- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04879979
Formation GIST et Adaptation de la Mémoire et de l'Attention (GIST-MAAT)
Troubles cognitifs chez les patients GIST sous traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase : thérapie cognitivo-comportementale pour améliorer les symptômes cognitifs
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) s'est avérée efficace dans le traitement des troubles cognitifs liés au cancer (CRCI). L'entraînement à l'adaptation de la mémoire et de l'attention (MAAT) a été évalué dans des essais cliniques antérieurs avec des échantillons de survivantes du cancer du sein et s'est avéré efficace pour réduire les troubles cognitifs liés au cancer. Il a été démontré que le MAAT est efficace lorsqu'il est dispensé par vidéoconférence. L'utilisation de la télésanté améliore l'accès aux soins aux survivants du cancer et réduit le temps et le fardeau des déplacements chez les survivants du cancer, en particulier ceux qui vivent dans des zones rurales et/ou mal desservies où les services aux survivants du cancer sont moins disponibles.
Les personnes ayant reçu un diagnostic de tumeurs stromales gastro-intestinales souffrent également de troubles cognitifs autodéclarés liés au cancer. Afin de déterminer si MAAT peut traiter suffisamment le CRCI chez les personnes atteintes de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), nous proposons un essai de MAAT pour déterminer son niveau initial d'efficacité dans l'amélioration à la fois des troubles cognitifs autodéclarés et des performances des tests neuropsychologiques objectifs chez les patients GIST.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus ;
- Diagnostic de tumeur stromale gastro-intestinale (GIST);
- Au moins 1 an après le début du traitement par ITK ;
- Signaler des problèmes cognitifs de mémoire et de concentration attribués aux GIST et/ou au traitement avec un score de 10 ou moins sur l'échelle FACT-Cog Impact on Quality of Life ;
- Capable de parler et de lire l'anglais;
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit approuvé par la CISR ; et
- Volonté d'utiliser la vidéoconférence et de réaliser des évaluations neurocognitives par téléphone
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec un médicament inhibiteur de la tyrosine kinase pour un diagnostic non GIST
- Antécédents de radiothérapie du SNC, de thérapie intrathécale ou de chirurgie impliquant le SNC ;
- Antécédents de cancer à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ;
- Exposition antérieure à la chimiothérapie avec un autre cancer ou en raison d'une autre condition médicale (par exemple, exposition au méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde);
- Obtention d'un score de 3 ou moins sur l'écran cognitif à 6 éléments conçu pour détecter les troubles graves de la mémoire ;1
- Facteurs de risque neurodéveloppementaux, neurocomportementaux ou médicaux importants susceptibles d'affecter le fonctionnement cognitif (p. troubles cognitifs tels qu'un trouble métabolique, une crise cardiaque, un diabète non contrôlé ou un dysfonctionnement endocrinien) ;
- Critères actuels des troubles mentaux graves du DSM-5, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles neurodéveloppementaux, la toxicomanie, l'humeur, l'anxiété ou les troubles psychotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à l'adaptation de la mémoire et de l'attention (MAAT)
Une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) conçue pour le traitement des troubles cognitifs liés au cancer (CRCI)
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MAAT se compose de 8 visites hebdomadaires d'une durée de 45 minutes et peut être dispensée efficacement grâce à la technologie de vidéoconférence (Vidyo).
Les participants seront invités à télécharger l'application Vidyo sur leur téléphone portable ou leur tablette.
Vidyo est un logiciel crypté conforme à la HIPPA avec une bande passante adéquate pour une vidéoconférence de la plus haute qualité destinée à la télésanté.
C'est le logiciel principal de la télémédecine de l'UPMC.
Les survivants reçoivent un manuel pour renforcer l'apprentissage, la maîtrise et l'application des compétences de la vie quotidienne couvertes par chaque visite MAAT.
Le cahier d'exercices propose des lectures structurées au sein de chacune des 8 visites avec des guides d'application des stratégies en devoir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'apprentissage verbal de Californie-3 (CVLT-3)
Délai: Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
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Le California Verbal Learning Test est une évaluation neuropsychologique de la mémoire verbale et de travail épisodique.
Les participants écoutent des séries de mots et sont ensuite invités à rappeler les termes et la catégorie à laquelle ils appartiennent.
Cette évaluation tente de mesurer combien un sujet a appris et révèle également les stratégies employées et les types d'erreurs commises.
Le CVLT-3 mesure à la fois le rappel et la reconnaissance de deux listes de mots (Liste A et Liste B).
Des scores CVLT-3 plus élevés (nombre de mots rappelés) sont associés à une meilleure mémoire et à une meilleure fonction de traitement, donc à de meilleurs résultats.
Les scores vont de 0 à 16 pour chaque liste de mots, où plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
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Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
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Test contrôlé de l'association mondiale orale (COWAT)
Délai: Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
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Le test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT) est une mesure neuropsychologique de la fluidité verbale.
Le COWAT se compose de conditions de trois mots.
Les participants sont invités à produire autant de mots que possible commençant par F, A ou S en 1 minute.
Le nombre total de mots que l'individu est capable de produire fournit un score.
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Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
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Test de modalités de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
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Le Symbol Digit Modalities Test (SDMT) est un instrument de dépistage neurocognitif utilisé pour évaluer le dysfonctionnement neurologique.
Les participants doivent utiliser une clé codée pour faire correspondre neuf symboles abstraits associés à des chiffres numériques.
Dix (10) éléments de pratique avant de commencer le test.
Le score final est le nombre correct de remplacements en 90 secondes, et les scores varient entre 0 et 110.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement neurocognitif.
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Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FACT-Cog PCI
Délai: Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
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Le FACT-Cog est une mesure d'auto-évaluation de 37 items qui utilise des cotes de type Likert à 5 points (0-4) qui produisent quatre échelles : 1) Impact sur la qualité de vie ; 2) Déficiences cognitives perçues ; 3) Commentaires des autres ; et 3) les capacités cognitives perçues.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction et une meilleure qualité de vie sur chaque échelle.
Bien que chaque échelle soit notée et interprétée séparément, elles comprennent l'évaluation Fact-cog totale.
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Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
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Banque d'articles PROMIS - Détresse émotionnelle - Formulaire abrégé 8a
Délai: Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
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Cette mesure évalue l'humeur négative autodéclarée, les opinions de soi et la cognition sociale, ainsi que la diminution de l'affect positif et de l'engagement.
Il comporte 8 items sur une échelle de Likert à 5 points (1-5).
Les scores vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse émotionnelle.
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Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
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Banque d'items PROMIS : Anxiété – Formulaire abrégé 8a.
Délai: Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
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Mesure la peur autodéclarée (crainte, panique), la misère anxieuse (inquiétude, peur) et l'hyperexcitation (tension, nervosité, agitation).
Il contient 8 items sur une échelle de Likert à 5 points (1-5).
Les scores vont de 8 à 40, où des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
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Formulaire abrégé PROMIS : Fatigue 8a.
Délai: Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
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Évalue les symptômes subjectifs de fatigue, depuis les légères sensations subjectives de fatigue jusqu'à un sentiment d'épuisement soutenu qui interfère avec la fonction.
Il contient 8 items sur une échelle de Likert à 5 points (1-5).
Les scores vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus élevés.
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Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
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Formulaire abrégé PROMIS : Douleur 3a.
Délai: Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
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Évalue l'intensité de la douleur la plus intense, moyenne et actuelle.
Il contient 3 items sur une échelle de Likert en 5 points (1-5).
Les scores vont de 3 à 15, où des scores plus élevés indiquent des niveaux de douleur plus élevés.
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Après 8 visites MAAT hebdomadaires (ou jusqu'à 12 semaines si les visites hebdomadaires sont reportées)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
- Chercheur principal: Anette U Duensing, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCC 20-117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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