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GIST e Treinamento de Adaptação de Memória e Atenção (GIST-MAAT)

2 de maio de 2023 atualizado por: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh

Comprometimento cognitivo em pacientes com GIST em terapia com inibidores de tirosina quinase: terapia cognitivo-comportamental para melhorar os sintomas cognitivos

A terapia cognitivo-comportamental (TCC) tem se mostrado eficaz no tratamento do comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI). O treinamento de adaptação de memória e atenção (MAAT) foi avaliado em ensaios clínicos anteriores com amostras de sobreviventes de câncer de mama e foi considerado eficaz na redução do comprometimento cognitivo relacionado ao câncer. O MAAT demonstrou ser eficaz quando administrado por videoconferência. O uso da telessaúde melhora o acesso aos cuidados de sobrevivência ao câncer e reduz o tempo e a sobrecarga de viagens entre os sobreviventes do câncer, especialmente aqueles que vivem em áreas rurais e/ou carentes onde os serviços de sobreviventes do câncer estão menos disponíveis.

Pessoas com diagnóstico de tumores estromais gastrointestinais também apresentam comprometimento cognitivo auto-relatado relacionado ao câncer. A fim de determinar se MAAT pode tratar suficientemente CRCI entre pessoas com tumores estromais gastrointestinais (GIST), propomos um ensaio de MAAT para determinar seu nível inicial de eficácia na melhora de comprometimentos cognitivos auto-relatados e desempenho de teste neuropsicológico objetivo em pacientes com GIST.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um projeto de grupo único, medidas repetidas (pré-pós-intervenção). Este projeto simples e de baixo custo destina-se a coletar dados piloto para obter uma compreensão da eficácia preliminar do MAAT na população de pessoas com GIST com queixas cognitivas. O objetivo do estudo é estimar a magnitude do efeito clínico do MAAT (entregue por videoconferência, tecnologia de telessaúde) no comprometimento cognitivo percebido e no desempenho do teste neuropsicológico entre pacientes com GIST com queixas cognitivas. Os objetivos primários consistem na avaliação telefônica do estado neuropsicológico (TBANS) e sintomas cognitivos auto-relatados avaliados pela escala FACT-Cog de deficiências cognitivas percebidas (PCI) e impacto na escala de qualidade de vida (IQOL). O tamanho do efeito dentro do grupo será calculado para determinar o efeito clínico do MAAT nos resultados do grupo nas medidas de resultados neuropsicológicos e auto-relatados (PCI, IQOL). O índice de mudança confiável (RCI) será calculado para determinar diferenças clinicamente importantes mínimas na mudança pré-para-pós em casos individuais nos resultados FACT-Cog (PCI; IQOL). A proporção de casos que excedem a mudança confiável (diferença "confiável" nas pontuações FACT-Cog pré-para-pós-intervenção) será quantificada. O objetivo secundário é estimar a magnitude do efeito do MAAT nos sintomas depressivos, ansiedade e fadiga em pacientes com GIST com queixas cognitivas. Isso será feito por meio de um questionário autopreenchido (pontuações totais/T-scores); um tamanho de efeito dentro do grupo calculado para determinar o efeito clínico do MAAT nos resultados do grupo em medidas de resultados auto-relatados (PROMIS Depressão 8a; PROMIS Ansiedade 8a, PROMIS® Pain 3a, PROMIS® Fadiga 8a) e um tamanho de efeito dentro do grupo para determinar o tamanho do efeito clínico efeito sobre os resultados do grupo e publicou diferenças clinicamente importantes mínimas em casos individuais pré-para-pós-alteração. A triagem começará com pacientes individuais diagnosticados com GIST e que foram orientados por oncologistas médicos ou aqueles que respondem a anúncios em monitores de vídeo clínicos em salas de espera ou que responderam aos métodos de recrutamento Pitt+Me. Todos os participantes deste estudo poderão participar de casa por telefone (pré-pós-MAAT, ou intervenção, avaliações neurocognitivas) e visitas de videoconferência de telessaúde por dispositivo móvel para 8 visitas MAAT (intervenção). Os participantes elegíveis e consentidos terão sua primeira avaliação neurocognitiva por telefone (TBANS) agendada logo após o consentimento. Nesse ponto, um psicometrista treinado (nosso coordenador de pesquisa) agendará a avaliação neurocognitiva padronizada e baseada em telefone de 30 minutos. Os participantes também preencherão medidas de autorrelato online (REDCap) com dados armazenados em servidores seguros da Universidade de Pittsburgh. Os participantes serão então inscritos no MAAT para 8 visitas semanais de 45 minutos cada (descritas abaixo). O MAAT será uma videoconferência ministrada por estagiários de pós-graduação em psicologia clínica em nível de doutorado que concluirão estágio clínico no Centro de Aconselhamento e Apoio ao Câncer no Hillman Cancer Center, Shadyside Medical Building. O Dr. Ferguson treinará e supervisionará cada estagiário aplicando o MAAT para garantir o mais alto controle de qualidade e fidelidade do tratamento. Após a conclusão de 8 visitas MAAT, os participantes completarão as medidas pós-intervenção consistindo nas mesmas medidas que realizaram durante a pré-intervenção, excluindo características demográficas, clínicas e Índice de Comorbidade de Charlson para avaliar a mudança do participante (eficácia) devido à intervenção MAAT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alicia Brindle
  • Número de telefone: 412-647-4817
  • E-mail: alb330@pitt.edu

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contato:
          • Alicia Brindle, BS
          • Número de telefone: 412-647-4817
          • E-mail: alb330@pitt.edu
        • Investigador principal:
          • Robert Ferguson, PhD
        • Subinvestigador:
          • Anette Duensing, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 e acima;
  2. Diagnóstico de tumor estromal gastrointestinal (GIST);
  3. Pelo menos 1 ano após o início da terapia com TKI;
  4. Relatar problemas cognitivos de memória e concentração atribuídos ao GIST e/ou tratamento com pontuação igual ou inferior a 10 na escala FACT-Cog Impact on Quality of Life;
  5. Capaz de falar e ler Inglês;
  6. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB; e
  7. Disposição para usar videoconferência e concluir avaliações neurocognitivas por telefone

Critério de exclusão:

  1. Tratamento anterior com um medicamento inibidor de tirosina quinase para um diagnóstico não GIST
  2. Radiação anterior do SNC, terapia intratecal ou cirurgia envolvendo o SNC;
  3. História prévia de câncer, exceto câncer de pele não melanoma;
  4. Exposição prévia à quimioterapia com outro câncer ou devido a outra condição médica (por exemplo, exposição ao metotrexato para tratamento de artrite reumatoide);
  5. Pontuação de 3 ou menos na tela cognitiva de 6 itens projetada para detectar distúrbios graves de memória;1
  6. Fatores de risco neurodesenvolvimentais, neurocomportamentais ou médicos significativos que provavelmente afetam o funcionamento cognitivo (por exemplo, história de distúrbio neurológico, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática de gravidade maior que leve, como perda de consciência > 30 minutos, distúrbio médico instável ou com probabilidade de afetar cognição, como distúrbio metabólico, ataque cardíaco, diabetes descontrolada ou disfunção endócrina);
  7. Critérios atuais de transtorno mental grave do DSM-5, incluindo, entre outros, neurodesenvolvimento, abuso de substâncias, humor, ansiedade ou transtornos psicóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Adaptação de Memória e Atenção (MAAT)
Uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) projetada para o tratamento do comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI)
O MAAT consiste em 8 visitas semanais de 45 minutos de duração e pode ser entregue de forma eficaz através da tecnologia de videoconferência (Vidyo). Os participantes serão solicitados a baixar o aplicativo Vidyo em seu celular ou tablet. O Vidyo é um software criptografado compatível com HIPPA com largura de banda adequada para videoconferências da mais alta qualidade destinadas à telessaúde. É o software primário para UPMC Telemedicine. Os sobreviventes recebem um livro de exercícios para reforçar a aprendizagem, o domínio e a aplicação das competências na vida diária abordadas em cada visita do MAAT. A apostila fornece leitura estruturada dentro de cada uma das 8 visitas com guias para aplicação de estratégias como lição de casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia-3 (CVLT-3)
Prazo: Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
O California Verbal Learning Test é uma avaliação neuropsicológica da memória episódica verbal e de trabalho. Os participantes ouvem uma série de palavras e, em seguida, são solicitados a recordar os termos e a categoria a que pertencem. Essa avaliação tenta medir o quanto um sujeito aprendeu e também revelar as estratégias empregadas e os tipos de erros cometidos. O CVLT-3 mede a recordação e o reconhecimento de duas listas de palavras (Lista A e Lista B). Pontuações CVLT-3 mais altas (número de palavras lembradas) estão associadas a melhor memória e função de processamento, portanto, melhor resultado. As pontuações variam de 0 a 16 para cada lista de palavras, onde quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
Teste de Associação Mundial Oral Controlado (COWAT)
Prazo: Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
O Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT) é uma medida neuropsicológica da fluência verbal. O COWAT consiste em três condições de palavras. Os participantes são solicitados a produzir o maior número possível de palavras que comecem com F, A ou S em um período de 1 minuto. O número total de palavras que o indivíduo é capaz de produzir fornece uma pontuação.
Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é um instrumento de triagem neurocognitiva usado para avaliar disfunções neurológicas. Os participantes são obrigados a usar uma chave codificada para combinar nove símbolos abstratos emparelhados com dígitos numéricos. Dez (10) itens de prática antes de iniciar o teste. A pontuação final é o número correto de substituições em 90 segundos, e as pontuações variam entre 0 e 110. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento neurocognitivo.
Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FACT-Cog PCI
Prazo: Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
O FACT-Cog é uma medida de autorrelato de 37 itens que usa classificações do tipo Likert de 5 pontos (0-4) que produzem quatro escalas: 1) Impacto na qualidade de vida; 2) Deficiências cognitivas percebidas; 3) Comentários de outros; e 3) Habilidades cognitivas percebidas. Pontuações mais altas indicam melhor função e qualidade de vida em cada escala. Embora cada escala seja pontuada e interpretada separadamente, elas compreendem a avaliação total do Fact-cog.
Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
Banco de Itens PROMIS - Angústia Emocional - Formulário Resumido 8a
Prazo: Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
Esta medida avalia o humor negativo auto-relatado, as visões de si mesmo e a cognição social, bem como a diminuição do afeto positivo e do engajamento. Possui 8 itens em uma escala Likert de 5 pontos (1-5). As pontuações variam de 8 a 40, onde pontuações mais altas indicam mais sofrimento emocional.
Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
Banco de Itens PROMIS: Ansiedade - Formulário Resumido 8a.
Prazo: Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
Mede o medo auto-relatado (medo, pânico), miséria ansiosa (preocupação, pavor) e hiperexcitação (tensão, nervosismo, inquietação). Ele contém 8 itens em uma escala Likert de 5 pontos (1-5). As pontuações variam de 8 a 40, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
PROMIS Short Form: Fadiga 8a.
Prazo: Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
Avalia sintomas subjetivos de fadiga, desde sensações subjetivas leves de cansaço até uma sensação sustentada de exaustão que interfere na função. Ele contém 8 itens em uma escala Likert de 5 pontos (1-5). As pontuações variam de 8 a 40, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de fadiga.
Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
PROMIS Short Form: Dor 3a.
Prazo: Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)
Avalia a intensidade da dor pior, média e atual. Contém 3 itens em uma escala Likert de 5 pontos (1-5). As pontuações variam de 3 a 15, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de dor.
Após 8 visitas semanais do MAAT (ou até 12 semanas se as visitas semanais forem reagendadas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
  • Investigador principal: Anette U Duensing, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TCC

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