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GIST e allenamento per l'adattamento della memoria e dell'attenzione (GIST-MAAT)

2 maggio 2023 aggiornato da: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh

Compromissione cognitiva nei pazienti con GIST in terapia con inibitori della tirosin-chinasi: terapia cognitivo-comportamentale per migliorare i sintomi cognitivi

La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) si è rivelata efficace nel trattamento del deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI). Il Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) è stato valutato in precedenti studi clinici con campioni di sopravvissuti al cancro al seno e si è rivelato efficace nel ridurre il deterioramento cognitivo correlato al cancro. La MAAT si è dimostrata efficace quando viene erogata tramite videoconferenza. L'uso della telemedicina migliora l'accesso alle cure per i sopravvissuti al cancro e riduce il tempo e il carico di viaggio tra i sopravvissuti al cancro, in particolare quelli che vivono in aree rurali e/o scarsamente servite dove i servizi per i sopravvissuti al cancro sono meno disponibili.

Le persone con una diagnosi di tumori stromali gastrointestinali sperimentano anche un deterioramento cognitivo correlato al cancro auto-riferito. Al fine di determinare se MAAT può trattare sufficientemente la CRCI tra le persone con tumori stromali gastrointestinali (GIST), proponiamo uno studio di MAAT per determinare il suo livello iniziale di efficacia nel migliorare sia i disturbi cognitivi auto-riferiti sia le prestazioni oggettive del test neuropsicologico nei pazienti GIST.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un progetto a gruppo singolo, misure ripetute (pre-post-intervento). Questo design semplice e a basso costo ha lo scopo di raccogliere dati pilota per ottenere una comprensione dell'efficacia preliminare del MAAT nella popolazione di persone con GIST che hanno disturbi cognitivi. L'obiettivo dello studio è stimare l'entità dell'effetto clinico del MAAT (fornito tramite videoconferenza, tecnologia di telemedicina) sul deterioramento cognitivo percepito e sulle prestazioni dei test neuropsicologici tra i pazienti GIST con disturbi cognitivi. Gli obiettivi primari consistono nella valutazione telefonica dello stato neuropsicologico (TBANS) e dei sintomi cognitivi auto-riportati valutati dalla scala FACT-Cog per i disturbi cognitivi percepiti (PCI) e l'impatto sulla scala della qualità della vita (IQOL). La dimensione dell'effetto all'interno del gruppo sarà calcolata per determinare l'effetto clinico di MAAT sugli esiti di gruppo sulle misure di esito neuropsicologiche e auto-riportate (PCI, IQOL). L'indice di cambiamento affidabile (RCI) sarà calcolato per determinare le differenze minime clinicamente importanti nel cambiamento pre-post nei singoli casi sugli esiti FACT-Cog (PCI; IQOL). Verrà quantificata la percentuale di casi che superano il cambiamento affidabile (differenza "affidabile" nei punteggi FACT-Cog pre-post-intervento). L'obiettivo secondario è stimare l'entità dell'effetto della MAAT sui sintomi depressivi, l'ansia e l'affaticamento tra i pazienti GIST con disturbi cognitivi. Ciò avverrà utilizzando un questionario auto-segnalato (punteggi totali/T-score); una dimensione dell'effetto all'interno del gruppo calcolata per determinare l'effetto clinico della MAAT sugli esiti di gruppo sulle misure di esito auto-riferite (PROMIS Depressione 8a; PROMIS Ansia 8a, PROMIS® Dolore 3a, PROMIS® Fatica 8a) e una dimensione dell'effetto all'interno del gruppo per determinare la effetto sugli esiti di gruppo e ha pubblicato differenze minime clinicamente importanti nei singoli casi di modifica da prima a dopo. Lo screening inizierà con i singoli pazienti con diagnosi di GIST e che sono stati indirizzati da oncologi medici o coloro che rispondono agli annunci sui monitor video delle cliniche nelle sale d'attesa, o che hanno risposto ai metodi di reclutamento di Pitt+Me. Tutti i partecipanti a questo studio potranno partecipare da casa attraverso il telefono (pre-post-MAAT, o intervento, valutazioni neurocognitive) e visite di videoconferenza di telemedicina su dispositivi mobili per 8 visite MAAT (intervento). I partecipanti idonei e consenzienti avranno la loro prima valutazione neurocognitiva telefonica (TBANS) programmata poco dopo il consenso. A quel punto, uno psicometrista qualificato (il nostro coordinatore della ricerca) pianificherà la valutazione neurocognitiva standardizzata e basata sul telefono di 30 minuti. I partecipanti completeranno anche le misure di autosegnalazione online (REDCap) con i dati archiviati sui server protetti dell'Università di Pittsburgh. I partecipanti saranno quindi iscritti a MAAT per 8 visite settimanali di 45 minuti ciascuna (descritte di seguito). MAAT sarà una videoconferenza fornita da tirocinanti laureati in psicologia clinica a livello di dottorato che completeranno lo stage clinico presso il Center for Counseling and Cancer Support presso l'Hillman Cancer Center, Shadyside Medical Building. Il Dr. Ferguson formerà e supervisionerà ogni tirocinante che fornisce MAAT per garantire il controllo della massima qualità e la fedeltà del trattamento. Dopo il completamento di 8 visite MAAT, i partecipanti completeranno le misure post-intervento costituite dalle stesse misure eseguite durante il pre-intervento escludendo le caratteristiche demografiche, cliniche e l'indice di comorbilità di Charlson per valutare il cambiamento dei partecipanti (efficacia) dovuto all'intervento MAAT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alicia Brindle
  • Numero di telefono: 412-647-4817
  • Email: alb330@pitt.edu

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
          • Alicia Brindle, BS
          • Numero di telefono: 412-647-4817
          • Email: alb330@pitt.edu
        • Investigatore principale:
          • Robert Ferguson, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anette Duensing, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 e oltre;
  2. Diagnosi di tumore stromale gastrointestinale (GIST);
  3. Almeno 1 anno dopo l'inizio della terapia con TKI;
  4. Segnalare problemi cognitivi di memoria e concentrazione attribuiti a GIST e/o al trattamento con un punteggio pari o inferiore a 10 sulla scala FACT-Cog Impact on Quality of Life;
  5. In grado di parlare e leggere l'inglese;
  6. In grado di fornire il consenso informato scritto approvato dall'IRB; E
  7. Disponibilità a utilizzare la videoconferenza e completare le valutazioni neurocognitive basate sul telefono

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con un farmaco inibitore della tirosin-chinasi per una diagnosi non GIST
  2. Precedente radioterapia del SNC, terapia intratecale o intervento chirurgico sul SNC;
  3. Precedente storia di cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma;
  4. Pregressa esposizione alla chemioterapia con un altro tumore o dovuta ad altre condizioni mediche (ad esempio, esposizione al metotrexato per il trattamento dell'artrite reumatoide);
  5. Punteggio 3 o inferiore sullo schermo cognitivo a 6 voci progettato per rilevare gravi disturbi della memoria;1
  6. Significativi fattori di rischio dello sviluppo neurologico, neurocomportamentale o medico che possono influenzare il funzionamento cognitivo (per es., anamnesi di disturbo neurologico, ictus, lesione cerebrale traumatica di gravità superiore a lieve, come perdita di coscienza >30 minuti, disturbo medico che è instabile o che può influenzare cognizione come disturbi metabolici, infarto, diabete non controllato o disfunzione endocrina);
  7. Attuali criteri di disturbo mentale grave del DSM-5, inclusi ma non limitati a disturbi dello sviluppo neurologico, abuso di sostanze, umore, ansia o psicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento per l'adattamento della memoria e dell'attenzione (MAAT)
Una terapia cognitivo-comportamentale (CBT) progettata per il trattamento del deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI)
MAAT consiste in 8 visite settimanali della durata di 45 minuti e può essere erogato efficacemente attraverso la tecnologia di videoconferenza (Vidyo). Ai partecipanti verrà chiesto di scaricare l'app Vidyo sul proprio telefono cellulare o tablet. Vidyo è un software crittografato conforme a HIPPA con larghezza di banda adeguata per videoconferenze di altissima qualità destinate alla telemedicina. È il software principale per UPMC Telemedicine. Ai sopravvissuti viene fornita una cartella di lavoro per rafforzare l'apprendimento, la padronanza e l'applicazione delle abilità nella vita quotidiana trattate in ogni visita MAAT. Il quaderno fornisce letture strutturate all'interno di ciascuna delle 8 visite con guide per l'applicazione delle strategie come compiti a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
California Verbal Learning Test-3 (CVLT-3)
Lasso di tempo: Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
Il California Verbal Learning Test è una valutazione neuropsicologica della memoria episodica verbale e di lavoro. I partecipanti ascoltano una serie di parole e poi viene loro chiesto di ricordare i termini e la categoria a cui appartengono. Questa valutazione tenta di misurare quanto un soggetto ha appreso e rivela anche le strategie impiegate e i tipi di errori commessi. CVLT-3 misura sia il richiamo che il riconoscimento di due elenchi di parole (Lista A e Lista B). Punteggi CVLT-3 più alti (numero di parole richiamate) sono associati a una migliore memoria e funzione di elaborazione, quindi a risultati migliori. I punteggi vanno da 0 a 16 per ogni elenco di parole, dove maggiore è il punteggio, migliore sarà il risultato.
Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
Test controllato dell'associazione mondiale orale (COWAT)
Lasso di tempo: Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
Il Controlled Oral Word Association Test (COWAT) è una misura neuropsicologica della fluidità verbale. Il COWAT consiste di tre condizioni di parola. Ai partecipanti viene chiesto di produrre quante più parole possibile che iniziano con F, A o S entro un periodo di tempo di 1 minuto. Il numero totale di parole che l'individuo è in grado di produrre fornisce un punteggio.
Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) è uno strumento di screening neurocognitivo utilizzato per valutare la disfunzione neurologica. I partecipanti devono utilizzare una chiave codificata per abbinare nove simboli astratti abbinati a cifre numeriche. Dieci (10) esercizi prima di iniziare il test. Il punteggio finale è il numero corretto di sostituzioni in 90 secondi e i punteggi vanno da 0 a 110. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento neurocognitivo.
Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FACT-Cog PCI
Lasso di tempo: Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
Il FACT-Cog è una misura self-report di 37 item che utilizza valutazioni di tipo Likert a 5 punti (0-4) che producono quattro scale: 1) Impatto sulla qualità della vita; 2) Disturbi cognitivi percepiti; 3) Commenti di altri; e 3) abilità cognitive percepite. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità e qualità della vita su ciascuna scala. Mentre ogni scala viene valutata e interpretata separatamente, esse comprendono la valutazione Fact-cog totale.
Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
PROMIS Item Bank - Disagio emotivo - Modulo breve 8a
Lasso di tempo: Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
Questa misura valuta l'umore negativo auto-riportato, le opinioni di sé e la cognizione sociale, nonché la diminuzione dell'affetto positivo e dell'impegno. Ha 8 elementi su una scala Likert a 5 punti (1-5). I punteggi vanno da 8 a 40, dove i punteggi più alti indicano più disagio emotivo.
Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
PROMIS Item Bank: Ansia - Forma breve 8a.
Lasso di tempo: Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
Misura la paura auto-riferita (paura, panico), la miseria ansiosa (preoccupazione, terrore) e l'ipereccitazione (tensione, nervosismo, irrequietezza). Contiene 8 item su una scala Likert a 5 punti (1-5). I punteggi vanno da 8 a 40, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
PROMIS Forma breve: Fatica 8a.
Lasso di tempo: Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
Valuta i sintomi soggettivi di affaticamento da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un prolungato senso di esaurimento che interferisce con la funzione. Contiene 8 item su una scala Likert a 5 punti (1-5). I punteggi vanno da 8 a 40 dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di affaticamento.
Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
PROMIS Forma abbreviata: Dolore 3a.
Lasso di tempo: Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
Valuta l'intensità del dolore peggiore, media e attuale. Contiene 3 item su una scala Likert a 5 punti (1-5). I punteggi vanno da 3 a 15, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di dolore.
Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
  • Investigatore principale: Anette U Duensing, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBT

Prove cliniche su MAAT

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