- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04879979
GIST e Treinamento de Adaptação de Memória e Atenção (GIST-MAAT)
Comprometimento cognitivo em pacientes com GIST em terapia com inibidores de tirosina quinase: terapia cognitivo-comportamental para melhorar os sintomas cognitivos
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) tem se mostrado eficaz no tratamento do comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI). O treinamento de adaptação de memória e atenção (MAAT) foi avaliado em ensaios clínicos anteriores com amostras de sobreviventes de câncer de mama e foi considerado eficaz na redução do comprometimento cognitivo relacionado ao câncer. O MAAT demonstrou ser eficaz quando administrado por videoconferência. O uso da telessaúde melhora o acesso aos cuidados de sobrevivência ao câncer e reduz o tempo e a sobrecarga de viagens entre os sobreviventes do câncer, especialmente aqueles que vivem em áreas rurais e/ou carentes onde os serviços de sobreviventes do câncer estão menos disponíveis.
Pessoas com diagnóstico de tumores estromais gastrointestinais também apresentam comprometimento cognitivo auto-relatado relacionado ao câncer. A fim de determinar se MAAT pode tratar suficientemente CRCI entre pessoas com tumores estromais gastrointestinais (GIST), propomos um ensaio de MAAT para determinar seu nível inicial de eficácia na melhora de comprometimentos cognitivos auto-relatados e desempenho de teste neuropsicológico objetivo em pacientes com GIST.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alicia Brindle
- Número de telefone: 412-647-4817
- E-mail: alb330@pitt.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Contato:
- Alicia Brindle, BS
- Número de telefone: 412-647-4817
- E-mail: alb330@pitt.edu
-
Investigador principal:
- Robert Ferguson, PhD
-
Subinvestigador:
- Anette Duensing, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 e acima;
- Diagnóstico de tumor estromal gastrointestinal (GIST);
- Pelo menos 1 ano após o início da terapia com TKI;
- Relatar problemas cognitivos de memória e concentração atribuídos ao GIST e/ou tratamento com pontuação igual ou inferior a 10 na escala FACT-Cog Impact on Quality of Life;
- Capaz de falar e ler Inglês;
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB; e
- Disposição para usar videoconferência e concluir avaliações neurocognitivas por telefone
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com um medicamento inibidor de tirosina quinase para um diagnóstico não GIST
- Radiação anterior do SNC, terapia intratecal ou cirurgia envolvendo o SNC;
- História prévia de câncer, exceto câncer de pele não melanoma;
- Exposição prévia à quimioterapia com outro câncer ou devido a outra condição médica (por exemplo, exposição ao metotrexato para tratamento de artrite reumatoide);
- Pontuação de 3 ou menos na tela cognitiva de 6 itens projetada para detectar distúrbios graves de memória;1
- Fatores de risco neurodesenvolvimentais, neurocomportamentais ou médicos significativos que provavelmente afetam o funcionamento cognitivo (por exemplo, história de distúrbio neurológico, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática de gravidade maior que leve, como perda de consciência > 30 minutos, distúrbio médico instável ou com probabilidade de afetar cognição, como distúrbio metabólico, ataque cardíaco, diabetes descontrolada ou disfunção endócrina);
- Critérios atuais de transtorno mental grave do DSM-5, incluindo, entre outros, neurodesenvolvimento, abuso de substâncias, humor, ansiedade ou transtornos psicóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento de Adaptação de Memória e Atenção (MAAT)
Uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) projetada para o tratamento do comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI)
|
O MAAT consiste em 8 visitas semanais de 45 minutos de duração e pode ser entregue de forma eficaz através da tecnologia de videoconferência (Vidyo).
Os participantes serão solicitados a baixar o aplicativo Vidyo em seu celular ou tablet.
O Vidyo é um software criptografado compatível com HIPPA com largura de banda adequada para videoconferências da mais alta qualidade destinadas à telessaúde.
É o software primário para UPMC Telemedicine.
Os sobreviventes recebem um livro de exercícios para reforçar a aprendizagem, o domínio e a aplicação das competências na vida diária abordadas em cada visita do MAAT.
A apostila fornece leitura estruturada dentro de cada uma das 8 visitas com guias para aplicação de estratégias como lição de casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia-3 (CVLT-3)
Prazo: Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
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O California Verbal Learning Test é uma avaliação neuropsicológica da memória episódica verbal e de trabalho.
Os participantes ouvem uma série de palavras e, em seguida, são solicitados a recordar os termos e a categoria a que pertencem.
Essa avaliação tenta medir o quanto um sujeito aprendeu e também revelar as estratégias empregadas e os tipos de erros cometidos.
O CVLT-3 mede a recordação e o reconhecimento de duas listas de palavras (Lista A e Lista B).
Pontuações CVLT-3 mais altas (número de palavras lembradas) estão associadas a melhor memória e função de processamento, portanto, melhor resultado.
As pontuações variam de 0 a 16 para cada lista de palavras, onde quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
|
Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
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Teste de Associação Mundial Oral Controlado (COWAT)
Prazo: Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
|
O Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT) é uma medida neuropsicológica da fluência verbal.
O COWAT consiste em três condições de palavras.
Os participantes são solicitados a produzir o maior número possível de palavras que comecem com F, A ou S em um período de 1 minuto.
O número total de palavras que o indivíduo é capaz de produzir fornece uma pontuação.
|
Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
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Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
|
O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é um instrumento de triagem neurocognitiva usado para avaliar disfunções neurológicas.
Os participantes são obrigados a usar uma chave codificada para combinar nove símbolos abstratos emparelhados com dígitos numéricos.
Dez (10) itens de prática antes de iniciar o teste.
A pontuação final é o número correto de substituições em 90 segundos, e as pontuações variam entre 0 e 110.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento neurocognitivo.
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Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
FACT-Cog PCI
Prazo: Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
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O FACT-Cog é uma medida de autorrelato de 37 itens que usa classificações do tipo Likert de 5 pontos (0-4) que produzem quatro escalas: 1) Impacto na qualidade de vida; 2) Deficiências cognitivas percebidas; 3) Comentários de outros; e 3) Habilidades cognitivas percebidas.
Pontuações mais altas indicam melhor função e qualidade de vida em cada escala.
Embora cada escala seja pontuada e interpretada separadamente, elas compreendem a avaliação total do Fact-cog.
|
Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
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Banco de Itens PROMIS - Angústia Emocional - Formulário Resumido 8a
Prazo: Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
|
Esta medida avalia o humor negativo auto-relatado, as visões de si mesmo e a cognição social, bem como a diminuição do afeto positivo e do engajamento.
Possui 8 itens em uma escala Likert de 5 pontos (1-5).
As pontuações variam de 8 a 40, onde pontuações mais altas indicam mais sofrimento emocional.
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Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
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Banco de Itens PROMIS: Ansiedade - Formulário Resumido 8a.
Prazo: Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
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Mede o medo auto-relatado (medo, pânico), miséria ansiosa (preocupação, pavor) e hiperexcitação (tensão, nervosismo, inquietação).
Ele contém 8 itens em uma escala Likert de 5 pontos (1-5).
As pontuações variam de 8 a 40, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
|
Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
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PROMIS Short Form: Fadiga 8a.
Prazo: Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
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Avalia sintomas subjetivos de fadiga, desde sensações subjetivas leves de cansaço até uma sensação sustentada de exaustão que interfere na função.
Ele contém 8 itens em uma escala Likert de 5 pontos (1-5).
As pontuações variam de 8 a 40, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de fadiga.
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Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
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PROMIS Short Form: Dor 3a.
Prazo: Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
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Avalia a intensidade da dor pior, média e atual.
Contém 3 itens em uma escala Likert de 5 pontos (1-5).
As pontuações variam de 3 a 15, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de dor.
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Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
- Investigador principal: Anette U Duensing, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC 20-117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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