Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GIST a trénink adaptace paměti a pozornosti (GIST-MAAT)

12. července 2024 aktualizováno: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh

Kognitivní porucha u pacientů s GIST na terapii inhibitorem tyrosinkinázy: kognitivně behaviorální terapie ke zlepšení kognitivních symptomů

Bylo zjištěno, že kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je účinná při léčbě kognitivní poruchy související s rakovinou (CRCI). Adaptační trénink paměti a pozornosti (MAAT) byl hodnocen v předchozích klinických studiích se vzorky pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, a shledal, že je účinný při snižování kognitivních poruch souvisejících s rakovinou. Bylo prokázáno, že MAAT je účinný, když je dodáván prostřednictvím videokonference. Použití telehealth poskytování zlepšuje přístup k péči o přežití rakoviny a snižuje časovou a cestovní zátěž mezi pacienty, kteří přežili rakovinu, zejména těmi, kteří žijí ve venkovských a/nebo nedostatečně obsluhovaných oblastech, kde poskytují služby pacientům, kteří přežili rakovinu. jsou méně dostupné.

Lidé s diagnózou gastrointestinálních stromálních tumorů také trpí kognitivní poruchou související s rakovinou. Abychom určili, zda MAAT může dostatečně léčit CRCI u lidí s gastrointestinálními stromálními tumory (GIST), navrhujeme zkoušku MAAT, abychom určili jeho počáteční úroveň účinnosti při zlepšování jak kognitivních poruch hlášených kognitivními funkcemi, tak výkonnosti objektivních neuropsychologických testů u pacientů s GIST.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako jednoskupinová, opakovaná měření (před intervencí). Tento levný a jednoduchý design je určen ke shromažďování pilotních dat k získání pochopení předběžné účinnosti MAAT v populaci lidí s GIST, kteří mají kognitivní potíže. Cílem studie je odhadnout velikost klinického účinku MAAT (dodané prostřednictvím videokonference, technologie telehealth) na vnímanou kognitivní poruchu a výkonnost neuropsychologických testů u pacientů s GIST s kognitivními potížemi. Primární cíle se skládají z telefonického hodnocení neuropsychologického stavu (TBANS) a kognitivních symptomů, které si sami nahlásili, jak je hodnoceno na škále FACT-Cog vnímaných kognitivních poruch (PCI) a dopadu na stupnici kvality života (IQOL). Velikost účinku v rámci skupiny bude vypočítána za účelem stanovení klinického účinku MAAT na skupinové výsledky na neuropsychologické a self-reported výsledné míry (PCI, IQOL). Spolehlivý index změny (RCI) bude vypočítán za účelem stanovení minimálních klinicky důležitých rozdílů mezi změnami před a po v jednotlivých případech ve výsledcích FACT-Cog (PCI; IQOL). Bude kvantifikován podíl případů, které překračují spolehlivou změnu ("spolehlivý" rozdíl ve skóre FACT-Cog před intervencí po intervenci). Sekundárním cílem je odhadnout velikost účinku MAAT na symptomy deprese, úzkost a únavu u pacientů s GIST s kognitivními potížemi. To bude provedeno pomocí dotazníku, který si sami vyplníte (celkové skóre/T-skóre); velikost účinku v rámci skupiny vypočtená pro určení klinického účinku MAAT na výsledky skupiny na ukazatele výsledku hlášené sami (PROMIS deprese 8a; úzkost PROMIS 8a, PROMIS® bolest 3a, PROMIS® únava 8a) a velikost účinku v rámci skupiny pro určení klinického vliv na výsledky skupiny a publikované minimální klinicky významné rozdíly v jednotlivých případech před změnou. Screening začne u jednotlivých pacientů s diagnózou GIST, kteří byli buď řízeni lékařskými onkology, nebo těmi, kteří reagují na reklamy na klinikách videomonitorů v čekárnách, nebo kteří reagovali na náborové metody Pitt+Me. Všichni účastníci této studie se budou moci zúčastnit z domova prostřednictvím telefonu (pre-post-MAAT, neboli intervenční neurokognitivní hodnocení) a návštěv telehealth videokonferencí pomocí mobilních zařízení po dobu 8 návštěv MAAT (intervence). Způsobilým a souhlasným účastníkům bude naplánováno jejich první telefonické neurokognitivní vyšetření (TBANS) krátce po udělení souhlasu. V tu chvíli vyškolený psychometr (náš koordinátor výzkumu) naplánuje 30minutové telefonické a standardizované neurokognitivní hodnocení. Účastníci také dokončí měření sebe-reportování online (REDCap) s daty uloženými na zabezpečených serverech University of Pittsburgh. Účastníci budou poté zapsáni do MAAT na 8 týdenních návštěv po 45 minutách (popsáno níže). MAAT bude videokonference poskytovaná studenty doktorandského studia klinické psychologie, kteří budou absolvovat klinickou stáž s Centrem pro poradenství a podporu rakoviny v Hillman Cancer Center, Shadyside Medical Building. Dr. Ferguson bude školit a dohlížet na každého účastníka, který poskytuje MAAT, aby zajistil nejvyšší kvalitu kontroly a věrnost léčby. Po dokončení 8 návštěv MAAT účastníci dokončí pointervenční opatření sestávající ze stejných opatření, která provedli během předintervence, s výjimkou demografických, klinických charakteristik a Charlsonova indexu komorbidity k vyhodnocení změny (účinnosti) účastníka v důsledku intervence MAAT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a více let;
  2. Diagnóza Gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST);
  3. Nejméně 1 rok po zahájení terapie TKI;
  4. Uveďte kognitivní problémy paměti a koncentrace připisované GIST a/nebo léčbě se skóre 10 nebo nižším na stupnici FACT-Cog Impact on Quality of Life;
  5. Umět mluvit a číst anglicky;
  6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas schválený IRB; a
  7. Ochota využívat videokonference a provádět neurokognitivní vyšetření po telefonu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba inhibitorem tyrozinkinázy pro diagnózu non-GIST
  2. Předchozí ozařování CNS, intratekální terapie nebo operace zahrnující CNS;
  3. Předchozí rakovina v anamnéze s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže;
  4. Předchozí expozice chemoterapii s jinou rakovinou nebo v důsledku jiného zdravotního stavu (např. expozice methotrexátu při léčbě revmatoidní artritidy);
  5. Skóre 3 nebo nižší na kognitivní obrazovce se 6 položkami určené k detekci závažných poruch paměti;1
  6. Významné neurovývojové, neurobehaviorální nebo zdravotní rizikové faktory, které pravděpodobně ovlivní kognitivní funkce (např. neurologická porucha v anamnéze, mrtvice, traumatické poranění mozku větší než mírné závažnosti, jako je ztráta vědomí > 30 minut, zdravotní porucha, která je nestabilní nebo pravděpodobně ovlivní kognice, jako je metabolická porucha, srdeční záchvat, nekontrolovaný diabetes nebo endokrinní dysfunkce);
  7. Současná kritéria závažných duševních poruch DSM-5, včetně, ale bez omezení, neurovývojových poruch, zneužívání návykových látek, nálady, úzkosti nebo psychotických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink adaptace paměti a pozornosti (MAAT)
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) určená k léčbě kognitivní poruchy související s rakovinou (CRCI)
Behaviorální: MAAT
MAAT se skládá z 8 týdenních návštěv po dobu 45 minut a lze je efektivně doručit prostřednictvím videokonferenční technologie (Vidyo). Účastníci budou požádáni, aby si stáhli aplikaci Vidyo do svého mobilního telefonu nebo tabletu. Vidyo je šifrovaný software vyhovující standardu HIPPA s dostatečnou šířkou pásma pro videokonference nejvyšší kvality určené pro telehealth. Je to primární software pro UPMC Telemedicínu. Pozůstalí dostanou pracovní sešit k posílení učení, zvládnutí a aplikace dovedností v každodenním životě, na které se vztahuje každá návštěva MAAT. Pracovní sešit poskytuje četbu strukturovanou v rámci každé z 8 návštěv s průvodcem pro aplikaci strategií jako domácího úkolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalifornský test verbálního učení-3 (CVLT-3)
Časové okno: Po 8 týdenních návštěvách MAAT (nebo až 12 týdnů, pokud jsou týdenní návštěvy přeplánovány)
California Verbal Learning Test je neuropsychologické hodnocení epizodické verbální a pracovní paměti. Účastníci poslouchají řadu slov a poté jsou požádáni, aby si připomněli termíny a kategorii, do které patří. Toto hodnocení se pokouší změřit, kolik se daný předmět naučil, a také odhalit použité strategie a typy chyb. CVLT-3 měří jak vybavování, tak rozpoznávání dvou seznamů slov (Seznam A a Seznam B). Vyšší skóre CVLT-3 (počet vybavených slov) je spojeno s lepší pamětí a funkcí zpracování, tedy lepšími výsledky. Skóre se pohybuje od 0 do 16 pro každý seznam slov, kde čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Po 8 týdenních návštěvách MAAT (nebo až 12 týdnů, pokud jsou týdenní návštěvy přeplánovány)
Kontrolovaný test orální světové asociace (COWAT)
Časové okno: Po 8 týdenních návštěvách MAAT (nebo až 12 týdnů, pokud jsou týdenní návštěvy přeplánovány)
Kontrolovaný test orální slovní asociace (COWAT) je neuropsychologické měřítko verbální plynulosti. COWAT se skládá ze tří slovních podmínek. Účastníci jsou požádáni, aby vytvořili co nejvíce slov, která začínají na F, A nebo S během 1 minuty. Celkový počet slov, která je jedinec schopen vyprodukovat, poskytuje skóre.
Po 8 týdenních návštěvách MAAT (nebo až 12 týdnů, pokud jsou týdenní návštěvy přeplánovány)
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Po 8 týdenních návštěvách MAAT (nebo až 12 týdnů, pokud jsou týdenní návštěvy přeplánovány)
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) je neurokognitivní screeningový nástroj používaný k posouzení neurologické dysfunkce. Účastníci jsou povinni použít kódovaný klíč ke spárování devíti abstraktních symbolů spárovaných s číselnými číslicemi. Deset (10) procvičovacích položek před zahájením testu. Konečné skóre je správný počet střídání za 90 sekund a skóre se pohybuje mezi 0 a 110. Vyšší skóre ukazuje na lepší neurokognitivní funkce.
Po 8 týdenních návštěvách MAAT (nebo až 12 týdnů, pokud jsou týdenní návštěvy přeplánovány)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FACT-Cog PCI
Časové okno: Po 8 týdenních návštěvách MAAT (nebo až 12 týdnů, pokud jsou týdenní návštěvy přeplánovány)
FACT-Cog je 37-položkový self-report měření, které využívá 5bodové (0-4) hodnocení Likertova typu, které vytváří čtyři stupnice: 1) Dopad na kvalitu života; 2) Vnímané kognitivní poruchy; 3) Komentáře od ostatních; a 3) Vnímané kognitivní schopnosti. Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci a kvalitu života na každé škále. Zatímco každá škála je hodnocena a interpretována samostatně, zahrnuje celkové hodnocení Fakta-cog.
Po 8 týdenních návštěvách MAAT (nebo až 12 týdnů, pokud jsou týdenní návštěvy přeplánovány)
Banka položek PROMIS – emoční tíseň – krátký formulář 8a
Časové okno: Po 8 týdenních návštěvách MAAT (nebo až 12 týdnů, pokud jsou týdenní návštěvy přeplánovány)
Toto měřítko hodnotí negativní náladu, názory na sebe sama a sociální kognici, stejně jako snížený pozitivní vliv a angažovanost. Má 8 položek na 5bodové Likertově stupnici (1-5). Skóre se pohybuje od 8 do 40, kde vyšší skóre znamená větší emocionální stres.
Po 8 týdenních návštěvách MAAT (nebo až 12 týdnů, pokud jsou týdenní návštěvy přeplánovány)
Banka položek PROMIS: Úzkost – krátký formulář 8a.
Časové okno: Po 8 týdenních návštěvách MAAT (nebo až 12 týdnů, pokud jsou týdenní návštěvy přeplánovány)
Měří vlastní strach (strach, panika), úzkostné trápení (strach, děs) a hyperarousal (napětí, nervozita, neklid). Obsahuje 8 položek na 5bodové Likertově stupnici (1-5). Skóre se pohybuje od 8 do 40, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Po 8 týdenních návštěvách MAAT (nebo až 12 týdnů, pokud jsou týdenní návštěvy přeplánovány)
PROMIS Krátká forma: Únava 8a.
Časové okno: Po 8 týdenních návštěvách MAAT (nebo až 12 týdnů, pokud jsou týdenní návštěvy přeplánovány)
Hodnotí subjektivní příznaky únavy od mírných subjektivních pocitů únavy až po trvalý pocit vyčerpání, který narušuje funkci. Obsahuje 8 položek na 5bodové Likertově stupnici (1-5). Skóre se pohybuje od 8 do 40, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy.
Po 8 týdenních návštěvách MAAT (nebo až 12 týdnů, pokud jsou týdenní návštěvy přeplánovány)
PROMIS Krátká forma: Bolest 3a.
Časové okno: Po 8 týdenních návštěvách MAAT (nebo až 12 týdnů, pokud jsou týdenní návštěvy přeplánovány)
Hodnotí nejhorší, průměrnou a aktuální intenzitu bolesti. Obsahuje 3 položky na 5bodové Likertově stupnici (1-5). Skóre se pohybuje od 3 do 15, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Po 8 týdenních návštěvách MAAT (nebo až 12 týdnů, pokud jsou týdenní návštěvy přeplánovány)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Anette U Duensing, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC 20-117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT

Klinické studie na MAAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit