Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GIST и обучение адаптации памяти и внимания (GIST-MAAT)

12 июля 2024 г. обновлено: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh

Когнитивные нарушения у пациентов с GIST, получающих терапию ингибиторами тирозинкиназы: когнитивно-поведенческая терапия для улучшения когнитивных симптомов

Было обнаружено, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) эффективна при лечении когнитивных нарушений, связанных с раком (CRCI). Тренировка памяти и адаптации внимания (MAAT) была оценена в предыдущих клинических испытаниях с образцами выживших после рака молочной железы и признана эффективной в снижении когнитивных нарушений, связанных с раком. Было продемонстрировано, что MAAT эффективен при доставке через видеоконференцсвязь. Использование телемедицинских услуг расширяет доступ к лечению выживших после рака и сокращает время и затраты на поездки среди выживших после рака, особенно для тех, кто живет в сельских и/или недостаточно обслуживаемых районах, где предоставляются услуги для выживших после рака. менее доступны.

Люди с диагнозом желудочно-кишечные стромальные опухоли также испытывают когнитивные нарушения, связанные с раком, о которых они сами сообщают. Чтобы определить, может ли MAAT в достаточной степени лечить CRCI у людей со стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST), мы предлагаем испытание MAAT для определения его начального уровня эффективности в улучшении как самоотчетных когнитивных нарушений, так и результатов объективных нейропсихологических тестов у пациентов с GIST.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одногрупповое исследование с повторными измерениями (до вмешательства). Этот недорогой, простой дизайн предназначен для сбора экспериментальных данных, чтобы получить представление о предварительной эффективности MAAT в популяции людей с GIST, у которых есть когнитивные жалобы. Цель исследования - оценить величину клинического эффекта MAAT (доставляемого с помощью видеоконференций, телемедицинских технологий) на воспринимаемые когнитивные нарушения и результаты нейропсихологических тестов у пациентов с ГИСО с когнитивными жалобами. Основные задачи состоят в телефонной оценке нейропсихологического статуса (TBANS) и самооценке когнитивных симптомов, оцениваемых по шкале предполагаемых когнитивных нарушений (PCI) FACT-Cog и шкале влияния на качество жизни (IQOL). Величина внутригруппового эффекта будет рассчитана для определения клинического эффекта MAAT на групповые исходы по нейропсихологическим показателям и показателям результатов, о которых сообщают сами пациенты (PCI, IQOL). Индекс надежных изменений (RCI) будет рассчитываться для определения минимальных клинически значимых различий в изменениях до и после в отдельных случаях по результатам FACT-Cog (PCI; IQOL). Доля случаев, которые превышают достоверное изменение («достоверная» разница в показателях FACT-Cog до и после вмешательства), будет количественно определена. Вторичной целью является оценка величины эффекта MAAT на депрессивные симптомы, тревогу и утомляемость у пациентов с ГИСО с когнитивными жалобами. Это будет сделано с использованием анкеты с самоотчетами (общие баллы/T-баллы); внутригрупповой размер эффекта, рассчитанный для определения клинического эффекта MAAT на групповые исходы по самооценке исходов (PROMIS Депрессия 8a; PROMIS Тревога 8a, PROMIS® Боль 3a, PROMIS® Усталость 8a) и внутригрупповой размер эффекта для определения клинического влияние на групповые исходы и опубликованные минимальные клинически значимые различия в отдельных случаях до и после изменения. Скрининг начнется с отдельных пациентов с диагнозом GIST, которые были направлены либо медицинскими онкологами, либо теми, кто откликнулся на рекламу на видеомониторах клиники в залах ожидания, либо откликнулся на методы набора Pitt+Me. Все участники этого исследования смогут участвовать из дома по телефону (до пост-MAAT или вмешательства, нейрокогнитивные оценки) и посещений телемедицинских видеоконференций с мобильными устройствами на 8 посещений MAAT (вмешательство). Подходящие и давшие согласие участники пройдут первую нейрокогнитивную оценку по телефону (TBANS), запланированную вскоре после согласия. В этот момент обученный психометрист (наш координатор исследования) назначит 30-минутную стандартизированную нейрокогнитивную оценку по телефону. Участники также будут выполнять онлайн-меры самоотчета (REDCap) с данными, хранящимися на защищенных серверах Университета Питтсбурга. Затем участники будут зачислены в MAAT на 8 еженедельных посещений по 45 минут каждое (описано ниже). MAAT будет представлять собой видеоконференцию, которую проведут аспиранты-стажеры докторантуры по клинической психологии, которые будут проходить клиническую интернатуру в Центре консультирования и поддержки рака в Онкологическом центре Хиллмана, Медицинский корпус Шейдисайд. Доктор Фергюсон будет обучать и контролировать каждого стажера, выполняющего MAAT, чтобы обеспечить высочайший контроль качества и точность лечения. После завершения 8 посещений MAAT участники завершат измерения после вмешательства, состоящие из тех же измерений, которые они выполняли во время до вмешательства, за исключением демографических, клинических характеристик и индекса сопутствующих заболеваний Чарлсона, чтобы оценить изменение участников (эффективность) из-за вмешательства MAAT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше;
  2. Диагностика гастроинтестинальной стромальной опухоли (GIST);
  3. Не менее 1 года после начала терапии ИТК;
  4. Сообщить о когнитивных проблемах с памятью и концентрацией внимания, связанных с ГИСО и/или лечением, с оценкой 10 или ниже по шкале влияния FACT-Cog на качество жизни;
  5. Умение говорить и читать по-английски;
  6. Способен предоставить одобренное IRB письменное информированное согласие; и
  7. Готовность использовать видеоконференции и проводить нейрокогнитивные тесты по телефону.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение препаратами-ингибиторами тирозинкиназы по поводу диагноза, отличного от ГИСО.
  2. Предшествующее облучение ЦНС, интратекальная терапия или хирургическое вмешательство на ЦНС;
  3. Предшествующий рак в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи;
  4. Предыдущее воздействие химиотерапии по поводу другого рака или из-за другого заболевания (например, воздействие метотрексата для лечения ревматоидного артрита);
  5. Оценка 3 или ниже по когнитивному тесту из 6 пунктов, предназначенному для выявления тяжелых нарушений памяти;1
  6. Значительные нейроразвитие, нейроповеденческие или медицинские факторы риска, которые могут повлиять на когнитивные функции (например, неврологические расстройства в анамнезе, инсульт, черепно-мозговая травма более легкой степени тяжести, например, потеря сознания >30 минут, соматические расстройства, которые нестабильны или могут повлиять на когнитивные расстройства, такие как нарушение обмена веществ, сердечный приступ, неконтролируемый диабет или эндокринная дисфункция);
  7. Текущие критерии тяжелого психического расстройства DSM-5, включая, помимо прочего, нарушения развития нервной системы, злоупотребление психоактивными веществами, настроение, тревогу или психотические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение адаптации памяти и внимания (MAAT)
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), разработанная для лечения когнитивных нарушений, связанных с раком (CRCI).
Поведенческий: МААТ
MAAT состоит из 8 еженедельных посещений продолжительностью 45 минут и может эффективно проводиться с помощью технологии видеоконференцсвязи (Vidyo). Участникам будет предложено загрузить приложение Vidyo на свой мобильный телефон или планшет. Vidyo — это зашифрованное программное обеспечение, совместимое с HIPPA, с достаточной пропускной способностью для проведения видеоконференций высочайшего качества, предназначенное для телемедицины. Это основное программное обеспечение для телемедицины UPMC. Оставшимся в живых предоставляется рабочая тетрадь для закрепления знаний, освоения и применения навыков в повседневной жизни, охватываемых при каждом посещении MAAT. Рабочая тетрадь обеспечивает чтение, структурированное в рамках каждого из 8 посещений, с руководствами по применению стратегий в качестве домашнего задания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Калифорнийский тест вербального обучения-3 (CVLT-3)
Временное ограничение: После 8 еженедельных посещений MAAT (или до 12 недель, если еженедельные посещения переносятся)
Калифорнийский тест на вербальное обучение — это нейропсихологическая оценка эпизодической вербальной и рабочей памяти. Участники слушают серию слов, а затем их просят вспомнить термины и категорию, к которой они принадлежат. Эта оценка пытается измерить, насколько субъект выучил, а также выявить используемые стратегии и типы допущенных ошибок. CVLT-3 измеряет как припоминание, так и распознавание двух списков слов (список A и список B). Более высокие баллы CVLT-3 (количество воспоминаемых слов) связаны с лучшей памятью и функцией обработки, следовательно, с лучшим результатом. Оценки варьируются от 0 до 16 для каждого списка слов, где чем выше оценка, тем лучше результат.
После 8 еженедельных посещений MAAT (или до 12 недель, если еженедельные посещения переносятся)
Контролируемый тест Oral World Association (COWAT)
Временное ограничение: После 8 еженедельных посещений MAAT (или до 12 недель, если еженедельные посещения переносятся)
Тест контролируемых устных словесных ассоциаций (COWAT) — это нейропсихологическая мера беглости речи. COWAT состоит из трех словесных условий. Участников просят произнести как можно больше слов, начинающихся с букв F, A или S, в течение 1 минуты. Общее количество слов, которое человек может произнести, дает балл.
После 8 еженедельных посещений MAAT (или до 12 недель, если еженедельные посещения переносятся)
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: После 8 еженедельных посещений MAAT (или до 12 недель, если еженедельные посещения переносятся)
Тест модальностей символьных цифр (SDMT) представляет собой инструмент нейрокогнитивного скрининга, используемый для оценки неврологической дисфункции. Участники должны использовать закодированный ключ, чтобы сопоставить девять абстрактных символов в паре с числовыми цифрами. Десять (10) практических заданий перед началом теста. Окончательный результат — это правильное количество замен за 90 секунд, и он может быть от 0 до 110. Более высокие баллы указывают на лучшее нейрокогнитивное функционирование.
После 8 еженедельных посещений MAAT (или до 12 недель, если еженедельные посещения переносятся)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FACT-Cog PCI
Временное ограничение: После 8 еженедельных посещений MAAT (или до 12 недель, если еженедельные посещения переносятся)
FACT-Cog — это мера самоотчета, состоящая из 37 пунктов, в которой используются 5-балльные (0-4) рейтинги типа Лайкерта по четырем шкалам: 1) Влияние на качество жизни; 2) предполагаемые когнитивные нарушения; 3) Комментарии от других; и 3) Воспринимаемые когнитивные способности. Более высокие баллы указывают на лучшую функцию и качество жизни по каждой шкале. Хотя каждая шкала оценивается и интерпретируется отдельно, они составляют общую оценку Fact-cog.
После 8 еженедельных посещений MAAT (или до 12 недель, если еженедельные посещения переносятся)
PROMIS Item Bank - Эмоциональный дистресс - Краткая форма 8a
Временное ограничение: После 8 еженедельных посещений MAAT (или до 12 недель, если еженедельные посещения переносятся)
Эта мера оценивает негативное настроение, о котором сообщают сами люди, взгляды на себя и социальное познание, а также снижение положительного аффекта и вовлеченности. Он состоит из 8 пунктов по 5-бальной шкале Лайкерта (1-5). Баллы варьируются от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на большее эмоциональное расстройство.
После 8 еженедельных посещений MAAT (или до 12 недель, если еженедельные посещения переносятся)
PROMIS Item Bank: Беспокойство - Краткая форма 8a.
Временное ограничение: После 8 еженедельных посещений MAAT (или до 12 недель, если еженедельные посещения переносятся)
Измеряет самооценку страха (страшность, паника), тревожного страдания (беспокойство, страх) и чрезмерного возбуждения (напряжение, нервозность, беспокойство). Он содержит 8 пунктов по 5-бальной шкале Лайкерта (1-5). Баллы варьируются от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
После 8 еженедельных посещений MAAT (или до 12 недель, если еженедельные посещения переносятся)
PROMIS Краткая форма: Усталость 8a.
Временное ограничение: После 8 еженедельных посещений MAAT (или до 12 недель, если еженедельные посещения переносятся)
Оценивает субъективные симптомы усталости от легкого субъективного чувства усталости до стойкого чувства истощения, которое мешает функционированию. Он содержит 8 пунктов по 5-бальной шкале Лайкерта (1-5). Баллы варьируются от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
После 8 еженедельных посещений MAAT (или до 12 недель, если еженедельные посещения переносятся)
PROMIS Краткая форма: Боль 3a.
Временное ограничение: После 8 еженедельных посещений MAAT (или до 12 недель, если еженедельные посещения переносятся)
Оценивает наибольшую, среднюю и текущую интенсивность боли. Он содержит 3 пункта по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5). Баллы варьируются от 3 до 15, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
После 8 еженедельных посещений MAAT (или до 12 недель, если еженедельные посещения переносятся)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
  • Главный следователь: Anette U Duensing, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC 20-117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться