Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GIST og Memory and Attention Adaptation Training (GIST-MAAT)

12. juli 2024 oppdatert av: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh

Kognitiv svikt hos GIST-pasienter på tyrosinkinasehemmerterapi: Kognitiv atferdsterapi for å forbedre kognitive symptomer

Kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å være effektiv i behandlingen av kreftrelatert kognitiv svikt (CRCI). Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) har blitt evaluert i tidligere kliniske studier med prøver av brystkreftoverlevere og funnet effektivt for å redusere kreftrelatert kognitiv svikt. MAAT har vist seg å være effektivt når det leveres via videokonferanse. Bruken av telehelsetjenester forbedrer tilgangen til kreftoverlevelse og reduserer tids- og reisebyrden blant kreftoverlevere, spesielt de som bor på landsbygda og/eller underbetjente områder der kreftoverlever tjenester er mindre tilgjengelige.

Personer med diagnosen gastrointestinale stromale svulster opplever også selvrapportert kreftrelatert kognitiv svikt. For å avgjøre om MAAT i tilstrekkelig grad kan behandle CRCI blant personer med gastrointestinale stromale svulster (GIST), foreslår vi en utprøving av MAAT for å bestemme dets opprinnelige effektivitetsnivå for å forbedre både selvrapporterte kognitive svekkelser og objektiv nevropsykologisk testytelse hos GIST-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkelt-gruppe, gjentatte tiltak (pre-post-intervensjon) design. Dette rimelige, enkle designet er ment å samle pilotdata for å få en forståelse av den foreløpige MAAT-effekten i populasjonen av personer med GIST som har kognitive plager. Målet med studien er å estimere omfanget av klinisk effekt av MAAT (levert via videokonferanse, telehelseteknologi) på opplevd kognitiv svikt og nevropsykologisk testytelse blant GIST-pasienter med kognitive plager. De primære målene består av telefonbasert vurdering av nevropsykologisk status (TBANS) og selvrapporterte kognitive symptomer som vurdert av FACT-Cog-skalaen perceived cognitive impairments (PCI) og innvirkning på livskvalitetsskalaen (IQOL). Effektstørrelse innen gruppe vil bli beregnet for å bestemme klinisk effekt av MAAT på gruppeutfall på nevropsykologiske og selvrapporterte utfallsmål (PCI, IQOL). Den pålitelige endringsindeksen (RCI) vil bli beregnet for å bestemme minimale klinisk viktige forskjeller i pre-to-post endring i individuelle tilfeller på FACT-Cog (PCI; IQOL) utfall. Andelen av tilfeller som overskrider pålitelig endring ("pålitelig" forskjell i pre-to-post-intervention FACT-Cog score) vil bli kvantifisert. Det sekundære målet er å estimere omfanget av effekten av MAAT på depressive symptomer, angst og tretthet blant GIST-pasienter med kognitive plager. Dette vil bli gjort ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema (totalskårer/T-skårer); en effektstørrelse innenfor gruppe beregnet for å bestemme klinisk effekt av MAAT på gruppeutfall på selvrapporterte utfallsmål (PROMIS Depresjon 8a; PROMIS Anxiety 8a, PROMIS® Pain 3a, PROMIS® Fatigue 8a) og en innen gruppeeffektstørrelse for å bestemme klinisk effekt på gruppeutfall og publiserte minimale klinisk viktige forskjeller i individuelle tilfeller før til etter endring. Screening vil begynne med individuelle pasienter diagnostisert med GIST og som enten har blitt ledet av medisinske onkologer eller de som reagerer på annonser på klinikkvideomonitorer i venterom, eller som har svart på Pitt+Me-rekrutteringsmetoder. Alle deltakerne i denne studien vil kunne delta hjemmefra via telefon (pre-post-MAAT, eller intervensjon, nevrokognitive vurderinger) og videokonferansebesøk på mobilenheter for 8 MAAT-besøk (intervensjon). Kvalifiserte og samtykkende deltakere vil få sin første telefonbaserte nevrokognitive vurdering (TBANS) planlagt kort tid etter samtykke. På det tidspunktet vil en utdannet psykometrist (vår forskningskoordinator) planlegge den 30-minutters telefonbaserte og standardiserte nevrokognitive vurderingen. Deltakerne vil også fullføre selvrapporteringstiltak online (REDCap) med data lagret på sikrede University of Pittsburgh-servere. Deltakerne vil da bli registrert i MAAT for 8 ukentlige besøk på 45 minutter hver (beskrevet nedenfor). MAAT vil være videokonferanse levert av doktorgradsstudenter i klinisk psykologi, som skal fullføre klinisk eksternship med Center for Counseling and Cancer Support ved Hillman Cancer Center, Shadyside Medical Building. Dr. Ferguson vil trene og overvåke hver enkelt elev som leverer MAAT for å sikre høyeste kvalitetskontroll og behandlingstrohet. Etter fullføring av 8 MAAT-besøk, vil deltakerne fullføre tiltak etter intervensjon som består av de samme tiltakene de utførte under pre-intervensjonen, unntatt demografiske, kliniske karakteristikker og Charlson Comorbidity Index for å evaluere deltakerendringer (effektivitet) på grunn av MAAT-intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 og oppover;
  2. Diagnose av gastrointestinal stromal tumor (GIST);
  3. Minst 1 år etter oppstart av TKI-behandling;
  4. Rapporter kognitive problemer med hukommelse og konsentrasjon knyttet til GIST og/eller behandling med en score på 10 eller lavere på FACT-Cog Impact on Quality of Life Scale;
  5. Kunne snakke og lese engelsk;
  6. Kunne gi IRB-godkjent skriftlig informert samtykke; og
  7. Vilje til å bruke videokonferanser og komplette telefonbaserte nevrokognitive vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med en tyrosinkinasehemmermedisin for en ikke-GIST-diagnose
  2. Tidligere CNS-stråling, intratekal terapi eller CNS-involvert kirurgi;
  3. Tidligere krefthistorie med unntak av ikke-melanom hudkreft;
  4. Tidligere eksponering for kjemoterapi med en annen kreftsykdom eller på grunn av annen medisinsk tilstand (f.eks. metotreksateksponering for behandling av revmatoid artritt);
  5. Poeng 3 eller lavere på den 6-elements kognitive skjermen designet for å oppdage alvorlige hukommelsesforstyrrelser;1
  6. Betydelige nevroutviklingsmessige, nevroatferdsmessige eller medisinske risikofaktorer som sannsynligvis vil påvirke kognitiv funksjon (f.eks. historie med nevrologisk lidelse, hjerneslag, traumatisk hjerneskade større enn mild alvorlighetsgrad, som bevissthetstap >30 minutter, medisinsk lidelse som er ustabil eller sannsynligvis vil påvirke kognisjon som metabolsk forstyrrelse, hjerteinfarkt, ukontrollert diabetes eller endokrin dysfunksjon);
  7. Gjeldende alvorlige DSM-5-kriterier for psykiske lidelser, inkludert men ikke begrenset til nevroutvikling, rusmisbruk, humør, angst eller psykotiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Memory and Attention Adaptation Training (MAAT)
En kognitiv atferdsterapi (CBT) utviklet for behandling av kreftrelatert kognitiv svikt (CRCI)
Atferdsmessig: MAAT
MAAT består av 8 ukentlige besøk av 45 minutters varighet og kan leveres effektivt gjennom videokonferanseteknologi (Vidyo). Deltakerne vil bli bedt om å laste ned Vidyo-appen på mobiltelefonen eller nettbrettet. Vidyo er en HIPPA-kompatibel, kryptert programvare med tilstrekkelig båndbredde for videokonferanser av høyeste kvalitet beregnet på telehelse. Det er den primære programvaren for UPMC Telemedicine. Overlevende får en arbeidsbok for å forsterke læring, mestring og bruk av ferdigheter i dagliglivet som dekkes i hvert MAAT-besøk. Arbeidsboka gir lesing strukturert innenfor hvert av de 8 besøkene med veiledninger for anvendelse av strategier som lekser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
California Verbal Learning Test-3 (CVLT-3)
Tidsramme: Etter 8 ukentlige MAAT-besøk (eller opptil 12 uker hvis ukentlige besøk er omlagt)
California Verbal Learning Test er en nevropsykologisk vurdering av episodisk verbalt og arbeidsminne. Deltakerne lytter til rekker av ord og blir deretter bedt om å huske begrepene og kategorien de tilhører. Denne vurderingen prøver å måle hvor mye et emne lærte og også avsløre strategier som er brukt og hvilke typer feil som er gjort. CVLT-3 måler både gjenkalling og gjenkjenning av to lister med ord (liste A og liste B). Høyere CVLT-3-score (antall ord som tilbakekalles) er assosiert med bedre hukommelse og prosesseringsfunksjon, derfor bedre resultat. Poengsummen varierer fra 0-16 for hver ordliste, der jo høyere poengsum jo bedre blir resultatet.
Etter 8 ukentlige MAAT-besøk (eller opptil 12 uker hvis ukentlige besøk er omlagt)
Controlled Oral World Association Test (COWAT)
Tidsramme: Etter 8 ukentlige MAAT-besøk (eller opptil 12 uker hvis ukentlige besøk er omlagt)
The Controlled Oral Word Association Test (COWAT), er et nevropsykologisk mål på verbal flyt. COWAT består av tre ordbetingelser. Deltakerne blir bedt om å produsere så mange ord de kan som begynner med F, A eller S innen en tidsperiode på 1 minutt. Det totale antallet ord som individet er i stand til å produsere gir en poengsum.
Etter 8 ukentlige MAAT-besøk (eller opptil 12 uker hvis ukentlige besøk er omlagt)
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Etter 8 ukentlige MAAT-besøk (eller opptil 12 uker hvis ukentlige besøk er omlagt)
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er et nevrokognitivt screeningsinstrument som brukes til å vurdere nevrologisk dysfunksjon. Deltakerne må bruke en kodet nøkkel for å matche ni abstrakte symboler paret med numeriske sifre. Ti (10) øvelseselementer før du starter testen. Sluttresultatet er riktig antall bytter på 90 sekunder, og poengsummen varierer mellom 0 og 110. Høyere skårer indikerer bedre nevrokognitiv funksjon.
Etter 8 ukentlige MAAT-besøk (eller opptil 12 uker hvis ukentlige besøk er omlagt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FACT-Cog PCI
Tidsramme: Etter 8 ukentlige MAAT-besøk (eller opptil 12 uker hvis ukentlige besøk er omlagt)
FACT-Cog er et 37-elements selvrapporteringsmål som bruker 5-punkts (0-4) Likert-vurderinger som produserer fire skalaer: 1) Innvirkning på livskvalitet; 2) Opplevde kognitive svikt; 3) Kommentarer fra andre; og 3) Opplevde kognitive evner. Høyere skår indikerer bedre funksjon og livskvalitet på hver skala. Mens hver skala skåres og tolkes separat, utgjør de den totale Fact-cog-vurderingen.
Etter 8 ukentlige MAAT-besøk (eller opptil 12 uker hvis ukentlige besøk er omlagt)
LØFTE Varebank -Emosjonell nød - Kort skjema 8a
Tidsramme: Etter 8 ukentlige MAAT-besøk (eller opptil 12 uker hvis ukentlige besøk er omlagt)
Dette tiltaket vurderer selvrapportert negativt humør, syn på seg selv og sosial kognisjon, samt redusert positiv påvirkning og engasjement. Den har 8 elementer på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Poeng varierer fra 8-40, hvor høyere poengsum indikerer mer emosjonell nød.
Etter 8 ukentlige MAAT-besøk (eller opptil 12 uker hvis ukentlige besøk er omlagt)
LØFTE Varebank: Angst- Kortskjema 8a.
Tidsramme: Etter 8 ukentlige MAAT-besøk (eller opptil 12 uker hvis ukentlige besøk er omlagt)
Måler selvrapportert frykt (reddsel, panikk), engstelig elendighet (bekymring, redsel) og hyperarousal (spenning, nervøsitet, rastløshet). Den inneholder 8 elementer på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Poeng varierer fra 8-40, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst.
Etter 8 ukentlige MAAT-besøk (eller opptil 12 uker hvis ukentlige besøk er omlagt)
LØFT Kortform: Fatigue 8a.
Tidsramme: Etter 8 ukentlige MAAT-besøk (eller opptil 12 uker hvis ukentlige besøk er omlagt)
Vurderer subjektive symptomer på tretthet fra milde subjektive følelser av tretthet til en vedvarende følelse av utmattelse som forstyrrer funksjonen. Den inneholder 8 elementer på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Poeng varierer fra 8-40 hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av tretthet.
Etter 8 ukentlige MAAT-besøk (eller opptil 12 uker hvis ukentlige besøk er omlagt)
LØFT Kortform: Smerte 3a.
Tidsramme: Etter 8 ukentlige MAAT-besøk (eller opptil 12 uker hvis ukentlige besøk er omlagt)
Vurderer verste, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet. Den inneholder 3 elementer på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Poeng varierer fra 3-15, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av smerte.
Etter 8 ukentlige MAAT-besøk (eller opptil 12 uker hvis ukentlige besøk er omlagt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Anette U Duensing, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC 20-117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere