Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GIST och Memory and Attention Adaptation Training (GIST-MAAT)

12 juli 2024 uppdaterad av: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh

Kognitiv funktionsnedsättning hos GIST-patienter på tyrosinkinashämmareterapi: kognitiv beteendeterapi för att förbättra kognitiva symtom

Kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat sig vara effektiv vid behandling av cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning (CRCI). Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) har utvärderats i tidigare kliniska prövningar med prover av bröstcanceröverlevande och visat sig vara effektiva för att minska cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning. MAAT har visat sig vara effektivt när det levereras via videokonferens. Användningen av telehälsotjänster förbättrar tillgången till canceröverlevandevård och minskar tids- och resebördan bland canceröverlevande, särskilt de som bor på landsbygden och/eller underbetjänade områden där canceröverlevande tjänster är mindre tillgängliga.

Personer med diagnosen gastrointestinala stromala tumörer upplever också självrapporterad cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning. För att avgöra om MAAT tillräckligt kan behandla CRCI bland personer med gastrointestinala stromala tumörer (GIST), föreslår vi ett försök med MAAT för att fastställa dess initiala effektivitetsnivå för att förbättra både självrapporterade kognitiva försämringar och objektiv neuropsykologisk testprestanda hos GIST-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en design med upprepade åtgärder (före efter intervention). Denna billiga, enkla design är avsedd att samla in pilotdata för att få en förståelse för preliminär MAAT-effekt i befolkningen av personer med GIST som har kognitiva besvär. Syftet med studien är att uppskatta omfattningen av den kliniska effekten av MAAT (levereras via videokonferens, telehälsoteknik) på upplevd kognitiv funktionsnedsättning och neuropsykologisk testprestanda bland GIST-patienter med kognitiva besvär. De primära målen består av den telefonbaserade bedömningen av neuropsykologisk status (TBANS) och självrapporterade kognitiva symtom som bedöms av FACT-Cog-skalan för upplevda kognitiva försämringar (PCI) och påverkan på livskvalitetsskalan (IQOL). Effektstorlek inom grupp kommer att beräknas för att bestämma klinisk effekt av MAAT på gruppresultat på neuropsykologiska och självrapporterade resultatmått (PCI, IQOL). Det tillförlitliga förändringsindexet (RCI) kommer att beräknas för att fastställa minimala kliniskt viktiga skillnader i pre-to-post förändring i enskilda fall på FACT-Cog (PCI; IQOL) resultat. Andelen fall som överstiger tillförlitlig förändring ("pålitlig" skillnad i FACT-Cog-poäng före-till-post-intervention) kommer att kvantifieras. Det sekundära målet är att uppskatta storleken på effekten av MAAT på depressiva symtom, ångest och trötthet bland GIST-patienter med kognitiva besvär. Detta kommer att göras med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär (totalpoäng/T-poäng); en effektstorlek inom gruppen beräknad för att bestämma klinisk effekt av MAAT på gruppresultat på självrapporterade utfallsmått (PROMIS Depression 8a; PROMIS Anxiety 8a, PROMIS® Pain 3a, PROMIS® Fatigue 8a) och en inom gruppeffektstorlek för att bestämma klinisk effekt på gruppresultat och publicerade minimala kliniskt viktiga skillnader i individuella fall före till efter förändring. Screening kommer att börja med individuella patienter som diagnostiserats med GIST och som antingen har anvisats av medicinska onkologer eller de som svarar på annonser på klinikens videomonitorer i väntrum, eller som har svarat på Pitt+Me rekryteringsmetoder. Alla deltagare i denna studie kommer att kunna delta hemifrån via telefon (före-post-MAAT, eller intervention, neurokognitiva bedömningar) och mobila enheter telehälsa videokonferensbesök för 8 MAAT-besök (intervention). Berättigade och samtyckta deltagare kommer att ha sin första telefonbaserade neurokognitiva bedömning (TBANS) planerad kort efter samtycke. Vid den tidpunkten kommer en utbildad psykometrist (vår forskningskoordinator) att schemalägga den 30-minuters telefonbaserade och standardiserade neurokognitiva bedömningen. Deltagarna kommer också att genomföra självrapporteringsåtgärder online (REDCap) med data lagrad på säkrade University of Pittsburgh-servrar. Deltagarna kommer sedan att registreras i MAAT för 8 veckovisa besök på 45 minuter vardera (beskrivs nedan). MAAT kommer att vara videokonferens som levereras av doktorandstudenter på doktorandnivå i klinisk psykologi som kommer att slutföra klinisk externship med Center for Counseling and Cancer Support vid Hillman Cancer Center, Shadyside Medical Building. Dr. Ferguson kommer att utbilda och övervaka varje praktikant som levererar MAAT för att säkerställa högsta kvalitetskontroll och behandlingstrohet. Efter slutförandet av 8 MAAT-besök kommer deltagarna att genomföra efterinterventionsåtgärder som består av samma åtgärder som de utförde under pre-interventionen exklusive demografiska, kliniska egenskaper och Charlson Comorbidity Index för att utvärdera deltagares förändring (effektivitet) på grund av MAAT-intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 och uppåt;
  2. Diagnos av gastrointestinal stromal tumör (GIST);
  3. Minst 1 år efter påbörjad TKI-behandling;
  4. Rapportera kognitiva problem med minne och koncentration som tillskrivs GIST och/eller behandling med en poäng på 10 eller lägre på FACT-Cog Impact on Quality of Life Scale;
  5. Kunna tala och läsa engelska;
  6. Kunna ge IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke; och
  7. Vilja att använda videokonferenser och kompletta telefonbaserade neurokognitiva bedömningar

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med en tyrosinkinashämmare medicin för en icke-GIST-diagnos
  2. Tidigare CNS-strålning, intratekal terapi eller CNS-involverad kirurgi;
  3. Tidigare cancerhistoria med undantag för icke-melanom hudcancer;
  4. Tidigare exponering för kemoterapi med annan cancer eller på grund av annat medicinskt tillstånd (t.ex. exponering för metotrexat för behandling av reumatoid artrit);
  5. Poäng 3 eller lägre på den kognitiva skärmen med 6 punkter utformad för att upptäcka allvarliga minnesstörningar;1
  6. Betydande neuroutvecklings-, neurobeteendemässiga eller medicinska riskfaktorer som sannolikt påverkar kognitiv funktion (t.ex. historia av neurologisk störning, stroke, traumatisk hjärnskada större än lindrig svårighetsgrad, såsom medvetslöshet >30 minuter, medicinsk störning som är instabil eller sannolikt kommer att påverka kognition såsom metabolisk störning, hjärtinfarkt, okontrollerad diabetes eller endokrin dysfunktion);
  7. Aktuella kriterier för allvarlig DSM-5 psykisk störning, inklusive men inte begränsat till neuroutveckling, missbruk, humör, ångest eller psykotiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Memory and Attention Adaptation Training (MAAT)
En kognitiv beteendeterapi (KBT) utformad för behandling av cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning (CRCI)
MAAT består av 8 veckovisa besök på 45 minuters längd och kan levereras effektivt genom videokonferensteknik (Vidyo). Deltagarna kommer att uppmanas att ladda ner Vidyo-appen på sin mobiltelefon eller surfplatta. Vidyo är en HIPPA-kompatibel, krypterad programvara med tillräcklig bandbredd för videokonferenser av högsta kvalitet avsedd för telehälsa. Det är den primära programvaran för UPMC Telemedicine. Överlevande får en arbetsbok för att förstärka inlärning, behärskning och tillämpning av färdigheter i det dagliga livet som täcks av varje MAAT-besök. Arbetsboken ger läsning strukturerad inom vart och ett av de 8 besöken med guider för tillämpning av strategier som läxor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
California Verbal Learning Test-3 (CVLT-3)
Tidsram: Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
California Verbal Learning Test är en neuropsykologisk bedömning av episodiskt verbalt och arbetsminne. Deltagarna lyssnar på ordserier och uppmanas sedan att komma ihåg termerna och kategorin de tillhör. Denna bedömning försöker mäta hur mycket ett ämne lärt sig och även avslöja vilka strategier som används och vilka typer av fel som gjorts. CVLT-3 mäter både återkallande och igenkänning av två listor med ord (lista A och lista B). Högre CVLT-3-poäng (antal återkallade ord) är associerade med bättre minne och bearbetningsfunktion, därför bättre resultat. Poäng varierar från 0-16 för varje ordlista där ju högre poäng desto bättre resultat.
Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
Controlled Oral World Association Test (COWAT)
Tidsram: Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
Controlled Oral Word Association Test (COWAT), är ett neuropsykologiskt mått på verbalt flyt. COWAT består av tre ordvillkor. Deltagarna uppmanas att producera så många ord som de kan som börjar med F, A eller S inom en tidsperiod på 1 minut. Det totala antalet ord som individen kan producera ger en poäng.
Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är ett neurokognitivt screeninginstrument som används för att bedöma neurologisk dysfunktion. Deltagarna måste använda en kodad nyckel för att matcha nio abstrakta symboler parade med numeriska siffror. Tio (10) övningsuppgifter innan testet påbörjas. Slutresultatet är det korrekta antalet byten på 90 sekunder, och poängen varierar mellan 0 och 110. Högre poäng indikerar bättre neurokognitiv funktion.
Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FAKTA-Kugg PCI
Tidsram: Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
FACT-Cog är ett självrapporteringsmått med 37 punkter som använder 5-punkts (0-4) Likert-klassificeringar som producerar fyra skalor: 1) Inverkan på livskvalitet; 2) Upplevda kognitiva störningar; 3) Kommentarer från andra; och 3) Upplevda kognitiva förmågor. Högre poäng indikerar bättre funktion och livskvalitet på varje skala. Medan varje skala poängsätts och tolkas separat, utgör de den totala fakta-kuggebedömningen.
Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
LÖFTE Artikelbank -Känslomässigt lidande - Kort formulär 8a
Tidsram: Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
Detta mått bedömer självrapporterat negativt humör, syn på sig själv och social kognition, samt minskad positiv påverkan och engagemang. Den har 8 objekt på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Poäng varierar från 8-40, där högre poäng indikerar mer känslomässigt lidande.
Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
LÖFTE Postbank: Ångest- Kort formulär 8a.
Tidsram: Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
Mäter självrapporterad rädsla (rädsla, panik), orolig misär (oro, rädsla) och hyperarousal (spänning, nervositet, rastlöshet). Den innehåller 8 objekt på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Poäng varierar från 8-40, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
LÖFTE Kortform: Trötthet 8a.
Tidsram: Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
Bedömer subjektiva symtom på trötthet från milda subjektiva trötthetskänslor till en ihållande känsla av utmattning som stör funktionen. Den innehåller 8 objekt på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Poäng varierar från 8-40 där högre poäng indikerar högre nivåer av trötthet.
Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
LÖFTE Kortform: Smärta 3a.
Tidsram: Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
Bedömer värsta, genomsnittliga och aktuella smärtintensiteten. Den innehåller 3 objekt på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Poäng varierar från 3-15, där högre poäng indikerar högre nivåer av smärta.
Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
  • Huvudutredare: Anette U Duensing, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

10 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera