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GIST와 기억력 및 주의력 적응 훈련 (GIST-MAAT)

2024년 7월 12일 업데이트: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh

Tyrosine Kinase 억제제 치료를 받고 있는 GIST 환자의 인지 장애: 인지 증상 개선을 위한 인지 행동 요법

인지 행동 요법(CBT)은 암 관련 인지 장애(CRCI)의 치료에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 기억력 및 주의력 적응 훈련(MAAT)은 유방암 생존자 샘플을 대상으로 한 이전 임상 시험에서 평가되었으며 암 관련 인지 장애를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. MAAT는 화상 회의를 통해 전달될 때 효과적인 것으로 입증되었습니다. 원격 의료 전달을 사용하면 암 생존자 치료에 대한 접근성이 향상되고 암 생존자, 특히 암 생존자 서비스가 제공되는 시골 및/또는 서비스가 부족한 지역에 거주하는 암 생존자의 시간과 이동 부담이 줄어듭니다. 덜 사용할 수 있습니다.

위장관 간질 종양 진단을 받은 사람들은 또한 자가 보고된 암 관련 인지 장애를 경험합니다. MAAT가 위장관 간질 종양(GIST)이 있는 사람들 사이에서 CRCI를 충분히 치료할 수 있는지 확인하기 위해, 우리는 GIST 환자에서 자가 보고된 인지 장애와 객관적인 신경심리학적 검사 성능을 모두 개선하는 데 있어 MAAT의 초기 효과 수준을 결정하기 위한 MAAT의 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 그룹의 반복 측정(개입 전-후) 디자인입니다. 이 저비용의 단순한 디자인은 인지 불만이 있는 GIST 인구 집단에서 예비 MAAT 효능을 이해하기 위해 파일럿 데이터를 수집하기 위한 것입니다. 이 연구의 목적은 인지 불만이 있는 GIST 환자의 인지된 인지 손상 및 신경심리학적 검사 수행에 대한 MAAT(화상 회의, 원격 의료 기술을 통해 제공)의 임상적 효과의 크기를 추정하는 것입니다. 1차 목표는 신경심리적 상태(TBANS)의 전화 기반 평가와 FACT-Cog 인식 장애(PCI) 척도 및 삶의 질 척도(IQOL)에 대한 영향으로 평가된 자가 보고 인지 증상으로 구성됩니다. 그룹 내 효과 크기는 신경 심리학 및 자가 보고 결과 측정(PCI, IQOL)에 대한 그룹 결과에 대한 MAAT의 임상 효과를 결정하기 위해 계산됩니다. 신뢰할 수 있는 변화 지수(RCI)는 FACT-Cog(PCI; IQOL) 결과에 대한 개별 사례의 전후 변화에서 최소한의 임상적으로 중요한 차이를 결정하기 위해 계산됩니다. 신뢰할 수 있는 변경(중재 전후 FACT-Cog 점수의 "신뢰할 수 있는" 차이)을 초과하는 사례의 비율이 정량화됩니다. 두 번째 목표는 인지 장애가 있는 GIST 환자의 우울 증상, 불안 및 피로에 대한 MAAT의 효과 크기를 추정하는 것입니다. 이는 자가 보고식 설문지(총 점수/T-점수)를 사용하여 수행됩니다. 자가 보고 결과 측정(PROMIS Depression 8a; PROMIS Anxiety 8a, PROMIS® Pain 3a, PROMIS® Fatigue 8a)에 대한 그룹 결과에 대한 MAAT의 임상적 효과를 결정하기 위해 계산된 그룹 내 효과 크기 및 임상적 결정을 위한 그룹 내 효과 크기 그룹 결과에 미치는 영향과 전후 변경 개별 사례에서 최소한의 임상적으로 중요한 차이를 발표했습니다. 선별 검사는 GIST로 진단되고 종양 전문의의 지시를 받았거나 대기실에서 클리닉 비디오 모니터의 광고에 응답하거나 Pitt + Me 모집 방법에 응답한 개별 환자로 시작됩니다. 이 연구의 모든 참가자는 집에서 전화(MAAT 이전 또는 개입, 신경인지 평가) 및 모바일 장치 원격 의료 화상 회의 방문(8 MAAT 방문(개입))을 통해 참여할 수 있습니다. 적격하고 동의한 참가자는 동의 직후 첫 번째 전화 기반 신경인지 평가(TBANS) 일정을 갖게 됩니다. 그 시점에서 훈련된 심리학자(연구 코디네이터)가 30분 전화 기반 및 표준화된 신경인지 평가 일정을 잡을 것입니다. 참가자는 또한 안전한 피츠버그 대학 서버에 저장된 데이터를 사용하여 온라인 자가 보고 측정(REDCap)을 완료합니다. 그런 다음 참가자는 각각 45분씩 매주 8번 방문하는 동안 MAAT에 등록됩니다(아래에 설명됨). MAAT는 Shadyside Medical Building의 Hillman Cancer Center에서 상담 및 암 지원 센터와 함께 임상 실습을 완료할 박사 수준의 임상 심리학 대학원생 연수생이 화상 회의를 진행합니다. Ferguson 박사는 최고의 품질 관리 및 치료 충실도를 보장하기 위해 MAAT를 제공하는 각 연수생을 교육하고 감독할 것입니다. 8회의 MAAT 방문을 완료한 후 참가자는 MAAT 개입으로 인한 참가자 변화(효능)를 평가하기 위해 인구통계학적 특성, 임상 특성 및 Charlson Comorbidity Index를 제외하고 사전 개입 중에 수행한 것과 동일한 측정으로 구성된 개입 후 측정을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 위장기질종양(GIST)의 진단;
  3. TKI 요법 개시 후 최소 1년;
  4. FACT-Cog Impact on Quality of Life Scale에서 10점 이하의 점수로 GIST 및/또는 치료로 인한 기억력 및 집중력의 인지 문제를 보고합니다.
  5. 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
  6. IRB 승인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 그리고
  7. 화상 회의를 사용하고 전화 기반 신경인지 평가를 완료하려는 의지

제외 기준:

  1. 비 GIST 진단을 위한 티로신 키나아제 억제제 약물로 이전 치료
  2. 이전의 CNS 방사선, 척수강내 요법 또는 CNS 관련 수술;
  3. 비흑색종 피부암을 제외한 이전 암 병력;
  4. 다른 암 또는 다른 의학적 상태로 인해 이전에 화학 요법에 노출된 경우(예: 류마티스 관절염 치료를 위한 메토트렉세이트 노출)
  5. 심각한 기억 장애를 감지하기 위해 고안된 6개 항목 인지 검사에서 3점 이하를 기록합니다.1
  6. 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 중요한 신경 발달, 신경 행동 또는 의학적 위험 요소(예: 신경 장애, 뇌졸중, 의식 상실 >30분과 같은 경미한 중증도 이상의 외상성 뇌 손상, 불안정하거나 영향을 미칠 가능성이 있는 의학적 장애 대사 장애, 심장 마비, 조절되지 않는 당뇨병 또는 내분비 기능 장애와 같은 인지);
  7. 현재 중증 DSM-5 정신 장애 기준(신경 발달, 약물 남용, 기분, 불안 또는 정신병 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기억력 및 주의력 적응 훈련(MAAT)
암 관련 인지 장애(CRCI) 치료를 위해 고안된 인지 행동 요법(CBT)
행동: MAAT
MAAT는 45분 동안 매주 8회 방문으로 구성되며 화상 회의 기술(Vidyo)을 통해 효과적으로 전달할 수 있습니다. 참가자는 휴대폰이나 태블릿에 Vidyo 앱을 다운로드해야 합니다. Vidyo는 HIPPA를 준수하는 암호화된 소프트웨어로 원격 의료를 위한 최고 품질의 화상 회의를 위한 적절한 대역폭을 갖추고 있습니다. UPMC 원격 의료용 기본 소프트웨어입니다. 생존자들에게는 각 MAAT 방문에서 다루는 일상 생활에서 기술의 학습, 숙달 및 적용을 강화하기 위한 워크북이 제공됩니다. 워크북은 전략을 숙제로 적용하기 위한 가이드와 함께 8번의 방문마다 구조화된 읽기를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캘리포니아 언어 학습 테스트-3(CVLT-3)
기간: 매주 MAAT 방문 8회 후(또는 매주 방문 일정이 변경된 경우 최대 12주)
캘리포니아 언어 학습 테스트는 일화적 언어 및 작업 기억에 대한 신경심리학적 평가입니다. 참가자들은 일련의 단어를 듣고 그들이 속한 용어와 범주를 기억하도록 요청받습니다. 이 평가는 피험자가 얼마나 많은 것을 배웠는지 측정하고 사용된 전략과 오류 유형을 보여줍니다. CVLT-3은 두 단어 목록(목록 A 및 목록 B)의 회상 및 인식을 모두 측정합니다. CVLT-3 점수(회수된 단어 수)가 높을수록 기억력 및 처리 기능이 향상되어 결과가 더 좋습니다. 점수 범위는 각 단어 목록에 대해 0-16이며 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
매주 MAAT 방문 8회 후(또는 매주 방문 일정이 변경된 경우 최대 12주)
COWAT(통제 구강 세계 협회 테스트)
기간: 매주 MAAT 방문 8회 후(또는 매주 방문 일정이 변경된 경우 최대 12주)
COWAT(Controlled Oral Word Association Test)는 언어 유창성을 측정하는 신경심리학적 측정법입니다. COWAT는 세 단어 조건으로 구성됩니다. 참가자들은 1분 안에 F, A, S로 시작하는 단어를 최대한 많이 만들어 내야 합니다. 개인이 생산할 수 있는 총 단어 수는 점수를 제공합니다.
매주 MAAT 방문 8회 후(또는 매주 방문 일정이 변경된 경우 최대 12주)
SDMT(Symbol Digit Modality Test)
기간: 매주 MAAT 방문 8회 후(또는 매주 방문 일정이 변경된 경우 최대 12주)
SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 신경학적 기능 장애를 평가하는 데 사용되는 신경인지 검사 도구입니다. 참가자는 숫자와 쌍을 이루는 9개의 추상 기호를 일치시키기 위해 코딩된 키를 사용해야 합니다. 시험을 시작하기 전에 10개의 연습 항목. 최종 점수는 90초 동안의 올바른 교체 횟수이며 점수 범위는 0에서 110 사이입니다. 점수가 높을수록 신경인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
매주 MAAT 방문 8회 후(또는 매주 방문 일정이 변경된 경우 최대 12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACT-Cog PCI
기간: 매주 MAAT 방문 8회 후(또는 매주 방문 일정이 변경된 경우 최대 12주)
FACT-Cog는 다음 4가지 척도를 생성하는 5점(0-4) 리커트 유형 평가를 사용하는 37개 항목의 자체 보고 측정입니다. 1) 삶의 질에 미치는 영향; 2) 지각된 인지 장애; 3) 다른 사람의 의견; 및 3) 지각된 인지 능력. 점수가 높을수록 각 척도에서 더 나은 기능과 삶의 질을 나타냅니다. 각 척도는 별도로 채점되고 해석되지만 전체 Fact-cog 평가를 구성합니다.
매주 MAAT 방문 8회 후(또는 매주 방문 일정이 변경된 경우 최대 12주)
PROMIS 아이템 뱅크 - 감정적 고통 - 약식 8a
기간: 매주 MAAT 방문 8회 후(또는 매주 방문 일정이 변경된 경우 최대 12주)
이 측정은 자기 보고된 부정적인 기분, 자기에 대한 견해, 사회적 인식, 감소된 긍정적 영향 및 참여를 평가합니다. 5점 리커트 척도(1-5)에 8개의 항목이 있습니다. 점수 범위는 8-40이며, 점수가 높을수록 정서적 고통이 더 심한 것을 나타냅니다.
매주 MAAT 방문 8회 후(또는 매주 방문 일정이 변경된 경우 최대 12주)
PROMIS 항목 은행: 불안 - 약식 8a.
기간: 매주 MAAT 방문 8회 후(또는 매주 방문 일정이 변경된 경우 최대 12주)
자가 보고된 두려움(두려움, 공황), 불안한 고통(걱정, 두려움) 및 과각성(긴장, 신경질, 안절부절)을 측정합니다. 여기에는 5점 리커트 척도(1-5)의 8개 항목이 포함됩니다. 점수 범위는 8-40이며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
매주 MAAT 방문 8회 후(또는 매주 방문 일정이 변경된 경우 최대 12주)
PROMIS 약식: 피로 8a.
기간: 매주 MAAT 방문 8회 후(또는 매주 방문 일정이 변경된 경우 최대 12주)
가벼운 주관적 피로감에서 기능을 방해하는 지속적인 피로감에 이르기까지 피로의 주관적 증상을 평가합니다. 여기에는 5점 리커트 척도(1-5)의 8개 항목이 포함됩니다. 점수 범위는 8-40이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
매주 MAAT 방문 8회 후(또는 매주 방문 일정이 변경된 경우 최대 12주)
PROMIS 약식: 고통 3a.
기간: 매주 MAAT 방문 8회 후(또는 매주 방문 일정이 변경된 경우 최대 12주)
최악, 평균 및 현재 통증 강도를 평가합니다. 여기에는 5점 리커트 척도(1-5)의 3개 항목이 포함됩니다. 점수 범위는 3-15이며, 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
매주 MAAT 방문 8회 후(또는 매주 방문 일정이 변경된 경우 최대 12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

수사관

  • 수석 연구원: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
  • 수석 연구원: Anette U Duensing, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC 20-117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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