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Entrenamiento de Adaptación de GIST y Memoria y Atención (GIST-MAAT)

12 de julio de 2024 actualizado por: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh

Deterioro cognitivo en pacientes con GIST en tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa: terapia cognitiva conductual para mejorar los síntomas cognitivos

Se ha encontrado que la terapia cognitivo-conductual (TCC) es eficaz en el tratamiento del deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI). El entrenamiento de adaptación de la atención y la memoria (MAAT) se evaluó en ensayos clínicos anteriores con muestras de sobrevivientes de cáncer de mama y se encontró que es efectivo para reducir el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer. Se ha demostrado que MAAT es eficaz cuando se administra por videoconferencia. El uso de la entrega de telesalud mejora el acceso a la atención de sobrevivientes de cáncer y reduce el tiempo y la carga de viaje entre los sobrevivientes de cáncer, especialmente aquellos que viven en áreas rurales o desatendidas donde los servicios para sobrevivientes de cáncer están menos disponibles.

Las personas con un diagnóstico de tumores del estroma gastrointestinal también experimentan deterioro cognitivo relacionado con el cáncer autoinformado. Para determinar si MAAT puede tratar suficientemente el CRCI entre las personas con tumores del estroma gastrointestinal (GIST), proponemos un ensayo de MAAT para determinar su nivel inicial de efectividad para mejorar tanto las deficiencias cognitivas autoinformadas como el rendimiento de la prueba neuropsicológica objetiva en pacientes con GIST.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un diseño de medidas repetidas (pre-post-intervención) de un solo grupo. Este diseño simple y de bajo costo está destinado a recopilar datos piloto para comprender la eficacia preliminar de MAAT en la población de personas con GIST que tienen quejas cognitivas. El objetivo del estudio es estimar la magnitud del efecto clínico de MAAT (entregado a través de videoconferencia, tecnología de telesalud) sobre el deterioro cognitivo percibido y el rendimiento de la prueba neuropsicológica entre pacientes con GIST con quejas cognitivas. Los objetivos principales consisten en la evaluación telefónica del estado neuropsicológico (TBANS) y los síntomas cognitivos autoinformados evaluados por la escala FACT-Cog de deficiencias cognitivas percibidas (PCI) y la escala de impacto en la calidad de vida (IQOL). El tamaño del efecto dentro del grupo se calculará para determinar el efecto clínico de MAAT en los resultados del grupo en las medidas de resultado neuropsicológicas y autoinformadas (PCI, IQOL). El índice de cambio confiable (RCI) se calculará para determinar las diferencias clínicamente importantes mínimas en el cambio previo al posterior en casos individuales en los resultados FACT-Cog (PCI; IQOL). Se cuantificará la proporción de casos que excedan el cambio confiable (diferencia "confiable" en las puntuaciones FACT-Cog antes y después de la intervención). El objetivo secundario es estimar la magnitud del efecto de MAAT sobre los síntomas depresivos, la ansiedad y la fatiga entre los pacientes con GIST con quejas cognitivas. Esto se hará mediante un cuestionario autoadministrado (puntuaciones totales/puntuaciones T); un tamaño del efecto dentro del grupo calculado para determinar el efecto clínico de MAAT en los resultados grupales en las medidas de resultado autoinformadas (PROMIS Depresión 8a; PROMIS Ansiedad 8a, PROMIS® Dolor 3a, PROMIS® Fatiga 8a) y un tamaño del efecto dentro del grupo para determinar efecto sobre los resultados del grupo y publicaron diferencias mínimas clínicamente importantes en los casos individuales de cambio antes y después. La evaluación comenzará con pacientes individuales diagnosticados con GIST y que hayan sido dirigidos por oncólogos médicos o aquellos que respondan a los anuncios en los monitores de video de la clínica en las salas de espera, o que hayan respondido a los métodos de reclutamiento de Pitt+Me. Todos los participantes en este estudio podrán participar desde su hogar a través del teléfono (pre-post-MAAT, o intervención, evaluaciones neurocognitivas) y visitas de videoconferencia de telesalud de dispositivos móviles para 8 visitas MAAT (intervención). Los participantes elegibles y con consentimiento tendrán su primera evaluación neurocognitiva telefónica (TBANS) programada poco después del consentimiento. En ese momento, un psicometrista capacitado (nuestro coordinador de investigación) programará la evaluación neurocognitiva estandarizada y por teléfono de 30 minutos. Los participantes también completarán medidas de autoinforme en línea (REDCap) con datos almacenados en servidores seguros de la Universidad de Pittsburgh. Luego, los participantes se inscribirán en MAAT para 8 visitas semanales de 45 minutos cada una (descritas a continuación). MAAT será una videoconferencia impartida por estudiantes graduados en psicología clínica con nivel de doctorado que completarán una pasantía clínica externa en el Centro de Asesoramiento y Apoyo para el Cáncer en el Centro de Cáncer Hillman, Shadyside Medical Building. El Dr. Ferguson capacitará y supervisará a cada alumno que administre MAAT para garantizar el más alto control de calidad y fidelidad al tratamiento. Después de completar 8 visitas MAAT, los participantes completarán las medidas posteriores a la intervención que consisten en las mismas medidas que realizaron durante la preintervención, excluyendo las características demográficas, clínicas y el índice de comorbilidad de Charlson para evaluar el cambio del participante (eficacia) debido a la intervención MAAT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más;
  2. Diagnóstico de tumor del estroma gastrointestinal (GIST);
  3. Al menos 1 año después del inicio de la terapia con TKI;
  4. Reportar problemas cognitivos de memoria y concentración atribuidos a GIST y/o tratamiento con una puntuación de 10 o menos en la escala FACT-Cog Impact on Quality of Life;
  5. Capaz de hablar y leer inglés;
  6. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB; y
  7. Disponibilidad para usar videoconferencias y evaluaciones neurocognitivas completas por teléfono

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con un medicamento inhibidor de la tirosina cinasa para un diagnóstico sin GIST
  2. Radiación previa del SNC, terapia intratecal o cirugía involucrada en el SNC;
  3. Historia previa de cáncer con la excepción de cáncer de piel no melanoma;
  4. Exposición previa a quimioterapia con otro cáncer o debido a otra afección médica (p. ej., exposición a metotrexato para el tratamiento de la artritis reumatoide);
  5. Puntuación de 3 o menos en la pantalla cognitiva de 6 elementos diseñada para detectar trastornos graves de la memoria;1
  6. Factores de riesgo médicos, neuroconductuales o del neurodesarrollo significativos que probablemente afecten el funcionamiento cognitivo (p. ej., antecedentes de trastorno neurológico, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática de gravedad mayor que leve, como pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos, trastorno médico inestable o que probablemente afecte cognición como trastorno metabólico, infarto de miocardio, diabetes no controlada o disfunción endocrina);
  7. Criterios actuales de trastorno mental grave del DSM-5, incluidos, entre otros, trastornos del neurodesarrollo, abuso de sustancias, estado de ánimo, ansiedad o trastornos psicóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de Adaptación de la Atención y la Memoria (MAAT)
Una terapia cognitivo-conductual (TCC) diseñada para el tratamiento del deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI)
MAAT consta de 8 visitas semanales de 45 minutos de duración y se puede impartir de manera efectiva a través de la tecnología de videoconferencia (Vidyo). Se les pedirá a los participantes que descarguen la aplicación Vidyo en su teléfono móvil o tableta. Vidyo es un software cifrado compatible con HIPPA con un ancho de banda adecuado para videoconferencias de la más alta calidad destinadas a la telesalud. Es el software principal de UPMC Telemedicine. Los sobrevivientes reciben un libro de trabajo para reforzar el aprendizaje, el dominio y la aplicación de las habilidades en la vida diaria cubiertas en cada visita MAAT. El libro de trabajo proporciona lectura estructurada dentro de cada una de las 8 visitas con guías para la aplicación de estrategias como tarea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de aprendizaje verbal de California-3 (CVLT-3)
Periodo de tiempo: Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
La prueba de aprendizaje verbal de California es una evaluación neuropsicológica de la memoria verbal y de trabajo episódica. Los participantes escuchan una serie de palabras y luego se les pide que recuerden los términos y la categoría a la que pertenecen. Esta evaluación intenta medir cuánto aprendió un sujeto y también revelar las estrategias empleadas y los tipos de errores cometidos. CVLT-3 mide tanto el recuerdo como el reconocimiento de dos listas de palabras (Lista A y Lista B). Las puntuaciones CVLT-3 más altas (número de palabras recordadas) se asocian con una mejor memoria y función de procesamiento, por lo tanto, con un mejor resultado. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 16 para cada lista de palabras, donde cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
Prueba de Asociación Mundial Oral Controlada (COWAT)
Periodo de tiempo: Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
La prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT) es una medida neuropsicológica de la fluidez verbal. El COWAT consta de tres condiciones de palabra. Se pide a los participantes que produzcan tantas palabras como puedan que comiencen con F, A o S en un período de tiempo de 1 minuto. El número total de palabras que el individuo es capaz de producir proporciona una puntuación.
Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
La prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) es un instrumento de detección neurocognitivo que se utiliza para evaluar la disfunción neurológica. Los participantes deben usar una clave codificada para hacer coincidir nueve símbolos abstractos emparejados con dígitos numéricos. Diez (10) elementos de práctica antes de comenzar la prueba. El puntaje final es el número correcto de sustituciones en 90 segundos, y los puntajes oscilan entre 0 y 110. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento neurocognitivo.
Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FACT-Cog PCI
Periodo de tiempo: Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
El FACT-Cog es una medida de autoinforme de 37 ítems que utiliza calificaciones tipo Likert de 5 puntos (0-4) que producen cuatro escalas: 1) Impacto en la calidad de vida; 2) Deterioros cognitivos percibidos; 3) Comentarios de otros; y 3) Capacidades cognitivas percibidas. Las puntuaciones más altas indican una mejor función y calidad de vida en cada escala. Si bien cada escala se califica e interpreta por separado, comprenden la evaluación total de Fact-cog.
Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
Banco de artículos PROMIS - Angustia emocional - Formulario corto 8a
Periodo de tiempo: Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
Esta medida evalúa el estado de ánimo negativo autoinformado, las opiniones sobre uno mismo y la cognición social, así como la disminución del afecto positivo y el compromiso. Tiene 8 ítems en una escala Likert de 5 puntos (1-5). Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, donde las puntuaciones más altas indican más angustia emocional.
Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
Banco de Ítems PROMIS: Ansiedad - Forma Corta 8a.
Periodo de tiempo: Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
Mide el miedo autoinformado (miedo, pánico), la miseria ansiosa (preocupación, pavor) y la hiperexcitación (tensión, nerviosismo, inquietud). Contiene 8 ítems en una Escala Likert de 5 puntos (1-5). Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
PROMIS Forma abreviada: Fatiga 8a.
Periodo de tiempo: Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
Evalúa los síntomas subjetivos de fatiga, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación sostenida de agotamiento que interfiere con la función. Contiene 8 ítems en una escala Likert de 5 puntos (1-5). Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga.
Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
PROMIS Forma abreviada: Dolor 3a.
Periodo de tiempo: Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
Evalúa la intensidad del dolor peor, promedio y actual. Contiene 3 ítems en una escala Likert de 5 puntos (1-5). Las puntuaciones van de 3 a 15, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor.
Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
  • Investigador principal: Anette U Duensing, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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