- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04879979
Entrenamiento de Adaptación de GIST y Memoria y Atención (GIST-MAAT)
Deterioro cognitivo en pacientes con GIST en tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa: terapia cognitiva conductual para mejorar los síntomas cognitivos
Se ha encontrado que la terapia cognitivo-conductual (TCC) es eficaz en el tratamiento del deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI). El entrenamiento de adaptación de la atención y la memoria (MAAT) se evaluó en ensayos clínicos anteriores con muestras de sobrevivientes de cáncer de mama y se encontró que es efectivo para reducir el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer. Se ha demostrado que MAAT es eficaz cuando se administra por videoconferencia. El uso de la entrega de telesalud mejora el acceso a la atención de sobrevivientes de cáncer y reduce el tiempo y la carga de viaje entre los sobrevivientes de cáncer, especialmente aquellos que viven en áreas rurales o desatendidas donde los servicios para sobrevivientes de cáncer están menos disponibles.
Las personas con un diagnóstico de tumores del estroma gastrointestinal también experimentan deterioro cognitivo relacionado con el cáncer autoinformado. Para determinar si MAAT puede tratar suficientemente el CRCI entre las personas con tumores del estroma gastrointestinal (GIST), proponemos un ensayo de MAAT para determinar su nivel inicial de efectividad para mejorar tanto las deficiencias cognitivas autoinformadas como el rendimiento de la prueba neuropsicológica objetiva en pacientes con GIST.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Diagnóstico de tumor del estroma gastrointestinal (GIST);
- Al menos 1 año después del inicio de la terapia con TKI;
- Reportar problemas cognitivos de memoria y concentración atribuidos a GIST y/o tratamiento con una puntuación de 10 o menos en la escala FACT-Cog Impact on Quality of Life;
- Capaz de hablar y leer inglés;
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB; y
- Disponibilidad para usar videoconferencias y evaluaciones neurocognitivas completas por teléfono
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con un medicamento inhibidor de la tirosina cinasa para un diagnóstico sin GIST
- Radiación previa del SNC, terapia intratecal o cirugía involucrada en el SNC;
- Historia previa de cáncer con la excepción de cáncer de piel no melanoma;
- Exposición previa a quimioterapia con otro cáncer o debido a otra afección médica (p. ej., exposición a metotrexato para el tratamiento de la artritis reumatoide);
- Puntuación de 3 o menos en la pantalla cognitiva de 6 elementos diseñada para detectar trastornos graves de la memoria;1
- Factores de riesgo médicos, neuroconductuales o del neurodesarrollo significativos que probablemente afecten el funcionamiento cognitivo (p. ej., antecedentes de trastorno neurológico, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática de gravedad mayor que leve, como pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos, trastorno médico inestable o que probablemente afecte cognición como trastorno metabólico, infarto de miocardio, diabetes no controlada o disfunción endocrina);
- Criterios actuales de trastorno mental grave del DSM-5, incluidos, entre otros, trastornos del neurodesarrollo, abuso de sustancias, estado de ánimo, ansiedad o trastornos psicóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de Adaptación de la Atención y la Memoria (MAAT)
Una terapia cognitivo-conductual (TCC) diseñada para el tratamiento del deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI)
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MAAT consta de 8 visitas semanales de 45 minutos de duración y se puede impartir de manera efectiva a través de la tecnología de videoconferencia (Vidyo).
Se les pedirá a los participantes que descarguen la aplicación Vidyo en su teléfono móvil o tableta.
Vidyo es un software cifrado compatible con HIPPA con un ancho de banda adecuado para videoconferencias de la más alta calidad destinadas a la telesalud.
Es el software principal de UPMC Telemedicine.
Los sobrevivientes reciben un libro de trabajo para reforzar el aprendizaje, el dominio y la aplicación de las habilidades en la vida diaria cubiertas en cada visita MAAT.
El libro de trabajo proporciona lectura estructurada dentro de cada una de las 8 visitas con guías para la aplicación de estrategias como tarea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de aprendizaje verbal de California-3 (CVLT-3)
Periodo de tiempo: Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
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La prueba de aprendizaje verbal de California es una evaluación neuropsicológica de la memoria verbal y de trabajo episódica.
Los participantes escuchan una serie de palabras y luego se les pide que recuerden los términos y la categoría a la que pertenecen.
Esta evaluación intenta medir cuánto aprendió un sujeto y también revelar las estrategias empleadas y los tipos de errores cometidos.
CVLT-3 mide tanto el recuerdo como el reconocimiento de dos listas de palabras (Lista A y Lista B).
Las puntuaciones CVLT-3 más altas (número de palabras recordadas) se asocian con una mejor memoria y función de procesamiento, por lo tanto, con un mejor resultado.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 16 para cada lista de palabras, donde cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
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Prueba de Asociación Mundial Oral Controlada (COWAT)
Periodo de tiempo: Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
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La prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT) es una medida neuropsicológica de la fluidez verbal.
El COWAT consta de tres condiciones de palabra.
Se pide a los participantes que produzcan tantas palabras como puedan que comiencen con F, A o S en un período de tiempo de 1 minuto.
El número total de palabras que el individuo es capaz de producir proporciona una puntuación.
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Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
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La prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) es un instrumento de detección neurocognitivo que se utiliza para evaluar la disfunción neurológica.
Los participantes deben usar una clave codificada para hacer coincidir nueve símbolos abstractos emparejados con dígitos numéricos.
Diez (10) elementos de práctica antes de comenzar la prueba.
El puntaje final es el número correcto de sustituciones en 90 segundos, y los puntajes oscilan entre 0 y 110.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento neurocognitivo.
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Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FACT-Cog PCI
Periodo de tiempo: Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
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El FACT-Cog es una medida de autoinforme de 37 ítems que utiliza calificaciones tipo Likert de 5 puntos (0-4) que producen cuatro escalas: 1) Impacto en la calidad de vida; 2) Deterioros cognitivos percibidos; 3) Comentarios de otros; y 3) Capacidades cognitivas percibidas.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función y calidad de vida en cada escala.
Si bien cada escala se califica e interpreta por separado, comprenden la evaluación total de Fact-cog.
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Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
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Banco de artículos PROMIS - Angustia emocional - Formulario corto 8a
Periodo de tiempo: Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
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Esta medida evalúa el estado de ánimo negativo autoinformado, las opiniones sobre uno mismo y la cognición social, así como la disminución del afecto positivo y el compromiso.
Tiene 8 ítems en una escala Likert de 5 puntos (1-5).
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, donde las puntuaciones más altas indican más angustia emocional.
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Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
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Banco de Ítems PROMIS: Ansiedad - Forma Corta 8a.
Periodo de tiempo: Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
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Mide el miedo autoinformado (miedo, pánico), la miseria ansiosa (preocupación, pavor) y la hiperexcitación (tensión, nerviosismo, inquietud).
Contiene 8 ítems en una Escala Likert de 5 puntos (1-5).
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
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PROMIS Forma abreviada: Fatiga 8a.
Periodo de tiempo: Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
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Evalúa los síntomas subjetivos de fatiga, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación sostenida de agotamiento que interfiere con la función.
Contiene 8 ítems en una escala Likert de 5 puntos (1-5).
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga.
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Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
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PROMIS Forma abreviada: Dolor 3a.
Periodo de tiempo: Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
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Evalúa la intensidad del dolor peor, promedio y actual.
Contiene 3 ítems en una escala Likert de 5 puntos (1-5).
Las puntuaciones van de 3 a 15, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor.
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Después de 8 visitas MAAT semanales (o hasta 12 semanas si se reprograman las visitas semanales)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
- Investigador principal: Anette U Duensing, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HCC 20-117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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