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Formation GIST et Adaptation de la Mémoire et de l'Attention (GIST-MAAT)

12 juillet 2024 mis à jour par: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh

Troubles cognitifs chez les patients GIST sous traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase : thérapie cognitivo-comportementale pour améliorer les symptômes cognitifs

La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) s'est avérée efficace dans le traitement des troubles cognitifs liés au cancer (CRCI). L'entraînement à l'adaptation de la mémoire et de l'attention (MAAT) a été évalué dans des essais cliniques antérieurs avec des échantillons de survivantes du cancer du sein et s'est avéré efficace pour réduire les troubles cognitifs liés au cancer. Il a été démontré que le MAAT est efficace lorsqu'il est dispensé par vidéoconférence. L'utilisation de la télésanté améliore l'accès aux soins aux survivants du cancer et réduit le temps et le fardeau des déplacements chez les survivants du cancer, en particulier ceux qui vivent dans des zones rurales et/ou mal desservies où les services aux survivants du cancer sont moins disponibles.

Les personnes ayant reçu un diagnostic de tumeurs stromales gastro-intestinales souffrent également de troubles cognitifs autodéclarés liés au cancer. Afin de déterminer si MAAT peut traiter suffisamment le CRCI chez les personnes atteintes de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), nous proposons un essai de MAAT pour déterminer son niveau initial d'efficacité dans l'amélioration à la fois des troubles cognitifs autodéclarés et des performances des tests neuropsychologiques objectifs chez les patients GIST.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une conception à un seul groupe et à mesures répétées (pré-post-intervention). Cette conception simple et peu coûteuse est destinée à recueillir des données pilotes pour mieux comprendre l'efficacité préliminaire de la MAAT dans la population de personnes atteintes de GIST qui ont des troubles cognitifs. L'objectif de l'étude est d'estimer l'ampleur de l'effet clinique du MAAT (fourni par vidéoconférence, technologie de télésanté) sur la déficience cognitive perçue et la performance des tests neuropsychologiques chez les patients GIST souffrant de troubles cognitifs. Les principaux objectifs consistent en l'évaluation par téléphone de l'état neuropsychologique (TBANS) et des symptômes cognitifs autodéclarés tels qu'évalués par l'échelle FACT-Cog des troubles cognitifs perçus (PCI) et l'échelle d'impact sur la qualité de vie (IQOL). La taille de l'effet au sein du groupe sera calculée pour déterminer l'effet clinique du MAAT sur les résultats du groupe sur les mesures des résultats neuropsychologiques et autodéclarés (PCI, IQOL). L'indice de changement fiable (RCI) sera calculé pour déterminer les différences minimales cliniquement importantes dans les changements avant et après dans des cas individuels sur les résultats FACT-Cog (PCI ; IQOL). La proportion de cas qui dépassent le changement fiable (différence « fiable » dans les scores FACT-Cog avant et après l'intervention) sera quantifiée. L'objectif secondaire est d'estimer l'ampleur de l'effet du MAAT sur les symptômes dépressifs, l'anxiété et la fatigue chez les patients GIST souffrant de troubles cognitifs. Cela se fera à l'aide d'un questionnaire autodéclaré (scores totaux/scores T); une taille d'effet intra-groupe calculée pour déterminer l'effet clinique de MAAT sur les résultats du groupe sur les mesures de résultats autodéclarées (PROMIS Depression 8a ; PROMIS Anxiety 8a, PROMIS® Pain 3a, PROMIS® Fatigue 8a) et une taille d'effet intra-groupe pour déterminer effet sur les résultats du groupe et publié des différences minimales cliniquement importantes dans les cas individuels avant et après le changement. Le dépistage commencera par des patients individuels diagnostiqués avec GIST et qui ont été dirigés par des oncologues médicaux ou ceux qui répondent aux publicités sur les moniteurs vidéo des cliniques dans les salles d'attente, ou qui ont répondu aux méthodes de recrutement Pitt + Me. Tous les participants à cette étude pourront participer de chez eux par téléphone (pré-post-MAAT, ou intervention, évaluations neurocognitives) et des visites de vidéoconférence de télésanté sur appareil mobile pour 8 visites MAAT (intervention). Les participants éligibles et consentants auront leur première évaluation neurocognitive par téléphone (TBANS) prévue peu de temps après le consentement. À ce stade, un psychométricien qualifié (notre coordinateur de recherche) planifiera l'évaluation neurocognitive standardisée et par téléphone de 30 minutes. Les participants effectueront également des mesures d'auto-évaluation en ligne (REDCap) avec des données stockées sur des serveurs sécurisés de l'Université de Pittsburgh. Les participants seront ensuite inscrits au MAAT pour 8 visites hebdomadaires de 45 minutes chacune (décrites ci-dessous). Le MAAT sera une vidéoconférence animée par des étudiants stagiaires diplômés en psychologie clinique de niveau doctorat qui effectueront un stage clinique au Centre de conseil et de soutien au cancer du Hillman Cancer Center, Shadyside Medical Building. Le Dr Ferguson formera et supervisera chaque stagiaire délivrant le MAAT afin d'assurer un contrôle de la qualité et une fidélité au traitement de la plus haute qualité. Après avoir effectué 8 visites MAAT, les participants effectueront des mesures post-intervention consistant en les mêmes mesures qu'ils ont effectuées lors de la pré-intervention, à l'exclusion des caractéristiques démographiques, cliniques et de l'indice de comorbidité de Charlson pour évaluer le changement de participant (efficacité) dû à l'intervention MAAT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus ;
  2. Diagnostic de tumeur stromale gastro-intestinale (GIST);
  3. Au moins 1 an après le début du traitement par ITK ;
  4. Signaler des problèmes cognitifs de mémoire et de concentration attribués aux GIST et/ou au traitement avec un score de 10 ou moins sur l'échelle FACT-Cog Impact on Quality of Life ;
  5. Capable de parler et de lire l'anglais;
  6. Capable de fournir un consentement éclairé écrit approuvé par la CISR ; et
  7. Volonté d'utiliser la vidéoconférence et de réaliser des évaluations neurocognitives par téléphone

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec un médicament inhibiteur de la tyrosine kinase pour un diagnostic non GIST
  2. Antécédents de radiothérapie du SNC, de thérapie intrathécale ou de chirurgie impliquant le SNC ;
  3. Antécédents de cancer à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ;
  4. Exposition antérieure à la chimiothérapie avec un autre cancer ou en raison d'une autre condition médicale (par exemple, exposition au méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde);
  5. Obtention d'un score de 3 ou moins sur l'écran cognitif à 6 éléments conçu pour détecter les troubles graves de la mémoire ;1
  6. Facteurs de risque neurodéveloppementaux, neurocomportementaux ou médicaux importants susceptibles d'affecter le fonctionnement cognitif (p. troubles cognitifs tels qu'un trouble métabolique, une crise cardiaque, un diabète non contrôlé ou un dysfonctionnement endocrinien) ;
  7. Critères actuels des troubles mentaux graves du DSM-5, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles neurodéveloppementaux, la toxicomanie, l'humeur, l'anxiété ou les troubles psychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à l'adaptation de la mémoire et de l'attention (MAAT)
Une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) conçue pour le traitement des troubles cognitifs liés au cancer (CRCI)
MAAT se compose de 8 visites hebdomadaires d'une durée de 45 minutes et peut être dispensée efficacement grâce à la technologie de vidéoconférence (Vidyo). Les participants seront invités à télécharger l'application Vidyo sur leur téléphone portable ou leur tablette. Vidyo est un logiciel crypté conforme à la HIPPA avec une bande passante adéquate pour une vidéoconférence de la plus haute qualité destinée à la télésanté. C'est le logiciel principal de la télémédecine de l'UPMC. Les survivants reçoivent un manuel pour renforcer l'apprentissage, la maîtrise et l'application des compétences de la vie quotidienne couvertes par chaque visite MAAT. Le cahier d'exercices propose des lectures structurées au sein de chacune des 8 visites avec des guides d'application des stratégies en devoir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'apprentissage verbal de Californie-3 (CVLT-3)
Délai: Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
Le California Verbal Learning Test est une évaluation neuropsychologique de la mémoire verbale et de travail épisodique. Les participants écoutent des séries de mots et sont ensuite invités à rappeler les termes et la catégorie à laquelle ils appartiennent. Cette évaluation tente de mesurer combien un sujet a appris et révèle également les stratégies employées et les types d'erreurs commises. Le CVLT-3 mesure à la fois le rappel et la reconnaissance de deux listes de mots (Liste A et Liste B). Des scores CVLT-3 plus élevés (nombre de mots rappelés) sont associés à une meilleure mémoire et à une meilleure fonction de traitement, donc à de meilleurs résultats. Les scores vont de 0 à 16 pour chaque liste de mots, où plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
Test contrôlé de l'association mondiale orale (COWAT)
Délai: Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
Le test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT) est une mesure neuropsychologique de la fluidité verbale. Le COWAT se compose de conditions de trois mots. Les participants sont invités à produire autant de mots que possible commençant par F, A ou S en 1 minute. Le nombre total de mots que l'individu est capable de produire fournit un score.
Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
Test de modalités de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
Le Symbol Digit Modalities Test (SDMT) est un instrument de dépistage neurocognitif utilisé pour évaluer le dysfonctionnement neurologique. Les participants doivent utiliser une clé codée pour faire correspondre neuf symboles abstraits associés à des chiffres numériques. Dix (10) éléments de pratique avant de commencer le test. Le score final est le nombre correct de remplacements en 90 secondes, et les scores varient entre 0 et 110. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement neurocognitif.
Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FACT-Cog PCI
Délai: Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
Le FACT-Cog est une mesure d'auto-évaluation de 37 items qui utilise des cotes de type Likert à 5 points (0-4) qui produisent quatre échelles : 1) Impact sur la qualité de vie ; 2) Déficiences cognitives perçues ; 3) Commentaires des autres ; et 3) les capacités cognitives perçues. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction et une meilleure qualité de vie sur chaque échelle. Bien que chaque échelle soit notée et interprétée séparément, elles comprennent l'évaluation Fact-cog totale.
Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
Banque d'articles PROMIS - Détresse émotionnelle - Formulaire abrégé 8a
Délai: Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
Cette mesure évalue l'humeur négative autodéclarée, les opinions de soi et la cognition sociale, ainsi que la diminution de l'affect positif et de l'engagement. Il comporte 8 items sur une échelle de Likert à 5 points (1-5). Les scores vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse émotionnelle.
Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
Banque d'items PROMIS : Anxiété – Formulaire abrégé 8a.
Délai: Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
Mesure la peur autodéclarée (crainte, panique), la misère anxieuse (inquiétude, peur) et l'hyperexcitation (tension, nervosité, agitation). Il contient 8 items sur une échelle de Likert à 5 points (1-5). Les scores vont de 8 à 40, où des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
Formulaire abrégé PROMIS : Fatigue 8a.
Délai: Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
Évalue les symptômes subjectifs de fatigue, depuis les légères sensations subjectives de fatigue jusqu'à un sentiment d'épuisement soutenu qui interfère avec la fonction. Il contient 8 items sur une échelle de Likert à 5 points (1-5). Les scores vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus élevés.
Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
Formulaire abrégé PROMIS : Douleur 3a.
Délai: Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
Évalue l'intensité de la douleur la plus intense, moyenne et actuelle. Il contient 3 items sur une échelle de Likert en 5 points (1-5). Les scores vont de 3 à 15, où des scores plus élevés indiquent des niveaux de douleur plus élevés.
Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
  • Chercheur principal: Anette U Duensing, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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