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GIST und Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsanpassungstraining (GIST-MAAT)

12. Juli 2024 aktualisiert von: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh

Kognitive Beeinträchtigung bei GIST-Patienten unter Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie: Kognitive Verhaltenstherapie zur Verbesserung kognitiver Symptome

Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat sich bei der Behandlung von krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigung (CRCI) als wirksam erwiesen. Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsanpassungstraining (MAAT) wurde in früheren klinischen Studien mit Stichproben von Brustkrebsüberlebenden evaluiert und als wirksam bei der Verringerung krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigungen befunden. MAAT hat sich als wirksam erwiesen, wenn es per Videokonferenz bereitgestellt wird. Der Einsatz von telemedizinischer Bereitstellung verbessert den Zugang zur Krebsüberlebendenversorgung und reduziert den Zeit- und Reiseaufwand für Krebsüberlebende, insbesondere diejenigen, die in ländlichen und/oder unterversorgten Gebieten leben, in denen Krebsüberlebende Dienstleistungen erhalten sind weniger vorhanden.

Menschen mit einer Diagnose von gastrointestinalen Stromatumoren leiden auch unter selbstberichteten krebsbedingten kognitiven Beeinträchtigungen. Um festzustellen, ob MAAT CRCI bei Menschen mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) ausreichend behandeln kann, schlagen wir eine Studie mit MAAT vor, um das anfängliche Wirksamkeitsniveau bei der Verbesserung sowohl der selbstberichteten kognitiven Beeinträchtigungen als auch der objektiven neuropsychologischen Testleistung bei GIST-Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein Einzelgruppen-Design mit wiederholten Messungen (Prä-Post-Intervention). Dieses kostengünstige, einfache Design soll Pilotdaten sammeln, um ein Verständnis der vorläufigen MAAT-Wirksamkeit in der Population von Menschen mit GIST zu gewinnen, die kognitive Beschwerden haben. Ziel der Studie ist es, das Ausmaß der klinischen Wirkung von MAAT (über Videokonferenz, Telemedizintechnologie) auf die wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung und die neuropsychologische Testleistung bei GIST-Patienten mit kognitiven Beschwerden abzuschätzen. Die primären Ziele bestehen in der telefonischen Beurteilung des neuropsychologischen Status (TBANS) und der selbst berichteten kognitiven Symptome, wie sie anhand der FACT-Cog-Skala für wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen (PCI) und Auswirkungen auf die Lebensqualitätsskala (IQOL) bewertet werden. Die Größe des Effekts innerhalb der Gruppe wird berechnet, um die klinische Wirkung von MAAT auf die Ergebnisse der Gruppe in Bezug auf neuropsychologische und selbstberichtete Ergebnismaße (PCI, IQOL) zu bestimmen. Der Reliable Change Index (RCI) wird berechnet, um minimale klinisch bedeutsame Unterschiede in den Prä-to-Post-Änderungen in Einzelfällen bei FACT-Cog (PCI; IQOL)-Ergebnissen zu bestimmen. Der Anteil der Fälle, die die zuverlässige Veränderung überschreiten („zuverlässige“ Differenz in den FACT-Cog-Scores vor und nach der Intervention), wird quantifiziert. Das sekundäre Ziel ist es, das Ausmaß der Wirkung von MAAT auf depressive Symptome, Angst und Müdigkeit bei GIST-Patienten mit kognitiven Beschwerden abzuschätzen. Dies erfolgt anhand eines selbstberichteten Fragebogens (Gesamtscores/T-Scores); eine Größe des Effekts innerhalb der Gruppe, die berechnet wird, um die klinische Wirkung von MAAT auf die Gruppenergebnisse bei selbstberichteten Ergebnismessungen zu bestimmen (PROMIS Depression 8a; PROMIS Angst 8a, PROMIS® Schmerz 3a, PROMIS® Ermüdung 8a) und eine Größe des Effekts innerhalb der Gruppe zur Bestimmung des klinischen Effekts Auswirkungen auf die Gruppenergebnisse und veröffentlichte minimale klinisch bedeutsame Unterschiede in Einzelfällen vor der Änderung. Das Screening beginnt mit einzelnen Patienten, bei denen GIST diagnostiziert wurde und die entweder von medizinischen Onkologen angeleitet wurden oder auf Werbung auf Videomonitoren der Klinik in Wartezimmern reagiert haben oder die auf die Rekrutierungsmethoden von Pitt+Me reagiert haben. Alle Teilnehmer an dieser Studie können von zu Hause aus per Telefon (Prä-Post-MAAT oder Intervention, neurokognitive Bewertungen) und Telemedizin-Videokonferenzbesuche mit mobilen Geräten für 8 MAAT-Besuche (Intervention) teilnehmen. Berechtigte und eingewilligte Teilnehmer haben ihre erste telefonische neurokognitive Bewertung (TBANS) kurz nach der Einwilligung geplant. Zu diesem Zeitpunkt wird ein ausgebildeter Psychometriker (unser Forschungskoordinator) die 30-minütige telefonische und standardisierte neurokognitive Bewertung planen. Die Teilnehmer werden auch Online-Selbstberichtsmaßnahmen (REDCap) mit Daten abschließen, die auf gesicherten Servern der University of Pittsburgh gespeichert sind. Die Teilnehmer werden dann für 8 wöchentliche Besuche von jeweils 45 Minuten (unten beschrieben) in MAAT eingeschrieben. MAAT wird eine Videokonferenz sein, die von Praktikanten in klinischer Psychologie auf Doktoratsniveau abgehalten wird, die ein klinisches Praktikum beim Center for Counseling and Cancer Support am Hillman Cancer Center, Shadyside Medical Building, absolvieren werden. Dr. Ferguson wird jeden Auszubildenden, der MAAT ausführt, schulen und beaufsichtigen, um höchste Qualitätskontrolle und Behandlungstreue zu gewährleisten. Nach Abschluss von 8 MAAT-Besuchen führen die Teilnehmer Postinterventionsmaßnahmen durch, die aus den gleichen Maßnahmen bestehen, die sie während der Vorintervention durchgeführt haben, mit Ausnahme der demografischen, klinischen Merkmale und des Charlson-Komorbiditätsindex, um die Teilnehmerveränderung (Wirksamkeit) aufgrund der MAAT-Intervention zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren;
  2. Diagnose eines gastrointestinalen Stromatumors (GIST);
  3. Mindestens 1 Jahr nach Beginn der TKI-Therapie;
  4. Melden Sie kognitive Gedächtnis- und Konzentrationsprobleme, die GIST und/oder einer Behandlung zugeschrieben werden, mit einem Wert von 10 oder weniger auf der FACT-Cog Impact on Quality of Life Scale;
  5. Kann Englisch sprechen und lesen;
  6. Kann eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung abgeben; Und
  7. Bereitschaft zur Nutzung von Videokonferenzen und zur Durchführung telefonbasierter neurokognitiver Assessments

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament für eine Nicht-GIST-Diagnose
  2. Vorherige ZNS-Bestrahlung, intrathekale Therapie oder ZNS-beteiligte Operation;
  3. Krebsvorgeschichte mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs;
  4. Frühere Exposition gegenüber einer Chemotherapie mit einem anderen Krebs oder aufgrund einer anderen Erkrankung (z. B. Methotrexat-Exposition zur Behandlung von rheumatoider Arthritis);
  5. Punktzahl 3 oder weniger auf dem kognitiven Bildschirm mit 6 Punkten, der zur Erkennung schwerer Gedächtnisstörungen entwickelt wurde;1
  6. Signifikante entwicklungsneurologische, verhaltensneurologische oder medizinische Risikofaktoren, die wahrscheinlich die kognitiven Funktionen beeinträchtigen (z. B. Vorgeschichte einer neurologischen Störung, Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung von mehr als leichtem Schweregrad, wie z. B. Bewusstseinsverlust > 30 Minuten, medizinische Störung, die instabil ist oder wahrscheinlich beeinträchtigt wird). Kognition wie Stoffwechselstörung, Herzinfarkt, unkontrollierter Diabetes oder endokrine Dysfunktion);
  7. Aktuelle Kriterien für schwere DSM-5-psychische Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurologische Entwicklungsstörungen, Drogenmissbrauch, Stimmung, Angst oder psychotische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsanpassungstraining (MAAT)
Eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigung (CRCI)
Verhalten: MAAT
MAAT besteht aus 8 wöchentlichen Besuchen von 45 Minuten Dauer und kann effektiv über Videokonferenztechnologie (Vidyo) durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, die Vidyo-App auf ihr Mobiltelefon oder Tablet herunterzuladen. Vidyo ist eine HIPPA-konforme, verschlüsselte Software mit ausreichender Bandbreite für Videokonferenzen in höchster Qualität für die Telemedizin. Es ist die primäre Software für UPMC Telemedizin. Überlebende erhalten ein Arbeitsbuch, um das Lernen, die Beherrschung und die Anwendung der Fähigkeiten im täglichen Leben, die bei jedem MAAT-Besuch behandelt werden, zu verstärken. Das Arbeitsbuch bietet Lesestoff, der innerhalb jedes der 8 Besuche strukturiert ist, mit Leitfäden für die Anwendung von Strategien als Hausaufgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
California Verbal Learning Test-3 (CVLT-3)
Zeitfenster: Nach 8 wöchentlichen MAAT-Besuchen (oder bis zu 12 Wochen, wenn wöchentliche Besuche verschoben werden)
Der California Verbal Learning Test ist eine neuropsychologische Bewertung des episodischen verbalen und Arbeitsgedächtnisses. Die Teilnehmer hören sich eine Reihe von Wörtern an und werden dann gebeten, sich an die Begriffe und die Kategorie zu erinnern, zu der sie gehören. Diese Bewertung versucht zu messen, wie viel ein Thema gelernt hat, und zeigt auch die angewandten Strategien und die Arten der gemachten Fehler auf. CVLT-3 misst sowohl den Abruf als auch die Erkennung von zwei Wortlisten (Liste A und Liste B). Höhere CVLT-3-Werte (Anzahl der erinnerten Wörter) sind mit einer besseren Gedächtnis- und Verarbeitungsfunktion und damit einem besseren Ergebnis verbunden. Die Punktzahlen reichen von 0-16 für jede Wortliste, wobei je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Nach 8 wöchentlichen MAAT-Besuchen (oder bis zu 12 Wochen, wenn wöchentliche Besuche verschoben werden)
Kontrollierter oraler World Association Test (COWAT)
Zeitfenster: Nach 8 wöchentlichen MAAT-Besuchen (oder bis zu 12 Wochen, wenn wöchentliche Besuche verschoben werden)
Der Controlled Oral Word Association Test (COWAT) ist ein neuropsychologisches Maß für die Sprachflüssigkeit. Die COWAT besteht aus drei Wortbedingungen. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 1 Minute so viele Wörter wie möglich zu produzieren, die mit F, A oder S beginnen. Die Gesamtzahl der Wörter, die die Person produzieren kann, ergibt eine Punktzahl.
Nach 8 wöchentlichen MAAT-Besuchen (oder bis zu 12 Wochen, wenn wöchentliche Besuche verschoben werden)
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Nach 8 wöchentlichen MAAT-Besuchen (oder bis zu 12 Wochen, wenn wöchentliche Besuche verschoben werden)
Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ist ein neurokognitives Screening-Instrument zur Beurteilung neurologischer Dysfunktionen. Die Teilnehmer müssen einen codierten Schlüssel verwenden, um neun abstrakte Symbole gepaart mit numerischen Ziffern zu finden. Zehn (10) Übungsaufgaben vor Beginn des Tests. Die Endpunktzahl ist die korrekte Anzahl von Auswechslungen in 90 Sekunden und die Punktzahl liegt zwischen 0 und 110. Höhere Werte weisen auf eine bessere neurokognitive Funktion hin.
Nach 8 wöchentlichen MAAT-Besuchen (oder bis zu 12 Wochen, wenn wöchentliche Besuche verschoben werden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACT-Cog PCI
Zeitfenster: Nach 8 wöchentlichen MAAT-Besuchen (oder bis zu 12 Wochen, wenn wöchentliche Besuche verschoben werden)
Der FACT-Cog ist ein 37-Punkte-Selbstberichtsmaß, das 5-Punkte (0-4) Likert-Bewertungen verwendet, die vier Skalen erzeugen: 1) Auswirkung auf die Lebensqualität; 2) Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen; 3) Kommentare von anderen; und 3) Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten. Höhere Werte weisen auf jeder Skala auf eine bessere Funktion und Lebensqualität hin. Während jede Skala separat bewertet und interpretiert wird, bilden sie die gesamte Fact-Cog-Bewertung.
Nach 8 wöchentlichen MAAT-Besuchen (oder bis zu 12 Wochen, wenn wöchentliche Besuche verschoben werden)
PROMIS Item Bank – Emotionaler Distress – Kurzform 8a
Zeitfenster: Nach 8 wöchentlichen MAAT-Besuchen (oder bis zu 12 Wochen, wenn wöchentliche Besuche verschoben werden)
Dieses Maß bewertet die selbstberichtete negative Stimmung, Selbstansicht und soziale Kognition sowie verringerte positive Affekte und Engagement. Es hat 8 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5). Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf mehr emotionalen Stress hinweisen.
Nach 8 wöchentlichen MAAT-Besuchen (oder bis zu 12 Wochen, wenn wöchentliche Besuche verschoben werden)
PROMIS Itembank: Angst – Kurzform 8a.
Zeitfenster: Nach 8 wöchentlichen MAAT-Besuchen (oder bis zu 12 Wochen, wenn wöchentliche Besuche verschoben werden)
Misst selbstberichtete Angst (Ängstlichkeit, Panik), ängstliches Elend (Sorge, Angst) und Übererregung (Anspannung, Nervosität, Unruhe). Es enthält 8 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5). Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
Nach 8 wöchentlichen MAAT-Besuchen (oder bis zu 12 Wochen, wenn wöchentliche Besuche verschoben werden)
PROMIS Kurzform: Ermüdung 8a.
Zeitfenster: Nach 8 wöchentlichen MAAT-Besuchen (oder bis zu 12 Wochen, wenn wöchentliche Besuche verschoben werden)
Beurteilt subjektive Ermüdungssymptome von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das die Funktion beeinträchtigt. Es enthält 8 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5). Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Ermüdung anzeigen.
Nach 8 wöchentlichen MAAT-Besuchen (oder bis zu 12 Wochen, wenn wöchentliche Besuche verschoben werden)
PROMIS Kurzform: Schmerz 3a.
Zeitfenster: Nach 8 wöchentlichen MAAT-Besuchen (oder bis zu 12 Wochen, wenn wöchentliche Besuche verschoben werden)
Bewertet die schlimmste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität. Es enthält 3 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5). Die Werte reichen von 3-15, wobei höhere Werte ein höheres Schmerzniveau anzeigen.
Nach 8 wöchentlichen MAAT-Besuchen (oder bis zu 12 Wochen, wenn wöchentliche Besuche verschoben werden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
  • Hauptermittler: Anette U Duensing, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC 20-117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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