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GIST 和记忆和注意力适应训练 (GIST-MAAT)

2024年7月12日 更新者:Robert J Ferguson, PhD、University of Pittsburgh

接受酪氨酸激酶抑制剂治疗的 GIST 患者的认知障碍:改善认知症状的认知行为疗法

认知行为疗法 (CBT) 已被发现可有效治疗癌症相关的认知障碍 (CRCI)。 记忆和注意力适应训练 (MAAT) 已在之前的临床试验中对乳腺癌幸存者样本进行了评估,发现它可以有效减少癌症相关的认知障碍。 通过视频会议提供 MAAT 已被证明是有效的。远程医疗服务的使用增加了癌症幸存者护理的可及性,并减少了癌症幸存者的时间和旅行负担,尤其是那些生活在癌症幸存者服务的农村和/或服务欠缺地区的人们较少可用。

诊断为胃肠道间质瘤的人也会经历自我报告的与癌症相关的认知障碍。 为了确定 MAAT 是否可以充分治疗胃肠道间质瘤 (GIST) 患者的 CRCI,我们建议对 MAAT 进行试验,以确定其在改善 GIST 患者自我报告的认知障碍和客观神经心理学测试表现方面的初始有效性水平。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

本研究是单组重复测量(干预前后)设计。 这种低成本、简单的设计旨在收集试验数据,以了解 MAAT 在有认知障碍的 GIST 人群中的初步疗效。 该研究的目的是评估 MAAT(通过视频会议、远程医疗技术提供)对认知障碍的 GIST 患者的感知认知障碍和神经心理学测试表现的临床影响程度。 主要目标包括基于电话的神经心理状态评估 (TBANS) 和自我报告的认知症状,这些症状由 FACT-Cog 感知认知障碍 (PCI) 量表和对生活质量量表 (IQOL) 的影响进行评估。 将计算组内效应大小以确定 MAAT 对神经心理学和自我报告结果测量(PCI、IQOL)的组结果的临床效果。 将计算可靠变化指数 (RCI),以确定个别病例在 FACT-Cog(PCI;IQOL)结果上前后变化的最小临床重要差异。 超过可靠变化(干预前后 FACT-Cog 分数的“可靠”差异)的案例比例将被量化。 次要目标是评估 MAAT 对有认知问题的 GIST 患者的抑郁症状、焦虑和疲劳的影响程度。 这将使用自我报告的问卷(总分/T 分)来完成;计算组内效应大小以确定 MAAT 对自我报告结果测量结果的临床效果(PROMIS 抑郁 8a;PROMIS 焦虑 8a、PROMIS® 疼痛 3a、PROMIS® 疲劳 8a)和组内效应大小以确定临床对群体结果的影响,并发表了在前后变化的个案中最小的临床重要差异。 筛查将从诊断为 GIST 的个体患者开始,这些患者要么由肿瘤内科医生指导,要么对候诊室诊所视频监视器上的广告做出反应,或者对 Pitt+Me 招募方法做出反应。 本研究的所有参与者都可以在家中通过电话(MAAT 前后或干预、神经认知评估)和移动设备远程医疗视频会议访问进行 8 次 MAAT 访问(干预)。 符合条件且同意的参与者将在同意后不久安排他们的第一次基于电话的神经认知评估 (TBANS)。 届时,训练有素的心理测量师(我们的研究协调员)将安排 30 分钟的电话标准化神经认知评估。 参与者还将使用存储在匹兹堡大学安全服务器上的数据在线完成自我报告措施 (REDCap)。然后参与者将参加 MAAT,每周访问 8 次,每次访问 45 分钟(如下所述)。 MAAT 将由博士级临床心理学研究生学员提供视频会议,他们将在谢迪赛德医疗大楼希尔曼癌症中心的咨询和癌症支持中心完成临床实习。 弗格森博士将培训和监督每位提供 MAAT 的学员,以确保最高质量控制和治疗保真度。 完成 8 次 MAAT 访问后,参与者将完成干预后措施,包括他们在干预前执行的相同措施,不包括人口统计学、临床特征和查尔森合并症指数,以评估参与者因 MAAT 干预而发生的变化(功效)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18岁及以上;
  2. 胃肠道间质瘤 (GIST) 的诊断;
  3. TKI 治疗开始后至少 1 年;
  4. 报告因 GIST 和/或 FACT-Cog 对生活质量影响量表评分为 10 分或以下的治疗而导致的记忆力和注意力集中的认知问题;
  5. 能够说和读英语;
  6. 能够提供 IRB 批准的书面知情同意书;和
  7. 愿意使用视频会议和完成基于电话的神经认知评估

排除标准:

  1. 既往使用酪氨酸激酶抑制剂治疗非 GIST 诊断
  2. 既往 CNS 放疗、鞘内治疗或涉及 CNS 的手术;
  3. 除非黑色素瘤皮肤癌外的既往癌症病史;
  4. 先前因其他癌症或因其他医疗状况而接受过化疗(例如,用于治疗类风湿性关节炎的甲氨蝶呤暴露);
  5. 在旨在检测严重记忆障碍的 6 项认知屏幕上得分为 3 分或以下;1
  6. 可能影响认知功能的重大神经发育、神经行为或医学风险因素(例如,神经系统疾病史、中风、严重程度超过轻度的创伤性脑损伤,例如意识丧失 >30 分钟、不稳定或可能影响认知功能的医学疾病认知障碍,如代谢紊乱、心脏病发作、不受控制的糖尿病或内分泌功能障碍);
  7. 当前严重的 DSM-5 精神障碍标准,包括但不限于神经发育、药物滥用、情绪、焦虑或精神障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:记忆力和注意力适应训练 (MAAT)
专为治疗癌症相关认知障碍 (CRCI) 而设计的认知行为疗法 (CBT)
MAAT 由 8 次每周访问组成,持续时间为 45 分钟,可以通过视频会议技术 (Vidyo) 有效地进行。 参与者将被要求在他们的手机或平板电脑上下载 Vidyo 应用程序。 Vidyo 是一款符合 HIPPA 标准的加密软件,具有足够的带宽,可用于远程医疗的最高质量视频会议。 它是 UPMC 远程医疗的主要软件。 向幸存者提供一本工作簿,以加强在每次 MAAT 访问中涵盖的日常生活技能的学习、掌握和应用。 该工作簿在 8 次访问中的每一次访问中提供结构化阅读,并提供策略应用指南作为家庭作业

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加州语言学习测试 3 (CVLT-3)
大体时间:每周 8 次 MAAT 访问后(如果重新安排每周访问,则最多 12 周)
加州语言学习测试是对情景语言和工作记忆的神经心理学评估。 参与者听一系列单词,然后被要求回忆他们所属的术语和类别。 该评估试图衡量受试者学到了多少,并揭示了所采用的策略和所犯错误的类型。 CVLT-3 测量两个单词列表(列表 A 和列表 B)的回忆和识别。 较高的 CVLT-3 分数(召回的单词数)与更好的记忆和处理功能相关,因此结果更好。 每个单词列表的分数范围为 0-16,其中分数越高,结果越好。
每周 8 次 MAAT 访问后(如果重新安排每周访问,则最多 12 周)
受控口语世界协会测试 (COWAT)
大体时间:每周 8 次 MAAT 访问后(如果重新安排每周访问,则最多 12 周)
受控口语单词联想测试 (COWAT) 是一种语言流畅性的神经心理学测量方法。 COWAT 由三个字条件组成。 要求参与者在 1 分钟内说出尽可能多的以 F、A 或 S 开头的单词。 个人能够产生的单词总数提供了一个分数。
每周 8 次 MAAT 访问后(如果重新安排每周访问,则最多 12 周)
符号数字模态测试 (SDMT)
大体时间:每周 8 次 MAAT 访问后(如果重新安排每周访问,则最多 12 周)
符号数字模式测试 (SDMT) 是一种神经认知筛查工具,用于评估神经功能障碍。 参与者需要使用编码密钥来匹配九个与数字配对的抽象符号。 开始测试前十 (10) 个练习项目。 最终得分为90秒内正确换人次数,得分范围为0-110分。 分数越高表明神经认知功能越好。
每周 8 次 MAAT 访问后(如果重新安排每周访问,则最多 12 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FACT-Cog PCI
大体时间:每周 8 次 MAAT 访问后(如果重新安排每周访问,则最多 12 周)
FACT-Cog 是一项包含 37 项的自我报告措施,使用 5 分 (0-4) 的李克特式评分,产生四个量表:1) 对生活质量的影响; 2) 认知障碍; 3) 他人的评论; 3) 感知认知能力。 得分越高表示每个量表的功能和生活质量越好。 虽然每个量表都是单独评分和解释的,但它们构成了总的 Fact-cog 评估。
每周 8 次 MAAT 访问后(如果重新安排每周访问,则最多 12 周)
PROMIS 题库 - 情绪困扰 - 简表 8a
大体时间:每周 8 次 MAAT 访问后(如果重新安排每周访问,则最多 12 周)
这项措施评估自我报告的消极情绪、自我看法和社会认知,以及积极影响和参与度的下降。 它在 5 磅李克特量表 (1-5) 上有 8 个项目。 分数范围为 8-40,分数越高表明情绪困扰越多。
每周 8 次 MAAT 访问后(如果重新安排每周访问,则最多 12 周)
PROMIS 题库:焦虑 - 简表 8a。
大体时间:每周 8 次 MAAT 访问后(如果重新安排每周访问,则最多 12 周)
测量自我报告的恐惧(害怕、恐慌)、焦虑痛苦(担心、恐惧)和过度兴奋(紧张、紧张、不安)。 它包含 5 磅李克特量表 (1-5) 上的 8 个项目。 分数范围为 8-40,分数越高表示焦虑程度越高。
每周 8 次 MAAT 访问后(如果重新安排每周访问,则最多 12 周)
PROMIS 简表:疲劳 8a。
大体时间:每周 8 次 MAAT 访问后(如果重新安排每周访问,则最多 12 周)
评估疲劳的主观症状,从轻微的主观疲劳感到影响功能的持续疲惫感。 它包含 5 磅李克特量表 (1-5) 上的 8 个项目。 分数范围为 8-40,分数越高表明疲劳程度越高。
每周 8 次 MAAT 访问后(如果重新安排每周访问,则最多 12 周)
PROMIS 简表:疼痛 3a。
大体时间:每周 8 次 MAAT 访问后(如果重新安排每周访问,则最多 12 周)
评估最严重、平均和当前的疼痛强度。 它包含 5 点李克特量表 (1-5) 上的 3 个项目。 分数范围为 3-15,分数越高表明疼痛程度越高。
每周 8 次 MAAT 访问后(如果重新安排每周访问,则最多 12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert J Ferguson, PhD、University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
  • 首席研究员:Anette U Duensing, MD、University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月12日

初级完成 (实际的)

2022年5月4日

研究完成 (实际的)

2022年5月4日

研究注册日期

首次提交

2021年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月4日

首次发布 (实际的)

2021年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月12日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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