления
Временное ограничение: Послеоперационный 12, 24, 36 мес.
|
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем после операции с использованием Гольдмана или бесконтактного тонометра.
|
Послеоперационный 12, 24, 36 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный показатель успешности операций
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев
|
(i) Полный успех определяется как послеоперационное ВГД от 5 до 18 мм рт. ст. и снижение на 20% по сравнению с исходным уровнем без необходимости применения препаратов для снижения ВГД. (ii) Квалифицированный успех определяется как послеоперационное ВГД от 5 до 18 мм рт. ст. и снижение на 20% по сравнению с исходным уровнем с использованием или без применения препаратов, снижающих ВГД. |
12, 24, 36 месяцев
|
|
Интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 0, 1, 7 день. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
Например, мелкая передняя камера, гифема, стойкая гипотония, декомпенсация эндотелия роговицы, эндофтальмит и другие осложнения, связанные с фильтрующими пузырьками.
|
0, 1, 7 день. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
|
Противоглаукомные препараты
Временное ограничение: 0, 1, 7 день. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
Количество и виды антиглаукоматозных препаратов
|
0, 1, 7 день. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 0, 1, 7 день. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
Некорригированная и максимально корригированная острота зрения будет документирована с помощью таблицы ETDRS.
|
0, 1, 7 день. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
|
Степень периферических передних синехий
Временное ограничение: 3, 12, 24, 36 месяцев
|
Периферические передние синехии проверяют с помощью гониоскопии.
|
3, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Подсчет эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: 0, 12, 24, 36 месяцев
|
Подсчет эндотелиальных клеток роговицы будет задокументирован с использованием зеркального микроскопа.
|
0, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Поле зрения
Временное ограничение: 0, 12, 24, 36 месяцев
|
Исследование поля зрения проводят с помощью анализатора Хамфри.
|
0, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Морфология диска зрительного нерва и параметры сетчатки
Временное ограничение: 0, 12, 24, 36 месяцев
|
Морфология диска зрительного нерва и параметры сетчатки по данным оптической когерентной томографии (Cirrus 5000, Zeiss, Калифорния, США или Spectralis, Гейдельберг, Германия)
|
0, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: 0, 12, 24, 36 месяцев
|
Качество жизни измеряется с помощью опросника EQ-5D-5L.
|
0, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Классификация пузырьков фильтрации
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев
|
Фильтрация классификации пузырьков на основе шкалы оценки внешнего вида пузырьков Индианы.
|
12, 24, 36 месяцев
|
|
Длительность операции и стоимость операции
Временное ограничение: 1 день
|
Длительность операции и стоимость операции основаны на электронной системе здравоохранения.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Song Y, Song W, Zhang Y, Zhang H, Xiao M, Zhao X, Lv A, Yan X, Lu P, Zhu X, Gao X, Hu K, Zhang Y, Liang X, Zhang X, Tang G, Lu L, Zhou M, Fan S, Xie L, Jin L, Tang L, Yuan H, Zhang X; PVP Study group. Efficacy and safety of phacotrabeculectomy versus phacogoniotomy in advanced primary angle-closure glaucoma: study protocol for a multicentre non-inferiority randomised controlled trial (PVP Study). BMJ Open. 2021 Dec 8;11(12):e056876. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056876.
- Husain R, Do T, Lai J, Kitnarong N, Nongpiur ME, Perera SA, Ho CL, Lim SK, Aung T. Efficacy of Phacoemulsification Alone vs Phacoemulsification With Goniosynechialysis in Patients With Primary Angle-Closure Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Oct 1;137(10):1107-1113. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2493.
- Barry M, Alahmadi MW, Alahmadi M, AlMuzaini A, AlMohammadi M. The Safety of the Kahook Dual Blade in the Surgical Treatment of Glaucoma. Cureus. 2020 Jan 16;12(1):e6682. doi: 10.7759/cureus.6682.
- Tanito M, Sugihara K, Tsutsui A, Hara K, Manabe K, Matsuoka Y. Midterm Results of Microhook ab Interno Trabeculotomy in Initial 560 Eyes with Glaucoma. J Clin Med. 2021 Feb 17;10(4):814. doi: 10.3390/jcm10040814.
- Grover DS, Smith O, Fellman RL, Godfrey DG, Gupta A, Montes de Oca I, Feuer WJ. Gonioscopy-assisted Transluminal Trabeculotomy: An Ab Interno Circumferential Trabeculotomy: 24 Months Follow-up. J Glaucoma. 2018 May;27(5):393-401. doi: 10.1097/IJG.0000000000000956.
- Dorairaj S, Tam MD, Balasubramani GK. Two-Year Clinical Outcomes of Combined Phacoemulsification, Goniosynechialysis, and Excisional Goniotomy For Angle-Closure Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Oct 6;10(2):183-187. doi: 10.1097/APO.0000000000000321.
- Tham CC, Kwong YY, Baig N, Leung DY, Li FC, Lam DS. Phacoemulsification versus trabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle-closure glaucoma without cataract. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):62-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.07.021. Epub 2012 Sep 15.
- Song Y, Li F, Zhang X. Response: Comment on "Phacogoniotomy versus phacotrabeculectomy for advanced primary angle-closure glaucoma with cataract: A randomized non-inferiority trial". Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2024 May-Jun;13(3):100076. doi: 10.1016/j.apjo.2024.100076. Epub 2024 May 23. No abstract available.
- Song Y, Lin F, Lv A, Zhang Y, Lu L, Xie L, Tang G, Yuan H, Yang Y, Xu J, Lu P, Xiao M, Zhu X, Yan X, Song W, Li X, Zhang H, Li F, Wang Z, Jin L, Gao X, Liang X, Zhou M, Zhao X, Zhang Y, Chen W, Wang N, Tham CC, Barton K, Park KH, Aung T, Weinreb RN, Tang L, Fan S, Lam DSC, Zhang X; PVP Study group. Phacogoniotomy versus phacotrabeculectomy for advanced primary angle-closure glaucoma with cataract: A randomized non-inferiority trial. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2024 Jan-Feb;13(1):100033. doi: 10.1016/j.apjo.2023.100033. Epub 2023 Dec 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021KYPJ090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .