- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04879979
GIST och Memory and Attention Adaptation Training (GIST-MAAT)
Kognitiv funktionsnedsättning hos GIST-patienter på tyrosinkinashämmareterapi: kognitiv beteendeterapi för att förbättra kognitiva symtom
Kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat sig vara effektiv vid behandling av cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning (CRCI). Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) har utvärderats i tidigare kliniska prövningar med prover av bröstcanceröverlevande och visat sig vara effektiva för att minska cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning. MAAT har visat sig vara effektivt när det levereras via videokonferens. Användningen av telehälsotjänster förbättrar tillgången till canceröverlevandevård och minskar tids- och resebördan bland canceröverlevande, särskilt de som bor på landsbygden och/eller underbetjänade områden där canceröverlevande tjänster är mindre tillgängliga.
Personer med diagnosen gastrointestinala stromala tumörer upplever också självrapporterad cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning. För att avgöra om MAAT tillräckligt kan behandla CRCI bland personer med gastrointestinala stromala tumörer (GIST), föreslår vi ett försök med MAAT för att fastställa dess initiala effektivitetsnivå för att förbättra både självrapporterade kognitiva försämringar och objektiv neuropsykologisk testprestanda hos GIST-patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och uppåt;
- Diagnos av gastrointestinal stromal tumör (GIST);
- Minst 1 år efter påbörjad TKI-behandling;
- Rapportera kognitiva problem med minne och koncentration som tillskrivs GIST och/eller behandling med en poäng på 10 eller lägre på FACT-Cog Impact on Quality of Life Scale;
- Kunna tala och läsa engelska;
- Kunna ge IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke; och
- Vilja att använda videokonferenser och kompletta telefonbaserade neurokognitiva bedömningar
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med en tyrosinkinashämmare medicin för en icke-GIST-diagnos
- Tidigare CNS-strålning, intratekal terapi eller CNS-involverad kirurgi;
- Tidigare cancerhistoria med undantag för icke-melanom hudcancer;
- Tidigare exponering för kemoterapi med annan cancer eller på grund av annat medicinskt tillstånd (t.ex. exponering för metotrexat för behandling av reumatoid artrit);
- Poäng 3 eller lägre på den kognitiva skärmen med 6 punkter utformad för att upptäcka allvarliga minnesstörningar;1
- Betydande neuroutvecklings-, neurobeteendemässiga eller medicinska riskfaktorer som sannolikt påverkar kognitiv funktion (t.ex. historia av neurologisk störning, stroke, traumatisk hjärnskada större än lindrig svårighetsgrad, såsom medvetslöshet >30 minuter, medicinsk störning som är instabil eller sannolikt kommer att påverka kognition såsom metabolisk störning, hjärtinfarkt, okontrollerad diabetes eller endokrin dysfunktion);
- Aktuella kriterier för allvarlig DSM-5 psykisk störning, inklusive men inte begränsat till neuroutveckling, missbruk, humör, ångest eller psykotiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Memory and Attention Adaptation Training (MAAT)
En kognitiv beteendeterapi (KBT) utformad för behandling av cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning (CRCI)
|
MAAT består av 8 veckovisa besök på 45 minuters längd och kan levereras effektivt genom videokonferensteknik (Vidyo).
Deltagarna kommer att uppmanas att ladda ner Vidyo-appen på sin mobiltelefon eller surfplatta.
Vidyo är en HIPPA-kompatibel, krypterad programvara med tillräcklig bandbredd för videokonferenser av högsta kvalitet avsedd för telehälsa.
Det är den primära programvaran för UPMC Telemedicine.
Överlevande får en arbetsbok för att förstärka inlärning, behärskning och tillämpning av färdigheter i det dagliga livet som täcks av varje MAAT-besök.
Arbetsboken ger läsning strukturerad inom vart och ett av de 8 besöken med guider för tillämpning av strategier som läxor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
California Verbal Learning Test-3 (CVLT-3)
Tidsram: Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
|
California Verbal Learning Test är en neuropsykologisk bedömning av episodiskt verbalt och arbetsminne.
Deltagarna lyssnar på ordserier och uppmanas sedan att komma ihåg termerna och kategorin de tillhör.
Denna bedömning försöker mäta hur mycket ett ämne lärt sig och även avslöja vilka strategier som används och vilka typer av fel som gjorts.
CVLT-3 mäter både återkallande och igenkänning av två listor med ord (lista A och lista B).
Högre CVLT-3-poäng (antal återkallade ord) är associerade med bättre minne och bearbetningsfunktion, därför bättre resultat.
Poäng varierar från 0-16 för varje ordlista där ju högre poäng desto bättre resultat.
|
Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
|
|
Controlled Oral World Association Test (COWAT)
Tidsram: Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT), är ett neuropsykologiskt mått på verbalt flyt.
COWAT består av tre ordvillkor.
Deltagarna uppmanas att producera så många ord som de kan som börjar med F, A eller S inom en tidsperiod på 1 minut.
Det totala antalet ord som individen kan producera ger en poäng.
|
Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är ett neurokognitivt screeninginstrument som används för att bedöma neurologisk dysfunktion.
Deltagarna måste använda en kodad nyckel för att matcha nio abstrakta symboler parade med numeriska siffror.
Tio (10) övningsuppgifter innan testet påbörjas.
Slutresultatet är det korrekta antalet byten på 90 sekunder, och poängen varierar mellan 0 och 110.
Högre poäng indikerar bättre neurokognitiv funktion.
|
Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FAKTA-Kugg PCI
Tidsram: Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
|
FACT-Cog är ett självrapporteringsmått med 37 punkter som använder 5-punkts (0-4) Likert-klassificeringar som producerar fyra skalor: 1) Inverkan på livskvalitet; 2) Upplevda kognitiva störningar; 3) Kommentarer från andra; och 3) Upplevda kognitiva förmågor.
Högre poäng indikerar bättre funktion och livskvalitet på varje skala.
Medan varje skala poängsätts och tolkas separat, utgör de den totala fakta-kuggebedömningen.
|
Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
|
|
LÖFTE Artikelbank -Känslomässigt lidande - Kort formulär 8a
Tidsram: Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
|
Detta mått bedömer självrapporterat negativt humör, syn på sig själv och social kognition, samt minskad positiv påverkan och engagemang.
Den har 8 objekt på en 5-punkts Likert-skala (1-5).
Poäng varierar från 8-40, där högre poäng indikerar mer känslomässigt lidande.
|
Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
|
|
LÖFTE Postbank: Ångest- Kort formulär 8a.
Tidsram: Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
|
Mäter självrapporterad rädsla (rädsla, panik), orolig misär (oro, rädsla) och hyperarousal (spänning, nervositet, rastlöshet).
Den innehåller 8 objekt på en 5-punkts Likert-skala (1-5).
Poäng varierar från 8-40, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
|
|
LÖFTE Kortform: Trötthet 8a.
Tidsram: Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
|
Bedömer subjektiva symtom på trötthet från milda subjektiva trötthetskänslor till en ihållande känsla av utmattning som stör funktionen.
Den innehåller 8 objekt på en 5-punkts Likert-skala (1-5).
Poäng varierar från 8-40 där högre poäng indikerar högre nivåer av trötthet.
|
Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
|
|
LÖFTE Kortform: Smärta 3a.
Tidsram: Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
|
Bedömer värsta, genomsnittliga och aktuella smärtintensiteten.
Den innehåller 3 objekt på en 5-punkts Likert-skala (1-5).
Poäng varierar från 3-15, där högre poäng indikerar högre nivåer av smärta.
|
Efter 8 veckovisa MAAT-besök (eller upp till 12 veckor om veckovisa besök är omplanerade)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
- Huvudutredare: Anette U Duensing, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCC 20-117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .