- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04879979
GIST e allenamento per l'adattamento della memoria e dell'attenzione (GIST-MAAT)
Compromissione cognitiva nei pazienti con GIST in terapia con inibitori della tirosin-chinasi: terapia cognitivo-comportamentale per migliorare i sintomi cognitivi
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) si è rivelata efficace nel trattamento del deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI). Il Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) è stato valutato in precedenti studi clinici con campioni di sopravvissuti al cancro al seno e si è rivelato efficace nel ridurre il deterioramento cognitivo correlato al cancro. La MAAT si è dimostrata efficace quando viene erogata tramite videoconferenza. L'uso della telemedicina migliora l'accesso alle cure per i sopravvissuti al cancro e riduce il tempo e il carico di viaggio tra i sopravvissuti al cancro, in particolare quelli che vivono in aree rurali e/o scarsamente servite dove i servizi per i sopravvissuti al cancro sono meno disponibili.
Le persone con una diagnosi di tumori stromali gastrointestinali sperimentano anche un deterioramento cognitivo correlato al cancro auto-riferito. Al fine di determinare se MAAT può trattare sufficientemente la CRCI tra le persone con tumori stromali gastrointestinali (GIST), proponiamo uno studio di MAAT per determinare il suo livello iniziale di efficacia nel migliorare sia i disturbi cognitivi auto-riferiti sia le prestazioni oggettive del test neuropsicologico nei pazienti GIST.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alicia Brindle
- Numero di telefono: 412-647-4817
- Email: alb330@pitt.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Reclutamento
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Contatto:
- Alicia Brindle, BS
- Numero di telefono: 412-647-4817
- Email: alb330@pitt.edu
-
Investigatore principale:
- Robert Ferguson, PhD
-
Sub-investigatore:
- Anette Duensing, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 e oltre;
- Diagnosi di tumore stromale gastrointestinale (GIST);
- Almeno 1 anno dopo l'inizio della terapia con TKI;
- Segnalare problemi cognitivi di memoria e concentrazione attribuiti a GIST e/o al trattamento con un punteggio pari o inferiore a 10 sulla scala FACT-Cog Impact on Quality of Life;
- In grado di parlare e leggere l'inglese;
- In grado di fornire il consenso informato scritto approvato dall'IRB; E
- Disponibilità a utilizzare la videoconferenza e completare le valutazioni neurocognitive basate sul telefono
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con un farmaco inibitore della tirosin-chinasi per una diagnosi non GIST
- Precedente radioterapia del SNC, terapia intratecale o intervento chirurgico sul SNC;
- Precedente storia di cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma;
- Pregressa esposizione alla chemioterapia con un altro tumore o dovuta ad altre condizioni mediche (ad esempio, esposizione al metotrexato per il trattamento dell'artrite reumatoide);
- Punteggio 3 o inferiore sullo schermo cognitivo a 6 voci progettato per rilevare gravi disturbi della memoria;1
- Significativi fattori di rischio dello sviluppo neurologico, neurocomportamentale o medico che possono influenzare il funzionamento cognitivo (per es., anamnesi di disturbo neurologico, ictus, lesione cerebrale traumatica di gravità superiore a lieve, come perdita di coscienza >30 minuti, disturbo medico che è instabile o che può influenzare cognizione come disturbi metabolici, infarto, diabete non controllato o disfunzione endocrina);
- Attuali criteri di disturbo mentale grave del DSM-5, inclusi ma non limitati a disturbi dello sviluppo neurologico, abuso di sostanze, umore, ansia o psicotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allenamento per l'adattamento della memoria e dell'attenzione (MAAT)
Una terapia cognitivo-comportamentale (CBT) progettata per il trattamento del deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI)
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MAAT consiste in 8 visite settimanali della durata di 45 minuti e può essere erogato efficacemente attraverso la tecnologia di videoconferenza (Vidyo).
Ai partecipanti verrà chiesto di scaricare l'app Vidyo sul proprio telefono cellulare o tablet.
Vidyo è un software crittografato conforme a HIPPA con larghezza di banda adeguata per videoconferenze di altissima qualità destinate alla telemedicina.
È il software principale per UPMC Telemedicine.
Ai sopravvissuti viene fornita una cartella di lavoro per rafforzare l'apprendimento, la padronanza e l'applicazione delle abilità nella vita quotidiana trattate in ogni visita MAAT.
Il quaderno fornisce letture strutturate all'interno di ciascuna delle 8 visite con guide per l'applicazione delle strategie come compiti a casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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California Verbal Learning Test-3 (CVLT-3)
Lasso di tempo: Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
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Il California Verbal Learning Test è una valutazione neuropsicologica della memoria episodica verbale e di lavoro.
I partecipanti ascoltano una serie di parole e poi viene loro chiesto di ricordare i termini e la categoria a cui appartengono.
Questa valutazione tenta di misurare quanto un soggetto ha appreso e rivela anche le strategie impiegate e i tipi di errori commessi.
CVLT-3 misura sia il richiamo che il riconoscimento di due elenchi di parole (Lista A e Lista B).
Punteggi CVLT-3 più alti (numero di parole richiamate) sono associati a una migliore memoria e funzione di elaborazione, quindi a risultati migliori.
I punteggi vanno da 0 a 16 per ogni elenco di parole, dove maggiore è il punteggio, migliore sarà il risultato.
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Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
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Test controllato dell'associazione mondiale orale (COWAT)
Lasso di tempo: Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
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Il Controlled Oral Word Association Test (COWAT) è una misura neuropsicologica della fluidità verbale.
Il COWAT consiste di tre condizioni di parola.
Ai partecipanti viene chiesto di produrre quante più parole possibile che iniziano con F, A o S entro un periodo di tempo di 1 minuto.
Il numero totale di parole che l'individuo è in grado di produrre fornisce un punteggio.
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Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
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Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
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Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) è uno strumento di screening neurocognitivo utilizzato per valutare la disfunzione neurologica.
I partecipanti devono utilizzare una chiave codificata per abbinare nove simboli astratti abbinati a cifre numeriche.
Dieci (10) esercizi prima di iniziare il test.
Il punteggio finale è il numero corretto di sostituzioni in 90 secondi e i punteggi vanno da 0 a 110.
Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento neurocognitivo.
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Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FACT-Cog PCI
Lasso di tempo: Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
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Il FACT-Cog è una misura self-report di 37 item che utilizza valutazioni di tipo Likert a 5 punti (0-4) che producono quattro scale: 1) Impatto sulla qualità della vita; 2) Disturbi cognitivi percepiti; 3) Commenti di altri; e 3) abilità cognitive percepite.
Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità e qualità della vita su ciascuna scala.
Mentre ogni scala viene valutata e interpretata separatamente, esse comprendono la valutazione Fact-cog totale.
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Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
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PROMIS Item Bank - Disagio emotivo - Modulo breve 8a
Lasso di tempo: Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
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Questa misura valuta l'umore negativo auto-riportato, le opinioni di sé e la cognizione sociale, nonché la diminuzione dell'affetto positivo e dell'impegno.
Ha 8 elementi su una scala Likert a 5 punti (1-5).
I punteggi vanno da 8 a 40, dove i punteggi più alti indicano più disagio emotivo.
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Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
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PROMIS Item Bank: Ansia - Forma breve 8a.
Lasso di tempo: Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
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Misura la paura auto-riferita (paura, panico), la miseria ansiosa (preoccupazione, terrore) e l'ipereccitazione (tensione, nervosismo, irrequietezza).
Contiene 8 item su una scala Likert a 5 punti (1-5).
I punteggi vanno da 8 a 40, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
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Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
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PROMIS Forma breve: Fatica 8a.
Lasso di tempo: Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
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Valuta i sintomi soggettivi di affaticamento da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un prolungato senso di esaurimento che interferisce con la funzione.
Contiene 8 item su una scala Likert a 5 punti (1-5).
I punteggi vanno da 8 a 40 dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di affaticamento.
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Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
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PROMIS Forma abbreviata: Dolore 3a.
Lasso di tempo: Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
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Valuta l'intensità del dolore peggiore, media e attuale.
Contiene 3 item su una scala Likert a 5 punti (1-5).
I punteggi vanno da 3 a 15, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di dolore.
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Dopo 8 visite MAAT settimanali (o fino a 12 settimane se le visite settimanali vengono riprogrammate)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
- Investigatore principale: Anette U Duensing, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCC 20-117
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