GIST ja muistin ja huomion mukauttamiskoulutus (GIST-MAAT)
perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh
Kognitiivinen heikkeneminen GIST-potilailla, jotka saavat tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa: Kognitiivinen käyttäytymisterapia kognitiivisten oireiden parantamiseksi
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on todettu tehokkaaksi syöpään liittyvien kognitiivisten häiriöiden (CRCI) hoidossa. Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) -koulutusta on arvioitu aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa rintasyövästä selviytyneiden näytteiden kanssa, ja sen on todettu olevan tehokas vähentämään syöpään liittyvää kognitiivista heikkenemistä. MAAT:n on osoitettu olevan tehokas, kun se toimitetaan videoneuvottelun kautta. Etäterveydenhuollon käyttö parantaa syöpähoitoon pääsyä ja vähentää syövästä selviytyneiden aika- ja matkataakkaa, erityisesti niillä, jotka asuvat maaseudulla ja/tai heikosti hoidetuilla alueilla, joilla syöpää hoitavia palveluita. ovat vähemmän saatavilla.
Ihmiset, joilla on diagnosoitu maha-suolikanavan stroomakasvaimia, kokevat myös itse ilmoittamaa syöpään liittyvää kognitiivista heikkenemistä. Sen määrittämiseksi, pystyykö MAAT hoitamaan CRCI:tä riittävästi ihmisillä, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST), ehdotamme MAAT-koetta sen alkuperäisen tehokkuuden määrittämiseksi sekä itse ilmoittamien kognitiivisten häiriöiden että objektiivisten neuropsykologisten testien suorituskyvyn parantamisessa GIST-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden ryhmän, toistettujen mittausten (pre-post-interventio) suunnittelu.
Tämän edullisen ja yksinkertaisen suunnittelun tarkoituksena on kerätä pilottitietoja, jotta saataisiin käsitys alustavasta MAAT-tehosta GIST-potilailla, joilla on kognitiivisia vaivoja.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MAAT:n (videoneuvottelun, etäterveysteknologian kautta toimitetun) kliinisen vaikutuksen suuruus havaittuun kognitiiviseen heikkenemiseen ja neuropsykologisten testien suorituskykyyn kognitiivisia vaivoja sairastavilla GIST-potilailla.
Ensisijaisia tavoitteita ovat neuropsykologisen tilan (TBANS) ja itse ilmoittamien kognitiivisten oireiden puhelimitse tapahtuva arviointi FACT-Cog havaittujen kognitiivisten häiriöiden asteikolla (PCI) ja vaikutus elämänlaatuasteikkoon (IQOL).
Ryhmän sisäisen vaikutuksen koko lasketaan MAAT:n kliinisen vaikutuksen määrittämiseksi ryhmän tuloksiin neuropsykologisissa ja itse raportoiduissa tulosmittauksissa (PCI, IQOL).
Luotettava muutosindeksi (RCI) lasketaan minimaalisten kliinisesti tärkeiden erojen määrittämiseksi ennen jälkeistä muutosta yksittäisissä tapauksissa FACT-Cog (PCI; IQOL) -tuloksissa.
Niiden tapausten osuus, jotka ylittävät luotettavan muutoksen ("luotettava" ero interventiota edeltävissä FACT-Cog-pisteissä), kvantifioidaan.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida MAAT:n vaikutuksen suuruus masennusoireisiin, ahdistukseen ja väsymykseen GIST-potilailla, joilla on kognitiivisia vaivoja.
Tämä tehdään käyttämällä itseraportoitua kyselylomaketta (kokonaispisteet/T-pisteet); ryhmän sisäisen vaikutuksen koko, joka on laskettu MAAT:n kliinisen vaikutuksen määrittämiseksi ryhmän tuloksiin itse raportoiduilla tulosmittauksilla (PROMIS-masennus 8a; PROMIS-ahdistus 8a, PROMIS®-kipu 3a, PROMIS®-väsymys 8a) ja ryhmän sisäisen vaikutuksen koko kliinisen vaikutuksen määrittämiseksi vaikutus ryhmätuloksiin ja julkaistiin minimaaliset kliinisesti tärkeät erot ennen muutosta ja sen jälkeistä yksittäistapausta.
Seulonta aloitetaan yksittäisistä potilaista, joilla on diagnosoitu GIST ja jotka ovat joko lääketieteellisten onkologien ohjaamia tai jotka ovat reagoineet klinikan videomonitorien mainoksiin odotushuoneissa tai jotka ovat reagoineet Pitt+Me-rekrytointimenetelmiin.
Kaikki tähän tutkimukseen osallistujat voivat osallistua kotoa puhelimitse (pre-post-MAAT tai interventio, neurokognitiiviset arvioinnit) ja mobiililaitteen etäterveysvideokonferenssikäynneille 8 MAAT-käynnin (interventio) aikana.
Tukikelpoiset ja hyväksytyt osallistujat saavat ensimmäisen puhelinpohjaisen neurokognitiivisen arvioinnin (TBANS) pian suostumuksensa jälkeen.
Siinä vaiheessa koulutettu psykometri (tutkimuskoordinaattorimme) ajoittaa 30 minuutin puhelinpohjaisen ja standardoidun neurokognitiivisen arvioinnin.
Osallistujat suorittavat myös itseraportointitoimenpiteet verkossa (REDCap) suojatuille Pittsburghin yliopiston palvelimille tallennetuilla tiedoilla. Tämän jälkeen osallistujat ilmoittautuvat MAAT:iin kahdeksalle viikoittaiselle 45 minuutin vierailulle (kuvattu alla).
MAAT on videokonferenssi, jonka järjestävät tohtoritason kliinisen psykologian jatko-opiskelijat, jotka suorittavat kliinisen harjoittelun Hillman Cancer Centerin Shadyside Medical Buildingin neuvonta- ja syöpätukikeskuksessa.
Tohtori Ferguson kouluttaa ja valvoo jokaista MAAT-harjoittelijaa varmistaakseen korkeimman laadunvalvonnan ja hoidon uskollisuuden.
8 MAAT-käynnin jälkeen osallistujat suorittavat intervention jälkeiset toimenpiteet, jotka koostuvat samoista toimenpiteistä, jotka he suorittivat ennen interventiota, lukuun ottamatta demografisia, kliinisiä ominaisuuksia ja Charlsonin komorbiditeettiindeksiä arvioidakseen osallistujien muutosta (tehokkuutta) MAAT-interventiosta johtuen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Gastrointestinaalisen stroomakasvaimen (GIST) diagnoosi;
- vähintään 1 vuosi TKI-hoidon aloittamisen jälkeen;
- Raportoi GIST:stä ja/tai hoidosta johtuvat kognitiiviset muisti- ja keskittymisongelmat arvolla 10 tai vähemmän FACT-Cog-vaikutus elämänlaatuasteikolla;
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia;
- Pystyy antamaan IRB-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus; ja
- Halukkuus käyttää videoneuvottelua ja suorittaa puhelinpohjaisia neurokognitiivisia arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla ei-GIST-diagnoosissa
- Aiempi keskushermoston sädehoito, intratekaalinen hoito tai keskushermostoon liittyvä leikkaus;
- Aiempi syöpähistoria paitsi ei-melanooma-ihosyöpä;
- Aiempi altistuminen kemoterapialle toisen syövän tai muun sairauden vuoksi (esim. metotreksaattialtistus nivelreuman hoitoon);
- Pistemäärä 3 tai alle kuuden kohdan kognitiivisella näytöllä, joka on suunniteltu havaitsemaan vakavia muistihäiriöitä;1
- Merkittävät hermoston kehitykseen liittyvät, käyttäytymiseen liittyvät tai lääketieteelliset riskitekijät, jotka todennäköisesti vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan (esim. aiemmat neurologiset häiriöt, aivohalvaus, vakavampi kuin lievä traumaattinen aivovamma, kuten tajunnan menetys > 30 minuuttia, lääketieteellinen häiriö, joka on epävakaa tai todennäköisesti vaikuttaa kognitio, kuten aineenvaihduntahäiriö, sydänkohtaus, hallitsematon diabetes tai endokriininen toimintahäiriö);
- Nykyiset vakavat DSM-5 mielenterveyshäiriöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen hermoston kehitykseen, päihteiden väärinkäyttöön, mielialaan, ahdistuneisuuteen tai psykoottisiin häiriöihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muistin ja huomion sopeutumisen koulutus (MAAT)
Kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT), joka on suunniteltu syöpään liittyvien kognitiivisten häiriöiden (CRCI) hoitoon.
|
MAAT koostuu kahdeksasta viikoittaisesta 45 minuutin mittaisesta vierailusta, ja ne voidaan toimittaa tehokkaasti videoneuvottelutekniikan (Vidyo) avulla.
Osallistujia pyydetään lataamaan Vidyo-sovellus matkapuhelimeesi tai tablettiin.
Vidyo on HIPPA-yhteensopiva, salattu ohjelmisto, jolla on riittävä kaistanleveys korkealaatuiseen etäterveyteen tarkoitettuun videoneuvotteluun.
Se on UPMC Telemedicinen ensisijainen ohjelmisto.
Selviytyneille tarjotaan työkirja, joka vahvistaa oppimista, hallintaa ja taitojen soveltamista jokapäiväisessä elämässä jokaisessa MAAT-käynnissä.
Työkirja tarjoaa luettavaa, joka on jäsennelty jokaiselle 8 vierailulle, sekä oppaita strategioiden soveltamiseen kotitehtävinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalifornian sanallisen oppimisen testi-3 (CVLT-3)
Aikaikkuna: 8 viikoittaisen MAAT-käynnin jälkeen (tai jopa 12 viikon kuluttua, jos viikoittaiset käynnit ajoitetaan uudelleen)
|
California Verbal Learning Test on neuropsykologinen arvio episodisesta verbaalisesta ja työmuistista.
Osallistujat kuuntelevat sanoja ja heitä pyydetään sitten muistamaan termit ja luokka, johon he kuuluvat.
Tällä arvioinnilla yritetään mitata, kuinka paljon aihe oppi, ja paljastaa myös käytetyt strategiat ja tehdyt virhetyypit.
CVLT-3 mittaa sekä kahden sanaluettelon (Lista A ja List B) muistamista että tunnistamista.
Korkeammat CVLT-3-pisteet (muistettujen sanojen määrä) liittyvät parempaan muistiin ja prosessointitoimintoihin, joten parempi tulos.
Jokaisen sanaluettelon pisteet vaihtelevat välillä 0-16, jolloin mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
8 viikoittaisen MAAT-käynnin jälkeen (tai jopa 12 viikon kuluttua, jos viikoittaiset käynnit ajoitetaan uudelleen)
|
|
Controlled Oral World Association -testi (COWAT)
Aikaikkuna: 8 viikoittaisen MAAT-käynnin jälkeen (tai jopa 12 viikon kuluttua, jos viikoittaiset käynnit ajoitetaan uudelleen)
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) on neuropsykologinen verbaalisen sujuvuuden mitta.
COWAT koostuu kolmesta sanaehdosta.
Osallistujia pyydetään tuottamaan mahdollisimman monta sanaa, jotka alkavat F:llä, A:lla tai S:llä 1 minuutin aikana.
Sanojen kokonaismäärä, jonka henkilö pystyy tuottamaan, antaa pistemäärän.
|
8 viikoittaisen MAAT-käynnin jälkeen (tai jopa 12 viikon kuluttua, jos viikoittaiset käynnit ajoitetaan uudelleen)
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: 8 viikoittaisen MAAT-käynnin jälkeen (tai jopa 12 viikon kuluttua, jos viikoittaiset käynnit ajoitetaan uudelleen)
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) on neurokognitiivinen seulontainstrumentti, jota käytetään neurologisten toimintahäiriöiden arvioimiseen.
Osallistujien on käytettävä koodattua avainta yhdeksän abstraktin symbolin yhdistämiseksi numeeristen numeroiden kanssa.
Kymmenen (10) harjoituskohdetta ennen testin aloittamista.
Lopullinen pistemäärä on oikea vaihtojen määrä 90 sekunnissa, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-110.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurokognitiivista toimintaa.
|
8 viikoittaisen MAAT-käynnin jälkeen (tai jopa 12 viikon kuluttua, jos viikoittaiset käynnit ajoitetaan uudelleen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACT-Cog PCI
Aikaikkuna: 8 viikoittaisen MAAT-käynnin jälkeen (tai jopa 12 viikon kuluttua, jos viikoittaiset käynnit ajoitetaan uudelleen)
|
FACT-Cog on 37 pisteen itseraportin mitta, joka käyttää 5 pisteen (0-4) Likert-tyyppisiä arvioita, jotka tuottavat neljä asteikkoa: 1) Vaikutus elämänlaatuun; 2) havaitut kognitiiviset häiriöt; 3) Muiden kommentit; ja 3) havaitut kognitiiviset kyvyt.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja elämänlaatua kullakin asteikolla.
Vaikka jokainen asteikko pisteytetään ja tulkitaan erikseen, ne sisältävät kokonaisfakta-arvioinnin.
|
8 viikoittaisen MAAT-käynnin jälkeen (tai jopa 12 viikon kuluttua, jos viikoittaiset käynnit ajoitetaan uudelleen)
|
|
PROMIS Tuotepankki -Emotional Distress - Lyhytlomake 8a
Aikaikkuna: 8 viikoittaisen MAAT-käynnin jälkeen (tai jopa 12 viikon kuluttua, jos viikoittaiset käynnit ajoitetaan uudelleen)
|
Tämä mitta arvioi itse ilmoittamaa negatiivista mielialaa, näkemyksiä itsestä ja sosiaalista kognitiota sekä vähentynyttä positiivista vaikutusta ja sitoutumista.
Siinä on 8 kohdetta 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5).
Pisteet vaihtelevat 8-40, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän emotionaalista ahdistusta.
|
8 viikoittaisen MAAT-käynnin jälkeen (tai jopa 12 viikon kuluttua, jos viikoittaiset käynnit ajoitetaan uudelleen)
|
|
PROMIS Tuotepankki: Ahdistus- Lyhytlomake 8a.
Aikaikkuna: 8 viikoittaisen MAAT-käynnin jälkeen (tai jopa 12 viikon kuluttua, jos viikoittaiset käynnit ajoitetaan uudelleen)
|
Mittaa itse ilmoittamaa pelkoa (pelko, paniikki), ahdistunutta kurjuutta (huoli, kauhu) ja ylihermostuneisuutta (jännitys, hermostuneisuus, levottomuus).
Se sisältää 8 kohdetta 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5).
Pisteet vaihtelevat 8-40, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
8 viikoittaisen MAAT-käynnin jälkeen (tai jopa 12 viikon kuluttua, jos viikoittaiset käynnit ajoitetaan uudelleen)
|
|
PROMIS Lyhyt muoto: Väsymys 8a.
Aikaikkuna: 8 viikoittaisen MAAT-käynnin jälkeen (tai jopa 12 viikon kuluttua, jos viikoittaiset käynnit ajoitetaan uudelleen)
|
Arvioi subjektiivisia väsymyksen oireita lievästä subjektiivisesta väsymyksen tunteesta jatkuvaan uupumukseen, joka häiritsee toimintaa.
Se sisältää 8 kohtaa 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5).
Pisteet vaihtelevat 8-40, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
|
8 viikoittaisen MAAT-käynnin jälkeen (tai jopa 12 viikon kuluttua, jos viikoittaiset käynnit ajoitetaan uudelleen)
|
|
PROMIS Lyhyt muoto: Kipu 3a.
Aikaikkuna: 8 viikoittaisen MAAT-käynnin jälkeen (tai jopa 12 viikon kuluttua, jos viikoittaiset käynnit ajoitetaan uudelleen)
|
Arvioi pahimman, keskimääräisen ja nykyisen kivun voimakkuuden.
Se sisältää 3 asiaa 5 pisteen Likert-asteikolla (1-5).
Pisteet vaihtelevat 3-15, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
8 viikoittaisen MAAT-käynnin jälkeen (tai jopa 12 viikon kuluttua, jos viikoittaiset käynnit ajoitetaan uudelleen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
- Päätutkija: Anette U Duensing, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC 20-117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .