Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GIST és memória és figyelem adaptációs tréning (GIST-MAAT)

2024. július 12. frissítette: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh

Kognitív károsodás tirozin-kináz-gátló terápiában részesülő GIST-betegeknél: Kognitív viselkedésterápia a kognitív tünetek javítására

A kognitív-viselkedési terápia (CBT) hatékonynak bizonyult a rákkal kapcsolatos kognitív károsodás (CRCI) kezelésében. A memória- és figyelem-adaptációs tréninget (MAAT) korábbi klinikai vizsgálatok során emlőráktúlélők mintáival értékelték, és hatékonynak találták a rákkal összefüggő kognitív károsodás csökkentésében. A MAAT hatékonynak bizonyult, ha videokonferencián keresztül adják át. A távegészségügyi szolgáltatás használata javítja a rákos túlélők ellátásához való hozzáférést, és csökkenti a rákot túlélők idő- és utazási terheit, különösen azokét, akik vidéki és/vagy rosszul ellátott területeken élnek, ahol ráktúlélőket szolgálnak ki. kevésbé állnak rendelkezésre.

Azok az emberek, akiknél gasztrointesztinális stromadaganatot diagnosztizáltak, szintén saját bevallásuk szerint rákkal összefüggő kognitív károsodást tapasztalnak. Annak megállapítására, hogy a MAAT megfelelően képes-e kezelni a CRCI-t gasztrointesztinális stromadaganatban (GIST) szenvedő betegeknél, javasoljuk a MAAT vizsgálatának kezdeti szintjét annak meghatározására, hogy mind az önbeszámolt kognitív károsodások, mind az objektív neuropszichológiai tesztek teljesítménye javítható GIST-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy csoportos, ismételt mérési (beavatkozás előtti) tervezés. Ennek az alacsony költségű, egyszerű kialakításnak az a célja, hogy kísérleti adatokat gyűjtsön, hogy megértse a MAAT előzetes hatékonyságát a kognitív panaszokkal küzdő GIST-ben szenvedők körében. A tanulmány célja a MAAT (videokonferencia, távegészségügyi technológia) klinikai hatásának becslése az észlelt kognitív károsodásra és a neuropszichológiai tesztek teljesítményére a kognitív panaszokkal küzdő GIST betegek körében. Az elsődleges célkitűzések a neuropszichológiai állapot (TBANS) és az önbevallott kognitív tünetek telefonos felméréséből állnak a FACT-Cog észlelt kognitív károsodások (PCI) skála és az életminőségre gyakorolt ​​hatás (IQOL) alapján. A csoporton belüli hatások méretét kiszámítják a MAAT klinikai hatásának meghatározása érdekében a csoport kimenetelére a neuropszichológiai és az önbeszámolt kimenetel mérésére (PCI, IQOL). A megbízható változási indexet (RCI) úgy számítják ki, hogy meghatározzák a minimális klinikailag fontos különbségeket az egyes esetekben a FACT-Cog (PCI; IQOL) kimenetelek változása előtti és utáni változásában. Számszerűsíteni kell azon esetek arányát, amelyek meghaladják a megbízható változást ("megbízható" különbség a beavatkozás előtti és utáni FACT-Cog pontszámokban). A másodlagos cél a MAAT depressziós tünetekre, szorongásra és fáradtságra gyakorolt ​​hatásának nagyságának becslése kognitív panaszokkal küzdő GIST-betegek körében. Ez egy önkitöltős kérdőív segítségével történik (összpontszám/T-pontszám); egy csoporton belüli hatás méretét, amelyet a MAAT klinikai hatásának meghatározására számítanak ki a csoport kimenetelére gyakorolt ​​önbeszámolt eredménymérők alapján (PROMIS depresszió 8a; PROMIS szorongás 8a, PROMIS® fájdalom 3a, PROMIS® fáradtság 8a), valamint a csoporton belüli hatás mérete a klinikai vizsgálat meghatározásához hatását a csoporteredményekre, és publikált minimális klinikailag fontos különbségeket a változás előtti és utáni egyedi esetekben. A szűrés azokkal az egyéni betegekkel kezdődik, akiknél GIST-t diagnosztizáltak, és akiket vagy orvosi onkológusok irányítottak, vagy olyanok, akik a várótermekben a klinika videomonitorain megjelenő hirdetésekre reagáltak, vagy akik reagáltak a Pitt+Me toborzási módszerekre. A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő otthonról, telefonon (MAAT előtti, vagy beavatkozás, neurokognitív értékelések) és mobileszközön keresztül 8 MAAT látogatáson keresztül (beavatkozás) tud majd távegészségügyi videokonferencia látogatáson részt venni. A jogosult és beleegyező résztvevők az első telefonos neurokognitív értékelést (TBANS) röviddel a beleegyezés után ütemezik. Ekkor egy képzett pszichometrikus (kutatási koordinátorunk) ütemezi be a 30 perces telefonos és standardizált neurokognitív értékelést. A résztvevők az önbevallási intézkedéseket online (REDCap) is kitöltik a Pittsburgh Egyetem biztonságos szerverein tárolt adatokkal. A résztvevők ezután 8 heti, egyenként 45 perces látogatásra jelentkeznek be a MAAT-ba (lásd alább). A MAAT egy videokonferencia, amelyet doktori szintű klinikai pszichológia végzős hallgatók tartanak, akik klinikai gyakorlatot végeznek a Hillman Cancer Centerben, a Shadyside Medical Buildingben található Tanácsadó és Rákkutató Központban. Dr. Ferguson kiképez és felügyel minden MAAT-t szállító gyakornokot, hogy biztosítsa a legmagasabb minőségi ellenőrzést és kezelési hűséget. A 8 MAAT-látogatás befejezése után a résztvevők elvégzik a beavatkozás utáni intézkedéseket, amelyek ugyanazokból az intézkedésekből állnak, amelyeket a beavatkozás előtt végeztek, kivéve a demográfiai, klinikai jellemzőket és a Charlson komorbiditási indexet, hogy értékeljék a résztvevők MAAT-beavatkozása miatti változását (hatékonyságát).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb;
  2. Gastrointestinalis stroma tumor (GIST) diagnózisa;
  3. Legalább 1 évvel a TKI-terápia megkezdése után;
  4. Jelentse a GIST-nek és/vagy kezelésnek tulajdonított kognitív memória- és koncentrációs problémákat 10 vagy az alatti pontszámmal a FACT-Cog Impact on Life Quality Skálán;
  5. Tud beszélni és olvasni angolul;
  6. Képes megadni az IRB által jóváhagyott írásos beleegyezését; és
  7. Hajlandóság videokonferencia használatára és telefonos neurokognitív felmérések elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés tirozin-kináz gátló gyógyszerrel nem GIST diagnózishoz
  2. Korábbi központi idegrendszeri sugárkezelés, intratekális terápia vagy központi idegrendszert érintő műtét;
  3. Korábbi rákos megbetegedések, a nem melanómás bőrrák kivételével;
  4. Korábbi kemoterápiás expozíció más rák miatt vagy más egészségügyi állapot miatt (pl. metotrexát expozíció rheumatoid arthritis kezelésére);
  5. 3 vagy az alatti pontszám a súlyos memóriazavarok észlelésére tervezett 6 elemes kognitív képernyőn;1
  6. Jelentős idegrendszeri fejlődési, idegrendszeri viselkedési vagy egészségügyi kockázati tényezők, amelyek valószínűleg befolyásolják a kognitív működést (pl. neurológiai rendellenesség, szélütés, enyhe súlyosságúnál súlyosabb traumás agysérülés, például 30 percnél hosszabb eszméletvesztés, instabil vagy valószínűleg befolyásoló egészségügyi rendellenesség kogníció, például anyagcserezavar, szívroham, kontrollálatlan cukorbetegség vagy endokrin diszfunkció);
  7. A jelenlegi súlyos DSM-5 mentális zavar kritériumai, beleértve, de nem kizárólagosan az idegrendszeri fejlődést, a kábítószerrel való visszaélést, a hangulati, szorongásos vagy pszichotikus rendellenességeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Memória és figyelem adaptációs tréning (MAAT)
Kognitív-viselkedési terápia (CBT), amelyet a rákkal kapcsolatos kognitív károsodás (CRCI) kezelésére terveztek.
Viselkedési: MAAT
A MAAT heti 8, 45 perces látogatásból áll, és hatékonyan kivitelezhető a videokonferencia technológián (Vidyo) keresztül. A résztvevőket megkérjük, hogy töltsék le a Vidyo alkalmazást mobiltelefonjukra vagy táblagépükre. A Vidyo egy HIPPA-kompatibilis, titkosított szoftver, amely megfelelő sávszélességgel rendelkezik a legjobb minőségű videokonferenciákhoz, amelyeket távegészségügyi célokra terveztek. Ez az UPMC Telemedicine elsődleges szoftvere. A túlélők kapnak egy munkafüzetet, amely megerősíti a tanulást, a készségek elsajátítását és a mindennapi életben való alkalmazását, amelyről minden MAAT-látogatás vonatkozik. A munkafüzet mind a 8 látogatáson belül strukturált olvasmányokat tartalmaz, útmutatókkal a stratégiák házi feladatként történő alkalmazásához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kaliforniai verbális tanulási teszt-3 (CVLT-3)
Időkeret: 8 heti MAAT látogatás után (vagy akár 12 hétig, ha a heti látogatásokat átütemezik)
A kaliforniai verbális tanulási teszt az epizodikus verbális és munkamemória neuropszichológiai értékelése. A résztvevők szavak sorozatát hallgatják meg, majd megkérik őket, hogy idézzék fel a kifejezéseket és azt a kategóriát, amelyhez tartoznak. Ez az értékelés megkísérli mérni, hogy egy tantárgy mennyit tanult, valamint feltárja az alkalmazott stratégiákat és az elkövetett hibák típusait. A CVLT-3 két szólista (A és B lista) felidézését és felismerését egyaránt méri. A magasabb CVLT-3 pontszámok (a felidézett szavak száma) jobb memóriával és feldolgozási funkcióval járnak együtt, így jobb eredmény. A pontszámok 0-tól 16-ig terjednek minden szólistára, ahol minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
8 heti MAAT látogatás után (vagy akár 12 hétig, ha a heti látogatásokat átütemezik)
Ellenőrzött Oral World Association Test (COWAT)
Időkeret: 8 heti MAAT látogatás után (vagy akár 12 hétig, ha a heti látogatásokat átütemezik)
A Controlled Oral Word Association Test (COWAT) a verbális folyékonyság neuropszichológiai mérőszáma. A COWAT három szófeltételből áll. A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legtöbb szót állítsák elő, amelyek F, A vagy S betűvel kezdődnek egy percen belül. Az egyén által előállított szavak teljes száma adja a pontszámot.
8 heti MAAT látogatás után (vagy akár 12 hétig, ha a heti látogatásokat átütemezik)
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: 8 heti MAAT látogatás után (vagy akár 12 hétig, ha a heti látogatásokat átütemezik)
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) egy neurokognitív szűrőműszer, amelyet a neurológiai diszfunkció értékelésére használnak. A résztvevőknek kódolt kulcsot kell használniuk kilenc absztrakt szimbólum és numerikus számjegyek párosításához. Tíz (10) gyakorlati tételt a teszt megkezdése előtt. A végső pontszám a cserék helyes száma 90 másodperc alatt, és a pontszámok 0 és 110 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb neurokognitív működést jeleznek.
8 heti MAAT látogatás után (vagy akár 12 hétig, ha a heti látogatásokat átütemezik)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FACT-Cog PCI
Időkeret: 8 heti MAAT látogatás után (vagy akár 12 hétig, ha a heti látogatásokat átütemezik)
A FACT-Cog egy 37 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely 5 pontos (0-4) Likert-típusú értékelést használ, amely négy skálát eredményez: 1) Az életminőségre gyakorolt ​​hatás; 2) észlelt kognitív károsodások; 3) mások megjegyzései; és 3) észlelt kognitív képességek. A magasabb pontszámok jobb működést és életminőséget jeleznek minden skálán. Míg minden skálát külön-külön pontoznak és értelmeznek, ezek magukban foglalják a teljes Tényfogat-értékelést.
8 heti MAAT látogatás után (vagy akár 12 hétig, ha a heti látogatásokat átütemezik)
PROMIS Item Bank - Érzelmi szorongás - Rövid űrlap 8a
Időkeret: 8 heti MAAT látogatás után (vagy akár 12 hétig, ha a heti látogatásokat átütemezik)
Ez a mérőszám az önbeszámoló negatív hangulatot, az énről alkotott nézeteket és a társadalmi megismerést, valamint a csökkent pozitív hatást és elkötelezettséget méri fel. 8 eleme van az 5 pontos Likert-skálán (1-5). A pontszámok 8-40 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi stresszt jeleznek.
8 heti MAAT látogatás után (vagy akár 12 hétig, ha a heti látogatásokat átütemezik)
PROMIS Tétel Bank: Szorongás- Rövid forma 8a.
Időkeret: 8 heti MAAT látogatás után (vagy akár 12 hétig, ha a heti látogatásokat átütemezik)
Méri az önbeszámoló félelmet (félelem, pánik), a szorongó nyomorúságot (aggodalom, rettegés) és a túlzott izgatottságot (feszültség, idegesség, nyugtalanság). 8 elemet tartalmaz egy 5 pontos Likert-skálán (1-5). A pontszámok 8-40 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
8 heti MAAT látogatás után (vagy akár 12 hétig, ha a heti látogatásokat átütemezik)
PROMIS Rövid forma: Fáradtság 8a.
Időkeret: 8 heti MAAT látogatás után (vagy akár 12 hétig, ha a heti látogatásokat átütemezik)
Felméri a fáradtság szubjektív tüneteit az enyhe szubjektív fáradtságérzettől a tartós kimerültség érzéséig, amely zavarja a működést. 8 tételt tartalmaz egy 5 pontos Likert-skálán (1-5). A pontszámok 8 és 40 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
8 heti MAAT látogatás után (vagy akár 12 hétig, ha a heti látogatásokat átütemezik)
PROMIS Rövid forma: Fájdalom 3a.
Időkeret: 8 heti MAAT látogatás után (vagy akár 12 hétig, ha a heti látogatásokat átütemezik)
Felméri a legrosszabb, átlagos és aktuális fájdalomintenzitást. 3 elemet tartalmaz egy 5 pontos Likert-skálán (1-5). A pontszámok 3-15 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalmat jeleznek.
8 heti MAAT látogatás után (vagy akár 12 hétig, ha a heti látogatásokat átütemezik)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
  • Kutatásvezető: Anette U Duensing, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCC 20-117

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel