Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GIST og hukommelses- og opmærksomhedstilpasningstræning (GIST-MAAT)

12. juli 2024 opdateret af: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh

Kognitiv svækkelse hos GIST-patienter på tyrosinkinasehæmmerterapi: Kognitiv adfærdsterapi for at forbedre kognitive symptomer

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at være effektiv i behandlingen af ​​cancerrelateret kognitiv svækkelse (CRCI). Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) er blevet evalueret i tidligere kliniske forsøg med prøver af brystkræftoverlevere og fundet effektiv til at reducere kræftrelateret kognitiv svækkelse. MAAT har vist sig at være effektivt, når det leveres via videokonference. Brugen af ​​telehealth-levering forbedrer adgangen til kræftoverlevelsespleje og reducerer tids- og rejsebyrden blandt kræftoverlevere, især dem, der bor i landdistrikter og/eller underbetjente områder, hvor kræftoverlevere servicerer er mindre tilgængelige.

Mennesker med en diagnose af gastrointestinale stromale tumorer oplever også selvrapporteret kræftrelateret kognitiv svækkelse. For at afgøre, om MAAT i tilstrækkelig grad kan behandle CRCI blandt mennesker med gastrointestinale stromale tumorer (GIST), foreslår vi et forsøg med MAAT for at bestemme dets initiale effektivitetsniveau til at forbedre både selvrapporterede kognitive svækkelser og objektiv neuropsykologisk testpræstation hos GIST-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et design med en enkelt gruppe, gentagne foranstaltninger (før-post-intervention). Dette billige, enkle design er beregnet til at indsamle pilotdata for at opnå en forståelse af den foreløbige MAAT-effektivitet i befolkningen af ​​mennesker med GIST, som har kognitive lidelser. Formålet med undersøgelsen er at estimere omfanget af den kliniske effekt af MAAT (leveret via videokonference, telehealth-teknologi) på opfattet kognitiv svækkelse og neuropsykologisk testpræstation blandt GIST-patienter med kognitive lidelser. De primære mål består af den telefonbaserede vurdering af neuropsykologisk status (TBANS) og selvrapporterede kognitive symptomer som vurderet af FACT-Cog-skalaen for opfattede kognitive svækkelser (PCI) og indvirkning på livskvalitetsskalaen (IQOL). Effektstørrelse inden for gruppe vil blive beregnet for at bestemme klinisk effekt af MAAT på grupperesultater på neuropsykologiske og selvrapporterede resultatmål (PCI, IQOL). Det pålidelige ændringsindeks (RCI) vil blive beregnet for at bestemme minimale klinisk vigtige forskelle i præ-til-post ændring i individuelle tilfælde på FACT-Cog (PCI; IQOL) resultater. Andelen af ​​tilfælde, der overstiger pålidelig ændring ("pålidelig" forskel i FACT-Cog-scorer før-til-efter-intervention) vil blive kvantificeret. Det sekundære mål er at estimere omfanget af effekten af ​​MAAT på depressive symptomer, angst og træthed blandt GIST-patienter med kognitive lidelser. Dette vil blive gjort ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema (total score/T-score); en effektstørrelse inden for gruppen beregnet til at bestemme klinisk effekt af MAAT på grupperesultater på selvrapporterede resultatmål (PROMIS Depression 8a; PROMIS Angst 8a, PROMIS® Smerte 3a, PROMIS® Fatigue 8a) og en inden for gruppeeffektstørrelse for at bestemme klinisk effekt på grupperesultater og publicerede minimale klinisk vigtige forskelle i individuelle tilfælde før-til-postændring. Screening vil begynde med individuelle patienter, der er diagnosticeret med GIST, og som enten er blevet instrueret af medicinske onkologer eller dem, der reagerer på annoncer på klinikvideomonitorer i venteværelser, eller som har reageret på Pitt+Me-rekrutteringsmetoder. Alle deltagere i denne undersøgelse vil være i stand til at deltage hjemmefra via telefon (præ-post-MAAT eller intervention, neurokognitive vurderinger) og mobilenheders telesundhedsvideokonferencebesøg i 8 MAAT-besøg (intervention). Kvalificerede og samtykkede deltagere vil have deres første telefonbaserede neurokognitive vurdering (TBANS) planlagt kort efter samtykke. På det tidspunkt vil en uddannet psykometrist (vores forskningskoordinator) planlægge den 30-minutters telefonbaserede og standardiserede neurokognitive vurdering. Deltagerne vil også gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger online (REDCap) med data gemt på sikrede University of Pittsburgh-servere. Deltagerne vil derefter blive tilmeldt MAAT for 8 ugentlige besøg af 45 minutter hver (beskrevet nedenfor). MAAT vil være videokonference leveret af ph.d.-niveau klinisk psykologi kandidatstuderende praktikanter, som vil afslutte klinisk eksternship med Center for Rådgivning og Cancer Support på Hillman Cancer Center, Shadyside Medical Building. Dr. Ferguson vil træne og overvåge hver elev, der leverer MAAT, for at sikre højeste kvalitetskontrol og behandlingstroskab. Efter afslutning af 8 MAAT-besøg vil deltagerne gennemføre post-interventionsforanstaltninger, der består af de samme foranstaltninger, som de udførte under præ-interventionen, eksklusive demografiske, kliniske karakteristika og Charlson Comorbidity Index for at evaluere deltagerændring (effektivitet) på grund af MAAT-intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 og derover;
  2. Diagnose af gastrointestinal stromal tumor (GIST);
  3. Mindst 1 år efter påbegyndelse af TKI-behandling;
  4. Rapporter kognitive problemer med hukommelse og koncentration tilskrevet GIST og/eller behandling med en score på 10 eller derunder på FACT-Cog Impact on Quality of Life Scale;
  5. Kunne tale og læse engelsk;
  6. I stand til at give IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke; og
  7. Vilje til at bruge videokonferencer og komplette telefonbaserede neurokognitive vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med en tyrosinkinasehæmmer medicin til en ikke-GIST diagnose
  2. Tidligere CNS-stråling, intratekal terapi eller CNS-involveret kirurgi;
  3. Tidligere kræfthistorie med undtagelse af ikke-melanom hudkræft;
  4. Tidligere eksponering for kemoterapi med en anden kræftsygdom eller på grund af anden medicinsk tilstand (f.eks. methotrexateksponering til behandling af reumatoid arthritis);
  5. Score 3 eller derunder på den kognitive skærm med 6 elementer designet til at opdage alvorlige hukommelsesforstyrrelser;1
  6. Væsentlige neuroudviklingsmæssige, neuroadfærdsmæssige eller medicinske risikofaktorer, der sandsynligvis påvirker kognitiv funktion (f.eks. historie med neurologisk lidelse, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade større end mild sværhedsgrad, såsom bevidsthedstab >30 minutter, medicinsk lidelse, der er ustabil eller sandsynligvis vil påvirke kognition såsom metabolisk lidelse, hjerteanfald, ukontrolleret diabetes eller endokrin dysfunktion);
  7. Aktuelle alvorlige DSM-5-kriterier for psykiske lidelser, herunder men ikke begrænset til neuroudviklings-, stofmisbrug-, humør-, angst- eller psykotiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hukommelses- og opmærksomhedstilpasningstræning (MAAT)
En kognitiv adfærdsterapi (CBT) designet til behandling af kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI)
Adfærdsmæssigt: MAAT
MAAT består af 8 ugentlige besøg af 45 minutters varighed og kan leveres effektivt gennem videokonferenceteknologi (Vidyo). Deltagerne vil blive bedt om at downloade Vidyo-appen på deres mobiltelefon eller tablet. Vidyo er en HIPPA-kompatibel, krypteret software med tilstrækkelig båndbredde til videokonferencer i højeste kvalitet beregnet til telesundhed. Det er den primære software til UPMC Telemedicine. Overlevende får en arbejdsbog til at styrke læring, beherskelse og anvendelse af færdigheder i det daglige liv, der er dækket af hvert MAAT-besøg. Arbejdsbogen giver læsning struktureret inden for hvert af de 8 besøg med vejledninger til anvendelse af strategier som hjemmearbejde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
California Verbal Learning Test-3 (CVLT-3)
Tidsramme: Efter 8 ugentlige MAAT-besøg (eller op til 12 uger, hvis ugentlige besøg er omlagt)
California Verbal Learning Test er en neuropsykologisk vurdering af episodisk verbal og arbejdshukommelse. Deltagerne lytter til rækker af ord og bliver derefter bedt om at huske begreberne og den kategori, de tilhører. Denne vurdering forsøger at måle, hvor meget et emne lærte og også afsløre de anvendte strategier og de begåede fejltyper. CVLT-3 måler både genkaldelse og genkendelse af to lister af ord (liste A og liste B). Højere CVLT-3-score (antal tilbagekaldte ord) er forbundet med bedre hukommelse og behandlingsfunktion, derfor bedre resultat. Score varierer fra 0-16 for hver ordliste, hvor jo højere score, jo bedre resultat.
Efter 8 ugentlige MAAT-besøg (eller op til 12 uger, hvis ugentlige besøg er omlagt)
Controlled Oral World Association Test (COWAT)
Tidsramme: Efter 8 ugentlige MAAT-besøg (eller op til 12 uger, hvis ugentlige besøg er omlagt)
COWAT (Controlled Oral Word Association Test) er en neuropsykologisk målestok for verbal flydende evne. COWAT består af tre ordbetingelser. Deltagerne bliver bedt om at producere så mange ord, som de kan, der begynder med F, A eller S inden for en periode på 1 minut. Det samlede antal ord, som individet er i stand til at producere, giver en score.
Efter 8 ugentlige MAAT-besøg (eller op til 12 uger, hvis ugentlige besøg er omlagt)
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Efter 8 ugentlige MAAT-besøg (eller op til 12 uger, hvis ugentlige besøg er omlagt)
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er et neurokognitivt screeningsinstrument, der bruges til at vurdere neurologisk dysfunktion. Deltagerne skal bruge en kodet nøgle til at matche ni abstrakte symboler parret med numeriske cifre. Ti (10) øvelsespunkter, før testen påbegyndes. Slutresultatet er det korrekte antal udskiftninger på 90 sekunder, og scorerne varierer mellem 0 og 110. Højere score indikerer bedre neurokognitiv funktion.
Efter 8 ugentlige MAAT-besøg (eller op til 12 uger, hvis ugentlige besøg er omlagt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FACT-Cog PCI
Tidsramme: Efter 8 ugentlige MAAT-besøg (eller op til 12 uger, hvis ugentlige besøg er omlagt)
FACT-Tandhjulet er et selvrapporteringsmål på 37 punkter, der bruger 5-punkts (0-4) Likert-vurderinger, der producerer fire skalaer: 1) Indvirkning på livskvalitet; 2) Opfattede kognitive svækkelser; 3) Kommentarer fra andre; og 3) Opfattede kognitive evner. Højere score indikerer bedre funktion og livskvalitet på hver skala. Mens hver skala scores og fortolkes separat, omfatter de den samlede Fact-cog vurdering.
Efter 8 ugentlige MAAT-besøg (eller op til 12 uger, hvis ugentlige besøg er omlagt)
LØFTE-varebank -Følelsesmæssig nød - Kort formular 8a
Tidsramme: Efter 8 ugentlige MAAT-besøg (eller op til 12 uger, hvis ugentlige besøg er omlagt)
Dette mål vurderer selvrapporteret negativ stemning, syn på sig selv og social kognition, samt nedsat positiv affekt og engagement. Den har 8 elementer på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Scorer spænder fra 8-40, hvor højere score indikerer mere følelsesmæssig nød.
Efter 8 ugentlige MAAT-besøg (eller op til 12 uger, hvis ugentlige besøg er omlagt)
LØFTE Varebank: Angst- Short Form 8a.
Tidsramme: Efter 8 ugentlige MAAT-besøg (eller op til 12 uger, hvis ugentlige besøg er omlagt)
Måler selvrapporteret frygt (frygt, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt) og hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed). Den indeholder 8 genstande på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Scorer spænder fra 8-40, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
Efter 8 ugentlige MAAT-besøg (eller op til 12 uger, hvis ugentlige besøg er omlagt)
LØFTE Kort form: Træthed 8a.
Tidsramme: Efter 8 ugentlige MAAT-besøg (eller op til 12 uger, hvis ugentlige besøg er omlagt)
Vurderer subjektive symptomer på træthed fra milde subjektive følelser af træthed til en vedvarende følelse af udmattelse, der forstyrrer funktionen. Den indeholder 8 elementer på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Scorer spænder fra 8-40, hvor højere score indikerer højere niveauer af træthed.
Efter 8 ugentlige MAAT-besøg (eller op til 12 uger, hvis ugentlige besøg er omlagt)
LØFTE Kort form: Smerter 3a.
Tidsramme: Efter 8 ugentlige MAAT-besøg (eller op til 12 uger, hvis ugentlige besøg er omlagt)
Vurderer værste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet. Den indeholder 3 punkter på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Scorer spænder fra 3-15, hvor højere score indikerer højere niveauer af smerte.
Efter 8 ugentlige MAAT-besøg (eller op til 12 uger, hvis ugentlige besøg er omlagt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Anette U Duensing, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC 20-117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT

Kliniske forsøg med MAAT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner